冠状動脈性心疾患の成人における前糖尿病寛解の可能性 (DIABEPIC1)
2023年11月19日 更新者：Louis Bherer、Montreal Heart Institute
冠状動脈性心疾患患者の糖尿病前症の寛解に対する集中的なチームベースの介入の実現可能性と影響
地中海食、断続的な断食、運動を使用して、冠状動脈性心臓病の成人の糖尿病前症を逆転させるための6か月の集学的プログラムの実現可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、そうでなければ標準的な心臓リハビリテーションプログラム（週2回の運動、栄養、 、および看護カウンセリング）。 患者には、前糖尿病の寛解を目標に、アップグレードされた 6 か月の集中的なチームベースの学際的な段階的プログラムが提供されます。 このプログラムは、3 か月の同時栄養、運動、および動機付け介入と、3 か月の維持およびフォローアップ期間で構成されます。
DIABEPIC prevent 1 study は、新たに診断された糖尿病前症患者および冠状動脈性心疾患患者を対象に、最終的に糖尿病前症の寛解を目指す集中的な学際的段階的介入の実現可能性を実証することを目的とした単群非盲検試験です。
この最初の研究の目的は、将来のランダム化比較試験の可能性に向けて、参加者の募集と遵守戦略を考案し、繰り返し改善することです。 また、目標として以下が含まれます: 集中的な多成分ライフスタイル介入の有効性と順守を研究すること、インスリン抵抗性状態を改善または寛解する患者の割合を研究すること、さまざまな擬人化、身体的、分析的、血管および組織の変化を研究することパラメータをテストし、糖尿病前症の寛解に関連する要因をよりよく特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- モントリオール心臓研究所から紹介された冠動脈疾患患者。
- 40歳以上。
- -最近6か月以内に前糖尿病（HbA1c≧5.7％から6.4％）と診断された。
- 安定狭心症、急性冠症候群（ST上昇の有無にかかわらず）、冠動脈血行再建術（一次または選択的）またはバイパス手術後のため、センターEPICに紹介されました。
- -現在の心血管リハビリテーションの推奨事項に従って、最大の運動テストと運動トレーニングプログラムを実行できます。
- スマホアプリの利用や遵守・遵守日記の記入ができる方。
- 情報と同意書を読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
- 運動テストおよび/または身体トレーニングに対する絶対的および相対的な禁忌。
- 糖尿病患者 (HbA1c ≧ 6.5%) または HbA1c 値が≧ 5.7% から 6.4% であるが、経口血糖降下薬の助けを借りている患者。
- 体重増加を誘発する可能性のある向精神薬 (三環系抗うつ薬、ミルタザピン、パロキセチン、リチウム、バルプロ酸、クロザピン、オランザピン)、または体重増加を促進することが知られているその他の薬物 (コルチゾン) の服用。
- 最近導入された減量薬（セマグルチド）の服用。
- 過去 1 年間で 10 kg を超える意図しない体重減少。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
行動: ライフスタイルの変更 適度な炭水化物を含む地中海食と 16:8 の断続的断食 (週 5 回、12 週間) を段階的に統合するための栄養アドバイス。 個別の運動処方とトレーニング（週3回） 個別化された教育とモチベーションを高める面接 |
適度な炭水化物の地中海式食事と 16:8 の間欠断食 (週 5 回、12 週間) を段階的に統合するための栄養アドバイス。 パーソナライズされた運動処方とトレーニング (週 3 回) 個別教育と動機付け面接 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Center EPIC に紹介された前糖尿病と最近診断された冠状動脈性心臓病患者のライフスタイルの変化に基づく集中的な集学的プログラムの実現可能性。
時間枠：介入開始から3ヶ月後
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介入開始から3か月後の総動員数、動員率、遵守率、完了率
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介入開始から3ヶ月後
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Center EPIC に紹介された前糖尿病と最近診断された冠状動脈性心臓病患者のライフスタイルの変化に基づく集中的な集学的プログラムの実現可能性。
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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介入開始から6か月後の総動員数、動員率、遵守率、完了率
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介入開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病前症の完全寛解における糖尿病前症の参加者（プログラム開始時のHbA1c≧5.7％～6.4％）の割合。
時間枠：介入開始の3か月および6か月時
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前糖尿病の寛解は、次の 3 つの基準によって定義されます。
6 か月の介入で HbA1c < 5.7% に達する前糖尿病患者の割合も調査されます。 |
介入開始の3か月および6か月時
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プログラムの開始、介入の終了 (3 か月)、フォローアップ訪問 (6 か月) の間の HOMA-IR の進化。
時間枠：介入開始の3か月および6か月時
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HOMA-IR はインスリン抵抗性のマーカーです
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介入開始の3か月および6か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louis Bherer, PhD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Dal Canto E, Ceriello A, Ryden L, Ferrini M, Hansen TB, Schnell O, Standl E, Beulens JW. Diabetes as a cardiovascular risk factor: An overview of global trends of macro and micro vascular complications. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):25-32. doi: 10.1177/2047487319878371. Epub 2019 Nov 13.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
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- Lotta LA, Gulati P, Day FR, Payne F, Ongen H, van de Bunt M, Gaulton KJ, Eicher JD, Sharp SJ, Luan J, De Lucia Rolfe E, Stewart ID, Wheeler E, Willems SM, Adams C, Yaghootkar H; EPIC-InterAct Consortium; Cambridge FPLD1 Consortium; Forouhi NG, Khaw KT, Johnson AD, Semple RK, Frayling T, Perry JR, Dermitzakis E, McCarthy MI, Barroso I, Wareham NJ, Savage DB, Langenberg C, O'Rahilly S, Scott RA. Integrative genomic analysis implicates limited peripheral adipose storage capacity in the pathogenesis of human insulin resistance. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):17-26. doi: 10.1038/ng.3714. Epub 2016 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICM 2022-3005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーが OK の場合、他の研究者が個人データを利用できるようにすることに同意します
IPD 共有時間枠
試験終了後1年
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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