- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05459792
Badanie porównawcze wpływu blokady nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, blokady nerwu promieniowego i miejscowego nacieku na wykonalność kaniulacji tętnicy promieniowej
Badanie porównawcze między wpływem blokady nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, blokady nerwu promieniowego i miejscowego nacieku na wykonalność kaniulacji tętnicy promieniowej u pacjentów poddawanych dużym operacjom. Randomizowane badanie kontrolne
Umieszczenie linii tętniczej jest często potrzebne w różnych warunkach intensywnej opieki. Jest to podstawowa procedura wykonywana w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi (BP) i szybkiego dostępu do powtarzanych gazometrii krwi tętniczej, ponieważ uważana jest za dokładniejszą niż pomiar BP innymi nieinwazyjnymi urządzeniami, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym lub na ciągłe wlewy leków wazoaktywnych. Zakłada się, że założenie linii tętniczej jest procedurą stosunkowo bezpieczną, z odsetkiem poważnych powikłań poniżej 1%. Najczęstszym miejscem kaniulacji jest tętnica promieniowa, głównie ze względu na łatwy dostęp wynikający z powierzchownego charakteru naczynia i łatwość utrzymania tego miejsca. Dodatkowymi zaletami kaniulacji tętnicy promieniowej są anatomiczna niezawodność i mniejsza liczba powikłań. Jednak umieszczenie cewnika w tętnicy promieniowej może czasami być trudne, ponieważ wielu pacjentów, którzy nagle potrzebują cewnika, może mieć słabe tętno tętnicze z powodu odwodnienia lub utraty krwi lub może cierpieć na jakąś postać choroby naczyń obwodowych. Chociaż jest to zwykle zabieg dobrze tolerowany, jest uważany za bardziej bolesny niż założenie kaniuli dożylnej (i.v.), szczególnie w przypadku wielokrotnych prób kaniulacji
W tym badaniu badacze ocenią wpływ blokady nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, blokady nerwu promieniowego i miejscowej infiltracji lidokainą na wykonalność kaniulacji tętnicy promieniowej u pacjentów poddawanych dużym operacjom
Cele
- Ocena wpływu blokady nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, blokady nerwu promieniowego i nacieku miejscowego na wykonalność kaniulacji tętnicy promieniowej
- Określenie wpływu blokady nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, blokady nerwu promieniowego oraz nacieku miejscowego na zmniejszenie dyskomfortu i powikłań związanych z kaniulacją tętnicy promieniowej.
3. Ocena wpływu blokady nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, blokady nerwu promieniowego oraz miejscowego naciekania średnicy tętnicy promieniowej i przepływu krwi w celu kaniulacji tętnicy promieniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolne ma na celu włączenie (126) pacjentów w stanie fizycznym II wg ASA w wieku od (18) do (70) lat, zakwalifikowanych do planowej operacji, którzy wymagali kaniulacji tętnicy przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:
Grupa I: technika blokady nerwu pośrodkowego (n=42) Grupa II: technika blokady nerwu promieniowego: (n=42) Grupa III: technika infiltracji miejscowej (n=42)
Zarządzanie znieczuleniem Po przybyciu do sali anestezjologicznej kaniula dożylna o średnicy 18 G zostanie umieszczona na przedramieniu drugiego ramienia, stosowane będzie standardowe monitorowanie (nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, EKG, pulsoksymetria) Parametry takie jak częstość akcji serca i średnia ciśnienie krwi będzie rejestrowane na linii podstawowej i po 15 minutach bloku. Premedykacja zostanie podana dożylnie w postaci 0,03 mg/kg midazolamu. Pacjent będzie leżeć na plecach z operowaną ręką odwiedzoną do 90 i podpartą na ramieniu.
Do pomiaru średnicy poprzecznej i prędkości szczytowej tętnicy promieniowej zostanie użyty aparat ultrasonograficzny z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (siemens acuson x 300 ultradźwięki o częstotliwości 8-14 MHz). Sonda o wysokiej częstotliwości będzie trzymana poprzecznie na tętnicy promieniowej, 1 cm proksymalnie do wyrostka rylcowatego kości promieniowej. Średnica tętnicy promieniowej będzie mierzona jako pozioma odległość między dwiema wewnętrznymi ścianami tętnicy za pomocą suwmiarki elektronicznej w USA maszyna, średnice poprzeczne będą mierzone za pomocą ultradźwięków w trybie M, a linia próbkowania w trybie M będzie zawsze dostosowywana tak, aby przechodziła przez środek naczyń w celu dokładniejszego pomiaru średnic. Wszystkie prędkości szczytowe będą mierzone w trybie ultradźwiękowym Dopplera z falą pulsacyjną. Objętość próbki Dopplera zostanie umieszczona w środku naczynia krwionośnego, a szerokość bramki zakresu próbkowania wynosi 2 mm. Korekcja kąta Dopplera zostanie przeprowadzona podczas pomiaru prędkości, przy czym główna linia kalibracji będzie równoległa do kierunku przepływu krwi i pod kątem 50-60°. pomiar zostanie odnotowany na linii podstawowej i 5 minut po skutecznej blokadzie lub miejscowym nacieku, co 30 minut śródoperacyjnie i co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny lub do momentu usunięcia kaniuli promieniowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bloki nerwowe:
różne nerwy zostaną uwidocznione i zablokowane za pomocą izolowanej igły nerwowej Sonoplex 22 G 50 mm. Wszystkie blokady będą wykonywane przez jednego badacza przy użyciu 5 ml 0,25% bupiwakainy z 1% lidokainą na każdy blok nerwów po negatywnej aspiracji krwi, tak aby pokryć nerw obwodowo. Różne lokalizacje blokad nerwów będą:
- Nerw promieniowy: w przedramieniu: w łokciu (nerw promieniowy między mięśniem ramienno-promieniowym a mięśniem dwugłowym). preferowanym podejściem jest rozpoczęcie proksymalnie powyżej łokcia i zidentyfikowanie nerwu promieniowego jako trójkątnej hiperechogenicznej struktury odchodzącej od dystalnej kości ramiennej. następnie podążając tym dystalnie do dołu łokciowego, gdzie nerw rozgałęzi się na powierzchowne i głębokie gałęzie. igła zostanie wprowadzona w widoku w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, skierowana na płaszczyznę powięzi przylegającą do nerwu promieniowego.
- Nerw pośrodkowy: przedramię środkowe (między przedziałem powierzchownym a głębokim) Przetwornik liniowy zostanie umieszczony na brzusznej części przedramienia, gdzie nerw pośrodkowy jest widoczny w płaszczyźnie powięziowej między zginaczem powierzchownym palców a zginaczem głębokim palca po uniesieniu bąbla skórnego przy użyciu miejscowego środka znieczulającego, igła zostanie wprowadzona w widoku z boku do przyśrodkowej i skierowana na płaszczyznę powięzi przylegającą do nerwu pośrodkowego.
naciek miejscowy: Pacjenci w tej grupie otrzymywali naciek śródskórny, a następnie podskórnie wstrzyknięto łącznie 3 ml 0,25% bupiwakainy z 1% lidokainą za pomocą igły 27-G.
Blokada czuciowa nerwów promieniowych pośrodkowych zostanie oceniona zgodnie z uprzednio zwalidowaną 3-punktową skalą za pomocą testu zimna: odpowiednio: 0 = brak percepcji, 1 = osłabienie czucia lub 2 = czucie normalne. będzie mierzony co 5 min. Zakłada się, że blokada zakończyła się sukcesem, jeśli nie ma czucia lodu (wynik blokady czuciowej = 0). Jeśli całkowita blokada czuciowa nie zostanie osiągnięta w ciągu 30 minut, pacjent dotknięty chorobą zostanie wykluczony z badania i sklasyfikowany jako niepowodzenie blokady.
Operator ponownie oceni tętno promieniowe i oceni zmianę wyczuwalności tętna promieniowego od 0 do 4 w następujący sposób:
Stopień 0: tętno promieniowe niewyczuwalne po wstrzyknięciu. Stopień 1: tętno promieniowe staje się słabe po wstrzyknięciu Stopień 2: wyczuwalność tętna promieniowego pozostaje taka sama po wstrzyknięciu Stopień 3: tętno promieniowe staje się lepiej wyczuwalne po wstrzyknięciu Stopień 4: tętno promieniowe staje się ograniczone po wstrzyknięciu
Kaniulacja tętnicza będzie wykonywana po zwaryfikowaniu udanych blokad lub miejscowym nacieku, ramię zostanie odwiedzione pod kątem 70 do 90, a nadgarstek zostanie hiperwyprostowany w celu ułatwienia badania palpacyjnego i kaniulacji tętnicy promieniowej. Po ustaleniu optymalnego miejsca kaniulacji tętnicy promieniowej, pokrywająca ją skóra zostanie zdezynfekowana wacikiem nasączonym alkoholowym roztworem do dezynfekcji skóry.
Linia tętnicza zostanie następnie umieszczona w zwykły sposób przy użyciu standardowego zestawu Arrow, co zakończy udział podmiotu w tym badaniu. Czas rozpoczęcia zostanie zdefiniowany jako początkowa penetracja skóry przez igłę. Czas do skutecznego kaniulacji tętnicy będzie mierzony jako usunięcie metalowej igły i kontynuacja błysku krwi tętniczej. Niepowodzenie kaniulacji będzie określane ilościowo jako liczba końcówek igieł całkowicie wycofanych ze skóry. Wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako udana kaniulacja tętnicy promieniowej w 3 lub mniej próbach.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu za pomocą liczby od 0 oznaczającej brak dyskomfortu do 10 oznaczającej najsilniejszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort”. W przypadku niepowodzenia kaniulacji lub niepowodzenia kaniulacja zostanie rozpoczęta w miejscu alternatywnym. Dalsze próby kaniulacji w alternatywnym miejscu nie będą oceniane.
Rejestrowane będą powikłania po kaniulacji, takie jak skurcz tętnicy, niedokrwienie, zakrzepica i powstawanie krwiaków.
Narzędzia pomiarowe
- Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów; wiek, płeć, wagę, rodzaj operacji i czas trwania operacji.
- Pomiary ultrasonograficzne (wartości szczytowej prędkości (mm/s) i średnicy poprzecznej (mm) tętnicy promieniowej w linii podstawowej, 5 min po skutecznych blokadach lub miejscowym nacieku, co 30 minut śródoperacyjnie i co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny lub do czasu usunięcia kaniuli promieniowej, co nastąpi wcześniej.
3 - Parametry takie jak częstość akcji serca i średnie ciśnienie krwi będą rejestrowane na linii podstawowej i 5 minut po udanych blokadach lub miejscowym nacieku, co 30 minut śródoperacyjnie.
4- wykonalność kaniulacji: zdefiniowana jako liczba prób kaniulacji i czas w sekundach potrzebny do udanej kaniulacji.
5- Występowanie powikłań po kaniulacji, takich jak skurcz tętnicy, niedokrwienie, zakrzepica i powstawanie krwiaków w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
6- Stopień wyczuwalności tętna promieniowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 202
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Kontakt:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Numer telefonu: 01016109777
- E-mail: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
-
Cairo, Egipt, 202
- Rekrutacyjny
- Kasr AL Ainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- ASA klasa II
- Wiek 18-70 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym kaniulacji tętnicy promieniowej, którzy mogą być potrzebni i na miejscu przez pierwsze 24 godziny po operacji jako operacje klatki piersiowej (np.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub znana alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny/neuropatia obwodowa i zaburzenia krzepnięcia.
- Zakażenie miejscowe w miejscu blokady oraz w miejscu planowanej kaniulacji.
- choroba okluzyjna naczyń obwodowych, chirurgia uszkodzenia naczyń lub zjawisk zakrzepowo-zatorowych, żebra szyjne i stany związane z niedrożnością przepływu tętniczego lub żylnego.
- Operacje ratunkowe i niedrożność tętnicy łokciowej ipsilateralnej
- pacjenci otrzymujący leki wazopresyjne i po usunięciu kaniuli z tętnicy promieniowej przed 24 godzinami po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blokada nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG
Przetwornik liniowy zostanie umieszczony na brzusznej stronie przedramienia, gdzie nerw pośrodkowy jest widoczny w płaszczyźnie powięziowej między zginaczem powierzchownym palców a zginaczem głębokim palca po podniesieniu bąbla skórnego za pomocą środka miejscowo znieczulającego, igła zostanie wprowadzona w -widok z płaszczyzny od bocznej do przyśrodkowej i skierowany na płaszczyznę powięzi przylegającą do nerwu pośrodkowego.
|
Zostanie podany przez jednego badacza, używając 5 ml 0,25% bupiwakainy z 1% lidokainą na każdy blok nerwów po negatywnej aspiracji krwi, tak aby pokryć nerw obwodowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: blokada nerwu promieniowego pod kontrolą USG
Głowica liniowa zostanie umieszczona na przedramieniu: w stawie łokciowym (nerw promieniowy między mięśniem ramienno-promieniowym a mięśniem dwugłowym).
preferowanym podejściem jest rozpoczęcie proksymalnie powyżej łokcia i zidentyfikowanie nerwu promieniowego jako trójkątnej hiperechogenicznej struktury odchodzącej od dystalnej kości ramiennej.
następnie podążając tym dystalnie do dołu łokciowego, gdzie nerw rozgałęzi się na powierzchowne i głębokie gałęzie.
igła zostanie wprowadzona w widoku w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, skierowana na płaszczyznę powięzi przylegającą do nerwu promieniowego.
|
Zostanie podany przez jednego badacza, używając 5 ml 0,25% bupiwakainy z 1% lidokainą na każdy blok nerwów po negatywnej aspiracji krwi, tak aby pokryć nerw obwodowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: lokalna infiltracja
Infiltracja śródskórna, a następnie wstrzyknięcie podskórne łącznie 3 ml 0,25% bupiwakainy z 1% lidokainą za pomocą igły 27-G.
|
infiltracja śródskórna, a następnie wstrzyknięcie podskórne łącznie 3 ml 0,25% bupiwakainy z 1% lidokainą za pomocą igły 27-G
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do udanej kaniulacji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Będzie mierzony od początkowego wkłucia igły przez skórę do usunięcia metalowej igły i kontynuacji błysku krwi tętniczej w sekundach na linii podstawowej (15 minut) przed operacją
|
Mierzy się go od początkowego wkłucia igły przez skórę do usunięcia metalowej igły i kontynuacji błysku krwi tętniczej w ciągu sekund
|
Będzie mierzony od początkowego wkłucia igły przez skórę do usunięcia metalowej igły i kontynuacji błysku krwi tętniczej w sekundach na linii podstawowej (15 minut) przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań po kaniulacji, takich jak skurcz tętnicy, niedokrwienie, zakrzepica i powstanie krwiaka w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
skurcz tętnic, niedokrwienie, zakrzepica i powstawanie krwiaków
|
Zostanie zmierzony w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-52-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada nerwu pośrodkowego
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)