- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459792
Sammenlignende studie mellom effekten av ultralydstyrt mediannerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon på gjennomførbarheten av radial arteriekanylering
Sammenlignende studie mellom effekten av ultralydveiledet mediannerveblokk, radiell nerveblokk og lokal infiltrasjon på gjennomførbarheten av radial arteriekanylering hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. En randomisert kontrollstudie
Plassering av arteriell linje er ofte nødvendig i ulike kritiske omsorgsmiljøer. Det er en grunnleggende prosedyre utført for kontinuerlig blodtrykksovervåking (BP) og rask tilgang for gjentatte arterielle blodgassprøver, ettersom den anses å være mer presis enn måling av BP med andre ikke-invasive enheter, spesielt hos kritisk syke pasienter eller de på kontinuerlige infusjoner av vasoaktive legemidler. Plassering av arteriell linje antas å være en relativt sikker prosedyre, med en hyppighet av større komplikasjoner som er under 1 %. Det vanligste stedet for kanylering er den radiale arterien, først og fremst på grunn av den lette tilgangen på grunn av fartøyets overfladiske natur og hvor lett stedet kan vedlikeholdes. Ytterligere fordeler med radial arteriekanylering inkluderer anatomisk pålitelighet og færre komplikasjoner. Imidlertid kan plassering av et radial arteriekateter til tider være vanskelig fordi mange pasienter som akutt trenger et kateter kan ha en svak arteriell puls på grunn av dehydrering eller blodtap eller kan ha en form for perifer vaskulær sykdom. Selv om det vanligvis er en godt tolerert prosedyre, anses den som mer smertefull enn intravenøs (i.v.) kanyleplassering, spesielt ved flere forsøk på kanyle
I denne studien vil etterforskerne vurdere effekten av ultralydveiledet median nerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon med lidokain på gjennomførbarheten av radial arteriekanylering hos pasienter som gjennomgår større operasjoner
Mål
- For å evaluere effekten av ultralydveiledet median nerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon på gjennomførbarheten av radial arteriekanylering
- For å bestemme effekten av ultralydveiledet median nerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon for å redusere ubehag og komplikasjoner forbundet med radial arteriell kanylering.
3. For å evaluere effekten av ultralydveiledet median nerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon i radial arteriediameter og blodstrøm for radial arteriell kanylering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollstudien er designet for å inkludere (126) pasienter med ASA fysisk status II-pasienter fra (18) til (70) år gamle planlagt for elektiv kirurgi som trengte arteriell kanylering før induksjon av generell anestesi.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten:
Gruppe I: median nerveblokkteknikk (n=42) GruppeII: radial nerveblokkteknikk:(n=42) Gruppe III:lokal infiltrasjonsteknikk(n=42)
Anestesibehandling Etter ankomst til anestesirommet vil en 18-gauge intravenøs kanyle plasseres ved underarmen på motsatt arm, standard overvåking vil bli brukt (ikke-invasivt arterielt blodtrykk, EKG, pulsoksymetri) Parametre som hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykket vil bli registrert ved baseline og etter 15 minutter av blokkeringen. Premedisinering vil gis intravenøst i form av 0,03 mg/kg midazolam. Pasienten vil ligge i ryggleie med den operative armen abducert til 90 og støttet på et armbrett.
En ultralydenhet med en høyfrekvent lineær array-probe (siemens acuson x 300 ultralyd med 8-14 MHz) vil bli brukt for måling av den transversale diameteren og topphastigheten til den radiale arterien. Høyfrekvenssonden vil bli holdt transversalt på den radiale arterien, 1 cm proksimalt til den radiale styloid-prosessen. Diameteren til den radiale arterien vil bli målt som den horisontale avstanden mellom de 2 indre veggene i arterien ved hjelp av den elektroniske skyvelæret i USA maskin, vil tverrgående diametre bli målt med M-modus ultralyd, og M-modus prøvelinjen vil alltid bli justert for å passere gjennom midten av karene for å måle diametrene mer nøyaktig. Alle topphastigheter vil bli målt ved hjelp av pulsed-wave Doppler ultralydmodus. Doppler-prøvevolumet vil bli plassert i midten av blodåren, og bredden på prøvetakingsområdet er 2 mm. Doppler-vinkelkorreksjon vil bli utført ved måling av hastighet, med kalibreringshovedlinjen parallelt med blodstrømmens retning og i en vinkel på 50-60°. måling vil bli notert ved baseline og 5 minutter etter vellykket blokkering eller lokal infilitrasjon, hvert 30. minutt intraoperativt, og hver 4. time de første 24 timene eller til radialkanylen er fjernet, avhengig av hva som er først.
Nerveblokker:
de ulike nervene vil bli visualisert og blokkert ved hjelp av 22 G 50 mm isolert nerve Sonoplex nål. Alle blokker vil bli gitt av én forsker som bruker 5 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain for hver nerveblokk etter negativ aspirasjon for blod for å dekke nerven perifert. De ulike plasseringene av nerveblokkene vil være:
- Radialnerven: i underarmen: ved albuen (den radiale nerven mellom brachioradialis og bicepsmuskelen). den foretrukne tilnærmingen er å starte proksimalt over albuen og identifisere den radiale nerven som en trekantet hyperekkoisk struktur som kommer fra den distale humerus. deretter følge dette distalt til antecubital fossa, hvor nerven vil forgrene seg inn i sine overfladiske og dype grener. nålen vil bli introdusert i planet fra lateral til medial rettet mot fascialplanet ved siden av radialnerven.
- Mediannerve: Midt underarm (mellom det overfladiske og dype kammeret) En lineær transduser vil bli plassert på det ventrale aspektet av midtunderarmen, hvor mediannerven er synlig i fascieplanet mellom flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus etter heving en hud som bruker lokalbedøvelse, vil nålen bli introdusert i planet fra lateral til medial og rettet mot fascieplanet ved siden av medianusnerven.
lokal infiltrasjon: Pasienter i denne gruppen fikk en intradermal infiltrasjon etterfulgt av en subkutan injeksjon med totalt 3 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain med en 27-G nål.
Sensorisk blokade av mediane, radiale nerver vil bli gradert i henhold til den tidligere validerte 3-punktsskalaen ved bruk av en kuldetest: henholdsvis: 0 = ingen persepsjon, 1 = nedsatt følelse, eller 2 = normal følelse. det vil bli målt hvert 5. min. Blokker vil bli antatt å være vellykkede hvis det er fravær av sensasjon til is (sensorisk blokkscore = 0) Hvis fullstendig sensorisk blokade ikke oppnås innen 30 minutter, vil den berørte personen bli ekskludert fra studien og kategorisert som en blokkeringssvikt.
Operatøren vil revurdere den radielle pulsen og gradere endringen i palpabilitet av radial puls fra 0 til 4 som følger:
Grad 0: radial puls ikke følbar etter injeksjonen. Grad 1: radial puls blir svak etter injeksjonen Grad 2: palpabilitet av radial puls forblir den samme etter injeksjon Grad 3: radial puls blir bedre palpabel etter injeksjon Grad 4: radial puls blir begrenset etter injeksjonen
Arteriell kanylering er ment å utføres etter variasjon av vellykkede blokkeringer eller lokal infiltrering, armen vil bli abducert i en vinkel på 70 til 90 og håndleddet vil bli hyperforlenget for å lette palpasjon og kanylering av den radiale arterien. Etter identifisering av det optimale stedet for kanylering av den radiale arterien, vil den overliggende huden desinfiseres med en vattpinne impregnert med en alkoholbasert huddesinfeksjonsløsning.
En arteriell linje vil deretter bli plassert på vanlig måte ved hjelp av et standard Arrow-sett, som vil avslutte forsøkspersonens deltakelse i denne studien. Starttidspunktet vil bli definert som den første nålens penetrering gjennom huden. Tiden til vellykket arteriell kanylering vil bli målt som fjerning av metallnålen og fortsettelse av et glimt av arterielt blod. Unnlatelse av kanylering vil kvantifiseres som antall nålespisser som er helt trukket tilbake fra huden. Suksessraten vil bli definert som vellykket kanylering av den radiale arterien i 3 forsøk eller færre.
Pasienter vil bli bedt om å rangere ubehaget sitt ved å bruke et tall fra 0 som betyr ingen ubehag til 10 som betyr det sterkeste tenkelige ubehaget." Ved mislykket kanylering eller feil vil kanylering startes på et alternativt sted. Ytterligere kanyleforsøk på alternativ lokalitet vil ikke bli vurdert.
Post-kanylekomplikasjoner vil bli registrert som arteriell spasmer, iskemi, trombose og hematomdannelse.
Måleverktøy
- Pasientens demografiske data vil bli samlet inn; alder, kjønn, vekt, type operasjon og operasjonens varighet.
- Ultralydmålingene (verdier for topphastighet (mm/s) og tverrdiameter (mm) for radial arterie ved baselinjen, 5 minutter etter vellykket blokkering eller lokal infilitrasjon, hvert 30. minutt intraoperativt og hver 4. time de første 24 timene eller til radialkanylen er fjernet, det som er før.
3 -Parametere som hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli registrert ved baseline og 5 minutter etter vellykket blokkering eller lokal infilitrasjon, hvert 30. minutt intraoperativt.
4- gjennomførbarhet av kanylering: definert som antall forsøk på kanylering, og tiden det tar i sekunder før vellykket kanylering.
5- Forekomst av komplikasjoner etter kanylering som arteriell spasmer, iskemi, trombose og hematomdannelse de første 24 timene etter operasjonen.
6- Graden av palpabilitet av radial puls
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Rekruttering
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Telefonnummer: 01016109777
- E-post: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
-
Cairo, Egypt, 202
- Rekruttering
- Kasr AL Ainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn både menn og kvinner
- ASA klasse II
- Alder 18-70 år
- Pasienter som gjennomgår operasjoner som krever radial arteriell kanylering, forventes å være nødvendig, og på plass de første 24 timene postoperativt som thoraxoperasjoner (f.eks. lobektomi, pneumonektomi), større vaskulære operasjoner (arterktomi i karotis, abdominal aneurisme) eller større kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller kjent allergi mot amid lokalbedøvelse
- Eksisterende nevrologisk defekt/perifer nevropati og koagulasjonsforstyrrelser.
- Lokal infeksjon på blokkstedet og på det planlagte kanylestedet.
- perifer okklusiv vaskulær sykdom, kirurgi for vaskulær skade eller tromboemboliske fenomener, cervical rib og tilstander forbundet med obstruksjon av arteriell eller venøs strømning.
- Nødoperasjoner og okklusjon av den ipsilaterale ulnararterien
- pasienter på vasopressorer og fjerning av radial arteriekanyle før 24 timer postoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralydveiledet median nerveblokk
En lineær transduser vil bli plassert på det ventrale aspektet av midt-underarmen, hvor medianusnerven er synlig i fascialplanet mellom flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus etter heving av en hudhvel ved bruk av lokalbedøvelse, nålen vil bli introdusert i -plansyn fra lateral til medial og rettet mot fascieplanet ved siden av medianusnerven.
|
Det vil bli gitt av en forsker som bruker 5 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain for hver nerveblokk etter negativ aspirasjon for blod for å dekke nerven perifert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ultralydveiledet radial nerveblokk
En lineær transduser vil bli plassert på underarmen: ved albuen (den radiale nerven mellom brachioradialis og bicepsmuskelen).
den foretrukne tilnærmingen er å starte proksimalt over albuen og identifisere den radiale nerven som en trekantet hyperekkoisk struktur som kommer fra den distale humerus.
deretter følge denne distalt til antecubital fossa, hvor nerven vil forgrene seg inn i sine overfladiske og dype grener.
nålen vil bli introdusert i planet fra lateral til medial rettet mot fascialplanet ved siden av radialnerven.
|
Det vil bli gitt av en forsker som bruker 5 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain for hver nerveblokk etter negativ aspirasjon for blod for å dekke nerven perifert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: lokal infiltrasjon
Intradermal infiltrasjon etterfulgt av en subkutan injeksjon med totalt 3 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain med en 27-G nål.
|
intradermal infiltrasjon etterfulgt av en subkutan injeksjon med totalt 3 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain med en 27-G nål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for vellykket radial arteriell kanylering
Tidsramme: Det vil bli målt fra første nålpenetrasjon gjennom huden til fjerning av metallnålen og fortsettelsen av et glimt av arterielt blod på sekunder ved baseline (15 minutter) før operasjonen
|
Det måles fra første nålpenetrasjon gjennom huden til fjerning av metallnålen og fortsettelsen av et glimt av arterielt blod på sekunder
|
Det vil bli målt fra første nålpenetrasjon gjennom huden til fjerning av metallnålen og fortsettelsen av et glimt av arterielt blod på sekunder ved baseline (15 minutter) før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postkanylekomplikasjoner som arteriell spasmer, iskemi, trombose og hematomdannelse de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
arteriell spasmer, iskemi, trombose og hematomdannelse
|
Det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- N-52-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .