- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05459792
Studio comparativo tra l'effetto del blocco del nervo mediano guidato da ultrasuoni, del blocco del nervo radiale e dell'infiltrazione locale sulla fattibilità della cannulazione dell'arteria radiale
Studio comparativo tra l'effetto del blocco del nervo mediano guidato da ultrasuoni, del blocco del nervo radiale e dell'infiltrazione locale sulla fattibilità dell'incannulamento dell'arteria radiale in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Uno studio di controllo randomizzato
Il posizionamento della linea arteriosa è spesso necessario in vari contesti di terapia intensiva. Si tratta di una procedura di base eseguita per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa (PA) e per l'accesso rapido a ripetuti campioni di emogasanalisi arteriosa, poiché è considerata più precisa della misurazione della PA con altri dispositivi non invasivi, specialmente nei pazienti critici o in quelli su infusioni continue di farmaci vasoattivi. Si presume che il posizionamento della linea arteriosa sia una procedura relativamente sicura, con un tasso di complicanze maggiori inferiore all'1%. La sede più comune di incannulamento è l'arteria radiale, principalmente per la facilità di accesso dovuta alla natura superficiale del vaso e alla facilità con cui il sito può essere mantenuto. Ulteriori vantaggi dell'incannulamento dell'arteria radiale includono l'affidabilità anatomica e le minori complicazioni. Tuttavia, il posizionamento di un catetere in arteria radiale può, a volte, essere difficile perché molti pazienti che necessitano urgentemente di un catetere possono avere un polso arterioso debole a causa di disidratazione o perdita di sangue o possono avere qualche forma di malattia vascolare periferica. Sebbene sia solitamente una procedura ben tollerata, è considerata più dolorosa del posizionamento di una cannula endovenosa (i.v.), in particolare in caso di tentativi multipli di cannulazione
In questo studio gli investigatori valuteranno l'effetto del blocco del nervo mediano guidato da ultrasuoni, del blocco del nervo radiale e dell'infiltrazione locale con lidocaina sulla fattibilità dell'incannulazione dell'arteria radiale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti
Obiettivi
- Valutare l'effetto del blocco del nervo mediano guidato da ultrasuoni, del blocco del nervo radiale e dell'infiltrazione locale sulla fattibilità dell'incannulazione dell'arteria radiale
- Per determinare l'effetto del blocco del nervo mediano guidato dagli ultrasuoni, del blocco del nervo radiale e dell'infiltrazione locale nel ridurre il disagio e le complicanze associate all'incannulamento dell'arteria radiale.
3. Valutare l'effetto del blocco del nervo mediano guidato da ultrasuoni, del blocco del nervo radiale e dell'infiltrazione locale nel diametro dell'arteria radiale e nel flusso sanguigno per l'incannulazione dell'arteria radiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato è progettato per includere (126) pazienti pazienti con stato fisico ASA II di età compresa tra (18) e (70) anni in attesa di intervento chirurgico elettivo che hanno richiesto l'incannulamento arterioso prima dell'induzione dell'anestesia generale.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ricevere:
Gruppo I: tecnica di blocco del nervo mediano (n=42) Gruppo II: tecnica di blocco del nervo radiale: (n=42) Gruppo III: tecnica di infiltrazione locale (n=42)
Gestione dell'anestesia Dopo l'arrivo nella stanza dell'anestesia, verrà posizionata una cannula endovenosa di calibro 18 sull'avambraccio del braccio opposto, verrà utilizzato il monitoraggio standard (pressione arteriosa non invasiva, ECG, pulsossimetria) Parametri come frequenza cardiaca e media la pressione arteriosa sarà registrata al basale e dopo 15 minuti dal blocco. La premedicazione verrà somministrata per via endovenosa sotto forma di 0,03 mg/kg di midazolam Il paziente sarà in posizione supina con il braccio operatorio abdotto a 90 e sostenuto su un bracciolo.
Per la misurazione del diametro trasverso e della velocità di picco dell'arteria radiale verrà utilizzato un dispositivo ad ultrasuoni con sonda lineare ad alta frequenza (siemens acuson x 300 ultrasuono con 8-14 MHz). La sonda ad alta frequenza sarà tenuta trasversalmente sull'arteria radiale, 1 cm prossimalmente al processo stiloideo radiale. Il diametro dell'arteria radiale sarà misurato come la distanza orizzontale tra le 2 pareti interne dell'arteria utilizzando il calibro elettronico negli Stati Uniti macchina, i diametri trasversali saranno misurati mediante ultrasuoni in modalità M e la linea di campionamento in modalità M sarà sempre regolata per passare attraverso il centro dei vasi per misurare i diametri in modo più preciso. Tutte le velocità di picco saranno misurate utilizzando la modalità ecografica Doppler a onde pulsate. Il volume di campionamento Doppler verrà posizionato al centro del vaso sanguigno e la larghezza del cancello dell'intervallo di campionamento è di 2 mm. La correzione dell'angolo Doppler verrà eseguita durante la misurazione della velocità, con la linea principale di calibrazione parallela alla direzione del flusso sanguigno e con un angolo di 50-60°. la misurazione verrà annotata al basale e 5 minuti dopo il blocco riuscito o l'infiltrazione locale, ogni 30 minuti intraoperatori e ogni 4 ore per le prime 24 ore o fino a quando la cannula radiale non viene rimossa, se mai si verifica prima.
Blocchi nervosi:
i vari nervi verranno visualizzati e bloccati utilizzando un ago Sonoplex da 22 G 50 mm isolato per nervi. Tutti i blocchi saranno somministrati da un ricercatore utilizzando 5 ml di bupivacaina allo 0,25% con lidocaina all'1% per ciascun blocco nervoso dopo un'aspirazione negativa del sangue in modo da coprire il nervo circonferenzialmente Le varie posizioni dei blocchi nervosi saranno:
- Nervo radiale: nell'avambraccio: al gomito (il nervo radiale tra il brachioradiale e il muscolo bicipite). l'approccio preferito è iniziare prossimalmente sopra il gomito e identificare il nervo radiale come una struttura iperecogena triangolare che si stacca dall'omero distale. seguendolo poi distalmente fino alla fossa antecubitale, dove il nervo si ramificherà nei suoi rami superficiali e profondi . l'ago verrà introdotto in vista piana da laterale a mediale rivolto al piano fasciale adiacente al nervo radiale.
- Nervo mediano: avambraccio medio (tra il compartimento superficiale e profondo) Un trasduttore lineare verrà posizionato sull'aspetto ventrale dell'avambraccio medio, dove il nervo mediano è visibile nel piano fasciale tra il flessore superficiale delle dita e il flessore profondo delle dita dopo il sollevamento un pomfo cutaneo utilizzando un anestetico locale, l'ago verrà introdotto in vista piana da laterale a mediale e puntato sul piano fasciale adiacente al nervo mediano.
infiltrazione locale: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un'infiltrazione intradermica seguita da un'iniezione sottocutanea con un totale di 3 ml di bupivacaina allo 0,25% con lidocaina all'1% con un ago da 27 G.
Il blocco sensoriale dei nervi mediani e radiali sarà classificato secondo la scala a 3 punti precedentemente validata utilizzando un test del freddo: rispettivamente: 0 = nessuna percezione, 1 = sensazione ridotta o 2 = sensazione normale. sarà misurato ogni 5 min. Si presume che i blocchi abbiano successo se c'è assenza di sensazione di ghiaccio (punteggio del blocco sensoriale = 0) Se il blocco sensoriale completo non sarà raggiunto entro 30 minuti, il soggetto interessato sarà escluso dallo studio e classificato come fallimento del blocco.
L'operatore rivaluterà il polso radiale e classificherà il cambiamento nella palpabilità del polso radiale da 0 a 4 come segue:
Grado 0: polso radiale non palpabile dopo l'iniezione. Grado 1: il polso radiale diventa debole dopo l'iniezione Grado 2: la palpabilità del polso radiale rimane la stessa dopo l'iniezione Grado 3: il polso radiale diventa più palpabile dopo l'iniezione Grado 4: il polso radiale diventa rigonfio dopo l'iniezione
Si intende eseguire l'incannulamento arterioso dopo la varificazione dei blocchi riusciti o dell'infiltrazione locale, il braccio sarà abdotto con un angolo compreso tra 70 e 90 e il polso sarà iperesteso per facilitare la palpazione e l'incannulamento dell'arteria radiale. Dopo l'identificazione del sito ottimale per l'incannulamento dell'arteria radiale, la cute sovrastante verrà disinfettata con un tampone imbevuto di una soluzione disinfettante cutanea a base alcolica.
Una linea arteriosa verrà quindi posizionata nel solito modo utilizzando un kit Arrow standard, che concluderà la partecipazione del soggetto a questo studio. L'ora di inizio sarà definita come la penetrazione iniziale dell'ago attraverso la pelle. Il tempo per il successo dell'incannulamento arterioso sarà misurato come rimozione dell'ago metallico e continuazione di un lampo di sangue arterioso. La mancata cannulazione verrà quantificata come numero di punte dell'ago completamente ritirate dalla pelle. Il tasso di successo sarà definito come incannulazione riuscita dell'arteria radiale in 3 tentativi o meno.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro disagio utilizzando un numero da 0 che significa nessun disagio a 10 che significa il più forte disagio immaginabile". In caso di incannulamento non riuscito o fallimento, l'incannulamento verrà avviato in un sito alternativo. Ulteriori tentativi di incannulamento in un sito alternativo non saranno valutati.
Verranno registrate le complicanze post incannulazione come spasmo arterioso, ischemia, trombosi e formazione di ematomi.
Strumenti di misurazione
- Verranno raccolti i dati anagrafici dei pazienti; età, sesso, peso, tipo di intervento chirurgico e durata dell'intervento.
- Le misurazioni ecografiche (valori di velocità di picco (mm/s) e diametro trasversale (mm) dell'arteria radiale alla linea di base, 5 minuti dopo blocchi riusciti o infiltrazione locale, ogni 30 minuti intraoperatori e ogni 4 ore per le prime 24 ore o fino a quando la cannula radiale non viene rimossa, il che avviene prima.
3 -Parametri come la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno registrati al basale e 5 minuti dopo blocchi riusciti o infiltrazione locale, ogni 30 minuti intraoperatori.
4- fattibilità dell'incannulamento: definito come numero di tentativi di incannulazione e tempo impiegato in secondi fino al successo dell'incannulamento.
5- Incidenza di complicanze post incannulamento come spasmo arterioso, ischemia, trombosi e formazione di ematomi nelle prime 24 ore postoperatorie.
6- Il grado di palpabilità del polso radiale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 202
- Reclutamento
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Contatto:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Numero di telefono: 01016109777
- Email: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
-
Cairo, Egitto, 202
- Reclutamento
- Kasr AL Ainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere sia maschi che femmine
- ASA Classe II
- Età 18-70 anni
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici che richiedono l'incannulazione dell'arteria radiale che dovrebbe essere necessaria e in sede per le prime 24 ore postoperatorie come interventi chirurgici toracici (ad es.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota agli anestetici locali ammidici
- Deficit neurologico preesistente/neuropatia periferica e disturbi della coagulazione.
- Infezione locale nel sito del blocco e nel sito previsto per l'incannulamento.
- malattia vascolare occlusiva periferica, interventi chirurgici per lesioni vascolari o fenomeni tromboembolici, costa cervicale e condizioni associate all'ostruzione del flusso arterioso o venoso.
- Operazioni d'urgenza e occlusione dell'arteria ulnare omolaterale
- pazienti in vasopressori e rimozione della cannula dell'arteria radiale prima di 24 ore dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: blocco del nervo mediano ecoguidato
Un trasduttore lineare verrà posizionato sull'aspetto ventrale dell'avambraccio medio, dove il nervo mediano è visibile nel piano fasciale tra il flessore superficiale delle dita e il flessore profondo delle dita dopo aver sollevato un pomfo cutaneo utilizzando un anestetico locale, l'ago verrà introdotto in -vista piana da laterale a mediale e mirata al piano fasciale adiacente al nervo mediano.
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Verrà somministrato da un ricercatore utilizzando 5 ml di bupivacaina allo 0,25% con lidocaina all'1% per ciascun blocco nervoso dopo un'aspirazione negativa del sangue in modo da coprire il nervo circonferenzialmente
Altri nomi:
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Sperimentale: blocco del nervo radiale ecoguidato
Un trasduttore lineare verrà posizionato sull'avambraccio: al gomito (il nervo radiale tra il brachioradiale e il muscolo bicipite).
l'approccio preferito è iniziare prossimalmente sopra il gomito e identificare il nervo radiale come una struttura iperecogena triangolare che si stacca dall'omero distale.
seguendolo poi distalmente fino alla fossa antecubitale, dove il nervo si ramificherà nei suoi rami superficiali e profondi.
l'ago verrà introdotto in vista piana da laterale a mediale rivolto al piano fasciale adiacente al nervo radiale.
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Verrà somministrato da un ricercatore utilizzando 5 ml di bupivacaina allo 0,25% con lidocaina all'1% per ciascun blocco nervoso dopo un'aspirazione negativa del sangue in modo da coprire il nervo circonferenzialmente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: infiltrazione locale
Infiltrazione intradermica seguita da un'iniezione sottocutanea con un totale di 3 mL di bupivacaina allo 0,25% con lidocaina all'1% con un ago da 27 G.
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infiltrazione intradermica seguita da un'iniezione sottocutanea con un totale di 3 mL di bupivacaina allo 0,25% con lidocaina all'1% con un ago da 27 G
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per il successo dell'incannulamento dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Sarà misurato dalla penetrazione iniziale dell'ago attraverso la pelle fino alla rimozione dell'ago di metallo e alla continuazione di un lampo di sangue arterioso in secondi al basale (15 minuti) prima dell'intervento chirurgico
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Viene misurato dalla penetrazione iniziale dell'ago attraverso la pelle fino alla rimozione dell'ago di metallo e alla continuazione di un lampo di sangue arterioso in pochi secondi
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Sarà misurato dalla penetrazione iniziale dell'ago attraverso la pelle fino alla rimozione dell'ago di metallo e alla continuazione di un lampo di sangue arterioso in secondi al basale (15 minuti) prima dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze post incannulamento come spasmo arterioso, ischemia, trombosi e formazione di ematomi nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Sarà misurato nelle prime 24 ore postoperatorie
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spasmo arterioso, ischemia, trombosi e formazione di ematomi
|
Sarà misurato nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-52-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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