Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu leczniczego Medacta GMK SpheriKA do obrotu

18 października 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Medacta GMK® SpheriKA i technika kinematycznego wyrównania wieloośrodkowego, badanie wyników po wprowadzeniu na rynek

To jest obserwacja po wprowadzeniu do obrotu protezy pnia kolana GMK SpheriKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest zebranie danych klinicznych i radiologicznych w celu monitorowania działania protezy kolana „GMK® SpheriKA” wszczepionej techniką kinematycznego dopasowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mérignac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de l'arthrose
        • Kontakt:
          • Charles RIVIERE
      • Saint-Jean, Francja, 31240
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de l'Union
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Gelenkzentrum Winterthur
        • Kontakt:
          • Peter Koch
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Castelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Madonna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W całym projekcie planowanych jest 281 uczestników (łącznie we wszystkich ośrodkach). Pacjenci wymagający wszczepienia „GMK® SpheriKA” za pomocą techniki wyrównania kinematycznego zostaną poinformowani i zapisani podczas wizyty przedoperacyjnej.

Badanie jest prowadzone jako standardowe leczenie, a uczestnicy otrzymają takie samo leczenie i zostaną poddani takim samym ocenom pooperacyjnym jak osoby nieuczestniczące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, w tym pooperacyjnych ograniczeń dotyczących obciążania i samooceny.
  • Pacjenci w wieku 18 - 80 lat w momencie operacji.
  • Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (zgodnie z zaleceniami).
  • Pacjenci z nienaruszonymi więzadłami pobocznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem stawów.
  • Pacjenci chorobliwie otyli, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40.
  • Pacjenci z historią całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  • Pacjenci, którzy przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub kości udowej.
  • Pacjenci z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia.
  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekle steroidy (> 30 dni).
  • Pacjenci, u których baza kostna jest osłabiona z powodu choroby lub infekcji, niezdolni do zapewnienia odpowiedniego wsparcia i/lub zamocowania protezy.
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub w jego okolicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel zostanie oceniony za pomocą Forgotten Joint score (FJS).
Ramy czasowe: 6 tygodni, od 1 do 10 lat rocznie

zbadać skuteczność leczenia, aby pacjent zapomniał o obecności sztucznego stawu w życiu codziennym.

Ocena Forgotten Joint Score składa się z 12 pytań i jest punktowana w skali 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności
6 tygodni, od 1 do 10 lat rocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki zgłaszane przez pacjentów 1
Ramy czasowe: 6 tygodni, od 1 do 10 lat rocznie
Oxford Knee Score: OKS to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która składa się z 12 pytań dotyczących poziomu funkcjonowania danej osoby, codziennych czynności oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni
6 tygodni, od 1 do 10 lat rocznie
Kwestionariusze satysfakcji i oczekiwań
Ramy czasowe: 6 tygodni, od 1 do 10 lat rocznie

Kwestionariusze satysfakcji i oczekiwań

Zadowolenie i oczekiwania zgłaszane przez pacjentów w odpowiedzi na niektóre pytania w „wyniku satysfakcji i oczekiwań społeczeństwa kolana”, celem jest zebranie wszystkich ostatecznych odpowiedzi i uzyskanie przeglądu tego, jak czuje się pacjent.

„Oczekiwania pacjenta” to piętnastopunktowa skala składająca się z trzech pytań, która jest zbierana przed i po operacji.

„Zadowolenie pacjenta” to 40-punktowa skala składająca się z pięciu pytań, która jest zbierana przed operacją i podczas każdej wizyty kontrolnej.
6 tygodni, od 1 do 10 lat rocznie
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 1, 2,5,10 lat
Ocena radiologiczna obejmująca umiejscowienie implantu, obecność linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, osiadanie, migrację komponentów, obecność heterotopowych skostnień lub osteolizy
przed operacją, 6 tygodni, 1, 2,5,10 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas operacji chirurgicznej, 6 tygodni, 1,2,5,10 lat
Zdarzenia niepożądane (rodzaj powikłań, zależne lub nie od urządzenia itp.)
podczas operacji chirurgicznej, 6 tygodni, 1,2,5,10 lat
Wyrównanie kończyn
Ramy czasowe: na zdjęciach rentgenowskich przedoperacyjnych i 6-tygodniowych

Zmierzone zostanie ustawienie kończyn: zapisane zostaną mMPTA (°), mLDFA (°) i linia stawów (HKA).

HKA = kąt biodrowo-kolanowy-kostka mierzony w stopniach mMPTA = mechaniczny kąt przyśrodkowej bliższej kości piszczelowej mierzony w stopniach mLDFA = mechaniczny boczny kąt dystalnej kości udowej mierzony w stopniach
na zdjęciach rentgenowskich przedoperacyjnych i 6-tygodniowych
Odsłonięcie boczne przedniej resekcji kości udowej
Ramy czasowe: Podczas operacji chirurgicznej
Pomiar odsłonięcia bocznego przedniej resekcji kości udowej mierzony w mm
Podczas operacji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.02.025.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GMK SpheriKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj