El estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Medacta GMK SpheriKA
Medacta GMK® SpheriKA y la técnica de alineación cinemática Estudio multicéntrico de resultados posterior a la comercialización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arianna Girardi
- Número de teléfono: +41 91 696 60 60
- Correo electrónico: girardi@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
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Mérignac, Francia
- Reclutamiento
- Centre de l'arthrose
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Contacto:
- Charles RIVIERE
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Saint-Jean, Francia, 31240
- Reclutamiento
- Clinique de l'Union
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Contacto:
- David BENZAQUEN, Dr.
- Número de teléfono: +33 05 61 37 87 79
- Correo electrónico: davidbenzaquen@icloud.com
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Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Humanitas Castelli
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Contacto:
- Vincenzo Madonna
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Winterthur, Suiza
- Reclutamiento
- Gelenkzentrum Winterthur
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Contacto:
- Peter Koch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se planean 281 participantes para todo el proyecto (todos los sitios combinados). Los pacientes que requieran la implantación de "GMK® SpheriKA" a través de la técnica de alineación cinemática serán informados e inscritos durante la visita preoperatoria.
El estudio se lleva a cabo como tratamiento de atención estándar y los participantes recibirán el mismo tratamiento y se someterán a las mismas evaluaciones posoperatorias que los no participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento, incluidas las restricciones de soporte de peso postoperatorio y las autoevaluaciones.
- Pacientes de 18 a 80 años de edad al momento de la cirugía.
- Pacientes que requieren un reemplazo total de rodilla primario (uso en la etiqueta).
- Pacientes con ligamentos colaterales intactos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis inflamatoria.
- Pacientes con obesidad mórbida, con un índice de masa corporal (IMC) > 40.
- Pacientes con antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
- Pacientes que hayan tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
- Pacientes con deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el desempeño del dispositivo.
- Pacientes con un trastorno sistémico o metabólico que provoque un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes inmunológicamente comprometidos o que reciben esteroides crónicos (> 30 días).
- Pacientes cuyo stock óseo está comprometido debido a una enfermedad o infección, incapaces de proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- Pacientes con una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal se evaluará con la puntuación de las articulaciones olvidadas (FJS).
Periodo de tiempo: 6 semanas, de 1 a 10 años anualmente
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estudiar la eficacia del tratamiento para hacer olvidar al paciente la presencia de la articulación artificial en la vida cotidiana. La evaluación Forgotten Joint Score consta de 12 preguntas y se califica en una escala de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada al realizar sus actividades diarias |
6 semanas, de 1 a 10 años anualmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados informados por el paciente 1
Periodo de tiempo: 6 semanas, de 1 a 10 años anualmente
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Oxford Knee Score: el OKS es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectados por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
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6 semanas, de 1 a 10 años anualmente
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Cuestionarios de Satisfacción y Expectativas
Periodo de tiempo: 6 semanas, de 1 a 10 años anualmente
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Cuestionarios de Satisfacción y Expectativas El paciente informó sobre la satisfacción y las expectativas al responder algunas preguntas de la "puntuación de la sociedad de la rodilla de satisfacción y expectativas", el objetivo es recopilar todas las respuestas finales y tener una visión general de cómo se siente el paciente. "Expectativas del paciente" es una escala de quince puntos de tres preguntas que se recopila antes y después de la operación. "Satisfacción del paciente" es una escala de 40 puntos de cinco preguntas que se recopila antes de la operación y en cada visita de seguimiento. |
6 semanas, de 1 a 10 años anualmente
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Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1, 2,5,10 años
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Evaluación radiológica que incluye posicionamiento del implante, presencia de líneas radiolúcidas, hundimiento, migración de componentes, presencia de osificaciones heterotópicas u osteólisis
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preoperatorio, 6 semanas, 1, 2,5,10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la operación quirúrgica, 6 semanas, 1,2,5,10 años
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Eventos adversos (tipo de complicaciones, dependientes o no del dispositivo, etc.)
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durante la operación quirúrgica, 6 semanas, 1,2,5,10 años
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Alineación de extremidades
Periodo de tiempo: en radiografías preoperatorias y de 6 semanas
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Se medirá la alineación de las extremidades: se registrarán mMPTA (°), mLDFA (°) y línea articular (HKA). HKA = ángulo cadera-rodilla-tobillo medido en grados mMPTA = ángulo tibial proximal medial mecánico medido en grados mLDFA = ángulo femoral distal lateral mecánico medido en grados |
en radiografías preoperatorias y de 6 semanas
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Descubrimiento lateral de la resección femoral anterior
Periodo de tiempo: Durante la operación quirúrgica
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Medida del destape lateral de la resección femoral anterior medida en mm
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Durante la operación quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.02.025.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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