De Medacta GMK SpheriKA post-marketing surveillancestudie
Medacta GMK® SpheriKA en Kinematic Alignment Technique Multicenter, Post-Market Outcome Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arianna Girardi
- Telefoonnummer: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Studie Locaties
-
-
-
Mérignac, Frankrijk
- Werving
- Centre de l'arthrose
-
Contact:
- Charles RIVIERE
-
Saint-Jean, Frankrijk, 31240
- Werving
- Clinique de l'Union
-
Contact:
- David BENZAQUEN, Dr.
- Telefoonnummer: +33 05 61 37 87 79
- E-mail: davidbenzaquen@icloud.com
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Werving
- Humanitas Castelli
-
Contact:
- Vincenzo Madonna
-
-
-
-
-
Winterthur, Zwitserland
- Werving
- Gelenkzentrum Winterthur
-
Contact:
- Peter Koch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zijn 281 deelnemers gepland voor het hele project (alle sites samen). Patiënten bij wie "GMK® SpheriKA" geïmplanteerd moet worden via de techniek van kinematische uitlijning, zullen worden geïnformeerd en ingeschreven tijdens het preoperatieve bezoek.
De studie wordt uitgevoerd als standaardbehandeling en deelnemers krijgen dezelfde behandeling en ondergaan dezelfde postoperatieve beoordelingen als niet-deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die kunnen voldoen aan de follow-upvereisten, inclusief postoperatieve gewichtsbeperkingen en zelfevaluaties.
- Patiënten van 18 - 80 jaar oud op het moment van de operatie.
- Patiënten die een primaire totale knievervanging nodig hebben (gebruik op het etiket).
- Patiënten met intacte collaterale ligamenten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire artritis.
- Patiënten met morbide obesitas, met een body mass index (BMI) > 40.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht.
- Patiënten die een hoge tibiale osteotomie of femorale osteotomie hebben gehad.
- Patiënten met neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
- Patiënten met een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- Patiënten die immunologisch gecompromitteerd zijn of chronische steroïden krijgen (> 30 dagen).
- Patiënten bij wie de botvoorraad is aangetast als gevolg van ziekte of infectie, niet in staat om de prothese voldoende te ondersteunen en/of te fixeren.
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het kniegewricht.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling wordt geëvalueerd met de Forgotten Joint-score (FJS).
Tijdsspanne: 6 weken, van 1 tot 10 jaar per jaar
|
bestudeer de doeltreffendheid van de behandeling om de patiënt de aanwezigheid van het kunstgewricht in het dagelijks leven te doen vergeten. De Forgotten Joint Score-assessment bestaat uit 12 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten |
6 weken, van 1 tot 10 jaar per jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomsten 1
Tijdsspanne: 6 weken, van 1 tot 10 jaar per jaar
|
Oxford Knee Score: de OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over het niveau van functioneren van een persoon, activiteiten van het dagelijks leven en hoe ze zijn beïnvloed door pijn in de afgelopen vier weken
|
6 weken, van 1 tot 10 jaar per jaar
|
|
Tevredenheids- en verwachtingenvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken, van 1 tot 10 jaar per jaar
|
Tevredenheids- en verwachtingenvragenlijsten Patiënt rapporteerde tevredenheid en verwachtingen door enkele vragen van de "tevredenheid en verwachting kniemaatschappijscore" te beantwoorden. Het doel is om alle definitieve antwoorden te verzamelen en een overzicht te krijgen van hoe de patiënt zich voelt. "Verwachtingen van de patiënt" is een vijftienpuntsschaal met drie vragen die preoperatief en postoperatief wordt verzameld. "Patiënttevredenheid" is een 40-puntsschaal met vijf vragen die preoperatief en bij elk vervolgbezoek wordt verzameld. |
6 weken, van 1 tot 10 jaar per jaar
|
|
Radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 1, 2,5,10 jaar
|
Radiologische beoordeling inclusief positionering van het implantaat, aanwezigheid van radiolucente lijnen, verzakking, migratie van componenten, aanwezigheid van heterotope ossificaties of osteolyse
|
pre-op, 6 weken, 1, 2,5,10 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens chirurgische ingreep, 6 weken, 1,2,5,10 jaar
|
Bijwerkingen (soort complicaties, al dan niet afhankelijk van het apparaat enz.)
|
tijdens chirurgische ingreep, 6 weken, 1,2,5,10 jaar
|
|
Uitlijning van ledematen
Tijdsspanne: op preoperatieve en 6-weekse röntgenfoto's
|
De uitlijning van ledematen wordt gemeten: mMPTA (°), mLDFA (°) en gewrichtslijn (HKA) worden geregistreerd. HKA = heup-knie-enkelhoek gemeten in graden mMPTA = mechanische mediale proximale tibiale hoek gemeten in graden mLDFA = mechanische laterale distale femurhoek gemeten in graden |
op preoperatieve en 6-weekse röntgenfoto's
|
|
Laterale onthulling van de anterieure femurresectie
Tijdsspanne: Tijdens een chirurgische ingreep
|
Meting van de laterale ontdekking van de anterieure femurresectie gemeten in mm
|
Tijdens een chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.02.025.02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .