Medacta GMK SpheriKA overvåkingsstudien etter markedsføring
Medacta GMK® SpheriKA og Kinematic Alignment Technique Multicenter, Post-Market Outcome Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arianna Girardi
- Telefonnummer: +41 91 696 60 60
- E-post: girardi@medacta.ch
Studiesteder
-
-
-
Mérignac, Frankrike
- Rekruttering
- Centre de l'arthrose
-
Ta kontakt med:
- Charles RIVIERE
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Rekruttering
- Clinique de l'Union
-
Ta kontakt med:
- David BENZAQUEN, Dr.
- Telefonnummer: +33 05 61 37 87 79
- E-post: davidbenzaquen@icloud.com
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Humanitas Castelli
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Madonna
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveits
- Rekruttering
- Gelenkzentrum Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Peter Koch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
281 deltakere er planlagt for hele prosjektet (alle lokaliteter samlet). Pasienter som trenger "GMK® SpheriKA" implantert via den kinematiske opprettingsteknikken vil bli informert og innrullert under det preoperative besøket.
Studien gjennomføres som standardbehandling og deltakerne vil få samme behandling og gjennomgå de samme postoperative vurderingene som ikke-deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
- Pasienter i stand til å overholde oppfølgingskrav, inkludert postoperative vektbærende restriksjoner og selvevalueringer.
- Pasienter 18 - 80 år på operasjonstidspunktet.
- Pasienter som trenger en primær total kneprotese (på etiketten).
- Pasienter med intakte kollaterale leddbånd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt.
- Sykelig overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
- Pasienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
- Pasienter som har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
- Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
- Pasienter med en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienter som er immunologisk svekket eller som får kroniske steroider (> 30 dager).
- Pasienter hvis benmasse er kompromittert på grunn av sykdom eller infeksjon, ute av stand til å gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærmålet vil bli evaluert med Forgotten Joint score (FJS).
Tidsramme: 6 uker, fra 1 til 10 år årlig
|
studere effekten av behandlingen for å få pasienten til å glemme tilstedeværelsen av det kunstige leddet i hverdagen. Forgotten Joint Score-vurderingen består av 12 spørsmål og skåres på en skala fra 0-100. Jo høyere poengsum er, desto mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter |
6 uker, fra 1 til 10 år årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientrapporterte utfall 1
Tidsramme: 6 uker, fra 1 til 10 år årlig
|
Oxford Knee Score: OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons funksjonsnivå, daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte i løpet av de foregående fire ukene
|
6 uker, fra 1 til 10 år årlig
|
|
Spørreskjemaer om tilfredshet og forventninger
Tidsramme: 6 uker, fra 1 til 10 år årlig
|
Spørreskjemaer om tilfredshet og forventninger Pasient rapporterte tilfredshet og forventninger ved å svare på noen spørsmål om "tilfredshet og forventning kne Society score", målet er å samle alle endelige svar og ha en oversikt over hvordan pasienten har det. «Pasientforventninger» er en femtenpunktsskala med tre spørsmål som samles inn preoperativt og postoperativt. «Pasienttilfredshet» er en fem spørsmåls 40-punkts skala som samles inn preoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk. |
6 uker, fra 1 til 10 år årlig
|
|
Radiologiske utfall
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 1, 2, 5, 10 år
|
Radiologisk vurdering inkludert implantatposisjonering, tilstedeværelse av radiolucente linjer, innsynkning, migrasjon av komponenter, tilstedeværelse av heterotope ossifikasjoner eller osteolyse
|
pre-op, 6 uker, 1, 2, 5, 10 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: under kirurgisk operasjon, 6 uker, 1,2,5,10 år
|
Bivirkninger (type komplikasjoner, avhengig eller ikke av enheten osv.)
|
under kirurgisk operasjon, 6 uker, 1,2,5,10 år
|
|
Lemmerjustering
Tidsramme: på preoperativ og 6 ukers røntgen
|
Lemmerinnretting vil bli målt: mMPTA (°), mLDFA (°) og leddlinje (HKA) vil bli registrert. HKA = Hofte-Kne-ankel vinkel målt i grader mMPTA = mekanisk medial proksimal tibial vinkel målt i grader mLDFA = mekanisk lateral distal femoral vinkel målt i grader |
på preoperativ og 6 ukers røntgen
|
|
Lateral avdekning av anterior femoral reseksjon
Tidsramme: Under kirurgisk operasjon
|
Måling av lateral avdekning av anterior femoral reseksjon målt i mm
|
Under kirurgisk operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.02.025.02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .