- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05459792
Estudo comparativo entre o efeito do bloqueio do nervo mediano guiado por ultrassom, bloqueio do nervo radial e infiltração local na viabilidade da canulação da artéria radial
Estudo comparativo entre o efeito do bloqueio do nervo mediano guiado por ultrassom, bloqueio do nervo radial e infiltração local na viabilidade da canulação da artéria radial em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Um estudo de controle randomizado
A colocação de linha arterial é frequentemente necessária em vários ambientes de cuidados intensivos. É um procedimento básico realizado para monitoramento contínuo da pressão arterial (PA) e acesso rápido para amostras repetidas de gases arteriais, pois é considerado mais preciso do que a medição da PA por outros dispositivos não invasivos, especialmente em pacientes críticos ou em uso infusões contínuas de drogas vasoativas. Presume-se que a colocação da linha arterial seja um procedimento relativamente seguro, com uma taxa de complicações maiores abaixo de 1%. O local mais comum de canulação é a artéria radial, principalmente pela facilidade de acesso pela natureza superficial do vaso e pela facilidade de manutenção do local. As vantagens adicionais da canulação da artéria radial incluem a confiabilidade anatômica e menos complicações. No entanto, a colocação de um cateter de artéria radial pode, às vezes, ser difícil porque muitos pacientes que precisam de um cateter de emergência podem ter um pulso arterial fraco devido à desidratação ou perda de sangue ou podem ter alguma forma de doença vascular periférica. Embora seja geralmente um procedimento bem tolerado, é considerado mais doloroso do que a colocação de cânula intravenosa (i.v.), particularmente no caso de múltiplas tentativas de canulação
Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito do bloqueio do nervo mediano guiado por ultrassom, bloqueio do nervo radial e infiltração local com lidocaína na viabilidade da canulação da artéria radial em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte
Objetivos
- Avaliar o efeito do bloqueio do nervo mediano guiado por ultrassom, bloqueio do nervo radial e infiltração local na viabilidade da canulação da artéria radial
- Determinar o efeito do bloqueio do nervo mediano guiado por ultrassom, bloqueio do nervo radial e infiltração local na redução do desconforto e das complicações associadas à canulação arterial radial.
3. Avaliar o efeito do bloqueio do nervo mediano guiado por ultrassom, bloqueio do nervo radial e infiltração local no diâmetro da artéria radial e fluxo sanguíneo para canulação arterial radial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado projetado para incluir (126) pacientes com estado físico ASA II, pacientes com idades entre (18) e (70) anos agendados para cirurgia eletiva que precisaram de canulação arterial antes da indução da anestesia geral.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:
Grupo I: técnica de bloqueio do nervo mediano (n=42) Grupo II: técnica de bloqueio do nervo radial: (n=42) Grupo III: técnica de infiltração local (n=42)
Manejo da anestesia Após a chegada à sala de anestesia, uma cânula intravenosa de calibre 18 será colocada no antebraço do braço oposto, o monitoramento padrão será usado (pressão arterial não invasiva, ECG, oximetria de pulso) Parâmetros como frequência cardíaca e média a pressão arterial será registrada no início e após 15 min do bloqueio. A pré-medicação será administrada por via intravenosa na forma de 0,03 mg/kg de midazolam. O paciente ficará em posição supina com o braço operatório abduzido a 90 e apoiado em uma placa de braço.
Um aparelho de ultrassom com sonda de arranjo linear de alta frequência (siemens acuson x 300 ultrassom com 8-14 MHz) será utilizado para a medição do diâmetro transverso e pico de velocidade da artéria radial. A sonda de alta frequência será mantida transversalmente na artéria radial, 1 cm proximal ao processo estilóide radial. O diâmetro da artéria radial será medido como a distância horizontal entre as 2 paredes internas da artéria usando o paquímetro eletrônico nos EUA máquina, os diâmetros transversais serão medidos por ultrassom no modo M, e a linha de amostra do modo M sempre será ajustada para passar pelo centro dos vasos para medir os diâmetros com mais precisão. Todas as velocidades de pico serão medidas usando o modo de ultrassom Doppler de onda pulsada. O volume de amostragem Doppler será colocado no centro do vaso sanguíneo e a largura do portão de intervalo de amostragem é de 2 mm. A correção do ângulo Doppler será realizada ao medir a velocidade, com a linha principal de calibração paralela à direção do fluxo sanguíneo e em um ângulo de 50-60°. a medição será anotada na linha de base e 5 minutos após o bloqueio bem-sucedido ou infiltração local, a cada 30 minutos no intraoperatório e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas ou até que a cânula radial seja removida, o que ocorrer primeiro.
Bloqueios nervosos:
os vários nervos serão visualizados e bloqueados usando agulha Sonoplex de nervo isolado 22 G 50 mm. Todos os bloqueios serão administrados por um pesquisador usando 5 ml de bupivacaína a 0,25% com lidocaína a 1% para cada bloqueio de nervo após aspiração negativa para sangue, de modo a cobrir o nervo circunferencialmente. Os vários locais dos bloqueios de nervo serão:
- Nervo radial: no antebraço: no cotovelo (o nervo radial entre o músculo braquiorradial e o bíceps). a abordagem preferencial é começar proximalmente acima do cotovelo e identificar o nervo radial como uma estrutura hiperecóica triangular saindo do úmero distal. depois segue distalmente até a fossa antecubital, onde o nervo se ramificará em seus ramos superficial e profundo . a agulha será introduzida na visão plana de lateral para medial visando o plano fascial adjacente ao nervo radial.
- Nervo mediano: antebraço médio (entre o compartimento superficial e profundo) Um transdutor linear será colocado no aspecto ventral do antebraço médio, onde o nervo mediano é visível no plano fascial entre o flexor superficial dos dedos e o flexor profundo dos dedos após a elevação uma pápula de pele usando anestésico local, a agulha será introduzida no plano de visão de lateral para medial e apontada para o plano fascial adjacente ao nervo mediano.
infiltração local: Os pacientes desse grupo receberam infiltração intradérmica seguida de injeção subcutânea com um total de 3 mL de bupivacaína 0,25% com lidocaína 1% com agulha 27-G.
O bloqueio sensorial dos nervos mediano e radial será graduado de acordo com a escala de 3 pontos previamente validada usando um teste frio: respectivamente: 0 = sem percepção, 1 = sensação diminuída ou 2 = sensação normal. será medido a cada 5 min. Os bloqueios serão considerados bem-sucedidos se houver ausência de sensação de gelo (pontuação do bloqueio sensorial = 0). Se o bloqueio sensorial completo não for alcançado em 30 minutos, o indivíduo afetado será excluído do estudo e categorizado como falha do bloqueio.
O operador reavaliará o pulso radial e classificará a mudança na palpabilidade do pulso radial de 0 a 4 da seguinte forma:
Grau 0: pulso radial não palpável após a injeção. Grau 1: o pulso radial torna-se fraco após a injeção Grau 2: a palpabilidade do pulso radial permanece a mesma após a injeção Grau 3: o pulso radial torna-se mais palpável após a injeção Grau 4: o pulso radial torna-se forte após a injeção
A canulação arterial será destinada a ser realizada após verificação de bloqueios bem sucedidos ou infiltração local, o braço será abduzido em um ângulo de 70 a 90 e o punho será hiperextendido para facilitar a palpação e canulação da artéria radial. Após a identificação do local ideal para a canulação da artéria radial, a pele sobrejacente será desinfetada com um swab embebido em solução desinfetante cutânea à base de álcool.
Uma linha arterial será então colocada da maneira usual usando um kit Arrow padrão, o que concluirá a participação do sujeito neste estudo. O horário de início será definido como a penetração inicial da agulha na pele. O tempo para a canulação arterial bem-sucedida será medido como a remoção da agulha de metal e a continuação de um jato de sangue arterial. A falha na canulação será quantificada como o número de pontas de agulha completamente retiradas da pele. A taxa de sucesso será definida como canulação bem-sucedida da artéria radial em 3 tentativas ou menos.
Os pacientes serão solicitados a classificar seu desconforto usando um número de 0, que significa nenhum desconforto, a 10, que significa o maior desconforto imaginável." No caso de uma canulação malsucedida ou falha, a canulação será iniciada em um local alternativo. Outras tentativas de canulação em um local alternativo não serão avaliadas.
As complicações pós-canulação serão registradas, como espasmo arterial, isquemia, trombose e formação de hematoma.
Ferramentas de medição
- Os dados demográficos dos pacientes serão coletados; idade, sexo, peso, tipo de cirurgia e duração da cirurgia.
- As medições de ultrassom (os valores de pico de velocidade (mm/s) e diâmetro transversal (mm) da artéria radial na linha de base, 5 min após bloqueios bem-sucedidos ou infiltração local, a cada 30 minutos no intraoperatório e a cada 4 horas nas primeiras 24 horas ou até que a cânula radial seja removida, o que ocorrer primeiro.
3 - Parâmetros como frequência cardíaca e pressão arterial média serão registrados no início e 5 minutos após bloqueios bem-sucedidos ou infiltração local, a cada 30 minutos no intraoperatório.
4- viabilidade de canulação: definida como o número de tentativas de canulação e o tempo em segundos até a canulação bem-sucedida.
5- Incidência de complicação pós-canulação como espasmo arterial, isquemia, trombose e formação de hematoma nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
6- O grau de palpabilidade do pulso radial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 202
- Recrutamento
- Kasr Alainy, Cairo University
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Contato:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Número de telefone: 01016109777
- E-mail: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
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Cairo, Egito, 202
- Recrutamento
- Kasr AL Ainy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino e feminino
- ASA Classe II
- Idade 18-70 anos
- Pacientes submetidos a cirurgias que requerem canulação arterial radial com previsão de serem necessárias e colocados nas primeiras 24 horas de pós-operatório como cirurgias torácicas (por exemplo, lobectomia, pneumonectomia), grandes cirurgias vasculares (arterectomia carotídea, aneurisma abdominal) ou cirurgia abdominal de grande porte.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos anestésicos locais do tipo amida
- Déficit neurológico pré-existente/neuropatia periférica e distúrbios de coagulação.
- Infecção local no local do bloqueio e no local planejado para a canulação.
- doença vascular oclusiva periférica, cirurgia para lesão vascular ou fenômenos tromboembólicos, costela cervical e condições associadas à obstrução do fluxo arterial ou venoso.
- Operações de emergência e oclusão da artéria ulnar ipsilateral
- pacientes em uso de vasopressores e retirada da cânula da artéria radial antes de 24 horas de pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloqueio do nervo mediano guiado por ultrassom
Um transdutor linear será colocado no aspecto ventral do meio do antebraço, onde o nervo mediano é visível no plano fascial entre o flexor superficial dos dedos e o flexor profundo dos dedos após levantar uma pápula da pele usando anestésico local, a agulha será introduzida em - visão plana de lateral para medial e voltada para o plano fascial adjacente ao nervo mediano.
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Será administrado por um pesquisador utilizando 5 ml de bupivacaína a 0,25% com lidocaína a 1% para cada bloqueio nervoso após aspiração negativa para sangue de forma a cobrir o nervo circunferencialmente
Outros nomes:
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Experimental: bloqueio do nervo radial guiado por ultrassom
Um transdutor linear será colocado no antebraço: no cotovelo (o nervo radial entre o músculo braquiorradial e o bíceps).
a abordagem preferencial é começar proximalmente acima do cotovelo e identificar o nervo radial como uma estrutura hiperecóica triangular saindo do úmero distal.
depois segue distalmente até a fossa antecubital, onde o nervo se ramificará em seus ramos superficial e profundo.
a agulha será introduzida na visão plana de lateral para medial visando o plano fascial adjacente ao nervo radial.
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Será administrado por um pesquisador utilizando 5 ml de bupivacaína a 0,25% com lidocaína a 1% para cada bloqueio nervoso após aspiração negativa para sangue de forma a cobrir o nervo circunferencialmente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: infiltração local
Infiltração intradérmica seguida de injeção subcutânea com um total de 3 mL de bupivacaína 0,25% com lidocaína 1% com agulha 27-G.
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infiltração intradérmica seguida de injeção subcutânea com um total de 3 mL de bupivacaína a 0,25% com lidocaína a 1% com agulha 27-G
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo para uma canulação arterial radial bem-sucedida
Prazo: Será medido desde a penetração inicial da agulha através da pele até a remoção da agulha de metal e continuação de um flash de sangue arterial em segundos na linha de base (15 minutos) antes da cirurgia
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É medido desde a penetração inicial da agulha na pele até a remoção da agulha de metal e a continuação de um jato de sangue arterial em segundos
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Será medido desde a penetração inicial da agulha através da pele até a remoção da agulha de metal e continuação de um flash de sangue arterial em segundos na linha de base (15 minutos) antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicação pós-canulação, como espasmo arterial, isquemia, trombose e formação de hematoma nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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espasmo arterial, isquemia, trombose e formação de hematoma
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Será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- N-52-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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