L'étude de surveillance post-commercialisation de Medacta GMK SpheriKA
Medacta GMK® SpheriKA et la technique d'alignement cinématique multicentrique, étude de résultats post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arianna Girardi
- Numéro de téléphone: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Lieux d'étude
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Mérignac, France
- Recrutement
- Centre de l'arthrose
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Contact:
- Charles RIVIERE
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Saint-Jean, France, 31240
- Recrutement
- Clinique de l'Union
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Contact:
- David BENZAQUEN, Dr.
- Numéro de téléphone: +33 05 61 37 87 79
- E-mail: davidbenzaquen@icloud.com
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Bergamo, Italie
- Recrutement
- Humanitas Castelli
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Contact:
- Vincenzo Madonna
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Winterthur, Suisse
- Recrutement
- Gelenkzentrum Winterthur
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Contact:
- Peter Koch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
281 participants sont prévus pour l'ensemble du projet (tous sites confondus). Les patients nécessitant l'implantation de "GMK® SpheriKA" via la technique d'alignement cinématique seront informés et inscrits lors de la visite préopératoire.
L'étude est menée en tant que traitement standard et les participants recevront le même traitement et subiront les mêmes évaluations postopératoires que les non-participants.
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux de signer le consentement éclairé.
- Patients capables de se conformer aux exigences de suivi, y compris les restrictions de mise en charge postopératoires et les auto-évaluations.
- Patients âgés de 18 à 80 ans au moment de la chirurgie.
- Patients nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou (utilisation conforme à l'étiquette).
- Patients avec ligaments collatéraux intacts.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire.
- Patients obèses morbides, avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Patients ayant des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Patients ayant subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Les patients présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Patients présentant un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Patients immunologiquement compromis ou recevant des stéroïdes chroniques (> 30 jours).
- Patients dont le stock osseux est compromis en raison d'une maladie ou d'une infection, incapables de fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Patients présentant une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal sera évalué avec le score d'articulation oubliée (FJS).
Délai: 6 semaines, de 1 à 10 ans annuellement
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étudier l'efficacité du traitement pour faire oublier au patient la présence de l'articulation artificielle dans la vie quotidienne. L'évaluation du score d'articulation oubliée se compose de 12 questions et est notée sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation touchée lors de ses activités quotidiennes |
6 semaines, de 1 à 10 ans annuellement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats rapportés par les patients 1
Délai: 6 semaines, de 1 à 10 ans annuellement
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Oxford Knee Score : l'OKS est une mesure de résultat rapportée par le patient qui se compose de 12 questions sur le niveau de fonctionnement d'un individu, ses activités de la vie quotidienne et la façon dont il a été affecté par la douleur au cours des quatre semaines précédentes.
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6 semaines, de 1 à 10 ans annuellement
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Questionnaires sur la satisfaction et les attentes
Délai: 6 semaines, de 1 à 10 ans annuellement
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Questionnaires sur la satisfaction et les attentes Le patient a déclaré sa satisfaction et ses attentes en répondant à certaines questions du "score de satisfaction et d'attente de la société du genou", l'objectif est de recueillir toutes les réponses finales et d'avoir une vue d'ensemble sur la façon dont le patient se sent. "Les attentes du patient" est une échelle de trois questions en quinze points qui est collectée avant et après l'opération. La « satisfaction du patient » est une échelle de cinq questions en 40 points qui est recueillie avant l'opération et à chaque visite de suivi. |
6 semaines, de 1 à 10 ans annuellement
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Résultats radiologiques
Délai: pré-op, 6 semaines, 1, 2, 5, 10 ans
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Évaluation radiologique comprenant le positionnement de l'implant, la présence de liserés radioactifs, l'affaissement, la migration des composants, la présence d'ossifications hétérotopiques ou d'ostéolyse
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pré-op, 6 semaines, 1, 2, 5, 10 ans
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Événements indésirables
Délai: pendant une opération chirurgicale, 6 semaines, 1, 2, 5, 10 ans
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Evénements indésirables (type de complications, dépendantes ou non du dispositif…)
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pendant une opération chirurgicale, 6 semaines, 1, 2, 5, 10 ans
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Alignement des membres
Délai: sur les radiographies préopératoires et à 6 semaines
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L'alignement des membres sera mesuré : mMPTA (°), mLDFA (°) et ligne articulaire (HKA) seront enregistrés. HKA = angle hanche-genou-cheville mesuré en degrés mMPTA = angle tibial proximal médial mécanique mesuré en degrés mLDFA = angle fémoral distal latéral mécanique mesuré en degrés |
sur les radiographies préopératoires et à 6 semaines
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Découverte latérale de la résection fémorale antérieure
Délai: Pendant l'opération chirurgicale
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Mesure du découvert latéral de la résection fémorale antérieure mesuré en mm
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Pendant l'opération chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.02.025.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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