Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medacta GMK SpheriKA Post-Marketing Surveillance Study

23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

Medacta GMK® SpheriKA og Kinematic Alignment Technique Multicenter, Post-Market Outcome Study

Dette er en post-marketing overvågning af GMK SpheriKA knæstammeprotese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at indsamle kliniske og radiologiske data for at overvåge ydeevnen af ​​"GMK® SpheriKA" knæprotese implanteret via den kinematiske alignment-teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Mérignac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de l'arthrose
        • Kontakt:
          • Charles RIVIERE
      • Saint-Jean, Frankrig, 31240
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Union
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas Castelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Madonna
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekruttering
        • Gelenkzentrum Winterthur
        • Kontakt:
          • Peter Koch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er planlagt 281 deltagere til hele projektet (alle steder samlet). Patienter, der kræver "GMK® SpheriKA" implanteret via den kinematiske alignment-teknik, vil blive informeret og tilmeldt under det præoperative besøg.

Undersøgelsen udføres som standardbehandling, og deltagerne vil modtage den samme behandling og gennemgå de samme postoperative vurderinger som ikke-deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter i stand til at overholde opfølgningskrav, herunder postoperative vægtbærende restriktioner og selvevalueringer.
  • Patienter 18 - 80 år på operationstidspunktet.
  • Patienter, der har behov for en primær total udskiftning af knæet (brug på etiketten).
  • Patienter med intakte kollaterale ledbånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk arthritis.
  • Sygeligt overvægtige patienter med et kropsmasseindeks (BMI) > 40.
  • Patienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
  • Patienter, der har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Patienter med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  • Patienter med en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienter, der er immunologisk kompromitterede eller får kroniske steroider (> 30 dage).
  • Patienter, hvis knoglemasse er kompromitteret på grund af sygdom eller infektion, ude af stand til at yde tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Patienter med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål vil blive evalueret med Forgotten Joint score (FJS).
Tidsramme: 6 uger, fra 1 til 10 år årligt

studere effektiviteten af ​​behandlingen for at få patienten til at glemme tilstedeværelsen af ​​det kunstige led i hverdagen.

Forgotten Joint Score-vurderingen består af 12 spørgsmål og scores på en skala fra 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter
6 uger, fra 1 til 10 år årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientrapporterede resultater 1
Tidsramme: 6 uger, fra 1 til 10 år årligt
Oxford Knee Score: OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerte i de foregående fire uger
6 uger, fra 1 til 10 år årligt
Spørgeskemaer til tilfredshed og forventninger
Tidsramme: 6 uger, fra 1 til 10 år årligt

Spørgeskemaer til tilfredshed og forventninger

Patient rapporterede tilfredshed og forventninger ved at besvare nogle spørgsmål om "tilfredshed og forventning knæsamfundsscore", målet er at samle alle endelige svar og have et overblik over, hvordan patienten har det.

"Patientforventninger" er en femten-punkts skala med tre spørgsmål, der indsamles præ- og postoperativt.

"Patienttilfredshed" er en 40-trins skala med fem spørgsmål, der indsamles præoperativt og ved hvert opfølgende besøg.
6 uger, fra 1 til 10 år årligt
Radiologiske resultater
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1, 2, 5, 10 år
Radiologisk vurdering, herunder implantatpositionering, tilstedeværelse af radiolucente linjer, nedsynkning, migration af komponenter, tilstedeværelse af heterotope ossifikationer eller osteolyse
pre-op, 6 uger, 1, 2, 5, 10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: under kirurgisk operation, 6 uger, 1,2,5,10 år
Uønskede hændelser (type komplikationer, afhængige eller ej af enheden osv.)
under kirurgisk operation, 6 uger, 1,2,5,10 år
Lemmerjustering
Tidsramme: på præoperativ og 6-ugers røntgenbilleder

Lemmerjustering vil blive målt: mMPTA (°), mLDFA (°) og ledlinje (HKA) vil blive registreret.

HKA = Hofte-knæ-ankel vinkel målt i grader mMPTA = mekanisk medial proksimal tibial vinkel målt i grader mLDFA = mekanisk lateral distal femoral vinkel målt i grader
på præoperativ og 6-ugers røntgenbilleder
Lateral afdækning af anterior femoral resektion
Tidsramme: Under kirurgisk operation
Måling af den laterale afdækning af anterior femoral resektion målt i mm
Under kirurgisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.02.025.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthropati

Kliniske forsøg med GMK SpheriKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner