Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom effekten av ultralydstyrt mediannerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon på gjennomførbarheten av radial arteriekanylering

17. juli 2022 oppdatert av: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Sammenlignende studie mellom effekten av ultralydveiledet mediannerveblokk, radiell nerveblokk og lokal infiltrasjon på gjennomførbarheten av radial arteriekanylering hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. En randomisert kontrollstudie

Plassering av arteriell linje er ofte nødvendig i ulike kritiske omsorgsmiljøer. Det er en grunnleggende prosedyre utført for kontinuerlig blodtrykksovervåking (BP) og rask tilgang for gjentatte arterielle blodgassprøver, ettersom den anses å være mer presis enn måling av BP med andre ikke-invasive enheter, spesielt hos kritisk syke pasienter eller de på kontinuerlige infusjoner av vasoaktive legemidler. Plassering av arteriell linje antas å være en relativt sikker prosedyre, med en hyppighet av større komplikasjoner som er under 1 %. Det vanligste stedet for kanylering er den radiale arterien, først og fremst på grunn av den lette tilgangen på grunn av fartøyets overfladiske natur og hvor lett stedet kan vedlikeholdes. Ytterligere fordeler med radial arteriekanylering inkluderer anatomisk pålitelighet og færre komplikasjoner. Imidlertid kan plassering av et radial arteriekateter til tider være vanskelig fordi mange pasienter som akutt trenger et kateter kan ha en svak arteriell puls på grunn av dehydrering eller blodtap eller kan ha en form for perifer vaskulær sykdom. Selv om det vanligvis er en godt tolerert prosedyre, anses den som mer smertefull enn intravenøs (i.v.) kanyleplassering, spesielt ved flere forsøk på kanyle

I denne studien vil etterforskerne vurdere effekten av ultralydveiledet median nerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon med lidokain på gjennomførbarheten av radial arteriekanylering hos pasienter som gjennomgår større operasjoner

Mål

  1. For å evaluere effekten av ultralydveiledet median nerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon på gjennomførbarheten av radial arteriekanylering
  2. For å bestemme effekten av ultralydveiledet median nerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon for å redusere ubehag og komplikasjoner forbundet med radial arteriell kanylering.

3. For å evaluere effekten av ultralydveiledet median nerveblokk, radial nerveblokk og lokal infiltrasjon i radial arteriediameter og blodstrøm for radial arteriell kanylering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollstudien er designet for å inkludere (126) pasienter med ASA fysisk status II-pasienter fra (18) til (70) år gamle planlagt for elektiv kirurgi som trengte arteriell kanylering før induksjon av generell anestesi.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten:

Gruppe I: median nerveblokkteknikk (n=42) GruppeII: radial nerveblokkteknikk:(n=42) Gruppe III:lokal infiltrasjonsteknikk(n=42)

Anestesibehandling Etter ankomst til anestesirommet vil en 18-gauge intravenøs kanyle plasseres ved underarmen på motsatt arm, standard overvåking vil bli brukt (ikke-invasivt arterielt blodtrykk, EKG, pulsoksymetri) Parametre som hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykket vil bli registrert ved baseline og etter 15 minutter av blokkeringen. Premedisinering vil gis intravenøst ​​i form av 0,03 mg/kg midazolam. Pasienten vil ligge i ryggleie med den operative armen abducert til 90 og støttet på et armbrett.

En ultralydenhet med en høyfrekvent lineær array-probe (siemens acuson x 300 ultralyd med 8-14 MHz) vil bli brukt for måling av den transversale diameteren og topphastigheten til den radiale arterien. Høyfrekvenssonden vil bli holdt transversalt på den radiale arterien, 1 cm proksimalt til den radiale styloid-prosessen. Diameteren til den radiale arterien vil bli målt som den horisontale avstanden mellom de 2 indre veggene i arterien ved hjelp av den elektroniske skyvelæret i USA maskin, vil tverrgående diametre bli målt med M-modus ultralyd, og M-modus prøvelinjen vil alltid bli justert for å passere gjennom midten av karene for å måle diametrene mer nøyaktig. Alle topphastigheter vil bli målt ved hjelp av pulsed-wave Doppler ultralydmodus. Doppler-prøvevolumet vil bli plassert i midten av blodåren, og bredden på prøvetakingsområdet er 2 mm. Doppler-vinkelkorreksjon vil bli utført ved måling av hastighet, med kalibreringshovedlinjen parallelt med blodstrømmens retning og i en vinkel på 50-60°. måling vil bli notert ved baseline og 5 minutter etter vellykket blokkering eller lokal infilitrasjon, hvert 30. minutt intraoperativt, og hver 4. time de første 24 timene eller til radialkanylen er fjernet, avhengig av hva som er først.

Nerveblokker:

de ulike nervene vil bli visualisert og blokkert ved hjelp av 22 G 50 mm isolert nerve Sonoplex nål. Alle blokker vil bli gitt av én forsker som bruker 5 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain for hver nerveblokk etter negativ aspirasjon for blod for å dekke nerven perifert. De ulike plasseringene av nerveblokkene vil være:

  1. Radialnerven: i underarmen: ved albuen (den radiale nerven mellom brachioradialis og bicepsmuskelen). den foretrukne tilnærmingen er å starte proksimalt over albuen og identifisere den radiale nerven som en trekantet hyperekkoisk struktur som kommer fra den distale humerus. deretter følge dette distalt til antecubital fossa, hvor nerven vil forgrene seg inn i sine overfladiske og dype grener. nålen vil bli introdusert i planet fra lateral til medial rettet mot fascialplanet ved siden av radialnerven.
  2. Mediannerve: Midt underarm (mellom det overfladiske og dype kammeret) En lineær transduser vil bli plassert på det ventrale aspektet av midtunderarmen, hvor mediannerven er synlig i fascieplanet mellom flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus etter heving en hud som bruker lokalbedøvelse, vil nålen bli introdusert i planet fra lateral til medial og rettet mot fascieplanet ved siden av medianusnerven.

lokal infiltrasjon: Pasienter i denne gruppen fikk en intradermal infiltrasjon etterfulgt av en subkutan injeksjon med totalt 3 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain med en 27-G nål.

Sensorisk blokade av mediane, radiale nerver vil bli gradert i henhold til den tidligere validerte 3-punktsskalaen ved bruk av en kuldetest: henholdsvis: 0 = ingen persepsjon, 1 = nedsatt følelse, eller 2 = normal følelse. det vil bli målt hvert 5. min. Blokker vil bli antatt å være vellykkede hvis det er fravær av sensasjon til is (sensorisk blokkscore = 0) Hvis fullstendig sensorisk blokade ikke oppnås innen 30 minutter, vil den berørte personen bli ekskludert fra studien og kategorisert som en blokkeringssvikt.

Operatøren vil revurdere den radielle pulsen og gradere endringen i palpabilitet av radial puls fra 0 til 4 som følger:

Grad 0: radial puls ikke følbar etter injeksjonen. Grad 1: radial puls blir svak etter injeksjonen Grad 2: palpabilitet av radial puls forblir den samme etter injeksjon Grad 3: radial puls blir bedre palpabel etter injeksjon Grad 4: radial puls blir begrenset etter injeksjonen

Arteriell kanylering er ment å utføres etter variasjon av vellykkede blokkeringer eller lokal infiltrering, armen vil bli abducert i en vinkel på 70 til 90 og håndleddet vil bli hyperforlenget for å lette palpasjon og kanylering av den radiale arterien. Etter identifisering av det optimale stedet for kanylering av den radiale arterien, vil den overliggende huden desinfiseres med en vattpinne impregnert med en alkoholbasert huddesinfeksjonsløsning.

En arteriell linje vil deretter bli plassert på vanlig måte ved hjelp av et standard Arrow-sett, som vil avslutte forsøkspersonens deltakelse i denne studien. Starttidspunktet vil bli definert som den første nålens penetrering gjennom huden. Tiden til vellykket arteriell kanylering vil bli målt som fjerning av metallnålen og fortsettelse av et glimt av arterielt blod. Unnlatelse av kanylering vil kvantifiseres som antall nålespisser som er helt trukket tilbake fra huden. Suksessraten vil bli definert som vellykket kanylering av den radiale arterien i 3 forsøk eller færre.

Pasienter vil bli bedt om å rangere ubehaget sitt ved å bruke et tall fra 0 som betyr ingen ubehag til 10 som betyr det sterkeste tenkelige ubehaget." Ved mislykket kanylering eller feil vil kanylering startes på et alternativt sted. Ytterligere kanyleforsøk på alternativ lokalitet vil ikke bli vurdert.

Post-kanylekomplikasjoner vil bli registrert som arteriell spasmer, iskemi, trombose og hematomdannelse.

Måleverktøy

  1. Pasientens demografiske data vil bli samlet inn; alder, kjønn, vekt, type operasjon og operasjonens varighet.
  2. Ultralydmålingene (verdier for topphastighet (mm/s) og tverrdiameter (mm) for radial arterie ved baselinjen, 5 minutter etter vellykket blokkering eller lokal infilitrasjon, hvert 30. minutt intraoperativt og hver 4. time de første 24 timene eller til radialkanylen er fjernet, det som er før.

3 -Parametere som hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli registrert ved baseline og 5 minutter etter vellykket blokkering eller lokal infilitrasjon, hvert 30. minutt intraoperativt.

4- gjennomførbarhet av kanylering: definert som antall forsøk på kanylering, og tiden det tar i sekunder før vellykket kanylering.

5- Forekomst av komplikasjoner etter kanylering som arteriell spasmer, iskemi, trombose og hematomdannelse de første 24 timene etter operasjonen.

6- Graden av palpabilitet av radial puls

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 202
      • Cairo, Egypt, 202
        • Rekruttering
        • Kasr AL Ainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn både menn og kvinner
  2. ASA klasse II
  3. Alder 18-70 år
  4. Pasienter som gjennomgår operasjoner som krever radial arteriell kanylering, forventes å være nødvendig, og på plass de første 24 timene postoperativt som thoraxoperasjoner (f.eks. lobektomi, pneumonektomi), større vaskulære operasjoner (arterktomi i karotis, abdominal aneurisme) eller større kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet eller kjent allergi mot amid lokalbedøvelse
  2. Eksisterende nevrologisk defekt/perifer nevropati og koagulasjonsforstyrrelser.
  3. Lokal infeksjon på blokkstedet og på det planlagte kanylestedet.
  4. perifer okklusiv vaskulær sykdom, kirurgi for vaskulær skade eller tromboemboliske fenomener, cervical rib og tilstander forbundet med obstruksjon av arteriell eller venøs strømning.
  5. Nødoperasjoner og okklusjon av den ipsilaterale ulnararterien
  6. pasienter på vasopressorer og fjerning av radial arteriekanyle før 24 timer postoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralydveiledet median nerveblokk
En lineær transduser vil bli plassert på det ventrale aspektet av midt-underarmen, hvor medianusnerven er synlig i fascialplanet mellom flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus etter heving av en hudhvel ved bruk av lokalbedøvelse, nålen vil bli introdusert i -plansyn fra lateral til medial og rettet mot fascieplanet ved siden av medianusnerven.
Det vil bli gitt av en forsker som bruker 5 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain for hver nerveblokk etter negativ aspirasjon for blod for å dekke nerven perifert.
Andre navn:
  • perifer nerveblokk
Eksperimentell: ultralydveiledet radial nerveblokk
En lineær transduser vil bli plassert på underarmen: ved albuen (den radiale nerven mellom brachioradialis og bicepsmuskelen). den foretrukne tilnærmingen er å starte proksimalt over albuen og identifisere den radiale nerven som en trekantet hyperekkoisk struktur som kommer fra den distale humerus. deretter følge denne distalt til antecubital fossa, hvor nerven vil forgrene seg inn i sine overfladiske og dype grener. nålen vil bli introdusert i planet fra lateral til medial rettet mot fascialplanet ved siden av radialnerven.
Det vil bli gitt av en forsker som bruker 5 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain for hver nerveblokk etter negativ aspirasjon for blod for å dekke nerven perifert.
Andre navn:
  • perifer nerveblokk
Placebo komparator: lokal infiltrasjon
Intradermal infiltrasjon etterfulgt av en subkutan injeksjon med totalt 3 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain med en 27-G nål.
intradermal infiltrasjon etterfulgt av en subkutan injeksjon med totalt 3 ml 0,25 % bupivakain med 1 % lidokain med en 27-G nål
Andre navn:
  • bupivakain og lidokain infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for vellykket radial arteriell kanylering
Tidsramme: Det vil bli målt fra første nålpenetrasjon gjennom huden til fjerning av metallnålen og fortsettelsen av et glimt av arterielt blod på sekunder ved baseline (15 minutter) før operasjonen
Det måles fra første nålpenetrasjon gjennom huden til fjerning av metallnålen og fortsettelsen av et glimt av arterielt blod på sekunder
Det vil bli målt fra første nålpenetrasjon gjennom huden til fjerning av metallnålen og fortsettelsen av et glimt av arterielt blod på sekunder ved baseline (15 minutter) før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postkanylekomplikasjoner som arteriell spasmer, iskemi, trombose og hematomdannelse de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
arteriell spasmer, iskemi, trombose og hematomdannelse
Det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere