Viabilidade da remissão do pré-diabetes em adultos com doença coronariana (DIABEPIC1)
Viabilidade e impacto de uma intervenção intensiva baseada em equipe na remissão do pré-diabetes em pacientes com doença cardíaca coronária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará a viabilidade de um programa intensivo de estilo de vida para reverter o pré-diabetes de início recente (HbA1c ≥ 5,7% a 6,4%) em pacientes com doença coronariana que, de outra forma, iniciariam um programa padrão de reabilitação cardíaca (12 semanas com exercícios duas vezes por semana, nutrição e aconselhamento de enfermagem). Os pacientes receberão um programa passo a passo multidisciplinar intensivo de 6 meses, atualizado e baseado em equipe, com o objetivo de remitir o pré-diabetes. O programa consistirá em uma intervenção nutricional, de exercícios e motivacional síncrona de 3 meses e de um período de manutenção e acompanhamento de 3 meses.
O estudo DIABEPIC prevent 1 é um estudo aberto, de braço único, com o objetivo de demonstrar a viabilidade de uma intervenção gradual multidisciplinar intensiva em pacientes pré-diabéticos e com doença cardíaca coronariana recém-diagnosticados, com o objetivo final de remitir o pré-diabetes.
O objetivo deste primeiro estudo é elaborar e melhorar de forma iterativa as estratégias de recrutamento e adesão dos participantes para um possível futuro estudo randomizado controlado. Também inclui como objetivos: estudar a eficácia e adesão de uma intervenção multicomponente intensiva no estilo de vida, estudar a proporção de pacientes que melhoram ou remitem seu estado de resistência à insulina, estudar as mudanças em uma variedade de condições antropomórficas, físicas, analíticas, vasculares e parâmetros de teste e para melhor caracterizar os fatores associados à remissão do pré-diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença coronariana encaminhados do Montreal Heart Institute.
- Idade ≥ 40 anos.
- Pré-diabetes diagnosticado recentemente (HbA1c ≥ 5,7% a 6,4%) nos últimos 6 meses.
- Encaminhado ao Centro EPIC por causa de angina estável, síndrome coronariana aguda (com ou sem supradesnivelamento do segmento ST), após revascularização coronariana (primária ou eletiva) ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Capaz de realizar um teste de exercício máximo e um programa de treinamento de acordo com as recomendações atuais de reabilitação cardiovascular.
- Capaz de usar um aplicativo de smartphone ou preencher um diário de adesão/conformidade.
- Capaz de ler, entender e assinar o formulário de informação e consentimento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta e relativa ao teste de esforço e/ou treinamento físico.
- Pacientes diabéticos (HbA1c ≥ 6,5%) ou pacientes com valor de HbA1c ≥ 5,7% a 6,4%, mas com a ajuda de agentes hipoglicemiantes orais.
- Tomar medicamentos psicotrópicos que podem induzir ganho de massa (antidepressivos tricíclicos, mirtazapina, paroxetina, lítio, valproato, clozapina, olanzapina) ou outros medicamentos conhecidos por promover ganho de massa (cortisona).
- Tomando medicamentos para perda de peso recentemente introduzidos (semaglutida).
- Perda de massa não intencional de mais de 10 kg no último ano.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Comportamental: Mudanças no estilo de vida Aconselhamento nutricional para integrar progressivamente uma dieta mediterrânica moderada em hidratos de carbono com jejum intermitente 16:8 (5 vezes/semana durante 12 semanas). Prescrição e treinamento de exercícios personalizados (3 vezes por semana) Educação personalizada e entrevistas motivacionais |
Aconselhamento nutricional para integrar progressivamente uma dieta mediterrânica moderada em hidratos de carbono com jejum intermitente 16:8 (5 vezes/semana durante 12 semanas). Prescrição personalizada de exercícios e treinamento (3 vezes por semana) Educação personalizada e entrevista motivacional |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um programa multidisciplinar intensivo baseado em mudanças de estilo de vida em pacientes coronariopatas com diagnóstico recente de pré-diabetes que são encaminhados ao Centro EPIC.
Prazo: 3 meses após o início da intervenção
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Recrutamento total, taxa de recrutamento, adesão e taxa de conclusão 3 meses após o início da intervenção
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3 meses após o início da intervenção
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Viabilidade de um programa multidisciplinar intensivo baseado em mudanças de estilo de vida em pacientes coronariopatas com diagnóstico recente de pré-diabetes que são encaminhados ao Centro EPIC.
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Recrutamento total, taxa de recrutamento, adesão e taxa de conclusão 6 meses após o início da intervenção
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6 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes pré-diabéticos (HbA1c ≥ 5,7% a 6,4% no início do programa) em remissão completa do pré-diabetes.
Prazo: aos 3 e 6 meses do início da intervenção
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A remissão do pré-diabetes será definida pelos 3 critérios a seguir:
Também será estudada a proporção de pacientes pré-diabéticos que atingem HbA1c < 5,7% aos 6 meses de intervenção |
aos 3 e 6 meses do início da intervenção
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Evolução do HOMA-IR entre o início do programa, o fim da intervenção (3 meses) e a consulta de seguimento (6 meses).
Prazo: aos 3 e 6 meses do início da intervenção
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HOMA-IR é um marcador de resistência à insulina
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aos 3 e 6 meses do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Dal Canto E, Ceriello A, Ryden L, Ferrini M, Hansen TB, Schnell O, Standl E, Beulens JW. Diabetes as a cardiovascular risk factor: An overview of global trends of macro and micro vascular complications. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):25-32. doi: 10.1177/2047487319878371. Epub 2019 Nov 13.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Bommer C, Sagalova V, Heesemann E, Manne-Goehler J, Atun R, Barnighausen T, Davies J, Vollmer S. Global Economic Burden of Diabetes in Adults: Projections From 2015 to 2030. Diabetes Care. 2018 May;41(5):963-970. doi: 10.2337/dc17-1962. Epub 2018 Feb 23.
- Lotta LA, Gulati P, Day FR, Payne F, Ongen H, van de Bunt M, Gaulton KJ, Eicher JD, Sharp SJ, Luan J, De Lucia Rolfe E, Stewart ID, Wheeler E, Willems SM, Adams C, Yaghootkar H; EPIC-InterAct Consortium; Cambridge FPLD1 Consortium; Forouhi NG, Khaw KT, Johnson AD, Semple RK, Frayling T, Perry JR, Dermitzakis E, McCarthy MI, Barroso I, Wareham NJ, Savage DB, Langenberg C, O'Rahilly S, Scott RA. Integrative genomic analysis implicates limited peripheral adipose storage capacity in the pathogenesis of human insulin resistance. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):17-26. doi: 10.1038/ng.3714. Epub 2016 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM 2022-3005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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