- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05459792
Vergelijkende studie tussen het effect van echogeleide mediane zenuwblokkade, radiale zenuwblokkade en lokale infiltratie op de haalbaarheid van radiale slagadercanulatie
Vergelijkende studie tussen het effect van echogeleide mediane zenuwblokkade, radiale zenuwblokkade en lokale infiltratie op de haalbaarheid van radiale slagadercanulatie bij patiënten die grote operaties ondergaan. Een gerandomiseerde controlestudie
Arteriële lijnplaatsing is vaak nodig in verschillende intensive care-omgevingen. Het is een basisprocedure die wordt uitgevoerd voor continue bewaking van de bloeddruk (BP) en snelle toegang voor herhaalde arteriële bloedgasmonsters, aangezien wordt aangenomen dat deze nauwkeuriger is dan het meten van de bloeddruk door andere niet-invasieve apparaten, vooral bij ernstig zieke patiënten of patiënten die worden behandeld. continue infusies van vasoactieve geneesmiddelen. Het plaatsen van een arteriële lijn wordt verondersteld een relatief veilige procedure te zijn, met een percentage ernstige complicaties dat lager is dan 1%. De meest voorkomende plaats van canulatie is de radiale slagader, voornamelijk vanwege de gemakkelijke toegang vanwege de oppervlakkige aard van het bloedvat en het gemak waarmee de plaats kan worden onderhouden. Bijkomende voordelen van canulatie van de radiale slagader zijn anatomische betrouwbaarheid en minder complicaties. Het plaatsen van een radiale arteriële katheter kan echter soms moeilijk zijn, omdat veel patiënten die dringend een katheter nodig hebben, een zwakke arteriële pols kunnen hebben als gevolg van uitdroging of bloedverlies of een vorm van perifere vasculaire ziekte kunnen hebben. Hoewel het meestal een goed verdragen procedure is, wordt het als pijnlijker beschouwd dan intraveneuze (i.v.) plaatsing van canules, vooral in het geval van meerdere pogingen tot canulatie
In deze studie zullen de onderzoekers het effect beoordelen van echogeleide mediane zenuwblokkade, radiale zenuwblokkade en lokale infiltratie met lidocaïne op de haalbaarheid van radiale arteriële canulatie bij patiënten die grote operaties ondergaan.
Doelstellingen
- Om het effect van echogeleide mediane zenuwblokkade, radiale zenuwblokkade en lokale infiltratie op de haalbaarheid van radiale slagadercanulatie te evalueren
- Vaststellen van het effect van echogeleide mediane zenuwblokkade, radiale zenuwblokkade en lokale infiltratie bij het verminderen van ongemak en complicaties geassocieerd met radiale arteriële canulatie.
3. Om het effect van echogeleide mediane zenuwblokkade, radiale zenuwblokkade en lokale infiltratie in radiale slagaderdiameter en bloedstroom voor radiale arteriële canulatie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controlestudie is opgezet om (126) patiënten met ASA fysieke status II te omvatten, variërend van (18) tot (70) jaar oud, gepland voor electieve chirurgie die arteriële canulatie nodig hadden voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan:
Groep I: mediane zenuwblokkadetechniek (n=42) Groep II: radiale zenuwblokkadetechniek: (n=42) Groep III: lokale infiltratietechniek (n=42)
Anesthesiebeheer Na aankomst in de anesthesiekamer wordt een 18-gauge intraveneuze canule op de onderarm van de andere arm geplaatst, standaard monitoring zal worden gebruikt (niet-invasieve arteriële bloeddruk, ECG, pulsoximetrie) Parameters zoals hartslag en gemiddelde bloeddruk zal worden geregistreerd bij aanvang en na 15 minuten van het blok. Premedicatie wordt intraveneus toegediend in de vorm van 0,03 mg/kg midazolam. De patiënt bevindt zich in rugligging met de operatieve arm geabduceerd tot 90° en ondersteund door een armplank.
Een ultrasoonapparaat met een hoogfrequente lineaire array-sonde (siemens acuson x 300 ultrasoon met 8-14 MHz) zal worden gebruikt voor het meten van de transversale diameter en pieksnelheid van de radiale slagader. De hoogfrequente sonde wordt dwars op de radiale slagader gehouden, 1 cm proximaal van het radiale styloïde proces. De diameter van de radiale slagader wordt gemeten als de horizontale afstand tussen de 2 binnenwanden van de slagader met behulp van de elektronische schuifmaat in de VS. machine, Dwarsdiameters worden gemeten door M-modus ultrasoon geluid, en de M-modus monsterlijn zal altijd worden aangepast om door het midden van vaten te gaan om de diameters nauwkeuriger te meten. Alle pieksnelheden worden gemeten met behulp van de pulsed-wave Doppler-echografiemodus. Het Doppler-bemonsteringsvolume wordt in het midden van het bloedvat geplaatst en de breedte van de poort voor het bemonsteringsbereik is 2 mm. Doppler-hoekcorrectie wordt uitgevoerd bij het meten van snelheid, met de hoofdlijn van de kalibratie parallel aan de richting van de bloedstroom en onder een hoek van 50-60°. de meting wordt genoteerd bij baseline en 5 minuten na succesvolle blokkade of lokale infiltratie, elke 30 minuten tijdens de operatie en elke 4 uur gedurende de eerste 24 uur of totdat de radiale canule is verwijderd, afhankelijk van wat het eerst komt.
Zenuwblokkades:
de verschillende zenuwen worden gevisualiseerd en geblokkeerd met behulp van 22 G 50 mm geïsoleerde Sonoplex-zenuwnaalden. Alle blokkades worden gegeven door één onderzoeker met 5 ml 0,25% bupivacaïne met 1% lidocaïne voor elke zenuwblokkade na negatieve aspiratie voor bloed om de zenuw rondom te bedekken. De verschillende locaties van de zenuwblokkades zijn:
- Radiale zenuw: in de onderarm: bij de elleboog (de radiale zenuw tussen de brachioradialis en de biceps-spier). de voorkeursbenadering is om proximaal boven de elleboog te beginnen en de radiale zenuw te identificeren als een driehoekige hyperechoïsche structuur die uit de distale humerus komt. dan deze distaal volgen naar de antecubitale fossa, waar de zenuw zich zal vertakken in zijn oppervlakkige en diepe takken. de naald wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht, gericht op het fasciale vlak grenzend aan de radiale zenuw.
- Nervus medianus: Midden onderarm (tussen het oppervlakkige en diepe compartiment) Een lineaire transducer wordt geplaatst op het ventrale aspect van de midden onderarm, waar de nervus medianus zichtbaar is in het fasciale vlak tussen de flexor digitorum superficialis en flexor digitorum profundus na het optillen een huidkwaal met behulp van plaatselijke verdoving, de naald wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht en gericht op het fasciale vlak grenzend aan de medianuszenuw.
lokale infiltratie: Patiënten in deze groep kregen een intradermale infiltratie gevolgd door een subcutane injectie met in totaal 3 ml 0,25% bupivacaïne met 1% lidocaïne met een 27-G-naald.
Sensorische blokkade van de mediane, radiale zenuwen wordt beoordeeld volgens de eerder gevalideerde 3-puntsschaal met behulp van een koude test: respectievelijk: 0 = geen waarneming, 1 = verminderd gevoel, of 2 = normaal gevoel. het wordt elke 5 minuten gemeten. Blokkades worden als succesvol beschouwd als er geen gevoel voor ijs is (score sensorische blokkade = 0). Als een volledige sensorische blokkade niet binnen 30 minuten wordt bereikt, wordt de betrokken persoon uitgesloten van het onderzoek en gecategoriseerd als een blokkade.
De operator zal de radiale pols opnieuw beoordelen en de verandering in voelbaarheid van de radiale pols als volgt beoordelen van 0 tot 4:
Graad 0: radiale pols niet voelbaar na de injectie. Graad 1: radiale pols wordt zwakker na injectie Graad 2: radiale pols blijft hetzelfde na injectie Graad 3: radiale pols wordt beter voelbaar na injectie Graad 4: radiale pols wordt begrensd na injectie
Arteriële canulatie zal worden uitgevoerd na variatie van succesvolle blokkades of lokale infiltratie, de arm zal worden ontvoerd in een hoek van 70 tot 90 en de pols zal hyperextensie zijn om palpatie en canulatie van de radiale slagader te vergemakkelijken. Na identificatie van de optimale plaats voor canulatie van de arteria radialis, wordt de bovenliggende huid gedesinfecteerd met een wattenstaafje geïmpregneerd met een op alcohol gebaseerde huiddesinfecterende oplossing.
Vervolgens wordt op de gebruikelijke manier een arteriële lijn geplaatst met behulp van een standaard Arrow-kit, waarmee de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek wordt afgerond. De starttijd wordt gedefinieerd als de eerste naaldpenetratie door de huid. De tijd tot succesvolle arteriële canulatie wordt gemeten als het verwijderen van de metalen naald en voortzetting van een flits arterieel bloed. Het niet canuleren wordt gekwantificeerd als het aantal naaldpunten dat volledig uit de huid is teruggetrokken. Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als succesvolle canulatie van de radiale slagader in 3 pogingen of minder.
Patiënten wordt gevraagd om hun ongemak te beoordelen met behulp van een cijfer van 0, wat geen ongemak betekent, tot 10, wat het sterkst denkbare ongemak betekent." In het geval van een mislukte canulatie of een mislukte canulatie wordt gestart op een alternatieve plaats. Verdere canulatiepogingen op een alternatieve plaats worden niet beoordeeld.
Complicaties na canulatie worden geregistreerd, zoals arteriële spasmen, ischemie, trombose en hematoomvorming.
Meetinstrumenten
- Demografische gegevens van patiënten worden verzameld; leeftijd, geslacht, gewicht, type operatie en duur van de operatie.
- De ultrasone metingen (de pieksnelheid (mm/s) en transversale diameter (mm) waarden van de radiale slagader bij de basislijn, 5 minuten na succesvolle blokkades of lokale infiltratie, elke 30 minuten tijdens de operatie en elke 4 uur gedurende de eerste 24 uur of totdat de radiale canule is verwijderd, wat het eerst komt.
3 -Parameters zoals hartslag en gemiddelde bloeddruk worden geregistreerd bij baseline en 5 minuten na succesvolle blokkades of lokale infiltratie, elke 30 minuten tijdens de operatie.
4- haalbaarheid van canulatie: gedefinieerd als het aantal pogingen tot canulatie en de tijd die nodig is in seconden tot succesvolle canulatie.
5- Incidentie van complicaties na canulatie zoals arteriële spasmen, ischemie, trombose en hematoomvorming in de eerste 24 uur na de operatie.
6- De mate van voelbaarheid van radiale pols
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 202
- Werving
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Contact:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Telefoonnummer: 01016109777
- E-mail: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
-
Cairo, Egypte, 202
- Werving
- Kasr AL Ainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht zowel mannen als vrouwen
- ASA-klasse II
- Leeftijd 18-70 jaar
- Patiënten die operaties ondergaan waarbij naar verwachting radiale arteriële canulatie nodig is, en gedurende de eerste 24 uur postoperatief op hun plaats als thoracale operaties (bijv.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor lokale anesthetica van amide
- Reeds bestaande neurologische uitval/perifere neuropathie en stollingsstoornissen.
- Lokale infectie op de plaats van blokkade en op de geplande canulatieplaats.
- perifere occlusieve vasculaire ziekte, chirurgie voor vasculair letsel of trombo-embolische verschijnselen, cervicale rib en aandoeningen geassocieerd met obstructie van de arteriële of veneuze stroom.
- Noodoperaties en occlusie van de ipsilaterale ellepijpslagader
- patiënten op vasopressoren en verwijdering van de canule van de radiale arterie binnen 24 uur na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echogeleide mediane zenuwblokkade
Een lineaire transducer wordt op het ventrale deel van het midden van de onderarm geplaatst, waar de nervus medianus zichtbaar is in het fasciale vlak tussen de flexor digitorum superficialis en flexor digitorum profundus. -vlakaanzicht van lateraal naar mediaal en gericht op het fasciale vlak grenzend aan de medianuszenuw.
|
Het wordt gegeven door één onderzoeker met 5 ml 0,25% bupivacaïne met 1% lidocaïne voor elke zenuwblokkade na negatieve aspiratie voor bloed om de zenuw rondom te bedekken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: echogeleide radiale zenuwblokkade
Er wordt een lineaire transducer op de onderarm geplaatst: bij de elleboog (de radiale zenuw tussen de brachioradialis en de biceps-spier).
de voorkeursbenadering is om proximaal boven de elleboog te beginnen en de radiale zenuw te identificeren als een driehoekige hyperechoïsche structuur die uit de distale humerus komt.
dan deze distaal volgen naar de antecubitale fossa, waar de zenuw zich zal vertakken in zijn oppervlakkige en diepe takken.
de naald wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht, gericht op het fasciale vlak grenzend aan de radiale zenuw.
|
Het wordt gegeven door één onderzoeker met 5 ml 0,25% bupivacaïne met 1% lidocaïne voor elke zenuwblokkade na negatieve aspiratie voor bloed om de zenuw rondom te bedekken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: lokale infiltratie
Intradermale infiltratie gevolgd door een subcutane injectie met in totaal 3 ml 0,25% bupivacaïne met 1% lidocaïne met een 27-G-naald.
|
intradermale infiltratie gevolgd door een subcutane injectie met in totaal 3 ml 0,25% bupivacaïne met 1% lidocaïne met een 27-G-naald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot succesvolle radiale arteriële canulatie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vanaf de eerste naaldpenetratie door de huid tot het verwijderen van de metalen naald en voortzetting van een flits arterieel bloed in seconden bij de basislijn (15 minuten) vóór de operatie
|
Het wordt gemeten vanaf de eerste naaldpenetratie door de huid tot het verwijderen van de metalen naald en voortzetting van een flits arterieel bloed in seconden
|
Het wordt gemeten vanaf de eerste naaldpenetratie door de huid tot het verwijderen van de metalen naald en voortzetting van een flits arterieel bloed in seconden bij de basislijn (15 minuten) vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties na canulatie zoals arteriële spasmen, ischemie, trombose en hematoomvorming in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
|
arteriële spasmen, ischemie, trombose en hematoomvorming
|
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- N-52-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .