Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medacta GMK SpheriKA övervakningsstudie efter marknadsföring

23 september 2025 uppdaterad av: Medacta International SA

Medacta GMK® SpheriKA och Kinematic Alignment Technique Multicenter, Post-Market Outcome Study

Detta är en post-marknadsföring övervakning av GMK SpheriKA knästamprotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien är att samla in kliniska och radiologiska data för att övervaka prestandan för "GMK® SpheriKA" knäprotes implanterad via den kinematiska alignment-tekniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

281

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Mérignac, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre de l'arthrose
        • Kontakt:
          • Charles RIVIERE
      • Saint-Jean, Frankrike, 31240
        • Rekrytering
        • Clinique de l'Union
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Humanitas Castelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Madonna
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekrytering
        • Gelenkzentrum Winterthur
        • Kontakt:
          • Peter Koch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

281 deltagare är planerade för hela projektet (alla platser tillsammans). Patienter som behöver "GMK® SpheriKA" implanterad via den kinematiska anpassningstekniken kommer att informeras och registreras under det preoperativa besöket.

Studien genomförs som standardbehandling och deltagarna kommer att få samma behandling och genomgå samma postoperativa bedömningar som icke-deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att underteckna det informerade samtycket.
  • Patienter som kan följa uppföljningskrav, inklusive postoperativa viktbärande restriktioner och självutvärderingar.
  • Patienter 18 - 80 år vid operationstillfället.
  • Patienter som kräver en primär total knäledsplastik (användning på etiketten).
  • Patienter med intakta kollateralligament.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatorisk artrit.
  • Sjukligt överviktiga patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) > 40.
  • Patienter med en historia av total eller uncompartmental rekonstruktion av den drabbade leden.
  • Patienter som har haft en hög tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Patienter med neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
  • Patienter med en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
  • Patienter som är immunologiskt nedsatt eller som får kroniska steroider (> 30 dagar).
  • Patienter vars benstock är skadad på grund av sjukdom eller infektion, oförmögna att ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
  • Patienter med en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål kommer att utvärderas med Forgotten Joint-poängen (FJS).
Tidsram: 6 veckor, från 1 till 10 år per år

studera effekten av behandlingen för att få patienten att glömma närvaron av den konstgjorda leden i vardagen.

Bedömningen av Forgotten Joint Score består av 12 frågor och poängsätts på en skala 0-100. Ju högre poäng, desto mindre är patienten medveten om sin drabbade led när han utför dagliga aktiviteter
6 veckor, från 1 till 10 år per år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientrapporterade resultat 1
Tidsram: 6 veckor, från 1 till 10 år per år
Oxford Knee Score: OKS är ett patientrapporterat resultatmått som består av 12 frågor om en individs funktionsnivå, aktiviteter i det dagliga livet och hur de har påverkats av smärta under de senaste fyra veckorna
6 veckor, från 1 till 10 år per år
Frågeformulär om tillfredsställelse och förväntningar
Tidsram: 6 veckor, från 1 till 10 år per år

Frågeformulär om tillfredsställelse och förväntningar

Patienten rapporterade tillfredsställelse och förväntningar som svarade på några frågor om "tillfredsställelse och förväntan knee Society score", målet är att samla alla slutliga svar och ha en överblick över hur patienten mår.

"Patientförväntningar" är en femtongradig skala med tre frågor som samlas in preoperativt och postoperativt.

"Patientnöjdhet" är en femfrågors 40-gradig skala som samlas in preoperativt och vid varje uppföljningsbesök.
6 veckor, från 1 till 10 år per år
Radiologiska utfall
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 1, 2, 5, 10 år
Radiologisk bedömning inklusive implantatpositionering, närvaro av radiolucenta linjer, sättningar, migration av komponenter, närvaro av heterotopiska förbeningar eller osteolys
pre-op, 6 veckor, 1, 2, 5, 10 år
Biverkningar
Tidsram: under kirurgisk operation, 6 veckor, 1,2,5,10 år
Biverkningar (typ av komplikationer, beroende eller inte från enheten etc)
under kirurgisk operation, 6 veckor, 1,2,5,10 år
Justering av extremiteter
Tidsram: på preoperativ och 6 veckors röntgen

Lemmens inriktning kommer att mätas: mMPTA (°), mLDFA (°) och ledlinjen (HKA) kommer att registreras.

HKA = Höft-knä-fotledsvinkel mätt i grader mMPTA = mekanisk medial proximal tibialvinkel mätt i grader mLDFA = mekanisk lateral distal lårbensvinkel mätt i grader
på preoperativ och 6 veckors röntgen
Lateral avtäckning av främre femurresektionen
Tidsram: Under kirurgisk operation
Mätning av den laterala avtäckningen av främre femurresektionen mätt i mm
Under kirurgisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.02.025.02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera