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Lo studio di sorveglianza post-marketing Medacta GMK SpheriKA

23 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA

Medacta GMK® SpheriKA e tecnica di allineamento cinematico multicentrico, studio sui risultati post-vendita

Questa è una sorveglianza post-marketing della protesi di stelo del ginocchio GMK SpheriKA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di raccogliere dati clinici e radiologici per monitorare le prestazioni della protesi di ginocchio "GMK® SpheriKA" impiantata tramite la tecnica dell'allineamento cinematico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Mérignac, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de l'arthrose
        • Contatto:
          • Charles RIVIERE
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Union
        • Contatto:
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Castelli
        • Contatto:
          • Vincenzo Madonna
  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera
        • Reclutamento
        • Gelenkzentrum Winterthur
        • Contatto:
          • Peter Koch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono previsti 281 partecipanti per l'intero progetto (tutti i siti messi insieme). I pazienti che richiedono l'impianto di "GMK® SpheriKA" tramite la tecnica di allineamento cinematico saranno informati e arruolati durante la visita preoperatoria.

Lo studio è condotto come trattamento standard di cura e i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento e saranno sottoposti alle stesse valutazioni postoperatorie dei non partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
  • Pazienti in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, comprese le limitazioni postoperatorie del carico e le autovalutazioni.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'intervento.
  • Pazienti che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio (sull'uso dell'etichetta).
  • Pazienti con legamenti collaterali intatti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite infiammatoria.
  • Pazienti con obesità patologica, con un indice di massa corporea (BMI) > 40.
  • Pazienti con una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
  • Pazienti che hanno subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
  • Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  • Pazienti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Pazienti immunologicamente compromessi o che ricevono steroidi cronici (> 30 giorni).
  • Pazienti il ​​cui patrimonio osseo è compromesso a causa di malattia o infezione, incapaci di fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  • Pazienti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario sarà valutato con il punteggio Forgotten Joint (FJS).
Lasso di tempo: 6 settimane, da 1 a 10 anni all'anno

studiare l'efficacia del trattamento per far dimenticare al paziente la presenza dell'articolazione artificiale nella quotidianità.

La valutazione Forgotten Joint Score è composta da 12 domande ed è valutata su una scala da 0 a 100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane
6 settimane, da 1 a 10 anni all'anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati riferiti dal paziente 1
Lasso di tempo: 6 settimane, da 1 a 10 anni all'anno
Oxford Knee Score: l'OKS è una misura dell'esito riferito dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come è stato influenzato dal dolore nelle quattro settimane precedenti
6 settimane, da 1 a 10 anni all'anno
Questionari sulla soddisfazione e le aspettative
Lasso di tempo: 6 settimane, da 1 a 10 anni all'anno

Questionari sulla soddisfazione e le aspettative

Il paziente ha riportato soddisfazione e aspettative rispondendo ad alcune domande del "punteggio della società del ginocchio di soddisfazione e aspettativa", l'obiettivo è raccogliere tutte le risposte finali e avere una panoramica su come si sente il paziente.

"Le aspettative del paziente" è una scala di quindici punti di tre domande che viene raccolta prima e dopo l'intervento.

La "soddisfazione del paziente" è una scala di 40 punti di cinque domande che viene raccolta prima dell'intervento e ad ogni visita di follow-up.
6 settimane, da 1 a 10 anni all'anno
Esiti radiologici
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1, 2,5,10 anni
Valutazione radiologica compreso posizionamento dell'impianto, presenza di linee radiotrasparenti, subsidenza, migrazione di componenti, presenza di ossificazioni eterotopiche o osteolisi
preoperatoria, 6 settimane, 1, 2,5,10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'operazione chirurgica, 6 settimane, 1,2,5,10 anni
Eventi avversi (tipo di complicanze, dipendenti o meno dal dispositivo ecc.)
durante l'operazione chirurgica, 6 settimane, 1,2,5,10 anni
Allineamento degli arti
Lasso di tempo: sulle radiografie preoperatorie e di 6 settimane

Verrà misurato l'allineamento degli arti: mMPTA (°), mLDFA (°) e linea articolare (HKA).

HKA = angolo anca-ginocchio-caviglia misurato in gradi mMPTA = angolo tibiale prossimale mediale meccanico misurato in gradi mLDFA = angolo femorale distale laterale meccanico misurato in gradi
sulle radiografie preoperatorie e di 6 settimane
Scopertura laterale della resezione femorale anteriore
Lasso di tempo: Durante l'operazione chirurgica
Misurazione della scoperta laterale della resezione femorale anteriore misurata in mm
Durante l'operazione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.02.025.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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