Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie Medacta GMK SpheriKA

23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA

Medacta GMK® SpheriKA a multicentrická technika kinematického zarovnání, studie výsledků po uvedení na trh

Toto je postmarketingový dohled nad protézou kolenního dříku GMK SpheriKA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit klinická a radiologická data pro sledování výkonu kolenní protézy „GMK® SpheriKA“ implantované technikou kinematického zarovnání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Mérignac, Francie
        • Nábor
        • Centre de l'arthrose
        • Kontakt:
          • Charles RIVIERE
      • Saint-Jean, Francie, 31240
        • Nábor
        • Clinique de l'Union
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas Castelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Madonna
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Nábor
        • Gelenkzentrum Winterthur
        • Kontakt:
          • Peter Koch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro celý projekt je plánováno 281 účastníků (všechny lokality dohromady). Pacienti vyžadující implantaci "GMK® SpheriKA" technikou kinematického zarovnání budou informováni a zařazeni během předoperační návštěvy.

Studie se provádí jako standardní péče a účastníci dostanou stejnou léčbu a podstoupí stejná pooperační vyšetření jako neúčastníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti schopni splnit požadavky na sledování, včetně pooperačních omezení vážení a sebehodnocení.
  • Pacienti ve věku 18 - 80 let v době operace.
  • Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu (použití na štítku).
  • Pacienti s intaktními kolaterálními vazy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivou artritidou.
  • Morbidně obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  • Pacienti s anamnézou totální nebo unikompartmentální rekonstrukce postiženého kloubu.
  • Pacienti s vysokou tibiální osteotomií nebo femorální osteotomií.
  • Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým nedostatkem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  • Pacienti se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  • Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabeni nebo dostávají chronické steroidy (> 30 dní).
  • Pacienti, jejichž kostní zásoba je oslabena v důsledku onemocnění nebo infekce, kteří nejsou schopni poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo v jeho okolí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl bude hodnocen pomocí skóre Forgotten Joint (FJS).
Časové okno: 6 týdnů, od 1 do 10 let ročně

studovat účinnost léčby, aby pacient zapomněl na přítomnost umělého kloubu v každodenním životě.

Hodnocení Forgotten Joint Score se skládá z 12 otázek a je hodnoceno na stupnici 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech
6 týdnů, od 1 do 10 let ročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky hlášené pacienty 1
Časové okno: 6 týdnů, od 1 do 10 let ročně
Oxford Knee Score: OKS je pacientem hlášená výsledná míra, která se skládá z 12 otázek týkajících se úrovně funkce jednotlivce, činností každodenního života a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů.
6 týdnů, od 1 do 10 let ročně
Dotazníky spokojenosti a očekávání
Časové okno: 6 týdnů, od 1 do 10 let ročně

Dotazníky spokojenosti a očekávání

Pacient hlásil spokojenost a očekávání, odpověděl na některé otázky „satisfaction and expectation knee society score“, cílem je shromáždit všechny konečné odpovědi a mít přehled o tom, jak se pacient cítí.

"Očekávání pacienta" je tříotázková patnáctibodová škála, která se shromažďuje před operací a po operaci.

„Spokojenost pacienta“ je pěti-otázková 40bodová škála, která se shromažďuje před operací a při každé následné návštěvě.
6 týdnů, od 1 do 10 let ročně
Radiologické výsledky
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 5, 10 let
Radiologické vyšetření včetně umístění implantátu, přítomnost radiolucentních linií, pokles, migrace komponent, přítomnost heterotopických osifikace nebo osteolýzy
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 5, 10 let
Nežádoucí události
Časové okno: při chirurgické operaci, 6 týdnů, 1,2,5,10 let
Nežádoucí události (typ komplikací, závislý nebo nezávislý na zařízení atd.)
při chirurgické operaci, 6 týdnů, 1,2,5,10 let
Vyrovnání končetin
Časové okno: na předoperačních a 6týdenních rentgenových snímcích

Bude měřeno postavení končetiny: zaznamená se mMPTA (°), mLDFA (°) a kloubní linie (HKA).

HKA = úhel kyčel-koleno-kotník měřený ve stupních mMPTA = mechanický mediální proximální tibiální úhel měřený ve stupních mLDFA = mechanický laterální distální femorální úhel měřený ve stupních
na předoperačních a 6týdenních rentgenových snímcích
Laterální odkrytí přední resekce femuru
Časové okno: Během chirurgické operace
Měření laterálního odkrytí přední resekce femuru měřeno v mm
Během chirurgické operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.02.025.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GMK SpheriKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit