- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05459792
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun mediaanihermotukoksen, säteittäisen hermotukoksen ja paikallisen infiltraation vaikutuksen välillä säteittäisvaltimon kanyloinnin toteutettavuuteen
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun mediaanihermotukoksen, säteittäisen hermotukoksen ja paikallisen infiltraation vaikutuksen välillä säteittäisvaltimon kanyloinnin toteutettavuuteen suuriin leikkauksiin joutuvilla potilailla. Satunnaistettu kontrollitutkimus
Valtimolinjan sijoittelua tarvitaan usein erilaisissa tehohoidossa. Se on perusmenettely, joka suoritetaan jatkuvaan verenpaineen (BP) seurantaan ja nopeaan pääsyyn toistuviin valtimoverikaasunäytteisiin, koska sen katsotaan olevan tarkempi kuin verenpaineen mittaaminen muilla ei-invasiivisilla laitteilla, erityisesti kriittisesti sairailla potilailla tai potilailla, joilla on jatkuvat vasoaktiivisten lääkkeiden infuusiot. Valtimolinjan asettamisen oletetaan olevan suhteellisen turvallinen toimenpide, ja merkittävien komplikaatioiden määrä on alle 1 %. Yleisin kanylointikohta on säteittäinen valtimo, mikä johtuu ensisijaisesti suonen pinnallisen luonteen ja paikan ylläpidon helppoudesta johtuen pääsystä. Säteittäisen valtimon kanyloinnin lisäetuja ovat anatominen luotettavuus ja vähemmän komplikaatioita. Säteittäisen valtimon katetrin asettaminen voi kuitenkin toisinaan olla vaikeaa, koska monilla potilailla, jotka kiireellisesti tarvitsevat katetria, voi olla heikko valtimopulssi kuivumisen tai verenhukan vuoksi tai heillä voi olla jonkinlainen perifeerinen verisuonisairaus. Vaikka se on yleensä hyvin siedetty toimenpide, sitä pidetään kivuliaampana kuin suonensisäistä (i.v.) kanyylin asettelua, erityisesti jos kanylointia yritetään useaan kertaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ultraääniohjatun mediaanisalpauksen, säteittäisen hermoston ja paikallisen lidokaiinin infiltraation vaikutusta säteittäisen valtimon kanyloinnin toteutettavuuteen potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia.
Tavoitteet
- Arvioida ultraääniohjatun mediaanisalpauksen, säteittäisen hermotukoksen ja paikallisen infiltraation vaikutusta säteittäisen valtimon kanyloinnin toteutettavuuteen
- Ultraääniohjatun mediaanihermoblokauksen, säteittäisen hermotukoksen ja paikallisen infiltraation vaikutuksen vähentämiseen säteittäiseen valtimon kanylaatioon liittyvää epämukavuutta ja komplikaatioita.
3. Arvioida ultraääniohjatun mediaanisalpauksen, säteittäisen hermotukoksen ja paikallisen infiltraation vaikutusta säteittäisen valtimon halkaisijaan ja verenkiertoon säteittäisen valtimon kanylaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrollikoe on suunniteltu sisältämään (126) potilasta ASA fyysisen tilan II potilaat, joiden ikä vaihtelee (18) - (70) vuotta ja joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus ja jotka vaativat valtimon kanylointia ennen yleisanestesian induktiota.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
Ryhmä I: mediaanisalpaustekniikka (n=42) Ryhmä II: säteittäinen hermon salpaustekniikka: (n=42) Ryhmä III: paikallinen infiltraatiotekniikka (n=42)
Anestesian hallinta Anestesiahuoneeseen saapumisen jälkeen 18 gaugen suonensisäinen kanyyli asetetaan kyynärvarteen vastakkaiseen käsivarteen, käytetään normaalia seurantaa (ei-invasiivinen valtimoverenpaine, EKG, pulssioksimetria). Parametrit, kuten syke ja keskiarvo verenpaine rekisteröidään lähtötilanteessa ja 15 minuutin lohkon jälkeen. Esilääkitys annetaan suonensisäisesti 0,03 mg/kg midatsolaamia. Potilas on makuuasennossa, leikkauskäsivarsi on kaapattu 90 asteeseen ja tuettu käsivarrelle.
Säteittäisen valtimon poikittaishalkaisijan ja huippunopeuden mittaamiseen käytetään ultraäänilaitetta, jossa on korkeataajuinen lineaarinen anturi (siemens acuson x 300 ultrasound 8-14 MHz). Korkeataajuinen anturi pidetään poikittaissuunnassa säteittäisessä valtimossa, 1 cm proksimaalisesti säteittäisestä styloidista prosessia. Säteittäisen valtimon halkaisija mitataan valtimon kahden sisäseinän välisenä vaakasuorana etäisyydenä käyttämällä elektronista mittaa Yhdysvalloissa. kone, poikittaishalkaisijat mitataan M-moodin ultraäänellä, ja M-moodin näytelinja säädetään aina kulkemaan suonten keskustan läpi halkaisijoiden mittaamiseksi tarkemmin. Kaikki huippunopeudet mitataan käyttämällä pulssiaallon Doppler-ultraäänimoodia. Doppler-näytteenottotilavuus sijoitetaan verisuonen keskelle, ja näytteenottoalueen portin leveys on 2 mm. Doppler-kulman korjaus suoritetaan nopeuden mittauksessa kalibroinnin päälinjan ollessa samansuuntainen verenvirtauksen suunnan kanssa ja 50-60° kulmassa. mittaus kirjataan lähtötilanteessa ja 5 minuutin kuluttua onnistuneesta blokauksesta tai paikallisesta infilitaatiosta, 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana tai kunnes säteittäinen kanyyli poistetaan kumpi tulee aikaisemmin.
Hermosto:
eri hermot visualisoidaan ja estetään käyttämällä 22 G 50 mm eristettyä hermo Sonoplex -neulaa. Kaikki lohkot antaa yksi tutkija käyttäen 5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia kutakin hermolohkoa kohden negatiivisen veren aspiraation jälkeen hermon kehän suunnassa peittämiseksi. Hermolohkojen eri paikat ovat:
- Radiaalinen hermo: kyynärvarressa: kyynärpäässä (säteittäinen hermo brachioradialis- ja hauislihaksen välillä). edullinen lähestymistapa on aloittaa proksimaalisesti kyynärpään yläpuolelta ja tunnistaa säteittäinen hermo kolmiomaiseksi hyperechoic-rakenteeksi, joka tulee pois distaalisesta olkaluusta. sitten tämän jälkeen distaalisesti antecubitaaliseen kuoppaan, jossa hermo haarautuu pinnallisiin ja syviin oksiinsa. neula tuodaan tasonäkymään lateraalisesta mediaaliseen suuntautuen säteittäisen hermon viereiseen fasciatasoon.
- Keskihermo: Keskikyynärvarsi (pinnallisen ja syvän osaston väliin) Lineaarinen anturi sijoitetaan keskikyynärvarren ventraaliseen osaan, jossa mediaanihermo näkyy faskitasossa digitorum superficialisin ja flexor digitorum profunduksen välillä nostamisen jälkeen paikallispuudutusta käyttäen, neula viedään tasonäkymään lateraalisesta mediaaliseen ja suunnataan keskihermon vieressä olevaan faskitasoon.
paikallinen infiltraatio: Tämän ryhmän potilaat saivat ihonsisäisen infiltraation, jonka jälkeen annettiin ihonalainen injektio yhteensä 3 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia 27-G-neulalla.
Keskihermojen, säteittäisten hermojen sensorinen salpaus luokitellaan aiemmin validoidun 3 pisteen asteikon mukaisesti kylmätestillä: 0 = ei havaintoa, 1 = heikentynyt tunne tai 2 = normaali tunne. se mitataan 5 minuutin välein. Lohkojen oletetaan onnistuneen, jos jäätunnetta ei havaita (sensorinen estopiste = 0). Jos täydellistä sensorista estoa ei saavuteta 30 minuutin kuluessa, sairastunut kohde suljetaan pois tutkimuksesta ja luokitellaan eston epäonnistuneeksi.
Käyttäjä arvioi radiaalisen pulssin uudelleen ja luokittelee säteittäisen pulssin tunnusteltavuuden muutoksen 0:sta 4:ään seuraavasti:
Aste 0: säteittäinen pulssi ei kosketa injektion jälkeen. Aste 1: säteittäinen pulssi heikkenee injektion jälkeen Aste 2: säteittäisen pulssin tunnusteltavuus pysyy samana injektion jälkeen. Aste 3: radiaalinen pulssi on paremmin havaittavissa injektion jälkeen Aste 4: säteittäinen pulssi muuttuu rajoittuvaksi injektion jälkeen
Valtimokanylaatio on tarkoitettu suoritettavaksi onnistuneiden tukosten muuttamisen tai paikallisen infiltraation jälkeen, käsivarsi kaapataan 70-90 asteen kulmassa ja rannetta pidennetään ylimääräisesti helpottamaan säteittäisen valtimon tunnustelua ja kanylointia. Kun optimaalinen paikka säteittäisen valtimon kanylointia varten on tunnistettu, sen päällä oleva iho desinfioidaan vanupuikolla, joka on kyllästetty alkoholipohjaisella ihon desinfiointiliuoksella.
Sen jälkeen valtimolinja asetetaan tavalliseen tapaan käyttämällä tavallista Arrow-sarjaa, mikä päättää kohteen osallistumisen tähän tutkimukseen. Aloitusaika määritellään ensimmäiseksi neulan läpäisyksi ihon läpi. Aika onnistuneeseen valtimokanylointiin mitataan metallineulan poistamisena ja valtimoveren välähdyksen jatkumisena. Kanyloinnin epäonnistuminen ilmaistaan ihosta kokonaan vedettyjen neulankärkien lukumääränä. Onnistumisprosentti määritellään onnistuneeksi säteittäisen valtimon kanyloinniksi enintään kolmella yrityksellä.
Potilaita pyydetään arvioimaan epämukavuuttaan käyttämällä numeroa 0, joka tarkoittaa, että ei ole epämukavuutta 10:een, mikä tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta." Mikäli kanylointi epäonnistuu tai epäonnistuu, kanylointi aloitetaan toisesta paikasta. Muita kanylointiyrityksiä vaihtoehtoisessa paikassa ei arvioida.
Kanyloinnin jälkeiset komplikaatiot, kuten valtimon kouristukset, iskemia, tromboosi ja hematooman muodostuminen, kirjataan.
Mittaustyökalut
- Potilaiden demografisia tietoja kerätään; ikä, sukupuoli, paino, leikkauksen tyyppi ja kesto.
- Ultraäänimittaukset (Säteittäisen valtimon huippunopeuden (mm/s) ja poikittaisen halkaisijan (mm) arvot perusviivalla, 5 minuuttia onnistuneiden tukkojen tai paikallisen infilitraation jälkeen, 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana tai kunnes säteittäinen kanyyli poistetaan, kumpi on aikaisemmin.
3 - Parametrit, kuten syke ja keskimääräinen verenpaine, tallennetaan lähtötasolla ja 5 minuutin kuluttua onnistuneista estoista tai paikallisesta infilitaatiosta 30 minuutin välein leikkauksen aikana.
4- Kanyloinnin toteutettavuus: määritellään kanylointiyritysten lukumääränä ja sekunneissa onnistuneeseen kanylointiin.
5- Kanyloinnin jälkeisten komplikaatioiden, kuten valtimoiden kouristuksen, iskemian, tromboosin ja hematooman muodostumisen, ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
6 - säteittäisen pulssin tunnusteltavuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 202
- Rekrytointi
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Puhelinnumero: 01016109777
- Sähköposti: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
-
Cairo, Egypti, 202
- Rekrytointi
- Kasr Al Ainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli sekä miehillä että naisilla
- ASA luokka II
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaat, joille tehdään leikkauksia, jotka edellyttävät radiaalista valtimokanylaatiota, ja jotka ovat paikallaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kuten rintakehäleikkaukset (esim. lobektomia, pneumonektomia), suuret verisuonileikkaukset (kaulavaltimon pään arterctomia, vatsan aneurysma) tai.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- Aiempi neurologinen puutos/perifeerinen neuropatia ja hyytymishäiriöt.
- Paikallinen infektio tukoskohdassa ja suunnitellussa kanylaatiokohdassa.
- perifeerinen okklusiivinen verisuonisairaus, leikkaus verisuonivaurion tai tromboembolisten ilmiöiden vuoksi, kohdunkaulan kylkiluu ja tilat, jotka liittyvät valtimoiden tai laskimoiden virtauksen tukkeutumiseen.
- Kiireelliset leikkaukset ja ipsilateraalisen kyynärluun valtimon tukos
- potilaille, joille on tehty vasopressorit ja säteittäisen valtimokanyylin poisto ennen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ultraääniohjattu mediaanisalpaus
Lineaarinen anturi asetetaan keskikyynärvarren ventraaliseen puoleen, jossa mediaanihermo on näkyvissä flexor digitorum superficialisin ja flexor digitorum profunduksen välisessä faskitasossa sen jälkeen, kun ihosolukko on nostettu paikallispuudutuksella. Neula työnnetään sisään -tasonäkymä lateraalisesta mediaaliseen ja suunnattu keskihermon vieressä olevaan faskitasoon.
|
Yksi tutkija antaa sen käyttämällä 5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia kutakin hermolohkoa kohden negatiivisen veren aspiraation jälkeen hermon kehän suunnassa peittämiseksi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ultraääniohjattu radiaalinen hermotukos
Lineaarinen anturi asetetaan kyynärvarteen: kyynärpäähän (säteittäinen hermo brachioradialis- ja hauislihaksen välillä).
edullinen lähestymistapa on aloittaa proksimaalisesti kyynärpään yläpuolelta ja tunnistaa säteittäinen hermo kolmiomaiseksi hyperechoic-rakenteeksi, joka tulee pois distaalisesta olkaluusta.
sitten tämän jälkeen distaalisesti antecubitaaliseen kuoppaan, jossa hermo haarautuu pinnallisiin ja syviin oksiinsa.
neula tuodaan tasonäkymään lateraalisesta mediaaliseen suuntautuen säteittäisen hermon viereiseen fasciatasoon.
|
Yksi tutkija antaa sen käyttämällä 5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia kutakin hermolohkoa kohden negatiivisen veren aspiraation jälkeen hermon kehän suunnassa peittämiseksi.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: paikallinen tunkeutuminen
Ihonsisäinen infiltraatio ja sen jälkeen ihonalainen injektio yhteensä 3 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia 27-G-neulalla.
|
ihonsisäinen infiltraatio, jota seuraa ihonalainen injektio yhteensä 3 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia 27-G-neulalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika onnistuneeseen säteittäisvaltimokanylaatioon
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisestä neulan tunkeutumisesta ihon läpi metallineulan poistamiseen ja valtimoveren välähdyksen jatkumiseen sekunneissa perusviivalla (15 minuuttia) ennen leikkausta
|
Se mitataan ensimmäisestä neulan tunkeutumisesta ihon läpi metallineulan poistamiseen ja valtimoveren välähdyksen jatkumiseen sekunneissa
|
Se mitataan ensimmäisestä neulan tunkeutumisesta ihon läpi metallineulan poistamiseen ja valtimoveren välähdyksen jatkumiseen sekunneissa perusviivalla (15 minuuttia) ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kanyloinnin jälkeisten komplikaatioiden, kuten valtimon kouristuksen, iskemian, tromboosin ja hematooman muodostumisen, ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
valtimoiden kouristukset, iskemia, tromboosi ja hematooman muodostuminen
|
Se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amr ahmed abdel kader, lecturer, Anesthesia department , Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-52-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteittäinen valtimon kanylointi
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Extremity MedicalRekrytointiNivelrikko | Tulehduksellinen niveltulehdus | Rannekanavaoireyhtymä (CTS) | Posttraumaattinen niveltulehdus | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium ja Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbockin aikuisten tauti | Radial Malunion | Ulnarin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaRintojen fibroadenooma | Lobulaarinen karsinooma in situ | Epätyypillinen kanavahyperplasia | Phyllodes-rintakasvain | Epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia | Litteä epiteelin atyppia | Phyllodes; Fibroadenoma | Radial Scar | Rintojen papillooma | Monimutkainen rintojen sklerosoiva papillaarinen vaurio
Kliiniset tutkimukset mediaanihermotukos
-
Ganin Fertility CenterTuntematonHedelmättömyys | Mosaiikki | AneuploidiaEgypti
-
Maria Fertility HospitalValmisHedelmättömyysKorean tasavalta
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaValmis
-
Seattle Children's HospitalRekrytointi
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle Network; Lupus Foundation of AmericaValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceTuntematon
-
Virginia Commonwealth UniversityDentaQuest Institute, Inc.Peruutettu
-
Sukma Skin TreatmentPT Pharma Metric Labs; Stem Cell and Cancer Institute, Kalbe Farma TbkValmisKrooninen haavaumaIndonesia
-
University of California, San FranciscoValmisHedelmättömyys | Alkion mosaiikki | Alkioiden kulttuurimedia | Alkion morfokinetiikkaYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityTuntematonAivohalvaus, akuuttiKiina