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Vergleichsstudie zwischen der Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des N. medianus, einer Blockade des N. radialis und einer lokalen Infiltration auf die Durchführbarkeit einer Kanülierung der Radialarterie

17. Juli 2022 aktualisiert von: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Vergleichsstudie zwischen der Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des N. medianus, einer Blockade des N. radialis und einer lokalen Infiltration auf die Durchführbarkeit einer Kanülierung der Radialarterie bei Patienten, die sich größeren Operationen unterziehen. Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Platzierung eines Arterienkatheters ist häufig in verschiedenen Intensivpflegeumgebungen erforderlich. Es ist ein grundlegendes Verfahren zur kontinuierlichen Überwachung des Blutdrucks (BP) und zum schnellen Zugriff auf wiederholte arterielle Blutgasproben, da es als genauer angesehen wird als die Messung des Blutdrucks mit anderen nichtinvasiven Geräten, insbesondere bei kritisch kranken Patienten oder Patienten kontinuierliche Infusionen von vasoaktiven Medikamenten. Die Platzierung eines arteriellen Zugangs gilt als relativ sicheres Verfahren mit einer Rate schwerer Komplikationen, die unter 1 % liegt. Die häufigste Kanülierungsstelle ist die Radialarterie, hauptsächlich aufgrund des einfachen Zugangs aufgrund der oberflächlichen Beschaffenheit des Gefäßes und der Leichtigkeit, mit der die Stelle aufrechterhalten werden kann. Weitere Vorteile der Radialarterienkanülierung sind die anatomische Zuverlässigkeit und die geringeren Komplikationen. Die Platzierung eines Radiusarterienkatheters kann jedoch manchmal schwierig sein, da viele Patienten, die dringend einen Katheter benötigen, aufgrund von Dehydration oder Blutverlust einen schwachen arteriellen Puls haben oder irgendeine Form von peripherer Gefäßerkrankung haben können. Obwohl es sich normalerweise um ein gut verträgliches Verfahren handelt, gilt es als schmerzhafter als die intravenöse (i.v.) Kanülenplatzierung, insbesondere bei mehreren Kanülierungsversuchen

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des Nervus medianus, einer Blockade des Nervus radialis und einer lokalen Infiltration mit Lidocain auf die Durchführbarkeit einer Kanülierung der Radialarterie bei Patienten bewerten, die sich größeren Operationen unterziehen

Ziele

  1. Es sollte die Wirkung einer ultraschallgesteuerten N. medianus-Blockade, einer N. radialis-Blockade und einer lokalen Infiltration auf die Durchführbarkeit einer Kanülierung der Radialarterie bewertet werden
  2. Bestimmung der Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des Nervus medianus, der Blockade des Nervus radialis und der lokalen Infiltration bei der Reduzierung von Beschwerden und Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung der Radialarterien.

3. Bewertung der Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des Nervus medianus, der Blockade des Nervus radialis und der lokalen Infiltration des Durchmessers der Radialarterie und des Blutflusses für die Kanülierung der Radialarterie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie soll (126) Patienten mit ASA-Status II im Alter von (18) bis (70) Jahren einschließen, bei denen eine elektive Operation geplant war, bei denen vor Einleitung einer Vollnarkose eine arterielle Kanülierung erforderlich war.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:

Gruppe I: N. medianus-Blockadetechnik (n = 42) Gruppe II: N. radialis-Blockadetechnik: (n = 42) Gruppe III: lokale Infiltrationstechnik (n = 42)

Anästhesiemanagement Nach Ankunft im Anästhesieraum wird eine 18-Gauge-Infusionskanüle am Unterarm des gegenüberliegenden Arms platziert, Standardüberwachung wird verwendet (nicht-invasiver arterieller Blutdruck, EKG, Pulsoximetrie) Parameter wie Herzfrequenz und Mittelwert Der Blutdruck wird zu Beginn und nach 15 Minuten des Blocks aufgezeichnet. Die Prämedikation wird intravenös in Form von 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. Der Patient befindet sich in Rückenlage, wobei der zu operierende Arm um 90 abduziert und auf einem Armbrett gestützt wird.

Zur Messung des Querdurchmessers und der Spitzengeschwindigkeit der A. radialis wird ein Ultraschallgerät mit einer Hochfrequenz-Linear-Array-Sonde (Siemens Acuson x 300 Ultraschall mit 8-14 MHz) verwendet. Die Hochfrequenzsonde wird transversal auf der Arteria radialis gehalten, 1 cm proximal zum Processus styloideus radialis. Der Durchmesser der Arteria radialis wird als horizontaler Abstand zwischen den beiden Innenwänden der Arterie mit dem elektronischen Messschieber in den USA gemessen Maschine, Querdurchmesser werden durch M-Modus-Ultraschall gemessen, und die M-Modus-Probenleitung wird immer so eingestellt, dass sie durch die Mitte der Gefäße verläuft, um die Durchmesser genauer zu messen. Alle Spitzengeschwindigkeiten werden im gepulsten Doppler-Ultraschallmodus gemessen. Das Doppler-Abtastvolumen wird in der Mitte des Blutgefäßes platziert, und die Breite des Abtastbereichsfensters beträgt 2 mm. Die Dopplerwinkelkorrektur wird bei der Geschwindigkeitsmessung durchgeführt, wobei die Kalibrierungshauptlinie parallel zur Richtung des Blutflusses und in einem Winkel von 50-60° liegt Die Messung wird zu Beginn und 5 Minuten nach erfolgreicher Blockade oder lokaler Infiltration, alle 30 Minuten intraoperativ und alle 4 Stunden für die ersten 24 Stunden oder bis zur Entfernung der Radialkanüle, je nachdem, was früher eintritt, notiert.

Nervenblockaden:

Die verschiedenen Nerven werden sichtbar gemacht und mit einer 22 G 50 mm isolierten Nerven-Sonoplex-Nadel blockiert. Alle Blockaden werden von einem Forscher mit 5 ml 0,25 % Bupivacain mit 1 % Lidocain für jede Nervenblockade nach negativer Blutaspiration verabreicht, um den Nerv umlaufend zu bedecken. Die verschiedenen Stellen der Nervenblockaden sind:

  1. N. radialis: im Unterarm: am Ellbogen (der N. radialis zwischen M. brachioradialis und M. biceps). Der bevorzugte Ansatz besteht darin, proximal oberhalb des Ellbogens zu beginnen und den N. radialis als eine dreieckige echoreiche Struktur zu identifizieren, die vom distalen Humerus abgeht. dann folgt man diesem distal zur Fossa antecubitalis, wo sich der Nerv in seine oberflächlichen und tiefen Äste verzweigt . Die Nadel wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und zielt auf die Faszienebene neben dem N. radialis.
  2. N. medianus: Mittlerer Unterarm (zwischen oberflächlichem und tiefem Kompartiment) Ein linearer Schallkopf wird auf der ventralen Seite des mittleren Unterarms platziert, wo der N. medianus in der Faszienebene zwischen Flexor digitorum superficialis und Flexor digitorum profundus nach dem Anheben sichtbar ist B. einer Hautquaddel unter örtlicher Betäubung, wird die Nadel in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und auf die Faszienebene neben dem N. medianus gerichtet.

Lokale Infiltration: Patienten in dieser Gruppe erhielten eine intradermale Infiltration, gefolgt von einer subkutanen Injektion mit insgesamt 3 ml 0,25 % Bupivacain mit 1 % Lidocain mit einer 27-G-Nadel.

Die sensorische Blockade der N. medianus, radialis wird anhand der zuvor validierten 3-Punkte-Skala mit einem Kältetest bewertet: jeweils: 0 = keine Wahrnehmung, 1 = verminderte Sensibilität oder 2 = normale Sensibilität. es wird alle 5 min gemessen . Es wird davon ausgegangen, dass die Blockaden erfolgreich waren, wenn kein Eisgefühl auftritt (Score der sensorischen Blockade = 0). Wenn die vollständige sensorische Blockade nicht innerhalb von 30 Minuten erreicht wird, wird der betroffene Proband aus der Studie ausgeschlossen und als Blockadeversagen kategorisiert.

Der Bediener wird den Radialpuls neu bewerten und die Veränderung der Tastbarkeit des Radialpulses von 0 auf 4 wie folgt einstufen:

Grad 0: radialer Puls nach der Injektion nicht tastbar. Grad 1: Radialpuls wird nach der Injektion schwach Grad 2: Die Tastbarkeit des Radialpulses bleibt nach der Injektion gleich Grad 3: Radialpuls wird nach der Injektion besser tastbar Grad 4: Radialpuls wird nach der Injektion schwellend

Die arterielle Kanülierung soll nach Überprüfung erfolgreicher Blockierungen oder lokaler Infiltration durchgeführt werden, der Arm wird in einem Winkel von 70 bis 90 abduziert und das Handgelenk wird überstreckt, um die Palpation und Kanülierung der Radialarterie zu erleichtern. Nach Identifizierung der optimalen Stelle für die Kanülierung der Arteria radialis wird die darüber liegende Haut mit einem Tupfer desinfiziert, der mit einer alkoholbasierten Hautdesinfektionslösung getränkt ist.

Dann wird auf die übliche Art und Weise unter Verwendung eines Standard-Arrow-Kits ein Arterienkatheter platziert, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie abschließt. Die Startzeit wird als das anfängliche Eindringen der Nadel durch die Haut definiert. Die Zeit bis zur erfolgreichen arteriellen Kanülierung wird als Entfernung der Metallnadel und Fortsetzung eines arteriellen Blutblitzes gemessen. Fehler bei der Kanülierung werden als Anzahl der Nadelspitzen quantifiziert, die vollständig aus der Haut herausgezogen wurden. Die Erfolgsrate wird als erfolgreiche Kanülierung der Radialarterie in 3 Versuchen oder weniger definiert.

Die Patienten werden gebeten, ihre Beschwerden mit einer Zahl von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (stärkste vorstellbare Beschwerden) zu bewerten." Im Falle einer erfolglosen Kanülierung oder eines Misserfolgs wird an einer alternativen Stelle mit der Kanülierung begonnen. Weitere Kanülierungsversuche an einer alternativen Stelle werden nicht bewertet.

Komplikationen nach der Kanülierung werden aufgezeichnet, wie z. B. Arterienspasmus, Ischämie, Thrombose und Hämatombildung.

Messgeräte

  1. Demografische Daten der Patienten werden erhoben; Alter, Geschlecht, Gewicht, Art der Operation und Dauer der Operation.
  2. Die Ultraschallmessungen (Werte der Spitzengeschwindigkeit (mm/s) und des Querdurchmessers (mm) der Speichenarterie an der Basislinie, 5 Minuten nach erfolgreicher Blockade oder lokaler Infiltration, alle 30 Minuten intraoperativ und alle 4 Stunden für die ersten 24 Stunden oder bis die radiale Kanüle entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.

3 - Parameter wie Herzfrequenz und mittlerer Blutdruck werden zu Beginn und 5 Minuten nach erfolgreicher Blockade oder lokaler Infiltration alle 30 Minuten intraoperativ aufgezeichnet.

4- Durchführbarkeit der Kanülierung: definiert als Anzahl der Kanülierungsversuche und Zeit in Sekunden bis zur erfolgreichen Kanülierung.

5- Auftreten von Komplikationen nach der Kanülierung wie arterieller Spasmus, Ischämie, Thrombose und Hämatombildung in den ersten 24 Stunden nach der Operation.

6- Der Grad der Tastbarkeit des radialen Pulses

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 202
      • Cairo, Ägypten, 202
        • Rekrutierung
        • Kasr Al Ainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht sowohl männlich als auch weiblich
  2. ASA-Klasse II
  3. Alter 18-70 Jahre
  4. Patienten, die sich Operationen unterziehen, die eine Speichenarterienkanülierung erfordern, die voraussichtlich erforderlich sind und die in den ersten 24 Stunden postoperativ wie Thoraxoperationen (z. B. Lobektomie, Pneumonektomie), größere Gefäßoperationen (Carotis-Endarterktomie, Bauchaneurysma) oder größere Bauchoperationen durchgeführt werden .

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  2. Vorbestehendes neurologisches Defizit/periphere Neuropathie und Gerinnungsstörungen.
  3. Lokale Infektion an der Blockadestelle und an der geplanten Kanülierungsstelle.
  4. periphere okklusive Gefäßerkrankung, chirurgische Eingriffe bei Gefäßverletzungen oder thromboembolischen Phänomenen, Halsrippe und Zustände, die mit einer Behinderung des arteriellen oder venösen Flusses verbunden sind.
  5. Notoperationen und Verschluss der ipsilateralen A. ulnaris
  6. Patienten mit Vasopressoren und Entfernung der Radialarterienkanüle vor 24 Stunden nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ultraschallgesteuerte Mittelnervenblockade
Ein linearer Schallkopf wird auf der ventralen Seite des mittleren Unterarms platziert, wo der Nervus medianus in der Faszienebene zwischen dem Flexor digitorum superficialis und dem Flexor digitorum profundus sichtbar ist, nachdem eine Hautquaddel mit Lokalanästhetikum angehoben wurde, die Nadel wird eingeführt -Ebenenansicht von lateral nach medial und auf die Faszienebene neben dem N. medianus gerichtet.
Es wird von einem Forscher unter Verwendung von 5 ml 0,25 % Bupivacain mit 1 % Lidocain für jede Nervenblockade nach negativer Blutaspiration verabreicht, um den Nerv umlaufend zu bedecken
Andere Namen:
  • periphere Nervenblockade
Experimental: ultraschallgesteuerte radiale Nervenblockade
Ein linearer Wandler wird am Unterarm platziert: am Ellbogen (dem N. radialis zwischen Brachioradialis und Bizepsmuskel). Der bevorzugte Ansatz besteht darin, proximal oberhalb des Ellbogens zu beginnen und den N. radialis als eine dreieckige echoreiche Struktur zu identifizieren, die vom distalen Humerus abgeht. dann nach distal zur Fossa antecubitalis, wo sich der Nerv in seine oberflächlichen und tiefen Äste verzweigt. Die Nadel wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und zielt auf die Faszienebene neben dem N. radialis.
Es wird von einem Forscher unter Verwendung von 5 ml 0,25 % Bupivacain mit 1 % Lidocain für jede Nervenblockade nach negativer Blutaspiration verabreicht, um den Nerv umlaufend zu bedecken
Andere Namen:
  • periphere Nervenblockade
Placebo-Komparator: lokales Eindringen
Intradermale Infiltration, gefolgt von einer subkutanen Injektion mit insgesamt 3 ml 0,25 % Bupivacain mit 1 % Lidocain mit einer 27-G-Nadel.
intradermale Infiltration, gefolgt von einer subkutanen Injektion mit insgesamt 3 ml 0,25 % Bupivacain mit 1 % Lidocain mit einer 27-G-Nadel
Andere Namen:
  • Bupivacain- und Lidocain-Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur erfolgreichen radialen arteriellen Kanülierung
Zeitfenster: Sie wird von der anfänglichen Nadelpenetration durch die Haut bis zum Entfernen der Metallnadel und der Fortsetzung eines arteriellen Blutblitzes in Sekunden an der Grundlinie (15 Minuten) vor der Operation gemessen
Sie wird von der ersten Nadelpenetration durch die Haut bis zum Entfernen der Metallnadel und der Fortsetzung eines Blitzes arteriellen Blutes in Sekunden gemessen
Sie wird von der anfänglichen Nadelpenetration durch die Haut bis zum Entfernen der Metallnadel und der Fortsetzung eines arteriellen Blutblitzes in Sekunden an der Grundlinie (15 Minuten) vor der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen nach der Kanülierung wie arterieller Spasmus, Ischämie, Thrombose und Hämatombildung in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Es wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
arterieller Spasmus, Ischämie, Thrombose und Hämatombildung
Es wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amr ahmed abdel kader, lecturer, Anesthesia department , Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kanülierung der Arteria radialis

Klinische Studien zur Mittelnervblockade

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