- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05459792
Sammenlignende undersøgelse mellem effekten af ultralydsstyret mediannerveblok, radial nerveblok og lokal infiltration på gennemførligheden af radial arteriekanylering
Sammenlignende undersøgelse mellem effekten af ultralydsstyret mediannerveblok, radial nerveblok og lokal infiltration på gennemførligheden af radial arteriekanylering hos patienter, der gennemgår større operationer. En randomiseret kontrolundersøgelse
Arteriel linjeplacering er ofte nødvendig i forskellige kritiske plejemiljøer. Det er en grundlæggende procedure, der udføres til kontinuerlig blodtryksovervågning (BP) og hurtig adgang til gentagne arterielle blodgasprøver, da det anses for at være mere præcist end måling af BP med andre ikke-invasive enheder, især hos kritisk syge patienter eller patienter på kontinuerlige infusioner af vasoaktive lægemidler. Anbringelse af arteriel linie antages at være en relativt sikker procedure med en hyppighed af større komplikationer på under 1 %. Det mest almindelige sted for kanylering er den radiale arterie, primært på grund af den lette adgang på grund af karrets overfladiske karakter og den lethed, hvormed stedet kan vedligeholdes. Yderligere fordele ved radial arteriekanylering omfatter anatomisk pålidelighed og færre komplikationer. Imidlertid kan placering af et radial arteriekateter til tider være vanskelig, fordi mange patienter, der akut har brug for et kateter, kan have en svag arteriel puls på grund af dehydrering eller blodtab eller kan have en form for perifer vaskulær sygdom. Selvom det normalt er en veltolereret procedure, anses den for at være mere smertefuld end intravenøs (i.v.) kanyleplacering, især i tilfælde af flere forsøg på kanylering
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere effekten af ultralydsstyret mediannerveblok, radial nerveblok og lokal infiltration med lidocain på gennemførligheden af radial arteriekanylering hos patienter, der gennemgår større operationer
Mål
- At evaluere effekten af ultralydsstyret mediannerveblok, radial nerveblok og lokal infiltration på gennemførligheden af radial arteriekanylering
- For at bestemme effekten af ultralydsstyret mediannerveblok, radial nerveblok og lokal infiltration til at reducere ubehag og komplikationer forbundet med radial arteriel kanylering.
3. At evaluere effekten af ultralydsstyret mediannerveblok, radial nerveblok og lokal infiltration i radial arteriediameter og blodgennemstrømning til radial arteriel kanylering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette et randomiseret kontrolforsøg er designet til at omfatte (126) patienter med ASA fysisk status II-patienter fra (18) til (70) år gamle, der er planlagt til elektiv kirurgi, og som krævede arteriel kanylering før induktion af generel anæstesi.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:
Gruppe I: median nerveblokteknik (n=42) GruppeII: radial nerveblokteknik:(n=42) Gruppe III:lokal infiltrationsteknik(n=42)
Anæstesibehandling Efter ankomst til anæstesirummet vil en 18-gauge intravenøs kanyle blive placeret ved underarmen på den modsatte arm, standardovervågning vil blive brugt (ikke-invasivt arterielt blodtryk, EKG, pulsoximetri) Parametre som hjertefrekvens og middelværdi blodtrykket vil blive registreret ved baseline og efter 15 minutter af blokeringen. Præmedicinering vil blive givet intravenøst i form af 0,03 mg/kg midazolam. Patienten vil ligge i rygleje med den operative arm abduceret til 90 og støttet på et armbræt.
En ultralydsenhed med en højfrekvent lineær array-probe (siemens acuson x 300 ultralyd med 8-14 MHz) vil blive brugt til måling af den radiale arteries tværgående diameter og tophastighed. Højfrekvenssonden vil blive holdt transversalt på den radiale arterie, 1 cm proksimalt i forhold til den radiale styloide proces. Diameteren af den radiale arterie vil blive målt som den vandrette afstand mellem arteriens 2 indre vægge ved hjælp af den elektroniske skydelære i USA maskine, vil tværgående diametre blive målt med M-mode ultralyd, og M-mode prøvelinjen vil altid blive justeret til at passere gennem midten af karrene for at måle diametrene mere præcist. Alle spidshastigheder vil blive målt ved hjælp af pulsed-wave Doppler ultralydstilstand. Doppler-prøveudtagningsvolumenet placeres i midten af blodkarret, og bredden af prøveudtagningsområdet er 2 mm. Doppler-vinkelkorrektion vil blive udført ved måling af hastighed, med kalibreringshovedlinjen parallel med blodgennemstrømningsretningen og i en vinkel på 50-60°. måling vil blive noteret ved baseline og 5 minutter efter vellykket blokering eller lokal infilitration, hvert 30. minut intraoperativt og hver 4. time i de første 24 timer eller indtil radial kanyle er fjernet, alt efter hvad der er først.
Nerveblokeringer:
de forskellige nerver vil blive visualiseret og blokeret ved hjælp af 22 G 50 mm isoleret nerve Sonoplex nål. Alle blokke vil blive givet af én forsker, der bruger 5 ml 0,25 % bupivacain med 1 % lidocain for hver nerveblok efter negativ aspiration for blod for at dække nerven perifert. De forskellige placeringer af nerveblokkene vil være:
- Radialnerve: i underarmen: ved albuen (den radiale nerve mellem brachioradialis og bicepsmusklen). den foretrukne tilgang er at starte proksimalt over albuen og identificere den radiale nerve som en trekantet hyperekkoisk struktur, der kommer fra den distale humerus. derefter følge denne distalt til antecubital fossa, hvor nerven vil forgrene sig i sine overfladiske og dybe grene. nålen vil blive introduceret i planet fra lateral til medial rettet mod fascieplanet, der støder op til nerven radialis.
- Mediannerve: Midt underarm (mellem det overfladiske og dybe rum) En lineær transducer vil blive placeret på det ventrale aspekt af midtunderarmen, hvor mediannerven er synlig i fascieplanet mellem flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus efter hævning en hudsvulst ved hjælp af lokalbedøvelse, vil nålen blive introduceret i planet fra lateral til medial og rettet mod fascieplanet, der støder op til medianusnerven.
lokal infiltration: Patienter i denne gruppe modtog en intradermal infiltration efterfulgt af en subkutan injektion med i alt 3 ml 0,25 % bupivacain med 1 % lidocain med en 27-G nål.
Sensorisk blokade af de mediane, radiale nerver vil blive klassificeret i henhold til den tidligere validerede 3-punkts skala ved hjælp af en koldtest: henholdsvis: 0 = ingen perception, 1 = nedsat sansning eller 2 = normal sansning. det vil blive målt hvert 5. min. Blokkere antages at være vellykkede, hvis der er fravær af fornemmelse for is (sensorisk blokscore = 0). Hvis fuldstændig sensorisk blokade ikke opnås inden for 30 minutter, vil den berørte forsøgsperson blive udelukket fra undersøgelsen og kategoriseret som en blokeringsfejl.
Operatøren vil revurdere den radiale puls og gradere ændringen i palpabilitet af radial puls fra 0 til 4 som følger:
Grad 0: radial puls ikke følbar efter injektionen. Grad 1: radial puls bliver svag efter injektionen Grad 2: palpabilitet af radial puls forbliver den samme efter injektionen Grad 3: radial puls bliver bedre palpabel efter injektionen Grad 4: radial puls bliver grænsende efter injektionen
Arteriel kanylering er beregnet til at blive udført efter variation af vellykkede blokeringer eller lokal infiltration, armen vil blive abduceret i en vinkel på 70 til 90 og håndleddet vil blive hyperstrakt for at lette palpation og kanylering af den radiale arterie. Efter identifikation af det optimale sted for kanylering af den radiale arterie, vil den overliggende hud blive desinficeret med en vatpind imprægneret med en alkoholbaseret huddesinfektionsopløsning.
En arteriel linje vil derefter blive placeret på sædvanlig måde ved hjælp af et standard Arrow-kit, som afslutter forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse. Starttidspunktet vil blive defineret som den indledende nålepenetration gennem huden. Tiden til vellykket arteriel kanylering vil blive målt som fjernelse af metalnålen og fortsættelse af et glimt af arterielt blod. Manglende kanylering vil blive kvantificeret som antallet af nålespidser, der er helt trukket tilbage fra huden. Succesraten vil blive defineret som vellykket kanylering af den radiale arterie i 3 forsøg eller færre.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres ubehag ved at bruge et tal fra 0, der betyder intet ubehag til 10, der betyder det stærkeste tænkelige ubehag." I tilfælde af en mislykket kanylering eller en fejl vil kanylering blive startet på et alternativt sted. Yderligere kanyleforsøg på et alternativt sted vil ikke blive vurderet.
Post-kanylekomplikationer vil blive registreret såsom arteriel spasmer, iskæmi, trombose og hæmatomdannelse.
Måleværktøjer
- Patienternes demografiske data vil blive indsamlet; alder, køn, vægt, operationstype og operationens varighed.
- Ultralydsmålingerne (værdierne for tophastighed (mm/s) og tværgående diameter (mm) af radial arterie ved basislinjen, 5 minutter efter vellykket blokering eller lokal infilitration, hvert 30. minut intraoperativt og hver 4. time i de første 24 timer eller indtil radial kanyle er fjernet, hvad der nogensinde er før.
3 - Parametre som hjertefrekvens og middelblodtryk vil blive registreret ved baseline og 5 minutter efter vellykkede blokeringer eller lokal infilitration, hvert 30. minut intraoperativt.
4- gennemførlighed af kanylering: defineret som antallet af forsøg med kanylering og tiden i sekunder, indtil en vellykket kanylering.
5- Forekomst af komplikationer efter kanylering såsom arteriel spasmer, iskæmi, trombose og hæmatomdannelse i de første 24 timer efter operationen.
6- Graden af palpabilitet af radial puls
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 202
- Rekruttering
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Kontakt:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Telefonnummer: 01016109777
- E-mail: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
-
Cairo, Egypten, 202
- Rekruttering
- Kasr Al Ainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn både mænd og kvinder
- ASA klasse II
- Alder 18-70 år
- Patienter, der gennemgår operationer, der kræver radial arteriel kanylering, forventes at være nødvendige og på plads i de første 24 timer postoperativt som thoraxoperationer (f.eks. lobektomi, pneumonektomi), større vaskulære operationer (carotis ende arterktomi, abdominal aneurisme) eller større abdominal operation.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller kendt allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler
- Eksisterende neurologisk deficit/perifer neuropati og koagulationsforstyrrelser.
- Lokal infektion på blokeringsstedet og på det planlagte kanylested.
- perifer okklusiv vaskulær sygdom, kirurgi for vaskulær skade eller tromboemboliske fænomener, cervikal ribben og tilstande forbundet med obstruktion af arteriel eller venøs flow.
- Nødoperationer og okklusion af den ipsilaterale ulnararterie
- patienter på vasopressorer og fjernelse af radial arteriekanyle inden 24 timer postoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ultralydsstyret median nerveblok
En lineær transducer vil blive placeret på det ventrale aspekt af midt-underarmen, hvor medianuserven er synlig i fascieplanet mellem flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus efter at have hævet en hudhval ved hjælp af lokalbedøvelse, nålen vil blive indført i -planbillede fra lateral til medial og rettet mod fascieplanet, der støder op til medianusnerven.
|
Det vil blive givet af en forsker, der bruger 5 ml 0,25 % bupivacain med 1 % lidocain for hver nerveblokering efter negativ aspiration for blod for at dække nerven perifert.
Andre navne:
|
Eksperimentel: ultralydsstyret radial nerveblok
En lineær transducer vil blive placeret på underarmen: ved albuen (den radiale nerve mellem brachioradialis og bicepsmusklen).
den foretrukne tilgang er at starte proksimalt over albuen og identificere den radiale nerve som en trekantet hyperekkoisk struktur, der kommer fra den distale humerus.
derefter følge denne distalt til antecubital fossa, hvor nerven vil forgrene sig i sine overfladiske og dybe grene.
nålen vil blive introduceret i planet fra lateral til medial rettet mod fascieplanet, der støder op til nerven radialis.
|
Det vil blive givet af en forsker, der bruger 5 ml 0,25 % bupivacain med 1 % lidocain for hver nerveblokering efter negativ aspiration for blod for at dække nerven perifert.
Andre navne:
|
Placebo komparator: lokal infiltration
Intradermal infiltration efterfulgt af en subkutan injektion med i alt 3 ml 0,25 % bupivacain med 1 % lidocain med en 27-G nål.
|
intradermal infiltration efterfulgt af en subkutan injektion med i alt 3 ml 0,25 % bupivacain med 1 % lidocain med en 27-G nål
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden til vellykket radial arteriel kanylering
Tidsramme: Det vil blive målt fra den første nålepenetration gennem huden til fjernelse af metalnålen og fortsættelse af et glimt af arterielt blod på sekunder ved basislinjen (15 minutter) før operationen
|
Det måles fra den første nålepenetration gennem huden til fjernelse af metalnålen og fortsættelse af et glimt af arterielt blod på få sekunder
|
Det vil blive målt fra den første nålepenetration gennem huden til fjernelse af metalnålen og fortsættelse af et glimt af arterielt blod på sekunder ved basislinjen (15 minutter) før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af postkanylekomplikationer såsom arteriel spasmer, iskæmi, trombose og hæmatomdannelse i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Det vil blive målt i de første 24 timer efter operationen
|
arteriel spasmer, iskæmi, trombose og hæmatomdannelse
|
Det vil blive målt i de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr ahmed abdel kader, lecturer, Anesthesia department , Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- N-52-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radial arteriekanylering
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetRadial arteriekanulationEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Olivier F. BertrandRekruttering
-
Mahidol UniversityTilmelding efter invitationRadial arteriekanyleringThailand
Kliniske forsøg med median nerveblok
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetTourettes syndrom | Tic lidelser | Tic lidelse, kronisk motorisk eller vokalForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikal RadikulopatiPakistan
-
Hopital FochAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTraumekiste
-
Universidad Europea de MadridAfsluttetCervicobrachial neuralgiVenezuela
-
Asir John SamuelAfsluttet
-
Universidad Europea de MadridUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
RenJi HospitalAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; College of Medical... og andre samarbejdspartnereUkendtTBI (traumatisk hjerneskade)
-
Iraqi Board of medical specialtiesAfsluttet