A Medacta GMK SpheriKA Post-Marketing Surveillance Study
Medacta GMK® SpheriKA és kinematikus igazítási technikák multicentrikus, piac utáni eredménytanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arianna Girardi
- Telefonszám: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mérignac, Franciaország
- Toborzás
- Centre de l'arthrose
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles RIVIERE
-
Saint-Jean, Franciaország, 31240
- Toborzás
- Clinique de l'Union
-
Kapcsolatba lépni:
- David BENZAQUEN, Dr.
- Telefonszám: +33 05 61 37 87 79
- E-mail: davidbenzaquen@icloud.com
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Toborzás
- Humanitas Castelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Madonna
-
-
-
-
-
Winterthur, Svájc
- Toborzás
- Gelenkzentrum Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Koch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A teljes projektben (az összes helyszín együtt) 281 résztvevőt terveznek. A kinematikus illesztési technikával beültetett „GMK® SpheriKA”-t igénylő betegeket a preoperatív vizit során tájékoztatjuk és beíratjuk.
A vizsgálat standard ellátási kezelésként zajlik, és a résztvevők ugyanazt a kezelést kapják, és ugyanazon a posztoperatív értékelésen esnek át, mint a nem részt vevők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni hajlandó betegek.
- Olyan betegek, akik képesek megfelelni a nyomon követési követelményeknek, beleértve a posztoperatív súlyterhelési korlátozásokat és az önértékelést.
- A műtét idején 18-80 éves betegek.
- Elsődleges teljes térdprotézisre szoruló betegek (a címkén feltüntetett használat).
- Sértetlen mellékszalagokkal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Morbid elhízott betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >40.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az érintett ízület teljes vagy egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
- Olyan betegek, akiknél magas tibialis osteotómia vagy femorális osteotómia volt.
- Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányban szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az eszköz teljesítményének értékelését.
- Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
- Immunológiailag legyengült vagy krónikus szteroidokat szedő betegek (> 30 nap).
- Betegek, akiknek csontállománya betegség vagy fertőzés miatt károsodott, és nem tudják megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist.
- Olyan betegek, akiknél a térdízületben vagy környékén aktív vagy feltételezett látens fertőzés van.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célt a Forgotten Joint pontszámmal (FJS) értékeljük.
Időkeret: 6 hét, évente 1-10 év
|
tanulmányozza a kezelés hatékonyságát, hogy a páciens elfelejtse a mesterséges ízület jelenlétét a mindennapi életben. A Forgotten Joint Score értékelés 12 kérdésből áll, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé van tudatában a betegnek az érintett ízületének a napi tevékenységek során |
6 hét, évente 1-10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek által jelentett eredmények 1
Időkeret: 6 hét, évente 1-10 év
|
Oxford Knee Score: Az OKS a betegek által közölt eredménymérő, amely 12 kérdésből áll az egyén funkcióinak szintjéről, a mindennapi tevékenységeiről és arról, hogy az elmúlt négy hétben hogyan érintette őket a fájdalom.
|
6 hét, évente 1-10 év
|
|
Elégedettség és elvárások kérdőívek
Időkeret: 6 hét, évente 1-10 év
|
Elégedettség és elvárások kérdőívek A páciens elégedettségéről és elvárásáról számolt be, válaszolva néhány kérdésre az "elégedettség és elvárás térd társadalom pontszáma", a cél az összes végső válasz összegyűjtése és áttekintése a páciens érzéseiről. A "Patient Expectations" egy három kérdésből álló, tizenöt pontos skála, amelyet műtét előtt és után gyűjtenek össze. A „Patient Satisfaction” egy öt kérdésből álló, 40 pontos skála, amelyet a műtét előtt és minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával összegyűjtenek. |
6 hét, évente 1-10 év
|
|
Radiológiai eredmények
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 1, 2, 5, 10 év
|
Radiológiai értékelés, beleértve az implantátum elhelyezését, radiolucens vonalak jelenlétét, süllyedést, a komponensek migrációját, heterotop csontosodás vagy oszteolízis jelenlétét
|
műtét előtt, 6 hét, 1, 2, 5, 10 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: műtéti műtét során, 6 hét, 1,2,5,10 év
|
Nemkívánatos események (a szövődmények típusa, az eszköztől függő vagy nem stb.)
|
műtéti műtét során, 6 hét, 1,2,5,10 év
|
|
Végtagigazítás
Időkeret: műtét előtti és 6 hetes röntgenfelvételeken
|
A végtagok egymáshoz igazodását mérik: mMPTA (°), mLDFA (°) és ízületi vonal (HKA) rögzítésre kerül. HKA = csípő-térd-boka szög fokban mérve mMPTA = mechanikus mediális proximális sípcsont szög fokban mérve mLDFA = mechanikus laterális disztális femorális szög fokban mérve |
műtét előtti és 6 hetes röntgenfelvételeken
|
|
Az elülső combcsont reszekció oldalsó feltárása
Időkeret: Sebészeti műtét során
|
Az elülső femoralis reszekció laterális fedetlenségének mérése mm-ben
|
Sebészeti műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.02.025.02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .