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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05459792
Étude comparative entre l'effet du bloc nerveux médian guidé par ultrasons, du bloc nerveux radial et de l'infiltration locale sur la faisabilité de la canulation de l'artère radiale
Étude comparative entre l'effet du bloc nerveux médian guidé par ultrasons, le bloc nerveux radial et l'infiltration locale sur la faisabilité de la canulation de l'artère radiale chez les patients subissant des chirurgies majeures. Une étude de contrôle randomisée
Le placement de la ligne artérielle est souvent nécessaire dans divers contextes de soins intensifs. Il s'agit d'une procédure de base effectuée pour la surveillance continue de la pression artérielle (TA) et l'accès rapide aux échantillons répétés de gaz du sang artériel, car elle est considérée comme plus précise que la mesure de la TA par d'autres dispositifs non invasifs, en particulier chez les patients gravement malades ou ceux sur perfusions continues de médicaments vasoactifs. La mise en place d'un cathéter artériel est présumée être une procédure relativement sûre, avec un taux de complications majeures inférieur à 1 %. Le site de canulation le plus courant est l'artère radiale, principalement en raison de la facilité d'accès due à la nature superficielle du vaisseau et à la facilité avec laquelle le site peut être maintenu. Les avantages supplémentaires de la canulation de l'artère radiale comprennent la fiabilité anatomique et le moins de complications. Cependant, la mise en place d'un cathéter artériel radial peut parfois être difficile car de nombreux patients qui ont un besoin urgent d'un cathéter peuvent avoir un pouls artériel faible en raison d'une déshydratation ou d'une perte de sang ou peuvent avoir une forme de maladie vasculaire périphérique. Bien qu'il s'agisse généralement d'une procédure bien tolérée, elle est considérée comme plus douloureuse que la mise en place d'une canule intraveineuse (i.v.), en particulier en cas de tentatives multiples de canulation
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet du bloc nerveux médian guidé par ultrasons, du bloc nerveux radial et de l'infiltration locale avec de la lidocaïne sur la faisabilité de la canulation de l'artère radiale chez les patients subissant des chirurgies majeures
Objectifs
- Évaluer l'effet du bloc du nerf médian guidé par ultrasons, du bloc du nerf radial et de l'infiltration locale sur la faisabilité de la canulation de l'artère radiale
- Déterminer l'effet du bloc du nerf médian guidé par ultrasons, du bloc du nerf radial et de l'infiltration locale dans la réduction de l'inconfort et des complications associés à la canulation artérielle radiale.
3. Évaluer l'effet du bloc nerveux médian guidé par ultrasons, du bloc nerveux radial et de l'infiltration locale dans le diamètre de l'artère radiale et le flux sanguin pour la canulation artérielle radiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour inclure (126) patients de statut physique ASA II âgés de (18) à (70) ans devant subir une intervention chirurgicale élective et nécessitant une canulation artérielle avant l'induction de l'anesthésie générale.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit :
Groupe I : technique du bloc nerveux médian (n=42) Groupe II : technique du bloc nerveux radial : (n = 42) Groupe III : technique d'infiltration locale (n = 42)
Gestion de l'anesthésie Après l'arrivée dans la salle d'anesthésie, une canule intraveineuse de calibre 18 sera placée à l'avant-bras sur le bras opposé, une surveillance standard sera utilisée (pression artérielle non invasive, ECG, oxymétrie de pouls) Des paramètres tels que la fréquence cardiaque et la moyenne la pression artérielle sera enregistrée au départ et après 15 minutes de bloc. La prémédication sera administrée par voie intraveineuse sous la forme de 0,03 mg/kg de midazolam. Le patient sera en décubitus dorsal avec le bras opératoire en abduction à 90 et appuyé sur une planche de bras.
Un appareil à ultrasons avec une sonde à réseau linéaire haute fréquence (ultrasons siemens acuson x 300 avec 8-14 MHz) sera utilisé pour la mesure du diamètre transversal et de la vitesse de pointe de l'artère radiale. La sonde haute fréquence sera maintenue transversalement sur l'artère radiale, à 1 cm en amont de l'apophyse styloïde radiale. Le diamètre de l'artère radiale sera mesuré comme la distance horizontale entre les 2 parois internes de l'artère à l'aide du pied à coulisse électronique aux États-Unis. machine, les diamètres transversaux seront mesurés par ultrasons en mode M, et la ligne d'échantillonnage en mode M sera toujours ajustée pour passer par le centre des vaisseaux afin de mesurer les diamètres plus précisément. Toutes les vitesses maximales seront mesurées à l'aide du mode ultrasonore Doppler à ondes pulsées. Le volume d'échantillonnage Doppler sera placé au centre du vaisseau sanguin et la largeur de la porte de la plage d'échantillonnage est de 2 mm. La correction de l'angle Doppler sera effectuée lors de la mesure de la vitesse, avec la ligne principale d'étalonnage parallèle à la direction du flux sanguin et à un angle de 50 à 60 °. la mesure sera notée au départ et 5 min après un blocage réussi ou une infiltration locale, toutes les 30 minutes peropératoires et toutes les 4 heures pendant les 24 premières heures ou jusqu'à ce que la canule radiale soit retirée, selon la première éventualité.
Blocs nerveux :
les différents nerfs seront visualisés et bloqués à l'aide d'une aiguille Sonoplex nerveuse isolée 22 G 50 mm. Tous les blocs seront administrés par un chercheur en utilisant 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de la lidocaïne à 1 % pour chaque bloc nerveux après aspiration négative du sang de manière à couvrir le nerf circonférentiellement. Les différents emplacements des blocs nerveux seront :
- Nerf radial : dans l'avant-bras : au coude (le nerf radial entre le muscle brachioradial et le muscle biceps). l'approche préférée est de commencer proximalement au-dessus du coude et d'identifier le nerf radial comme une structure hyperéchogène triangulaire sortant de l'humérus distal. puis en suivant cette voie distale jusqu'à la fosse antécubitale, où le nerf se ramifiera en ses branches superficielles et profondes . l'aiguille sera introduite en vue plane de latéral à médial visant le plan fascial adjacent au nerf radial.
- Nerf médian : avant-bras moyen (entre le compartiment superficiel et profond) Un transducteur linéaire sera placé sur la face ventrale de l'avant-bras moyen, où le nerf médian est visible dans le plan fascial entre le fléchisseur superficiel des doigts et le fléchisseur profond des doigts après élévation une papule cutanée sous anesthésie locale, l'aiguille sera introduite dans le plan de vue latéral à médial et dirigée vers le plan fascial adjacent au nerf médian.
infiltration locale : les patients de ce groupe ont reçu une infiltration intradermique suivie d'une injection sous-cutanée d'un total de 3 mL de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 % avec une aiguille de 27-G.
Le blocage sensitif des nerfs médians et radiaux sera gradué selon l'échelle à 3 points précédemment validée à l'aide d'un test au froid : respectivement : 0 = aucune perception, 1 = sensation diminuée, ou 2 = sensation normale. il sera mesuré toutes les 5 min. Les blocages seront considérés comme réussis s'il n'y a pas de sensation de glace (score de blocage sensoriel = 0) Si un blocage sensoriel complet n'est pas atteint dans les 30 minutes, le sujet affecté sera exclu de l'étude et classé comme un échec de blocage.
L'opérateur réévaluera le pouls radial et classera le changement de palpabilité du pouls radial de 0 à 4 comme suit :
Grade 0 : pouls radial non palpable après l'injection. Grade 1 : pouls radial devenu faible après l'injection Grade 2 : la palpabilité du pouls radial reste la même après l'injection Grade 3 : le pouls radial devient mieux palpable après l'injection Grade 4 : le pouls radial devient bondissant après l'injection
La canulation artérielle sera destinée à être réalisée après varification des blocs réussis ou infiltration locale, le bras sera en abduction à un angle de 70 à 90 et le poignet sera en hyper extension pour faciliter la palpation et la canulation de l'artère radiale. Après identification du site optimal pour la canulation de l'artère radiale, la peau sus-jacente sera désinfectée avec un écouvillon imprégné d'une solution désinfectante cutanée à base d'alcool.
Une ligne artérielle sera ensuite mise en place de façon habituelle à l'aide d'un kit Arrow standard, ce qui conclura la participation du sujet à cette étude. L'heure de début sera définie comme la pénétration initiale de l'aiguille à travers la peau. Le temps nécessaire à la canulation artérielle réussie sera mesuré par le retrait de l'aiguille métallique et la poursuite d'un flash de sang artériel. L'absence de canulation sera quantifiée en nombre de pointes d'aiguille complètement retirées de la peau. Le taux de réussite sera défini comme une canulation réussie de l'artère radiale en 3 tentatives ou moins.
Les patients seront invités à évaluer leur inconfort en utilisant un nombre allant de 0 signifiant aucun inconfort à 10 signifiant le plus fort inconfort imaginable. » En cas d'échec ou d'échec de la canulation, la canulation sera démarrée sur un autre site. D'autres tentatives de canulation sur un autre site ne seront pas évaluées.
Les complications post-canulation seront enregistrées telles que les spasmes artériels, l'ischémie, la thrombose et la formation d'hématomes.
Outils de mesure
- Les données démographiques des patients seront collectées ; l'âge, le sexe, le poids, le type de chirurgie et la durée de la chirurgie.
- Les mesures échographiques (les valeurs de vitesse maximale (mm/s) et de diamètre transversal (mm) de l'artère radiale à la ligne de base, 5 min après un blocage réussi ou une infiltration locale, toutes les 30 minutes pendant l'opération et toutes les 4 heures pendant les 24 premières heures ou jusqu'à ce que la canule radiale soit retirée, selon la première éventualité.
3 -Les paramètres tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne seront enregistrés au départ et 5 min après des blocs réussis ou une infiltration locale, toutes les 30 minutes peropératoires.
4- faisabilité de la canulation : définie comme le nombre de tentatives de canulation et le temps pris en secondes jusqu'à la canulation réussie.
5- Incidence des complications post-canulation telles que spasmes artériels, ischémie, thrombose et formation d'hématome dans les 24 premières heures postopératoires.
6- Le degré de palpabilité du pouls radial
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 202
- Recrutement
- Kasr Alainy, Cairo University
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Contact:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Numéro de téléphone: 01016109777
- E-mail: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
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Cairo, Egypte, 202
- Recrutement
- Kasr AL Ainy
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin et féminin
- ASA Classe II
- Âge 18-70 ans
- Les patients subissant des chirurgies nécessitant une canulation artérielle radiale devraient être nécessaires et en place pendant les 24 premières heures après l'opération en tant que chirurgies thoraciques (par exemple, lobectomie, pneumonectomie), chirurgies vasculaires majeures (artère carotide, anévrisme abdominal) ou chirurgie abdominale majeure.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue aux anesthésiques locaux à base d'amide
- Déficit neurologique préexistant/neuropathie périphérique et troubles de la coagulation.
- Infection locale au site du bloc et au site de canulation prévu.
- une maladie vasculaire occlusive périphérique, une intervention chirurgicale pour une lésion vasculaire ou un phénomène thromboembolique, une côte cervicale et des affections associées à une obstruction du flux artériel ou veineux.
- Opérations d'urgence et occlusion de l'artère ulnaire homolatérale
- patients sous vasopresseurs et retrait de la canule de l'artère radiale avant 24 heures postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc nerveux médian guidé par échographie
Un transducteur linéaire sera placé sur la face ventrale du milieu de l'avant-bras, où le nerf médian est visible dans le plan fascial entre le fléchisseur superficiel des doigts et le fléchisseur profond des doigts après avoir soulevé une papule cutanée sous anesthésie locale, l'aiguille sera introduite dans -vue en plan de latéral à médial et visant le plan fascial adjacent au nerf médian.
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Il sera administré par un chercheur en utilisant 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de la lidocaïne à 1 % pour chaque bloc nerveux après aspiration négative du sang de manière à couvrir le nerf circonférentiellement
Autres noms:
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Expérimental: bloc nerveux radial guidé par ultrasons
Un transducteur linéaire sera placé sur l'avant-bras : au niveau du coude (le nerf radial entre le muscle brachioradial et le muscle biceps).
l'approche préférée est de commencer proximalement au-dessus du coude et d'identifier le nerf radial comme une structure hyperéchogène triangulaire sortant de l'humérus distal.
puis en suivant celle-ci distalement jusqu'à la fosse antécubitale, où le nerf se ramifiera en ses branches superficielles et profondes.
l'aiguille sera introduite en vue plane de latéral à médial visant le plan fascial adjacent au nerf radial.
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Il sera administré par un chercheur en utilisant 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de la lidocaïne à 1 % pour chaque bloc nerveux après aspiration négative du sang de manière à couvrir le nerf circonférentiellement
Autres noms:
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Comparateur placebo: infiltration locale
Infiltration intradermique suivie d'une injection sous-cutanée d'un total de 3 mL de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 % avec une aiguille de 27-G.
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infiltration intradermique suivie d'une injection sous-cutanée avec un total de 3 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de la lidocaïne à 1 % avec une aiguille 27-G
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'une canulation artérielle radiale réussie
Délai: Il sera mesuré à partir de la pénétration initiale de l'aiguille à travers la peau jusqu'au retrait de l'aiguille métallique et à la poursuite d'un flash de sang artériel en quelques secondes à la ligne de base (15 minutes) avant la chirurgie.
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Il est mesuré depuis la pénétration initiale de l'aiguille à travers la peau jusqu'au retrait de l'aiguille métallique et à la poursuite d'un flash de sang artériel en quelques secondes
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Il sera mesuré à partir de la pénétration initiale de l'aiguille à travers la peau jusqu'au retrait de l'aiguille métallique et à la poursuite d'un flash de sang artériel en quelques secondes à la ligne de base (15 minutes) avant la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications post-canulation telles que spasmes artériels, ischémie, thrombose et formation d'hématomes dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: Il sera mesuré dans les 24 premières heures postopératoires
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spasme artériel, ischémie, thrombose et formation d'hématome
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Il sera mesuré dans les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- N-52-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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