Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость ремиссии предиабета у взрослых с ишемической болезнью сердца (DIABEPIC1)

19 ноября 2023 г. обновлено: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Осуществимость и влияние интенсивного командного вмешательства на ремиссию предиабета у пациентов с ишемической болезнью сердца

Оценить осуществимость 6-месячной мультидисциплинарной программы лечения преддиабета у взрослых с ишемической болезнью сердца с использованием средиземноморской диеты, прерывистого голодания и физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование оценит осуществимость интенсивной программы изменения образа жизни для купирования недавно начавшегося предиабета (HbA1c ≥ 5,7% до 6,4%) у пациентов с ишемической болезнью сердца, которым в противном случае была бы назначена стандартная программа кардиореабилитации (12 недель с упражнениями два раза в неделю, питанием и т. и консультации по уходу). Пациентам будет предложена модернизированная 6-месячная интенсивная мультидисциплинарная ступенчатая программа, направленная на ремиссию преддиабета. Программа будет состоять из 3-месячного синхронного питания, упражнений и мотивационного вмешательства, а также из 3-месячного поддерживающего и последующего периода.

Исследование DIABEPIC prevent 1 представляет собой открытое исследование с одной группой, целью которого является демонстрация возможности интенсивного междисциплинарного поэтапного вмешательства у пациентов с недавно диагностированным предиабетом и ишемической болезнью сердца, в конечном итоге направленного на ремиссию преддиабета.

Целью этого первого исследования является разработка и итеративное улучшение стратегий набора участников и приверженности для возможного будущего рандомизированного контролируемого исследования. Он также включает в себя в качестве целей: изучение эффективности и приверженности интенсивному многокомпонентному вмешательству в образ жизни, изучение доли пациентов, у которых улучшается или регрессирует состояние инсулинорезистентности, изучение изменений различных антропоморфных, физических, аналитических, сосудистых и параметры теста и лучше охарактеризовать факторы, связанные с ремиссией предиабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, направленные из Монреальского института сердца.
  • Возраст ≥ 40 лет.
  • Недавно диагностированный предиабет (HbA1c ≥ 5,7% до 6,4%) за последние 6 месяцев.
  • Направлен в Центр EPIC по поводу стабильной стенокардии, острого коронарного синдрома (с подъемом сегмента ST или без него), после коронарной реваскуляризации (первичной или плановой) или операции шунтирования.
  • Способен выполнить максимальный тест с физической нагрузкой и программу тренировок в соответствии с текущими рекомендациями по сердечно-сосудистой реабилитации.
  • Умеет пользоваться приложением для смартфона или вести дневник приверженности/соблюдения.
  • Умеет читать, понимать и подписывать форму информации и согласия.

Критерий исключения:

  • Абсолютное и относительное противопоказание к нагрузочным пробам и/или физическим тренировкам.
  • Больные сахарным диабетом (HbA1c ≥ 6,5%) или пациенты со значением HbA1c от ≥ 5,7% до 6,4%, но с помощью пероральных гипогликемических средств.
  • Прием психотропных препаратов, которые могут вызвать увеличение массы тела (трициклические антидепрессанты, миртазапин, пароксетин, литий, вальпроат, клозапин, оланзапин) или других препаратов, способствующих увеличению массы тела (кортизон).
  • Прием недавно введенных препаратов для снижения веса (семаглутид).
  • Непреднамеренная потеря массы тела более 10 кг за последний год.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Поведенческие: изменение образа жизни Рекомендации по питанию для постепенного перехода на средиземноморскую диету с умеренным содержанием углеводов и периодическое голодание 16:8 (5 раз в неделю в течение 12 недель).

Индивидуальные рекомендации по упражнениям и тренировкам (3 раза в неделю)

Персонализированное обучение и мотивационное собеседование
Поведенческий: Изменения образа жизни

Рекомендации по питанию для постепенной интеграции умеренно-углеводной средиземноморской диеты с прерывистым голоданием 16:8 (5 раз в неделю в течение 12 недель).

Индивидуальные упражнения и тренировки (3 раза в неделю)

Персонализированное обучение и мотивационное интервьюирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость интенсивной междисциплинарной программы, основанной на изменении образа жизни пациентов с ишемической болезнью сердца, недавно диагностированных с преддиабетом, которые направляются в Центр EPIC.
Временное ограничение: через 3 месяца после начала вмешательства
Общий набор, уровень набора, уровень соблюдения и завершения через 3 месяца после начала вмешательства
через 3 месяца после начала вмешательства
Осуществимость интенсивной междисциплинарной программы, основанной на изменении образа жизни пациентов с ишемической болезнью сердца, недавно диагностированных с преддиабетом, которые направляются в Центр EPIC.
Временное ограничение: через 6 месяцев после начала вмешательства
Общий набор, уровень набора, уровень соблюдения и завершения через 6 месяцев после начала вмешательства
через 6 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с преддиабетом (HbA1c ≥ 5,7% до 6,4% в начале программы) с полной ремиссией преддиабета.
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев от начала вмешательства

Ремиссия предиабета будет определяться следующими 3 критериями:

  1. HbA1c < 5,7% через 3 месяца вмешательства (метаболические критерии).
  2. Который сохраняется в течение 6 месяцев (критерии продолжительности).
  3. Без применения сахароснижающих средств (фармакологические критерии).

Также будет изучена доля пациентов с преддиабетом, у которых уровень HbA1c < 5,7% через 6 месяцев вмешательства также будет изучен.
через 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
Эволюция HOMA-IR между началом программы, окончанием вмешательства (3 месяца) и последующим посещением (6 месяцев).
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
HOMA-IR – маркер инсулинорезистентности
через 3 и 6 месяцев от начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM 2022-3005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если спонсор согласен, мы согласимся на предоставление отдельных данных другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Через год после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться