- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05459792
Jämförande studie mellan effekten av ultraljudsstyrd mediannervblockering, radiell nervblockering och lokal infiltration på genomförbarheten av radial artärkanylering
Jämförande studie mellan effekten av ultraljudsstyrd mediannervblockering, radiell nervblockering och lokal infiltration på genomförbarheten av radial artärkanylering hos patienter som genomgår större operationer. En randomiserad kontrollstudie
Arteriell linjeplacering behövs ofta i olika intensivvårdsmiljöer. Det är en grundläggande procedur som utförs för kontinuerlig blodtrycksövervakning (BP) och snabb åtkomst för upprepade arteriella blodgasprover, eftersom det anses vara mer exakt än mätning av BP med andra icke-invasiva apparater, särskilt hos kritiskt sjuka patienter eller de på kontinuerliga infusioner av vasoaktiva läkemedel. Placering av artärlinje antas vara en relativt säker procedur, med en frekvens av större komplikationer som är under 1 %. Den vanligaste platsen för kanylering är den radiella artären, främst på grund av den lätta åtkomsten på grund av kärlets ytliga karaktär och den lätthet med vilken platsen kan underhållas. Ytterligare fördelar med radiell artärkanylering inkluderar anatomisk tillförlitlighet och mindre komplikationer. Men placeringen av en radial artärkateter kan ibland vara svårt eftersom många patienter som akut behöver en kateter kan ha en svag artärpuls på grund av uttorkning eller blodförlust eller kan ha någon form av perifer kärlsjukdom. Även om det vanligtvis är en vältolererad procedur anses den vara mer smärtsam än intravenös (i.v.) kanylplacering, särskilt vid flera försök till kanylering
I denna studie kommer utredarna att bedöma effekten av ultraljudsstyrt mediannervblock, radiell nervblockering och lokal infiltration med lidokain på genomförbarheten av radial artärkanylering hos patienter som genomgår större operationer
Mål
- För att utvärdera effekten av ultraljudsstyrt mediannervblock, radiell nervblockering och lokal infiltration på genomförbarheten av radial artärkanylering
- För att bestämma effekten av ultraljudsstyrd mediannervblockering, radiell nervblockad och lokal infiltration för att minska obehag och komplikationer i samband med radiell arteriell kanylering.
3. Att utvärdera effekten av ultraljudsstyrt mediannervblock, radiell nervblockering och lokal infiltration i radiell artärdiameter och blodflöde för radiell artärkanylering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta en randomiserad kontrollstudie är utformad för att inkludera (126) patienter med ASA fysisk status II-patienter från (18) till (70) år gamla planerade för elektiv kirurgi som krävde arteriell kanylering innan induktion av allmän anestesi.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen:
Grupp I: median nervblockeringsteknik (n=42) Grupp II: radiell nervblockeringsteknik:(n=42) Grupp III:lokal infiltrationsteknik(n=42)
Anestesihantering Efter ankomst till anestesirummet kommer en 18-gauge intravenös kanyl att placeras vid underarmen på den motsatta armen, standardövervakning kommer att användas (icke-invasivt arteriellt blodtryck, EKG, pulsoximetri) Parametrar som hjärtfrekvens och medelvärde blodtrycket kommer att registreras vid baslinjen och efter 15 minuter av blockeringen. Premedicinering ges intravenöst i form av 0,03 mg/kg midazolam. Patienten kommer att ligga i ryggläge med den operativa armen abducerad till 90 och stödd på en armbräda.
En ultraljudsenhet med en högfrekvent linjär array-prob (siemens acuson x 300 ultraljud med 8-14 MHz) kommer att användas för mätning av den radiella artärens tvärdiameter och topphastighet. Högfrekvenssonden kommer att hållas transversalt på den radiella artären, 1 cm proximalt till den radiella styloidprocessen. Radialartärens diameter kommer att mätas som det horisontella avståndet mellan artärens 2 innerväggar med hjälp av det elektroniska skjutmåttet i USA Tvärdiametrar kommer att mätas med M-mode ultraljud, och M-mode provlinjen kommer alltid att justeras för att passera genom mitten av kärlen för att mäta diametrarna mer exakt. Alla topphastigheter kommer att mätas med Doppler-ultraljudsläget med pulsad våg. Dopplerprovvolymen kommer att placeras i mitten av blodkärlet och bredden på provtagningsområdet är 2 mm. Dopplervinkelkorrigering kommer att utföras vid mätning av hastighet, med kalibreringshuvudlinjen parallell med blodflödesriktningen och i en vinkel på 50-60°. Mätningen kommer att noteras vid baslinjen och 5 minuter efter framgångsrik blockering eller lokal infiltration, var 30:e minut intraoperativt och var 4:e timme under de första 24 timmarna eller tills den radiella kanylen har avlägsnats, vilket som är tidigare.
Nervblockad:
de olika nerverna kommer att visualiseras och blockeras med hjälp av 22 G 50 mm isolerad nerv Sonoplex-nål. Alla block kommer att ges av en forskare som använder 5 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain för varje nervblock efter negativ aspiration för blod för att täcka nerven i omkretsled. De olika platserna för nervblocken kommer att vara:
- Radialnerven: i underarmen: vid armbågen (den radiella nerven mellan brachioradialis och bicepsmuskeln). det föredragna tillvägagångssättet är att börja proximalt ovanför armbågen och identifiera den radiella nerven som en triangulär hyperechoisk struktur som kommer från den distala humerus. sedan följa detta distalt till antecubital fossa, där nerven kommer att förgrena sig i sina ytliga och djupa grenar. nålen kommer att införas i planvy från lateral till medialt riktad mot fasciaplanet intill den radiella nerven.
- Mediannerv: Mitt underarm (mellan det ytliga och djupa utrymmet) En linjär givare kommer att placeras på den ventrala delen av mitten av underarmen, där mediannerven är synlig i fascialplanet mellan flexor digitorum superficialis och flexor digitorum profundus efter resning en hudsvala med lokalbedövning, kommer nålen att introduceras i planvy från lateral till mediall och riktad mot fasciaplanet intill medianusnerven.
lokal infiltration: Patienter i denna grupp fick en intradermal infiltration följt av en subkutan injektion med totalt 3 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain med en 27-G-nål.
Sensorisk blockad av median, radiella nerver kommer att graderas enligt den tidigare validerade 3-gradiga skalan med hjälp av ett kalltest: respektive: 0 = ingen perception, 1 = minskad känsel eller 2 = normal känsel. det kommer att mätas var 5:e minut. Blocken kommer att antas vara framgångsrika om det inte finns någon känsla för is (sensorisk blockpoäng = 0) Om fullständig sensorisk blockad inte uppnås inom 30 minuter kommer den drabbade patienten att uteslutas från studien och kategoriseras som ett blockeringsfel.
Operatören kommer att omvärdera den radiella pulsen och gradera förändringen i palpabilitet av radiell puls från 0 till 4 enligt följande:
Grad 0: radiell puls ej palpabel efter injektionen. Grad 1: radiell puls blir svag efter injektionen Grad 2: palpabilitet av radial puls förblir densamma efter injektionen Grad 3: radiell puls blir bättre palpabel efter injektionen Grad 4: radiell puls blir gränsande efter injektionen
Arteriell kanylering är avsedd att utföras efter variation av framgångsrika blockeringar eller lokal infiltration, armen kommer att abduceras i en vinkel på 70 till 90 och handleden kommer att hypersträckas för att underlätta palpation och kanylering av den radiella artären. Efter identifiering av det optimala stället för kanylering av den radiella artären, kommer den överliggande huden att desinficeras med en bomullspinne impregnerad med en alkoholbaserad huddesinfektionslösning.
En artärlinje kommer sedan att placeras på vanligt sätt med hjälp av ett standard Arrow-kit, vilket kommer att avsluta försökspersonens deltagande i denna studie. Starttiden kommer att definieras som den initiala nålens penetration genom huden. Tiden till framgångsrik arteriell kanylering kommer att mätas som avlägsnande av metallnålen och fortsättning av en blixt av arteriellt blod. Underlåtenhet att kanylera kommer att kvantifieras som antalet nålspetsar helt bortdragna från huden. Framgångsfrekvensen kommer att definieras som framgångsrik kanylering av den radiella artären i 3 försök eller färre.
Patienterna kommer att bli ombedda att betygsätta sitt obehag med hjälp av en siffra från 0 som betyder inget obehag till 10 som betyder starkaste tänkbara obehag." I händelse av en misslyckad kanylering eller ett misslyckande kommer kanylering att startas på en alternativ plats. Ytterligare kanyleringsförsök på en alternativ plats kommer inte att bedömas.
Komplikationer efter kanylering kommer att registreras såsom arteriell spasm, ischemi, trombos och hematombildning.
Mätverktyg
- Patienternas demografiska data kommer att samlas in; ålder, kön, vikt, typ av operation och operationens längd.
