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Medacta GMK SpheriKA 上市后监督研究

2025年9月23日 更新者：Medacta International SA

Medacta GMK® SpheriKA 和运动对准技术多中心、上市后结果研究

这是 GMK SpheriKA 膝关节假体的上市后监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

当前研究的目的是收集临床和放射学数据，以监测通过运动对齐技术植入的“GMK® SpheriKA”膝关节假体的性能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

281

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • Humanitas Castelli
        • 接触：
          • Vincenzo Madonna
  • 法国
      • Mérignac、法国
        • 招聘中
        • Centre de l'arthrose
        • 接触：
          • Charles RIVIERE
      • Saint-Jean、法国、31240
        • 招聘中
        • Clinique de l'Union
        • 接触：
  • 瑞士
      • Winterthur、瑞士
        • 招聘中
        • Gelenkzentrum Winterthur
        • 接触：
          • Peter Koch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

整个项目计划有 281 名参与者（所有地点加起来）。 需要通过运动对齐技术植入“GMK® SpheriKA”的患者将在术前就诊时被告知并登记。

该研究是作为标准护理治疗进行的，参与者将接受与非参与者相同的治疗并接受相同的术后评估。

描述

纳入标准：

  • 患者愿意签署知情同意书。
  • 患者能够遵守随访要求，包括术后负重限制和自我评估。
  • 手术时年龄在 18 - 80 岁之间的患者。
  • 需要初次全膝关节置换术的患者（按标签使用）。
  • 侧副韧带完整的患者。

排除标准：

  • 炎性关节炎患者。
  • 病态肥胖患者，体重指数（BMI）> 40。
  • 有受累关节完全或单间室重建病史的患者。
  • 进行过高位胫骨截骨术或股骨截骨术的患者。
  • 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，这会限制评估设备性能的能力。
  • 患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病的患者。
  • 免疫受损或接受慢性类固醇治疗（> 30 天）的患者。
  • 骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够支撑和/或固定的患者。
  • 膝关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标将通过遗忘关节评分 (FJS) 进行评估。
大体时间：6 周，每年 1 到 10 年

研究使患者在日常生活中忘记人工关节存在的治疗效果。

被遗忘的关节评分评估包括 12 个问题，评分范围为 0-100。 分数越高，患者在进行日常活动时对受影响关节的意识就越少
6 周，每年 1 到 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果 1
大体时间：6 周，每年 1 到 10 年
牛津膝关节评分：OKS 是一项患者报告的结果测量，包括 12 个问题，涉及个人的功能水平、日常生活活动以及他们在过去 4 周内如何受到疼痛的影响
6 周，每年 1 到 10 年
满意度和期望问卷
大体时间：6 周，每年 1 到 10 年

满意度和期望问卷

患者报告满意度和期望回答“满意度和期望膝关节社会评分”的一些问题，目的是收集所有最终答案并概述患者的感受。

“患者期望”是在术前和术后收集的三问题十五分量表。

“患者满意度”是一个包含五个问题的 40 分制量表，在术前和每次随访时收集。
6 周，每年 1 到 10 年
放射学结果
大体时间：术前、6 周、1、2、5、10 年
放射学评估，包括种植体定位、射线可透线的存在、下沉、组件的迁移、异位骨化或骨质溶解的存在
术前、6 周、1、2、5、10 年
不良事件
大体时间：手术期间，6周，1、2、5、10年
不良事件（并发症的类型，是否依赖于设备等）
手术期间，6周，1、2、5、10年
肢体对齐
大体时间：术前和 6 周 X 光片

将测量肢体排列：将记录 mMPTA (°)、mLDFA (°) 和关节线 (HKA)。

HKA = 以度为单位测量的髋-膝-踝角度 mMPTA = 以度为单位测量的胫骨近端内侧机械角度 mLDFA = 以度为单位测量的股骨远端机械外侧角度
术前和 6 周 X 光片
股骨前路切除术的外侧未覆盖
大体时间：手术期间
以毫米为单位测量的前股骨切除术的横向未覆盖度的测量
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月30日

初级完成 (估计的)

2035年5月1日

研究完成 (估计的)

2035年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.02.025.02

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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