Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost remise prediabetu u dospělých s koronárním srdečním onemocněním (DIABEPIC1)

19. listopadu 2023 aktualizováno: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Proveditelnost a dopad intenzivní týmové intervence na remisi prediabetu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Zhodnotit proveditelnost 6měsíčního multidisciplinárního programu pro zvrácení prediabetu u dospělých s ischemickou chorobou srdeční pomocí středomořské diety, přerušovaného hladovění a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie posoudí proveditelnost programu intenzivního životního stylu ke zvrácení nově vzniklého prediabetu (HbA1c ≥ 5,7 % až 6,4 %) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří by jinak zahájili standardní kardiorehabilitační program (12 týdnů s cvičením dvakrát týdně, výživou a ošetřovatelské poradenství). Pacientům bude nabídnut vylepšený 6měsíční intenzivní týmový multidisciplinární postupný program s cílem remise prediabetu. Program se bude skládat z 3měsíční synchronní nutriční, cvičební a motivační intervence a z 3měsíčního udržovacího a následného období.

Studie DIABEPIC prevent 1 je jednoramenná, otevřená studie, jejímž cílem je prokázat proveditelnost intenzivní multidisciplinární postupné intervence u nově diagnostikovaných pacientů s prediabetem a koronárním onemocněním srdce, jejímž konečným cílem je remise prediabetu.

Účelem této první studie je navrhnout a iterativně zlepšit nábor účastníků a strategie adherence pro možnou budoucí randomizovanou kontrolovanou studii. Zahrnuje také jako cíle: studovat účinnost a adherenci intenzivní vícesložkové intervence v oblasti životního stylu, studovat podíl pacientů, kteří zlepšují nebo uvolňují svůj stav inzulínové rezistence, studovat změny v různých antropomorfních, fyzikálních, analytických, vaskulárních a testovací parametry a lépe charakterizovat faktory spojené s remisí prediabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s koronárním onemocněním srdce doporučeni z Montreal Heart Institute.
  • Věk ≥ 40 let.
  • Nedávno diagnostikovaný prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % až 6,4 %) v posledních 6 měsících.
  • Doporučeno Centru EPIC z důvodu stabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu (s elevací ST nebo bez ní), po koronární revaskularizaci (primární nebo elektivní) nebo bypassové operaci.
  • Schopnost provést maximální zátěžový test a cvičební program v souladu s aktuálními kardiovaskulárními rehabilitačními doporučeními.
  • Schopnost používat aplikaci pro chytré telefony nebo vyplnit deník dodržování/shody.
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář s informacemi a souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní a relativní kontraindikace zátěžového testování a/nebo fyzického tréninku.
  • Pacienti s diabetem (HbA1c ≥ 6,5 %) nebo pacienti s hodnotou HbA1c ≥ 5,7 % až 6,4 %, ale s pomocí perorálních hypoglykemik.
  • Užívání psychotropních léků, které mohou vyvolat nárůst hmoty (tricyklická antidepresiva, mirtazapin, paroxetin, lithium, valproát, klozapin, olanzapin) nebo jiných léků, o kterých je známo, že podporují nárůst hmoty (kortizon).
  • Užívání nedávno zavedených léků na hubnutí (semaglutid).
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 10 kg za poslední rok.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Chování: Změny životního stylu Výživové rady k postupné integraci středně uhlohydrátové středomořské stravy s přerušovaným hladověním 16:8 (5krát týdně po dobu 12 týdnů).

Individuální předpis cvičení a trénink (3x týdně)

Personalizované vzdělávání a motivační pohovory
Behaviorální: Změny životního stylu

Nutriční doporučení k postupné integraci středně uhlohydrátové středomořské stravy s přerušovaným hladověním 16:8 (5krát týdně po dobu 12 týdnů).

Individuální předpis cvičení a trénink (3x týdně)

Personalizované vzdělávání a motivační pohovory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost intenzivního multidisciplinárního programu založeného na změnách životního stylu u pacientů s koronárním onemocněním srdce s nedávno diagnostikovaným prediabetem, kteří jsou odesíláni do Centra EPIC.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervence
Celkový nábor, míra náboru, dodržování a míra dokončení za 3 měsíce po zahájení intervence
3 měsíce po zahájení intervence
Realizovatelnost intenzivního multidisciplinárního programu založeného na změnách životního stylu u pacientů s koronárním onemocněním srdce s nedávno diagnostikovaným prediabetem, kteří jsou odesíláni do Centra EPIC.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Celkový nábor, míra náboru, dodržování a míra dokončení 6 měsíců po zahájení intervence
6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl prediabetických účastníků (HbA1c ≥ 5,7 % až 6,4 % na začátku programu) v kompletní remisi prediabetu.
Časové okno: ve 3 a 6 měsících od zahájení intervence

Remise prediabetu bude definována následujícími 3 kritérii:

  1. HbA1c < 5,7 % po 3 měsících intervence (metabolická kritéria).
  2. Která je udržována na 6 měsících (kritéria trvání).
  3. Bez použití látek snižujících hladinu glukózy (farmakologická kritéria).

Bude také studován podíl prediabetických pacientů, kteří dosahují HbA1c < 5,7 % po 6 měsících intervence
ve 3 a 6 měsících od zahájení intervence
Vývoj HOMA-IR mezi začátkem programu, koncem intervence (3 měsíce) a následnou návštěvou (6 měsíců).
Časové okno: ve 3 a 6 měsících od zahájení intervence
HOMA-IR je marker inzulinové rezistence
ve 3 a 6 měsících od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM 2022-3005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud je sponzor v pořádku, souhlasíme se zpřístupněním jednotlivých dat dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na Změny životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit