成人冠心病糖尿病前期缓解的可行性 (DIABEPIC1)
2023年11月19日 更新者：Louis Bherer、Montreal Heart Institute
基于团队的强化干预对冠心病患者糖尿病前期缓解的可行性和影响
评估一项为期 6 个月的多学科计划的可行性，该计划使用地中海饮食、间歇性禁食和运动来逆转患有冠心病的成年人的前驱糖尿病。
研究概览
详细说明
拟议的研究将评估强化生活方式计划的可行性，以逆转冠心病患者新发的前驱糖尿病（HbA1c ≥ 5.7% 至 6.4%），否则他们将开始标准的心脏康复计划（12 周，每周锻炼两次，营养和护理咨询）。 将为患者提供经过升级的为期 6 个月的强化团队多学科逐步计划，目标是缓解前驱糖尿病。 该计划将包括为期 3 个月的同步营养、锻炼和激励干预，以及为期 3 个月的维持和随访期。
DIABEPIC prevent 1 研究是一项单臂、开放标签研究，旨在证明对新诊断的前驱糖尿病和冠心病患者进行强化多学科逐步干预的可行性，最终旨在缓解前驱糖尿病。
第一项研究的目的是为未来可能的随机对照试验设计并迭代改进参与者招募和依从性策略。 它还包括以下目标：研究强化多组分生活方式干预的有效性和依从性，研究改善或缓解胰岛素抵抗状态的患者比例，研究各种拟人化、物理、分析、血管和测试参数并更好地描述与前驱糖尿病缓解相关的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从蒙特利尔心脏研究所转诊的冠心病患者。
- 年龄≥40岁。
- 过去 6 个月内最近诊断出糖尿病前期（HbA1c ≥ 5.7% 至 6.4%）。
- 由于稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征（伴或不伴 ST 段抬高）、冠状动脉血运重建（主要或选择性）或搭桥手术后转诊至 EPIC 中心。
- 能够根据当前心血管康复建议进行最大运动测试和运动训练计划。
- 能够使用智能手机应用程序或完成依从性/合规性日记。
- 能够阅读、理解并签署信息和同意书。
排除标准：
- 运动测试和/或体育锻炼的绝对和相对禁忌症。
- 糖尿病患者（HbA1c≥6.5%）或HbA1c值≥5.7%至6.4%但在口服降糖药帮助下的患者。
- 服用可能导致体重增加的精神药物（三环类抗抑郁药、米氮平、帕罗西汀、锂、丙戊酸盐、氯氮平、奥氮平）或其他已知会促进体重增加的药物（可的松）。
- 服用最近推出的减肥药（semaglutide）。
- 过去一年中非故意的质量损失超过 10 公斤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
行为：改变生活方式 营养建议逐步将中等碳水化合物的地中海饮食与 16:8 间歇性禁食相结合（每周 5 次，持续 12 周）。 个性化运动处方和训练（每周3次） 个性化教育和动机访谈 |
逐步将中等碳水化合物地中海饮食与间歇性禁食 16:8（每周 5 次，持续 12 周）相结合的营养建议。 个性化运动处方和训练（每周3次） 个性化教育和动机访谈 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于最近被诊断为前驱糖尿病的冠心病患者的生活方式改变的强化多学科计划的可行性，这些患者被转介到 EPIC 中心。
大体时间：干预开始后 3 个月
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干预开始后3个月的招募总数、招募率、依从性和完成率
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干预开始后 3 个月
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基于最近被诊断为前驱糖尿病的冠心病患者的生活方式改变的强化多学科计划的可行性，这些患者被转介到 EPIC 中心。
大体时间：干预开始后 6 个月
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干预开始后 6 个月的招募总数、招募率、依从性和完成率
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干预开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前驱糖尿病参与者（项目开始时 HbA1c ≥ 5.7% 至 6.4%）完全缓解前驱糖尿病的比例。
大体时间：在干预开始后的第 3 个月和第 6 个月
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前驱糖尿病的缓解将由以下 3 个标准定义：
还将研究在干预 6 个月时达到 HbA1c < 5.7% 的前驱糖尿病患者的比例 |
在干预开始后的第 3 个月和第 6 个月
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HOMA-IR 在项目开始、干预结束（3 个月）和随访（6 个月）之间的演变。
大体时间：在干预开始后的第 3 个月和第 6 个月
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HOMA-IR 是胰岛素抵抗的标志物
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在干预开始后的第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louis Bherer, PhD、Université de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Dal Canto E, Ceriello A, Ryden L, Ferrini M, Hansen TB, Schnell O, Standl E, Beulens JW. Diabetes as a cardiovascular risk factor: An overview of global trends of macro and micro vascular complications. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):25-32. doi: 10.1177/2047487319878371. Epub 2019 Nov 13.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
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- Lotta LA, Gulati P, Day FR, Payne F, Ongen H, van de Bunt M, Gaulton KJ, Eicher JD, Sharp SJ, Luan J, De Lucia Rolfe E, Stewart ID, Wheeler E, Willems SM, Adams C, Yaghootkar H; EPIC-InterAct Consortium; Cambridge FPLD1 Consortium; Forouhi NG, Khaw KT, Johnson AD, Semple RK, Frayling T, Perry JR, Dermitzakis E, McCarthy MI, Barroso I, Wareham NJ, Savage DB, Langenberg C, O'Rahilly S, Scott RA. Integrative genomic analysis implicates limited peripheral adipose storage capacity in the pathogenesis of human insulin resistance. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):17-26. doi: 10.1038/ng.3714. Epub 2016 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICM 2022-3005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果主办方同意，我们将同意将个人数据提供给其他研究人员
IPD 共享时间框架
完成研究一年后
IPD 共享访问标准
根据首席调查员的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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