ГМК Сферика при Артропатия и Замена колена - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: ГМК Сферика

Подробное описание

Целью настоящего исследования является сбор клинических и радиологических данных для мониторинга характеристик коленного протеза «GMK® SpheriKA», имплантированного с помощью метода кинематического выравнивания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

281

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Arianna Girardi
Номер телефона: +41 91 696 60 60
Электронная почта: girardi@medacta.ch

Места учебы

Италия
- - Bergamo, Италия
    - Рекрутинг
    - Humanitas Castelli
    - Контакт:
      
      Vincenzo Madonna
Франция
- - Mérignac, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre de l'arthrose
    - Контакт:
      
      Charles RIVIERE
  - Saint-Jean, Франция, 31240
    - Рекрутинг
    - Clinique de l'Union
    - Контакт:
      
      David BENZAQUEN, Dr.
      
      Номер телефона: +33 05 61 37 87 79
      
      Электронная почта: davidbenzaquen@icloud.com
Швейцария
- - Winterthur, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Gelenkzentrum Winterthur
    - Контакт:
      
      Peter Koch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

На весь проект (все площадки вместе взятые) запланировано 281 участник. Пациенты, нуждающиеся в имплантации GMK® SpheriKA с помощью техники кинематического выравнивания, будут проинформированы и зарегистрированы во время предоперационного визита.

Исследование проводится в качестве стандартного лечения, и участники будут получать такое же лечение и проходить те же послеоперационные оценки, что и не участвующие.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, желающие подписать информированное согласие.
Пациенты, способные выполнять требования последующего наблюдения, включая послеоперационные ограничения по весовой нагрузке и самооценку.
Возраст пациентов 18 - 80 лет на момент операции.
Пациенты, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава (использование указано на этикетке).
Пациенты с неповрежденными коллатеральными связками.

Критерий исключения:

Больные воспалительным артритом.
Пациенты с патологическим ожирением с индексом массы тела (ИМТ) > 40.
Пациенты с тотальной или однокомпонентной реконструкцией пораженного сустава в анамнезе.
Пациенты, перенесшие высокую остеотомию большеберцовой кости или остеотомию бедра.
Пациенты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, что ограничивает возможность оценки эффективности устройства.
Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
Пациенты с иммунологическими нарушениями или получающие хронические стероиды (> 30 дней).
Пациенты, чей костный фонд нарушен из-за болезни или инфекции, неспособные обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
Пациенты с активной или подозреваемой латентной инфекцией в коленном суставе или вокруг него.
Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная цель будет оцениваться по шкале забытых суставов (FJS). Временное ограничение: 6 недель, от 1 до 10 лет ежегодно	изучить эффективность лечения, чтобы пациент забыл о наличии искусственного сустава в повседневной жизни. Оценка Forgotten Joint Score состоит из 12 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.	6 недель, от 1 до 10 лет ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
исходы, о которых сообщают пациенты 1 Временное ограничение: 6 недель, от 1 до 10 лет ежегодно	Оксфордская шкала коленного сустава: OKS — это оцениваемый пациентом показатель исхода, который состоит из 12 вопросов об индивидуальном уровне функционирования, повседневной деятельности и влиянии на них боли в течение предшествующих четырех недель.	6 недель, от 1 до 10 лет ежегодно
Анкеты удовлетворенности и ожиданий Временное ограничение: 6 недель, от 1 до 10 лет ежегодно	Анкеты удовлетворенности и ожиданий Пациент сообщил об удовлетворенности и ожиданиях, отвечая на некоторые вопросы «общественной оценки удовлетворенности и ожиданий коленного сустава». Цель состоит в том, чтобы собрать все окончательные ответы и получить общее представление о том, как пациент себя чувствует. «Ожидания пациента» — это пятнадцатибалльная шкала из трех вопросов, которая собирается до и после операции. «Удовлетворенность пациентов» представляет собой 40-балльную шкалу из пяти вопросов, которая собирается до операции и при каждом последующем посещении.	6 недель, от 1 до 10 лет ежегодно
Рентгенологические исходы Временное ограничение: предоперационный, 6 недель, 1, 2,5,10 лет	Рентгенологическая оценка, включая позиционирование имплантата, наличие рентгенопрозрачных линий, проседание, миграцию компонентов, наличие гетеротопической оссификации или остеолиза	предоперационный, 6 недель, 1, 2,5,10 лет
Неблагоприятные события Временное ограничение: во время хирургической операции, 6 недель, 1,2,5,10 лет	Нежелательные явления (тип осложнений, зависящий или не зависящий от устройства и т. д.)	во время хирургической операции, 6 недель, 1,2,5,10 лет
Выравнивание конечностей Временное ограничение: на предоперационном и 6-недельном рентгенограммах	Будет измерено выравнивание конечностей: будут записаны mMPTA (°), mLDFA (°) и линия сустава (HKA). HKA = угол бедра-колена-лодыжки, измеренный в градусах, mMPTA = механический медиальный проксимальный большеберцовый угол, измеренный в градусах, mLDFA = механический латеральный дистальный бедренный угол, измеренный в градусах	на предоперационном и 6-недельном рентгенограммах
Боковое раскрытие передней резекции бедренной кости Временное ограничение: Во время хирургической операции	Измерение бокового раскрытия передней резекции бедренной кости, измеренное в мм	Во время хирургической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P.02.025.02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Постмаркетинговое надзорное исследование Medacta GMK SpheriKA

Medacta GMK® SpheriKA и метод кинематического выравнивания, многоцентровое пострыночное исследование результатов