- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05459792
초음파 유도 정중신경차단, 요골신경차단 및 국소침윤이 요동맥 삽관의 가능성에 미치는 영향 비교 연구
초음파 유도 정중신경차단술, 요골신경차단술 및 국소침윤술이 대수술 환자의 요골동맥 삽관 가능성에 미치는 영향 비교 연구. 무작위 통제 연구
동맥 라인 배치는 종종 다양한 중환자 치료 환경에서 필요합니다. 지속적인 혈압(BP) 모니터링 및 반복적인 동맥혈 가스 검체에 대한 신속한 접근을 위해 수행되는 기본 절차로, 특히 중환자나 수술 중인 환자에서 다른 비침습적 장치로 혈압을 측정하는 것보다 더 정확하다고 간주됩니다. 혈관활성 약물의 지속적인 주입.동맥 삽입술은 주요 합병증의 비율이 1% 미만인 비교적 안전한 절차로 추정됩니다. 삽관의 가장 흔한 부위는 주로 혈관의 표면적 특성으로 인해 접근이 용이하고 부위를 유지하기 쉽기 때문에 요골 동맥입니다. 요골 동맥 캐뉼레이션의 추가적인 장점은 해부학적 신뢰성과 합병증 감소입니다. 그러나 긴급하게 카테터가 필요한 많은 환자가 탈수 또는 실혈로 인해 동맥 맥박이 약하거나 어떤 형태의 말초 혈관 질환이 있을 수 있기 때문에 요골 동맥 카테터의 배치는 때때로 어려울 수 있습니다. 일반적으로 내약성이 좋은 시술이지만 정맥(i.v.) 캐뉼라 삽입보다 더 고통스러운 것으로 간주되며, 특히 캐뉼라 삽입을 여러 번 시도하는 경우에는 더욱 그렇습니다.
이 연구에서 연구자들은 초음파 유도 정중 신경 차단, 요골 신경 차단 및 리도카인을 사용한 국소 침윤이 주요 수술을 받는 환자의 요골 동맥 캐뉼레이션의 타당성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
목표
- 초음파 유도 정중신경차단, 요골신경차단 및 국소침윤이 요골동맥 캐뉼라 시술 가능성에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 초음파 유도 정중 신경 차단, 요골 신경 차단 및 국소 침윤이 요골 동맥 삽관과 관련된 불편함과 합병증을 감소시키는 효과를 확인합니다.
3. 초음파 유도 정중신경차단술, 요골신경차단술 및 요골동맥 직경 및 혈류량의 국소 침윤에 의한 요골동맥 캐뉼라의 효과를 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 전신 마취 유도 전에 동맥 캐뉼라 삽입이 필요한 선택적 수술이 예정된 (18)세에서 (70)세 범위의 (126) ASA 신체 상태 II 환자를 포함하도록 설계되었습니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
I군 : 정중신경차단술(n=42) II군 : 요골신경차단술(n=42) III군 : 국소침윤술(n=42)
마취 관리 마취실 도착 후 반대쪽 팔뚝에 18 게이지 정맥 캐뉼라를 삽입하고 표준 모니터링(비침습적 동맥 혈압, ECG, 맥박 산소 측정)을 사용합니다. 심박수 및 평균과 같은 매개변수 혈압은 기준선과 차단 15분 후에 기록됩니다. 전처치는 0.03 mg/kg midazolam의 형태로 정맥 주사됩니다. 환자는 앙와위 자세로 수술용 팔을 90도로 벌리고 팔 보드에 지지합니다.
요골 동맥의 횡경과 최대 속도 측정을 위해 고주파 선형 배열 탐침이 있는 초음파 장치(8-14MHz의 siemens acuson x 300 초음파)가 사용됩니다. 고주파 탐침은 요골 경상돌기에서 1cm 근위인 요골 동맥에 가로 방향으로 유지됩니다. 요골 동맥의 직경은 미국에서 전자 캘리퍼를 사용하여 동맥의 2개의 내벽 사이의 수평 거리로 측정됩니다. M-모드 초음파로 횡직경을 측정하게 되며, M-모드 샘플 라인은 항상 혈관의 중심을 통과하도록 조정하여 보다 정확하게 직경을 측정하게 됩니다. 모든 피크 속도는 펄스파 도플러 초음파 모드를 사용하여 측정됩니다. 도플러 샘플링 볼륨은 혈관 중앙에 배치되며 샘플링 범위 게이트의 너비는 2mm입니다. 도플러 각도 보정은 혈류의 방향과 평행하고 50-60°의 각도에서 보정 메인 라인으로 속도를 측정할 때 수행됩니다.이 기준선과 차단 또는 국소 침윤 성공 후 5분, 수술 중 30분마다, 처음 24시간 동안 또는 방사형 캐뉼라가 제거될 때까지 4시간마다 측정이 기록됩니다.
신경 차단:
22G 50mm 절연 신경 Sonoplex 바늘을 사용하여 다양한 신경을 시각화하고 차단합니다. 신경을 원주로 덮기 위해 혈액에 대한 음성 흡인 후 각 신경 블록에 대해 1% 리도카인이 포함된 5ml 0.25% 부피바카인을 사용하여 한 연구원이 모든 블록을 제공합니다. 신경 블록의 다양한 위치는 다음과 같습니다.
- 요골 신경: 팔뚝: 팔꿈치(상완요골근과 이두박근 사이의 요골 신경). 선호되는 접근법은 팔꿈치 위 근위부에서 시작하여 원위 상완골에서 떨어져 나오는 삼각형의 고에코 구조로 요골 신경을 식별하는 것입니다. 그런 다음 신경이 표면 및 깊은 가지로 분기되는 전주와(antecubital fossa)까지 원위로 이어집니다. 바늘은 요골 신경에 인접한 근막 평면을 겨냥한 측면에서 내측으로 면내 보기로 도입됩니다.
- 정중 신경: 중간 팔뚝(표면과 깊은 구획 사이) 선형 변환기는 중간 팔뚝의 복부 측면에 배치되며, 여기에서 정중 신경은 표상 심지 굴근과 심부 심지 굴근 사이의 근막면에서 볼 수 있습니다. 국소 마취제를 사용하는 피부 팽진, 바늘은 측면에서 내측으로 면내 보기로 도입되고 정중 신경에 인접한 근막 평면을 겨냥합니다.
국소 침윤: 이 그룹의 환자는 27-G 바늘로 0.25% 부피바카인과 1% 리도카인 총 3mL를 피하 주사한 후 피내 침윤을 받았습니다.
중앙 요골 신경의 감각 차단은 콜드 테스트를 사용하여 이전에 검증된 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 각각: 0 = 지각 없음, 1 = 감각 감소 또는 2 = 정상 감각. 5분마다 측정됩니다. 얼음에 대한 감각이 없으면 차단이 성공한 것으로 간주됩니다(감각 차단 점수 = 0). 30분 이내에 완전한 감각 차단이 달성되지 않으면 영향을 받는 피험자는 연구에서 제외되고 차단 실패로 분류됩니다.
시술자는 요골 맥박을 재평가하고 다음과 같이 요골 맥박 촉진의 변화를 0에서 4까지 등급을 매깁니다.
등급 0: 주사 후 요골 맥박이 촉지되지 않음. 1 등급 : 주사 후 요골 맥박이 약해짐 2 등급 : 주사 후 요골 맥박의 촉지 정도가 그대로 유지됨 3 등급 : 주사 후 요골 맥박이 더 잘 촉지됨 4 등급 : 주사 후 요골 맥박이 촉지됨
동맥 삽관은 성공적인 차단 또는 국소 침윤의 변형 후에 수행하도록 의도되며, 팔은 70-90도 각도로 외전되고 손목은 요골 동맥의 촉진 및 삽관을 용이하게 하기 위해 과도하게 확장됩니다. 요골 동맥의 삽관을 위한 최적의 부위를 확인한 후, 알코올 기반 피부 소독액이 함침된 면봉으로 위의 피부를 소독합니다.
그런 다음 표준 Arrow 키트를 사용하여 일반적인 방식으로 동맥 라인을 배치하고 피험자의 본 연구 참여를 종료합니다. 시작 시간은 피부를 통한 초기 바늘 침투로 정의됩니다. 성공적인 동맥 캐뉼라 삽입까지의 시간은 금속 바늘을 제거하고 동맥혈을 계속 주입하는 것으로 측정됩니다. 삽관 실패는 피부에서 완전히 제거된 바늘 끝의 수로 정량화됩니다. 성공률은 3회 이하의 시도에서 요골 동맥의 성공적인 캐뉼레이션으로 정의됩니다.
환자는 불편함이 없음을 의미하는 0에서 상상할 수 있는 가장 강한 불편함을 의미하는 10까지의 숫자를 사용하여 불편함을 평가하도록 요청받을 것입니다." 삽관에 실패하거나 실패한 경우 대체 부위에서 삽관이 시작됩니다. 대체 부위에서의 추가 캐뉼레이션 시도는 평가되지 않습니다.
포스트 삽관 합병증은 동맥 연축, 허혈, 혈전증 및 혈종 형성과 같이 기록될 것입니다.
측정 도구
- 환자 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 나이, 성별, 체중, 수술 종류, 수술 기간.
- 초음파 측정값(기준선에서 요골 동맥의 최고 속도(mm/s) 및 가로 직경(mm) 값, 성공적인 차단 또는 국소 침윤 후 5분, 수술 중 30분마다, 처음 24시간 동안 4시간마다 또는 방사형 캐뉼라가 제거될 때까지 중 더 빠른 때까지.
3 -심박수 및 평균 혈압과 같은 매개변수는 베이스라인에서 그리고 성공적인 차단 또는 국소 침윤 후 5분 동안, 수술 중 매 30분마다 기록됩니다.
4- 삽관의 실행 가능성: 삽관 시도 횟수 및 성공적인 삽관까지 걸리는 시간(초)으로 정의됩니다.
5- 수술 후 첫 24시간 동안 동맥 연축, 허혈, 혈전증 및 혈종 형성과 같은 캐뉼레이션 후 합병증의 발생률.
6- 요골 맥박의 촉진 정도
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 202
- 모병
- Kasr Alainy, Cairo University
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연락하다:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- 전화번호: 01016109777
- 이메일: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
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Cairo, 이집트, 202
- 모병
- Kasr AL Ainy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별은 남성과 여성 모두
- ASA 클래스 II
- 18~70세
- 방사형 동맥 삽관이 필요할 것으로 예상되는 수술을 받는 환자는 흉부 수술(예: 폐엽 절제술, 전폐 절제술), 주요 혈관 수술(경동맥 말단 동맥 절제술, 복부 동맥류) 또는 주요 복부 수술로 수술 후 처음 24시간 동안 시행됩니다.
제외 기준:
- 아미드 국소 마취제에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
- 기존의 신경학적 결손/말초 신경병증 및 응고 장애.
- 차단 부위 및 예정된 삽관 부위의 국소 감염.
- 말초 폐쇄성 혈관 질환, 혈관 손상 또는 혈전 색전 현상에 대한 수술, 경추 및 동맥 또는 정맥 흐름의 폐쇄와 관련된 상태.
- 동측 척골 동맥의 응급 수술 및 폐색
- 수술 후 24시간 이전에 승압제 및 요골 동맥 캐뉼라 제거를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 정중 신경 차단
국소마취제를 이용하여 피부 팽진을 거상시킨 후, 정중신경이 보이는 전완 중앙의 복측면에 선형 변환기를 위치시키고 바늘을 삽입합니다. -외측에서 내측으로 정중 신경에 인접한 근막 평면을 겨냥한 평면 보기.
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신경을 원주로 덮도록 혈액에 대한 음성 흡인 후 각 신경 차단에 대해 1% 리도카인이 포함된 5ml 0.25% 부피바카인을 사용하여 한 연구원이 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 초음파 유도 요골 신경 차단
선형 변환기는 팔꿈치(상완요골근과 이두박근 사이의 요골 신경)의 팔뚝에 배치됩니다.
선호되는 접근법은 팔꿈치 위 근위부에서 시작하여 원위 상완골에서 떨어져 나오는 삼각형의 고에코 구조로 요골 신경을 식별하는 것입니다.
그런 다음 신경이 표면 및 깊은 가지로 분기되는 전주와(antecubital fossa)까지 원위로 이어집니다.
바늘은 요골 신경에 인접한 근막 평면을 겨냥한 측면에서 내측으로 면내 보기로 도입됩니다.
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신경을 원주로 덮도록 혈액에 대한 음성 흡인 후 각 신경 차단에 대해 1% 리도카인이 포함된 5ml 0.25% 부피바카인을 사용하여 한 연구원이 제공합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 지역 침투
피내 침윤 후 27-G 바늘로 총 3mL의 0.25% 부피바카인과 1% 리도카인을 사용한 피하 주사.
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피내 침윤 후 27-G 바늘로 총 3mL의 0.25% 부피바카인과 1% 리도카인을 사용한 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 요골 동맥 캐뉼라 삽입까지의 시간
기간: 수술 전 기준선(15분)에서 초기 바늘이 피부를 관통하는 순간부터 금속 바늘을 제거하고 동맥혈이 계속해서 나올 때까지 측정됩니다.
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초기 바늘이 피부를 관통하는 것부터 금속 바늘을 제거하고 몇 초 안에 동맥혈이 계속해서 나올 때까지 측정합니다.
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수술 전 기준선(15분)에서 초기 바늘이 피부를 관통하는 순간부터 금속 바늘을 제거하고 동맥혈이 계속해서 나올 때까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 이내에 동맥 연축, 허혈, 혈전증 및 혈종 형성과 같은 캐뉼라 삽입 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내에 측정됩니다.
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동맥 경련, 허혈, 혈전증 및 혈종 형성
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수술 후 24시간 이내에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-52-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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요골 동맥 캐뉼레이션에 대한 임상 시험
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Air Force Military Medical University, China정지된ERCP 교육을 받는 교육생의 선택적 Cannulation 비율중국
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
정중 신경 차단에 대한 임상 시험
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Hospital San Carlos, Madrid아직 모집하지 않음고관절 골절 | 통증, 급성 | 초음파 치료; 합병증
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University of Pennsylvania종료됨
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
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The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...알려지지 않은
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Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib Wadid완전한U/S 유도 SAB VS U/S 유도 SAB 변형 가슴 신경 차단과 결합이집트
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Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital완전한서혜부 탈장 | 수술 후 통증 | 요방형근 신경 차단칠면조