Medacta GMK SpheriKA 시판 후 감시 연구
Medacta GMK® SpheriKA 및 운동학적 정렬 기술 다기관, 시판 후 결과 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arianna Girardi
- 전화번호: +41 91 696 60 60
- 이메일: girardi@medacta.ch
연구 장소
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Winterthur, 스위스
- 모병
- Gelenkzentrum Winterthur
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연락하다:
- Peter Koch
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Humanitas Castelli
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연락하다:
- Vincenzo Madonna
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Mérignac, 프랑스
- 모병
- Centre de l'arthrose
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연락하다:
- Charles RIVIERE
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Saint-Jean, 프랑스, 31240
- 모병
- Clinique de l'Union
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연락하다:
- David BENZAQUEN, Dr.
- 전화번호: +33 05 61 37 87 79
- 이메일: davidbenzaquen@icloud.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
전체 프로젝트(모든 현장 결합)에 281명의 참가자가 계획되어 있습니다. 운동학적 정렬 기술을 통해 이식된 "GMK® SpheriKA"가 필요한 환자는 수술 전 방문 중에 정보를 받고 등록됩니다.
이 연구는 치료 표준 치료로 수행되며 참가자는 비 참가자와 동일한 치료를 받고 동일한 수술 후 평가를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
- 수술 후 체중 부하 제한 및 자기 평가를 포함하여 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
- 수술 당시 18~80세의 환자.
- 1차 슬관절 전치환술이 필요한 환자(라벨 사용 시).
- 온전한 측부 인대를 가진 환자.
제외 기준:
- 염증성 관절염 환자.
- 체질량 지수(BMI) > 40인 병적 비만 환자.
- 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있는 환자.
- 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받은 환자.
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자.
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
- 면역학적으로 손상되었거나 만성 스테로이드를 투여받는 환자(> 30일).
- 질병이나 감염으로 인해 뼈 스톡이 손상되어 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 환자.
- 무릎 관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 목표는 Forgotten Joint 점수(FJS)로 평가됩니다.
기간: 6주, 매년 1~10년
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환자가 일상생활에서 인공관절의 존재를 잊을 수 있도록 치료의 효능을 연구합니다. Forgotten Joint Score 평가는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 0-100 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다. |
6주, 매년 1~10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 1
기간: 6주, 매년 1~10년
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옥스퍼드 무릎 점수: OKS는 개인의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 지난 4주 동안 통증이 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
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6주, 매년 1~10년
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만족도 및 기대치 질문
기간: 6주, 매년 1~10년
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만족도 및 기대치 질문 환자는 "만족도 및 기대 무릎 사회 점수"의 일부 질문에 대한 만족도 및 기대치를 보고했으며, 목표는 모든 최종 답변을 수집하고 환자가 느끼는 방식에 대한 개요를 갖는 것입니다. "환자 기대치"는 수술 전 및 수술 후 수집되는 3개 질문 15점 척도입니다. "환자 만족도"는 수술 전과 각 후속 방문에서 수집되는 5개 질문 40점 척도입니다. |
6주, 매년 1~10년
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방사선 결과
기간: 수술 전, 6주, 1, 2,5,10년
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임플란트 위치, 방사선 투과선의 존재, 침하, 구성 요소의 이동, 이소성 골화 또는 골 용해의 존재를 포함한 방사선학적 평가
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수술 전, 6주, 1, 2,5,10년
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부작용
기간: 수술 중, 6주, 1,2,5,10년
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이상 반응(합병증의 유형, 기기에 의존하는지 여부 등)
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수술 중, 6주, 1,2,5,10년
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사지 정렬
기간: 수술 전 및 6주 엑스레이에서
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사지 정렬이 측정됩니다: mMPTA(°), mLDFA(°) 및 관절선(HKA)이 기록됩니다. HKA = 도 단위로 측정된 고관절-무릎-발목 각도 mMPTA = 도 단위로 측정된 기계적 내측 근위 경골 각도 mLDFA = 도 단위로 측정된 기계적 외측 원위 대퇴골 각도 |
수술 전 및 6주 엑스레이에서
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전방 대퇴 절제술의 측면 노출
기간: 수술 중
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Mm 단위로 측정된 전방 대퇴 절제술의 측면 노출 측정
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GMK 스피리카에 대한 임상 시험
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David F. Scott, MDMedacta USA완전한
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Medacta International SA모집하지 않고 적극적으로관절염 | 류마티스 관절염 | 무혈성 괴사 | 외상성 관절염 | 다발성 관절염프랑스, 스위스
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