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超声引导下正中神经阻滞、桡神经阻滞和局部浸润对桡动脉插管可行性的比较研究

2022年7月17日 更新者:Ahmed nabih youssef、Kasr El Aini Hospital

超声引导正中神经阻滞、桡神经阻滞和局部浸润对大手术患者桡动脉插管可行性影响的比较研究。随机对照研究

在各种重症监护环境中通常需要放置动脉管路。 它是连续血压 (BP) 监测和快速获取重复动脉血气样本的基本程序,因为它被认为比其他无创设备测量血压更精确,特别是在危重患者或接受治疗的患者中连续输注血管活性药物。动脉导管放置被认为是一种相对安全的手术,主要并发症的发生率低于 1%。 最常见的插管部位是桡动脉,这主要是由于血管的表面性质易于进入,而且该部位易于维护。 桡动脉插管的其他优点包括解剖可靠性和较少的并发症。 然而,桡动脉导管的放置有时会很困难,因为许多急需导管的患者可能由于脱水或失血而动脉搏动微弱,或者可能患有某种形式的外周血管疾病。 虽然它通常是一种耐受性良好的手术,但它被认为比静脉内 (i.v.) 套管放置更痛苦,尤其是在多次尝试插管的情况下

在这项研究中,研究人员将评估超声引导正中神经阻滞、桡神经阻滞和利多卡因局部浸润对接受大手术的患者进行桡动脉插管可行性的影响

目标

  1. 评价超声引导下正中神经阻滞、桡神经阻滞和局部浸润对桡动脉插管可行性的影响
  2. 确定超声引导正中神经阻滞、桡神经阻滞和局部浸润在减少与桡动脉插管相关的不适和并发症方面的效果。

3. 评价超声引导下正中神经阻滞、桡神经阻滞及局部浸润对桡动脉直径及桡动脉插管血流量的影响

研究概览

详细说明

这是一项随机对照试验,旨在包括 (126) 名年龄在 (18) 至 (70) 岁之间、计划接受择期手术且在全身麻醉诱导前需要动脉插管的 ASA 身体状况 II 患者。

符合纳入标准的患者将被随机分配接受:

I 组:正中神经阻滞技术 (n=42) II 组:桡神经阻滞技术:(n=42) III 组:局部浸润技术(n=42)

麻醉管理 到达麻醉室后,将在对侧手臂的前臂放置一个18号静脉插管,使用标准监测(无创动脉血压、心电图、脉搏血氧仪)心率和平均值等参数将在基线和阻滞 15 分钟后记录血压。 将以 0.03 mg/kg 咪达唑仑的形式静脉内给予术前用药。患者将处于仰卧位,手术手臂外展至 90 度并支撑在扶手板上。

将使用具有高频线阵探头的超声设备(siemens acuson x 300 ultrasound with 8-14 MHz)来测量桡动脉的横径和峰值速度。 高频探头将保持横切桡动脉,距桡骨茎突近端 1 厘米。在美国,将使用电子卡尺测量桡动脉的直径,即动脉 2 个内壁之间的水平距离机器,将通过M型超声测量横向直径,并始终调整M型采样线通过血管中心以更精确地测量直径。 所有峰值速度都将使用脉冲波多普勒超声模式进行测量。 多普勒采样体积置于血管中心,采样距离门宽度为2mm。 测速时会进行多普勒角度校正,校正主线与血流方向平行,夹角50-60°。 将在基线和成功阻滞或局部浸润后 5 分钟、术中每 30 分钟、前 24 小时每 4 小时或直到桡动脉套管被移除,以较早者为准记录测量值。

神经阻滞:

使用 22 G 50 mm 绝缘神经 Sonoplex 针头可以看到和阻断各种神经。 所有阻滞将由一名研究人员使用 5 ml 0.25% 布比卡因和 1% 利多卡因在负抽吸血液后对每个神经阻滞进行,以便在周围覆盖神经。神经阻滞的各个位置将是:

  1. 桡神经:在前臂:在肘部(肱桡肌和二头肌之间的桡神经)。 首选方法是从肘部上方的近端开始,将桡神经识别为从肱骨远端脱落的三角形高回声结构。 然后沿着这个远端到达肘前窝,神经将在这里分支成浅支和深支。 针将从外侧到内侧的平面视图中引入,瞄准与桡神经相邻的筋膜平面。
  2. 正中神经:前臂中部(在浅层和深部间室之间) 将线性换能器放置在前臂中部的腹侧,抬高后在指浅屈肌和指深屈肌之间的筋膜平面上可以看到正中神经使用局部麻醉剂治疗皮肤风团,针将从外侧向内侧在平面视图中引入,并瞄准与正中神经相邻的筋膜平面。

局部浸润:该组患者接受皮内浸润,然后用 27-G 针头皮下注射 0.25% 布比卡因和 1% 利多卡因共 3 毫升。

正中、桡神经的感觉阻滞将根据先前验证的 3 点量表使用寒冷测试进行分级:分别为:0 = 无知觉,1 = 感觉减弱,或 2 = 正常感觉。 每 5 分钟测量一次。 如果没有对冰的感觉(感觉阻滞评分 = 0),则认为阻滞是成功的。如果在 30 分钟内无法实现完全的感觉阻滞,受影响的受试者将被排除在研究之外并归类为阻滞失败。

操作员将重新评估桡动脉脉搏,并将桡动脉脉搏的可触性变化从 0 分级为 4,如下所示:

0级:注射后无法触及桡动脉搏动。 1 级:注射后桡动脉微弱 2 级:注射后桡动脉可触及程度保持不变 3 级:注射后桡动脉可触及更好 4 级:注射后桡动脉可触及

动脉插管将在成功阻滞或局部浸润验证后进行,手臂将外展 70 至 90 度,手腕将过度伸展以促进桡动脉的触诊和插管。 在确定桡动脉插管的最佳位置后,将使用浸有酒精基皮肤消毒剂溶液的拭子对覆盖的皮肤进行消毒。

然后将使用标准 Arrow 套件以通常的方式放置动脉管路,这将结束受试者对本研究的参与。 开始时间将定义为针穿过皮肤的初始穿透时间。 成功动脉插管的时间将被测量为金属针的移除和动脉血的持续闪光。 插管失败将被量化为完全从皮肤中拔出的针尖数量。 成功率将被定义为在 3 次或更少的尝试中成功地对桡动脉进行插管。

患者将被要求使用从 0 表示没有不适到 10 表示可以想象到的最强烈不适的数字来评价他们的不适。” 如果插管不成功或插管失败,将在替代部位开始。 将不会评估在替代地点的进一步插管尝试。

将记录插管后并发症,例如动脉痉挛、局部缺血、血栓形成和血肿形成。

测量工具

  1. 将收集患者人口统计数据;年龄、性别、体重、手术类型和手术时间。
  2. 超声测量(基线桡动脉峰值流速(mm/s)和横径(mm)值,阻滞或局部浸润成功后5分钟,术中每30分钟一次,前24小时每4小时一次或直至拔除桡动脉插管,以较早者为准。

3 - 心率和平均血压等参数将在基线和成功阻滞或局部浸润后 5 分钟记录,术中每 30 分钟记录一次。

4- 插管的可行性:定义为插管尝试的次数,以及插管成功所需的时间(以秒为单位)。

5- 术后 24 小时内插管后并发症的发生率,例如动脉痉挛、局部缺血、血栓形成和血肿形成。

6- 桡动脉脉搏的可触程度

研究类型

介入性

注册 (预期的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、202
      • Cairo、埃及、202
        • 招聘中
        • Kasr AL Ainy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 性别男性和女性
  2. ASA 二级
  3. 年龄 18-70 岁
  4. 接受桡动脉插管手术的患者预计需要在术后 24 小时内进行,如胸外科手术(例如肺叶切除术、全肺切除术)、大血管手术(颈动脉末端切除术、腹动脉瘤)或大腹部手术。

排除标准:

  1. 对酰胺局部麻醉剂过敏或已知过敏
  2. 预先存在的神经功能缺损/周围神经病变和凝血功能障碍。
  3. 阻塞部位和计划插管部位的局部感染。
  4. 外周闭塞性血管疾病、血管损伤或血栓栓塞现象的手术、颈肋以及与动脉或静脉血流阻塞相关的病症。
  5. 同侧尺动脉急诊手术及闭塞
  6. 术后 24 小时前使用升压药和拔除桡动脉插管的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声引导正中神经阻滞
将线性换能器放置在前臂中部的腹侧,在使用局部麻醉剂抬起皮肤风团后,在指浅屈肌和指深屈肌之间的筋膜平面中可以看到正中神经,针将被引入-从外侧到内侧的平面图,瞄准与正中神经相邻的筋膜平面。
将由一名研究人员使用 5 毫升 0.25% 布比卡因和 1% 利多卡因在负抽吸血液后对每个神经阻滞进行给药,以在周围覆盖神经
其他名称:
  • 周围神经阻滞
实验性的:超声引导桡神经阻滞
线性换能器将放置在前臂上:肘部(肱桡肌和二头肌之间的桡神经)。 首选方法是从肘部上方的近端开始,将桡神经识别为从肱骨远端脱落的三角形高回声结构。 然后沿着这个远端到达肘前窝,神经将在这里分支成它的浅支和深支。 针将从外侧到内侧的平面视图中引入,瞄准与桡神经相邻的筋膜平面。
将由一名研究人员使用 5 毫升 0.25% 布比卡因和 1% 利多卡因在负抽吸血液后对每个神经阻滞进行给药,以在周围覆盖神经
其他名称:
  • 周围神经阻滞
安慰剂比较:局部渗透
皮内浸润,然后用 27-G 针头皮下注射总计 3 mL 的 0.25% 布比卡因和 1% 利多卡因。
皮内浸润,然后用 27-G 针头皮下注射 0.25% 布比卡因和 1% 利多卡因共 3 毫升
其他名称:
  • 布比卡因和利多卡因浸润

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
桡动脉插管成功的时间
大体时间:它将在手术前的基线(15 分钟)几秒内从最初的针刺穿皮肤到金属针的移除和动脉血的持续闪光进行测量
它是从最初的针头穿透皮肤到移除金属针头并在几秒钟内持续出现动脉血来测量的
它将在手术前的基线(15 分钟)几秒内从最初的针刺穿皮肤到金属针的移除和动脉血的持续闪光进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内插管后并发症如动脉痉挛、缺血、血栓形成和血肿形成的发生率
大体时间:将在术后 24 小时内测量
动脉痉挛、缺血、血栓形成和血肿形成
将在术后 24 小时内测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amr ahmed abdel kader, lecturer、anesthesia department , cairo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月17日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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