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Die Medacta GMK SpheriKA Post-Marketing Surveillance Study

23. September 2025 aktualisiert von: Medacta International SA

Medacta GMK® SpheriKA und kinematische Ausrichtungstechnik Multizentrische Outcome-Studie nach der Markteinführung

Dies ist eine Post-Marketing Surveillance der GMK SpheriKA Knieschaftprothese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, klinische und radiologische Daten zu sammeln, um die Leistung der Knieprothese „GMK® SpheriKA“ zu überwachen, die über die kinematische Ausrichtungstechnik implantiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Mérignac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de l'arthrose
        • Kontakt:
          • Charles RIVIERE
      • Saint-Jean, Frankreich, 31240
        • Rekrutierung
        • Clinique de l'Union
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Castelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Madonna
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Gelenkzentrum Winterthur
        • Kontakt:
          • Peter Koch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für das Gesamtprojekt (alle Standorte zusammen) sind 281 Teilnehmer geplant. Patienten, die eine „GMK® SpheriKA“-Implantation über die kinematische Ausrichtungstechnik benötigen, werden während des präoperativen Besuchs informiert und aufgenommen.

Die Studie wird als Standardbehandlung durchgeführt und die Teilnehmer erhalten dieselbe Behandlung und werden denselben postoperativen Untersuchungen unterzogen wie Nicht-Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, einschließlich postoperativer Gewichtsbeschränkungen und Selbsteinschätzungen.
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen (auf dem Etikett verwendet).
  • Patienten mit intakten Seitenbändern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis.
  • Krankhaft adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von totaler oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
  • Patienten, die eine hohe Tibiaosteotomie oder femorale Osteotomie hatten.
  • Patienten mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  • Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (> 30 Tage).
  • Patienten, deren Knochenbestand aufgrund einer Krankheit oder Infektion beeinträchtigt ist und die nicht in der Lage sind, die Prothese angemessen zu stützen und/oder zu fixieren.
  • Patienten mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Kniegelenk herum.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel wird mit dem Forgotten Joint Score (FJS) bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen, von 1 bis 10 Jahren jährlich

Studieren Sie die Wirksamkeit der Behandlung, um den Patienten das Vorhandensein des künstlichen Gelenks im Alltag vergessen zu lassen.

Die Forgotten Joint Score-Bewertung besteht aus 12 Fragen und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt
6 Wochen, von 1 bis 10 Jahren jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Ergebnisse 1
Zeitfenster: 6 Wochen, von 1 bis 10 Jahren jährlich
Oxford Knee Score: Der OKS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zum Funktionsniveau einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens und wie sie in den vorangegangenen vier Wochen von Schmerzen betroffen waren, besteht
6 Wochen, von 1 bis 10 Jahren jährlich
Zufriedenheits- und Erwartungsfragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen, von 1 bis 10 Jahren jährlich

Zufriedenheits- und Erwartungsfragebögen

Der Patient gab Zufriedenheit und Erwartungen an, indem er einige Fragen des "Zufriedenheits- und Erwartungs-Kniegesellschafts-Scores" beantwortete. Das Ziel ist es, alle endgültigen Antworten zu sammeln und einen Überblick darüber zu erhalten, wie sich der Patient fühlt.

„Patientenerwartungen“ ist eine 15-Punkte-Skala mit drei Fragen, die präoperativ und postoperativ erhoben wird.

„Patientenzufriedenheit“ ist eine 40-Punkte-Skala mit fünf Fragen, die präoperativ und bei jedem Nachsorgebesuch erhoben wird.
6 Wochen, von 1 bis 10 Jahren jährlich
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1, 2, 5, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung einschließlich Implantatpositionierung, Vorhandensein von strahlendurchlässigen Linien, Einsinken, Migration von Komponenten, Vorhandensein von heterotopen Ossifikationen oder Osteolyse
präoperativ, 6 Wochen, 1, 2, 5, 10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs, 6 Wochen, 1,2,5,10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (Art der Komplikationen, abhängig oder nicht vom Gerät usw.)
während des chirurgischen Eingriffs, 6 Wochen, 1,2,5,10 Jahre
Ausrichtung der Gliedmaßen
Zeitfenster: auf präoperativen und 6-Wochen-Röntgenaufnahmen

Die Ausrichtung der Gliedmaßen wird gemessen: mMPTA (°), mLDFA (°) und Gelenklinie (HKA) werden aufgezeichnet.

HKA = Hüft-Knie-Knöchel-Winkel gemessen in Grad mMPTA = mechanischer medialer proximaler Tibiawinkel gemessen in Grad mLDFA = mechanischer lateraler distaler Femurwinkel gemessen in Grad
auf präoperativen und 6-Wochen-Röntgenaufnahmen
Seitliche Freilegung der vorderen Femurresektion
Zeitfenster: Während der chirurgischen Operation
Maß der lateralen Freilegung der vorderen Femurresektion gemessen in mm
Während der chirurgischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.02.025.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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