- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05459792
Estudio comparativo entre el efecto del bloqueo del nervio mediano guiado por ecografía, el bloqueo del nervio radial y la infiltración local sobre la viabilidad de la canulación de la arteria radial
Estudio comparativo entre el efecto del bloqueo del nervio mediano guiado por ecografía, el bloqueo del nervio radial y la infiltración local sobre la viabilidad de la canulación de la arteria radial en pacientes sometidos a cirugías mayores. Un estudio de control aleatorio
La colocación de una línea arterial a menudo se necesita en varios entornos de cuidados intensivos. Es un procedimiento básico que se realiza para la monitorización continua de la presión arterial (PA) y el acceso rápido a muestras repetidas de gases en sangre arterial, ya que se considera más preciso que la medición de la PA con otros dispositivos no invasivos, especialmente en pacientes críticos o en infusiones continuas de fármacos vasoactivos. Se presume que la colocación de una vía arterial es un procedimiento relativamente seguro, con una tasa de complicaciones mayores inferior al 1%. El sitio más común de canulación es la arteria radial, principalmente debido a la facilidad de acceso debido a la naturaleza superficial del vaso y la facilidad con la que se puede mantener el sitio. Las ventajas adicionales de la canulación de la arteria radial incluyen la confiabilidad anatómica y menos complicaciones. Sin embargo, la colocación de un catéter en la arteria radial puede, en ocasiones, ser difícil porque muchos pacientes que necesitan un catéter de emergencia pueden tener un pulso arterial débil debido a la deshidratación o pérdida de sangre o pueden tener algún tipo de enfermedad vascular periférica. Aunque suele ser un procedimiento bien tolerado, se considera más doloroso que la colocación de una cánula intravenosa (i.v.), especialmente en caso de múltiples intentos de canulación.
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto del bloqueo del nervio mediano guiado por ecografía, el bloqueo del nervio radial y la infiltración local con lidocaína sobre la viabilidad de la canulación de la arteria radial en pacientes sometidos a cirugías mayores.
Objetivos
- Evaluar el efecto del bloqueo del nervio mediano guiado por ecografía, el bloqueo del nervio radial y la infiltración local sobre la viabilidad de la canulación de la arteria radial
- Determinar el efecto del bloqueo del nervio mediano guiado por ecografía, el bloqueo del nervio radial y la infiltración local en la reducción del malestar y las complicaciones asociadas con la canulación de la arteria radial.
3. Evaluar el efecto del bloqueo del nervio mediano guiado por ecografía, el bloqueo del nervio radial y la infiltración local en el diámetro de la arteria radial y el flujo sanguíneo para la canulación de la arteria radial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir (126) pacientes con estado físico ASA II de (18) a (70) años de edad programados para cirugía electiva que requirieron canulación arterial antes de la inducción de la anestesia general.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:
Grupo I: técnica de bloqueo del nervio mediano (n=42) Grupo II: técnica de bloqueo del nervio radial: (n=42) Grupo III: técnica de infiltración local (n=42)
Manejo de la anestesia Luego de llegar a la sala de anestesia, se colocará una cánula intravenosa de calibre 18 en el antebrazo del brazo opuesto, se utilizará un monitoreo estándar (presión arterial no invasiva, ECG, oximetría de pulso) Parámetros como frecuencia cardíaca y media la presión arterial se registrará al inicio del estudio y después de 15 min del bloqueo. La premedicación se administrará por vía intravenosa en forma de 0,03 mg/kg de midazolam. El paciente estará en decúbito supino con el brazo operado en abducción de 90° y apoyado sobre una tabla para el brazo.
Se utilizará un dispositivo de ultrasonido con una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (ultrasonido siemens acuson x 300 con 8-14 MHz) para medir el diámetro transversal y la velocidad máxima de la arteria radial. La sonda de alta frecuencia se mantendrá transversalmente en la arteria radial, 1 cm proximal a la apófisis estiloides radial. El diámetro de la arteria radial se medirá como la distancia horizontal entre las 2 paredes internas de la arteria utilizando el calibrador electrónico en los EE. UU. máquina, los diámetros transversales se medirán mediante ultrasonido en modo M, y la línea de muestra en modo M siempre se ajustará para pasar por el centro de los vasos para medir los diámetros con mayor precisión. Todas las velocidades máximas se medirán utilizando el modo de ultrasonido Doppler de onda pulsada. El volumen de muestreo Doppler se colocará en el centro del vaso sanguíneo y el ancho de la puerta del rango de muestreo es de 2 mm. La corrección del ángulo Doppler se realizará al medir la velocidad, con la línea principal de calibración paralela a la dirección del flujo sanguíneo y en un ángulo de 50-60°. la medición se anotará al inicio y 5 minutos después del bloqueo exitoso o la infiltración local, cada 30 minutos durante la operación y cada 4 horas durante las primeras 24 horas o hasta que se retire la cánula radial, lo que ocurra primero.
Bloqueos nerviosos:
los diversos nervios se visualizarán y bloquearán utilizando una aguja Sonoplex nerviosa aislada de 22 G y 50 mm. Todos los bloqueos serán administrados por un investigador utilizando 5 ml de bupivacaína al 0,25 % con lidocaína al 1 % para cada bloqueo nervioso después de una aspiración negativa de sangre para cubrir el nervio circunferencialmente. Las distintas ubicaciones de los bloqueos nerviosos serán:
- Nervio radial: en el antebrazo: en el codo (el nervio radial entre el músculo braquiorradial y el bíceps). el abordaje preferido es comenzar proximalmente por encima del codo e identificar el nervio radial como una estructura hiperecoica triangular que sale del húmero distal. luego siguiendo esto distalmente a la fosa antecubital, donde el nervio se ramificará en sus ramas superficial y profunda. la aguja se introducirá en la vista en el plano de lateral a medial dirigida al plano fascial adyacente al nervio radial.
- Nervio mediano: Antebrazo medio (entre el compartimiento superficial y profundo) Se colocará un transductor lineal en la cara ventral de la mitad del antebrazo, donde el nervio mediano es visible en el plano fascial entre el flexor digitorum superficialis y el flexor digitorum profundus después de elevar una roncha en la piel con anestesia local, la aguja se introducirá en una vista plana de lateral a medial y se dirigirá al plano fascial adyacente al nervio mediano.
infiltración local: Los pacientes de este grupo recibieron una infiltración intradérmica seguida de una inyección subcutánea con un total de 3 mL de bupivacaína al 0,25% con lidocaína al 1% con una aguja 27-G.
El bloqueo sensorial de los nervios radiales medianos se calificará de acuerdo con la escala de 3 puntos previamente validada mediante una prueba de frío: respectivamente: 0 = sin percepción, 1 = sensación disminuida o 2 = sensación normal. se medirá cada 5 min. Se asumirá que los bloqueos son exitosos si no hay sensación de hielo (puntaje de bloqueo sensorial = 0) Si no se logra el bloqueo sensorial completo dentro de los 30 minutos, el sujeto afectado será excluido del estudio y categorizado como falla del bloqueo.
El operador volverá a evaluar el pulso radial y calificará el cambio en la palpabilidad del pulso radial de 0 a 4 de la siguiente manera:
Grado 0: pulso radial no palpable después de la inyección. Grado 1: el pulso radial se vuelve débil después de la inyección Grado 2: la palpación del pulso radial permanece igual después de la inyección Grado 3: el pulso radial se vuelve más palpable después de la inyección Grado 4: el pulso radial se vuelve saltón después de la inyección
Se pretende realizar la canulación arterial tras la varificación de bloqueos exitosos o infiltración local, se abducirá el brazo en un ángulo de 70 a 90 y se hiperextenderá la muñeca para facilitar la palpación y canulación de la arteria radial. Después de identificar el sitio óptimo para la canulación de la arteria radial, la piel suprayacente se desinfectará con un hisopo impregnado con una solución desinfectante para la piel a base de alcohol.
A continuación, se colocará una línea arterial de la manera habitual utilizando un kit Arrow estándar, lo que concluirá la participación del sujeto en este estudio. El tiempo de inicio se definirá como la penetración inicial de la aguja a través de la piel. El tiempo para la canulación arterial exitosa se medirá como la extracción de la aguja de metal y la continuación de un destello de sangre arterial. La falta de canulación se cuantificará como el número de puntas de aguja completamente extraídas de la piel. La tasa de éxito se definirá como la canulación exitosa de la arteria radial en 3 intentos o menos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su incomodidad usando un número del 0 que significa ninguna molestia al 10 que significa la mayor incomodidad imaginable". En caso de una canulación fallida o una canulación fallida, se iniciará en un sitio alternativo. No se evaluarán más intentos de canulación en un sitio alternativo.
Se registrarán las complicaciones posteriores a la canulación, como espasmo arterial, isquemia, trombosis y formación de hematomas.
Herramientas de medición
- Se recopilarán datos demográficos de los pacientes; edad, género, peso, tipo de cirugía y duración de la cirugía.
- Las mediciones de ultrasonido (los valores de velocidad máxima (mm/s) y diámetro transversal (mm) de la arteria radial en la línea de base, 5 minutos después de bloqueos exitosos o infiltración local, cada 30 minutos intraoperatorios y cada 4 horas durante las primeras 24 horas o hasta que se retire la cánula radial, lo que ocurra primero.
3 - Los parámetros como la frecuencia cardíaca y la presión arterial media se registrarán al inicio y 5 min después de bloqueos exitosos o infiltración local, cada 30 minutos intraoperatorios.
4- Viabilidad de la canulación: definida como el número de intentos de canulación y el tiempo en segundos hasta la canulación exitosa.
5- Incidencia de complicaciones post canulación tales como espasmo arterial, isquemia, trombosis y formación de hematomas en las primeras 24 horas postoperatorias.
6- El grado de palpabilidad del pulso radial
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 202
- Reclutamiento
- Kasr Alainy, Cairo University
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Contacto:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Número de teléfono: 01016109777
- Correo electrónico: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
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Cairo, Egipto, 202
- Reclutamiento
- Kasr AL Ainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo tanto masculino como femenino
- ASA Clase II
- Edad 18-70 años
- Se espera que los pacientes que se someten a cirugías que requieran canulación de la arteria radial sean necesarias, y que estén colocadas durante las primeras 24 horas posteriores a la operación, como cirugías torácicas (p. ej., lobectomía, neumonectomía), cirugías vasculares mayores (arterectomía del extremo carotídeo, aneurisma abdominal) o cirugía abdominal mayor.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia conocida a los anestésicos locales de amida
- Déficit neurológico preexistente/neuropatía periférica y trastornos de la coagulación.
- Infección local en el sitio del bloqueo y en el sitio de canulación previsto.
- enfermedad vascular oclusiva periférica, cirugía por lesión vascular o fenómenos tromboembólicos, costilla cervical y condiciones asociadas con obstrucción al flujo arterial o venoso.
- Operaciones de emergencia y oclusión de la arteria cubital ipsolateral
- pacientes con vasopresores y extracción de la cánula de la arteria radial antes de las 24 horas del postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueo del nervio mediano guiado por ultrasonido
Se colocará un transductor lineal en la cara ventral de la mitad del antebrazo, donde el nervio mediano es visible en el plano fascial entre el flexor digitorum superficialis y el flexor digitorum profundus después de levantar una roncha cutánea con anestesia local, la aguja se introducirá en -vista de plano de lateral a medial y dirigida al plano fascial adyacente al nervio mediano.
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Será administrado por un investigador utilizando 5 ml de bupivacaína al 0,25 % con lidocaína al 1 % para cada bloqueo nervioso después de la aspiración negativa de sangre para cubrir el nervio circunferencialmente.
Otros nombres:
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Experimental: bloqueo del nervio radial guiado por ultrasonido
Se colocará un transductor lineal en el antebrazo: en el codo (el nervio radial entre el músculo braquiorradial y el bíceps).
el abordaje preferido es comenzar proximalmente por encima del codo e identificar el nervio radial como una estructura hiperecoica triangular que sale del húmero distal.
luego siguiendo esto distalmente a la fosa antecubital, donde el nervio se ramificará en sus ramas superficial y profunda.
la aguja se introducirá en la vista en el plano de lateral a medial dirigida al plano fascial adyacente al nervio radial.
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Será administrado por un investigador utilizando 5 ml de bupivacaína al 0,25 % con lidocaína al 1 % para cada bloqueo nervioso después de la aspiración negativa de sangre para cubrir el nervio circunferencialmente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: infiltración local
Infiltración intradérmica seguida de inyección subcutánea con un total de 3 mL de bupivacaína al 0,25% con lidocaína al 1% con aguja 27-G.
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Infiltración intradérmica seguida de inyección subcutánea con un total de 3 mL de bupivacaína al 0,25% con lidocaína al 1% con aguja 27-G
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo para la canulación arterial radial exitosa
Periodo de tiempo: Se medirá desde la penetración inicial de la aguja a través de la piel hasta la extracción de la aguja de metal y la continuación de un destello de sangre arterial en segundos en la línea base (15 minutos) antes de la cirugía.
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Se mide desde la penetración inicial de la aguja a través de la piel hasta la extracción de la aguja metálica y la continuación de un destello de sangre arterial en segundos.
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Se medirá desde la penetración inicial de la aguja a través de la piel hasta la extracción de la aguja de metal y la continuación de un destello de sangre arterial en segundos en la línea base (15 minutos) antes de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones posteriores a la canulación, como espasmo arterial, isquemia, trombosis y formación de hematomas en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
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espasmo arterial, isquemia, trombosis y formación de hematoma
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Se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N-52-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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