- Ultraljudsmätningarna (värdena för topphastighet (mm/s) och tvärdiameter (mm) för radialartären vid baslinjen, 5 minuter efter framgångsrika blockeringar eller lokal infiltration, var 30:e minut inom operationen och var 4:e timme under de första 24 timmarna eller tills den radiella kanylen tas bort, vilket är tidigare.
3 - Parametrar som hjärtfrekvens och medelblodtryck kommer att registreras vid baslinjen och 5 minuter efter framgångsrika blockeringar eller lokal infiltration, var 30:e minut intraoperativt.
4- genomförbarhet av kanylering: definieras som antalet försök med kanylering och tiden det tar i sekunder innan en lyckad kanylering.
5- Förekomst av komplikationer efter kanylering såsom arteriell spasm, ischemi, trombos och hematombildning under de första 24 timmarna efter operationen.
6- Graden av palpabilitet av radiell puls
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 202
- Rekrytering
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Kontakt:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Telefonnummer: 01016109777
- E-post: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
-
Cairo, Egypten, 202
- Rekrytering
- Kasr AL Ainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön både män och kvinnor
- ASA klass II
- Ålder 18-70 år
- Patienter som genomgår operationer som kräver radiell arteriell kanylering förväntas behövas och vara på plats under de första 24 timmarna postoperativt som bröstoperationer (t.ex. lobektomi, pneumonektomi), större kärloperationer (arterktomi i karotisänden, abdominal aneurysm) eller större kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller känd allergi mot amide lokalanestetika
- Redan existerande neurologiskt underskott/perifer neuropati och koagulationsrubbningar.
- Lokal infektion på blockeringsplatsen och på den planerade kanyleringsplatsen.
- perifer ocklusiv kärlsjukdom, kirurgi för vaskulär skada eller tromboemboliska fenomen, cervikala revben och tillstånd associerade med obstruktion av arteriellt eller venöst flöde.
- Akutoperationer och ocklusion av den ipsilaterala ulnarartären
- patienter på vasopressorer och avlägsnande av radial artärkanyl före 24 timmar efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ultraljudsstyrd mediannervblockering
En linjär givare kommer att placeras på den ventrala delen av mitten av underarmen, där medianusnerven är synlig i fascialplanet mellan flexor digitorum superficialis och flexor digitorum profundus efter att ha höjt en hudhval med lokalbedövning, nålen kommer att introduceras i -planvy från lateral till median och riktad mot fasciaplanet intill medianusnerven.
|
Det kommer att ges av en forskare som använder 5 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain för varje nervblockad efter negativ aspiration för blod för att täcka nerven i omkretsled
Andra namn:
|
|
Experimentell: ultraljudsstyrd radiell nervblockad
En linjär givare kommer att placeras på underarmen: vid armbågen (den radiella nerven mellan brachioradialis och bicepsmuskeln).
det föredragna tillvägagångssättet är att börja proximalt ovanför armbågen och identifiera den radiella nerven som en triangulär hyperechoisk struktur som kommer från den distala humerus.
sedan följa detta distalt till antecubital fossa, där nerven kommer att förgrena sig i sina ytliga och djupa grenar.
nålen kommer att införas i planvy från lateral till medialt riktad mot fasciaplanet intill den radiella nerven.
|
Det kommer att ges av en forskare som använder 5 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain för varje nervblockad efter negativ aspiration för blod för att täcka nerven i omkretsled
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: lokal infiltration
Intradermal infiltration följt av en subkutan injektion med totalt 3 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain med en 27-G nål.
|
intradermal infiltration följt av en subkutan injektion med totalt 3 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain med en 27-G nål
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden för framgångsrik radiell arteriell kanylering
Tidsram: Det kommer att mätas från den initiala nålens penetration genom huden till avlägsnande av metallnålen och fortsättningen av en blixt av arteriellt blod på sekunder vid baslinjen (15 minuter) före operationen
|
Det mäts från den initiala nålens penetration genom huden till avlägsnande av metallnålen och fortsättningen av en blixt av arteriellt blod på några sekunder
|
Det kommer att mätas från den initiala nålens penetration genom huden till avlägsnande av metallnålen och fortsättningen av en blixt av arteriellt blod på sekunder vid baslinjen (15 minuter) före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer efter kanylering såsom arteriell spasm, ischemi, trombos och hematombildning under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Det kommer att mätas under de första 24 timmarna efter operationen
|
arteriell spasm, ischemi, trombos och hematombildning
|
Det kommer att mätas under de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- N-52-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .