O estudo de vigilância pós-comercialização Medacta GMK SpheriKA
Medacta GMK® SpheriKA e Técnica de Alinhamento Cinemático Multicêntrico, Estudo de Resultados Pós-mercado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arianna Girardi
- Número de telefone: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Locais de estudo
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Mérignac, França
- Recrutamento
- Centre de l'arthrose
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Contato:
- Charles RIVIERE
-
Saint-Jean, França, 31240
- Recrutamento
- Clinique de l'Union
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Contato:
- David BENZAQUEN, Dr.
- Número de telefone: +33 05 61 37 87 79
- E-mail: davidbenzaquen@icloud.com
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Bergamo, Itália
- Recrutamento
- Humanitas Castelli
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Contato:
- Vincenzo Madonna
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Winterthur, Suíça
- Recrutamento
- Gelenkzentrum Winterthur
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Contato:
- Peter Koch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
281 participantes estão planejados para todo o projeto (todos os sites combinados). Os pacientes que necessitam de "GMK® SpheriKA" implantado por meio da técnica de alinhamento cinemático serão informados e inscritos durante a visita pré-operatória.
O estudo é conduzido como tratamento padrão e os participantes receberão o mesmo tratamento e serão submetidos às mesmas avaliações pós-operatórias que os não participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a assinar o consentimento informado.
- Pacientes capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento, incluindo restrições de suporte de peso pós-operatório e autoavaliações.
- Pacientes de 18 a 80 anos de idade no momento da cirurgia.
- Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho (em uso na bula).
- Pacientes com ligamentos colaterais íntegros.
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite inflamatória.
- Pacientes com obesidade mórbida, com índice de massa corporal (IMC) > 40.
- Pacientes com história de reconstrução total ou unicompartimental da articulação acometida.
- Pacientes que tiveram uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
- Pacientes com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
- Pacientes imunocomprometidos ou em uso crônico de esteroides (> 30 dias).
- Pacientes com estoque ósseo comprometido por doença ou infecção, incapazes de fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese.
- Pacientes com infecção latente ativa ou suspeita em torno da articulação do joelho.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário será avaliado com o escore Forgotten Joint (FJS).
Prazo: 6 semanas, de 1 a 10 anos anualmente
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estudar a eficácia do tratamento para fazer o paciente esquecer a presença da articulação artificial no dia a dia. A avaliação Forgotten Joint Score consiste em 12 perguntas e é pontuada em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias |
6 semanas, de 1 a 10 anos anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados relatados pelo paciente 1
Prazo: 6 semanas, de 1 a 10 anos anualmente
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Oxford Knee Score: O OKS é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como ele foi afetado pela dor nas quatro semanas anteriores
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6 semanas, de 1 a 10 anos anualmente
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Questionários de satisfação e expectativas
Prazo: 6 semanas, de 1 a 10 anos anualmente
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Questionários de satisfação e expectativas O paciente relatou satisfação e expectativas respondendo a algumas perguntas do "satisfaction and expectativas knee society score", o objetivo é coletar todas as respostas finais e ter uma visão geral de como o paciente se sente. "Expectativas do paciente" é uma escala de três perguntas de quinze pontos que é coletada no pré-operatório e no pós-operatório. A "satisfação do paciente" é uma escala de 40 pontos com cinco perguntas, coletada no pré-operatório e em cada consulta de acompanhamento. |
6 semanas, de 1 a 10 anos anualmente
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Resultados radiológicos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1, 2,5,10 anos
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Avaliação radiológica incluindo posicionamento do implante, presença de linhas radiolúcidas, subsidência, migração de componentes, presença de ossificações heterotópicas ou osteólise
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pré-operatório, 6 semanas, 1, 2,5,10 anos
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Eventos adversos
Prazo: durante operação cirúrgica, 6 semanas, 1,2,5,10 anos
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Eventos adversos (tipo de complicações, dependentes ou não do dispositivo, etc.)
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durante operação cirúrgica, 6 semanas, 1,2,5,10 anos
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Alinhamento de membros
Prazo: em radiografias pré-operatórias e de 6 semanas
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O alinhamento dos membros será medido: mMPTA (°), mLDFA (°) e linha articular (HKA) serão registrados. HKA = Ângulo quadril-joelho-tornozelo medido em graus mMPTA = ângulo tibial proximal medial mecânico medido em graus mLDFA = ângulo femoral lateral distal mecânico medido em graus |
em radiografias pré-operatórias e de 6 semanas
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Descoberta lateral da ressecção femoral anterior
Prazo: Durante a Operação Cirúrgica
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Medida da descoberta lateral da ressecção femoral anterior medida em mm
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Durante a Operação Cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.02.025.02
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