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Medacta GMK SpheriKA の市販後調査研究

2025年9月23日 更新者：Medacta International SA

Medacta GMK® SpheriKA およびキネマティック アライメント技術の多施設、市販後アウトカム研究

これは、GMK SpheriKA 膝ステム プロテーゼの市販後調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の目的は、キネマティック アライメント技術によって移植された「GMK® SpheriKA」人工膝関節の性能を監視するために、臨床および放射線学的データを収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

281

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Humanitas Castelli
        • コンタクト：
          • Vincenzo Madonna
  • スイス
      • Winterthur、スイス
        • 募集
        • Gelenkzentrum Winterthur
        • コンタクト：
          • Peter Koch
  • フランス
      • Mérignac、フランス
        • 募集
        • Centre de l'arthrose
        • コンタクト：
          • Charles RIVIERE
      • Saint-Jean、フランス、31240
        • 募集
        • Clinique de l'Union
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プロジェクト全体で 281 人の参加者が計画されています (すべてのサイトを合わせたもの)。 キネマティックアライメント技術を介して移植された「GMK® SpheriKA」を必要とする患者は、術前の訪問中に通知され、登録されます。

この研究は標準治療として実施され、参加者は非参加者と同じ治療を受け、同じ術後評価を受けます。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
  • -術後の体重制限や自己評価など、フォローアップ要件を順守できる患者。
  • -手術時の年齢が18〜80歳の患者。
  • 一次人工膝関節全置換術を必要とする患者 (ラベル使用)。
  • 側副靭帯が損傷していない患者。

除外基準:

  • 炎症性関節炎の患者。
  • 体格指数 (BMI) > 40 の病的肥満患者。
  • -影響を受けた関節の完全または単コンパートメント再建の歴史を持つ患者。
  • 高位脛骨骨切り術または大腿骨骨切り術を受けた患者。
  • -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者。
  • 進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者。
  • -免疫学的に損なわれている、または慢性ステロイドを受けている患者（> 30日）。
  • 疾患または感染症により骨量が低下し、プロテーゼを適切に支持および/または固定できない患者。
  • -膝関節内またはその周囲に活動性または潜伏感染が疑われる患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、忘れられた関節スコア (FJS) で評価されます。
時間枠：6週間、毎年1年から10年

日常生活で人工関節の存在を忘れさせる治療効果を研究。

Forgotten Joint Score 評価は 12 の質問で構成され、0 ～ 100 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
6週間、毎年1年から10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム 1
時間枠：6週間、毎年1年から10年
Oxford Knee Score: OKS は、個人の機能レベル、日常生活の活動、および過去 4 週間の痛みによる影響についての 12 の質問で構成される患者報告のアウトカム指標です。
6週間、毎年1年から10年
満足度と期待度アンケート
時間枠：6週間、毎年1年から10年

満足度と期待度アンケート

患者は、「満足と期待の膝社会スコア」のいくつかの質問に答えて満足と期待を報告しました。目標は、すべての最終的な回答を収集し、患者がどのように感じているかを概観することです。

「患者の期待」は、術前および術後に収集される 3 問 15 段階評価尺度です。

「患者満足度」は、術前および各フォローアップ訪問時に収集される 5 つの質問 40 ポイントのスケールです。
6週間、毎年1年から10年
放射線学的結果
時間枠：術前、6週間、1、2、5、10年
インプラントの配置、放射線透過性ラインの存在、沈下、コンポーネントの移動、異所性骨化または骨溶解の存在を含む放射線学的評価
術前、6週間、1、2、5、10年
有害事象
時間枠：外科手術中、6週間、1、2、5、10年
有害事象（合併症の種類、デバイスに依存するかどうかなど）
外科手術中、6週間、1、2、5、10年
四肢のアライメント
時間枠：術前および6週間のX線について

四肢の位置合わせが測定されます: mMPTA (°)、mLDFA (°)、および関節線 (HKA) が記録されます。

HKA = 度で測定された股関節 - 膝 - 足首の角度 mMPTA = 度で測定された機械的内側脛骨近位角度 mLDFA = 度で測定された機械的外側遠位大腿骨角度
術前および6週間のX線について
大腿骨前方切除の外側露出
時間枠：手術中
Mm 単位で測定された前部大腿骨切除の側面露出の測定
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medacta International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月30日

一次修了 (推定)

2035年5月1日

研究の完了 (推定)

2035年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.02.025.02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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