Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medacta GMK SpheriKA Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medacta International SA

Medacta GMK® SpheriKA ja Kinematic Alignment Technique Multicenter, Post-Market Outcome Study

Tämä on GMK SpheriKA -polvivarren proteesin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä ja radiologista tietoa kinemaattisella kohdistustekniikalla implantoidun "GMK® SpheriKA" -polviproteesin suorituskyvyn seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

281

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Rekrytointi
        • Humanitas Castelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincenzo Madonna
  • Ranska
      • Mérignac, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre de l'arthrose
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles RIVIERE
      • Saint-Jean, Ranska, 31240
        • Rekrytointi
        • Clinique de l'Union
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Winterthur, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Gelenkzentrum Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Koch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koko hankkeelle on suunniteltu 281 osallistujaa (kaikki kohteet yhteensä). Potilaille, jotka tarvitsevat "GMK® SpheriKA"-istutusta kinemaattisen kohdistustekniikan avulla, tiedotetaan ja heidät rekisteröidään preoperatiivisen käynnin aikana.

Tutkimus tehdään hoidon vakiona, ja osallistujat saavat saman hoidon ja läpikäyvät samat postoperatiiviset arvioinnit kuin osallistumattomat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset painonkannattamisrajoitukset ja itsearvioinnit.
  • Leikkaushetkellä 18-80-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen kokonaispolven proteesin (käyttö etiketissä).
  • Potilaat, joilla on ehjät sivusiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 40.
  • Potilaat, joilla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
  • Potilaat, joille on tehty korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  • Potilaat, joilla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
  • Potilaat, joilla on immunologinen heikkous tai jotka saavat kroonisia steroideja (> 30 päivää).
  • Potilaat, joiden luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, jotka eivät pysty antamaan proteesille riittävää tukea ja/tai kiinnitystä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite arvostetaan Forgotten Joint -pisteellä (FJS).
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1-10 vuotta vuosittain

tutkia hoidon tehokkuutta, jotta potilas unohtaisi tekonivelen läsnäolon jokapäiväisessä elämässä.

Forgotten Joint Score -arviointi koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja
6 viikkoa, 1-10 vuotta vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden raportoimat tulokset 1
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1-10 vuotta vuosittain
Oxford Knee Score: OKS on potilaan raportoima tulosmittaus, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön toimintatasosta, päivittäisistä toiminnoista ja siitä, kuinka kipu on vaikuttanut heihin viimeisten neljän viikon aikana.
6 viikkoa, 1-10 vuotta vuosittain
Tyytyväisyys ja odotukset -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1-10 vuotta vuosittain

Tyytyväisyys ja odotukset -kyselylomakkeet

Potilas ilmoitti tyytyväisyydestään ja odotuksistaan ​​vastaten joihinkin "tyytyväisyys- ja odotuspolviyhteiskunnan pistemäärän" kysymyksiin. Tavoitteena on kerätä kaikki lopulliset vastaukset ja saada yleiskuva potilaan tunteista.

"Potilaan odotukset" on kolmen kysymyksen viisitoista pisteen asteikko, joka kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen.

"Potilastyytyväisyys" on viiden kysymyksen 40 pisteen asteikko, joka kerätään ennen leikkausta ja jokaisella seurantakäynnillä.
6 viikkoa, 1-10 vuotta vuosittain
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1, 2, 5, 10 vuotta
Radiologinen arviointi, mukaan lukien implantin sijoittelu, radioluulenttien esiintyminen, vajoaminen, komponenttien migraatio, heterotooppisten luutumien esiintyminen tai osteolyysi
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1, 2, 5, 10 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 1,2,5,10 vuotta
Haittatapahtumat (komplikaatioiden tyyppi, riippuvainen tai ei laitteesta jne.)
leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 1,2,5,10 vuotta
Raajojen kohdistus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikon röntgenkuvauksissa

Raajojen kohdistus mitataan: mMPTA (°), mLDFA (°) ja nivelviiva (HKA) tallennetaan.

HKA = lonkka-polvi-nilkka kulma mitattuna asteina mMPTA = mekaaninen mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma asteina mLDFA = mekaaninen lateraalinen distaalinen reisiluun kulma asteina mitattuna
ennen leikkausta ja 6 viikon röntgenkuvauksissa
Reisiluun anteriorisen resektion lateraalinen paljastaminen
Aikaikkuna: Kirurgisen leikkauksen aikana
Reisiluun anteriorisen resektion lateraalisen peittävyyden mittaus mitattuna mm
Kirurgisen leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.02.025.02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artropatia

Kliiniset tutkimukset GMK SpheriKA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa