Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av prediabetesremission hos vuxna med kranskärlssjukdom (DIABEPIC1)

19 november 2023 uppdaterad av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Genomförbarhet och effekt av en intensiv teambaserad intervention på prediabetesremission hos patienter med kranskärlssjukdom

Att utvärdera genomförbarheten av ett 6-månaders multidisciplinärt program för att vända prediabetes hos vuxna med kranskärlssjukdom med hjälp av medelhavsdieten, intermittent fasta och träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att utvärdera genomförbarheten av ett intensivt livsstilsprogram för att vända nyuppkomna prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % till 6,4 %) hos patienter med kranskärlssjukdom som annars skulle påbörja ett standardprogram för hjärtrehabilitering (12 veckor med träning två gånger i veckan, näring) och omvårdnadsrådgivning). Patienterna kommer att erbjudas ett uppgraderat 6-månaders intensivt teambaserat multidisciplinärt stegvis program med målet att remittera prediabetes. Programmet kommer att bestå av en 3-månaders synkron kost-, tränings- och motiverande intervention och en 3-månaders underhålls- och uppföljningsperiod.

DIABEPIC prevent 1-studien är en enarmad, öppen studie som syftar till att demonstrera genomförbarheten av en intensiv multidisciplinär stegvis intervention hos nydiagnostiserade patienter med prediabetes och kranskärlssjukdomar, som slutligen syftar till att lindra prediabetes.

Syftet med denna första studie är att ta fram och iterativt förbättra deltagarrekrytering och efterlevnadsstrategier för en eventuell framtida randomiserad kontrollerad studie. Det inkluderar också som mål: att studera effektiviteten och efterlevnaden av en intensiv multikomponent livsstilsintervention, att studera andelen patienter som förbättrar eller remitterar sitt insulinresistenta tillstånd, att studera förändringarna i en mängd olika antropomorfa, fysiska, analytiska, vaskulära och testparametrar och för att bättre karakterisera de faktorer som är förknippade med prediabetesremission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kranskärlssjukdom remitterade från Montreal Heart Institute.
  • Ålder ≥ 40 år.
  • Nyligen diagnostiserad prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % till 6,4 %) under de senaste 6 månaderna.
  • Hänvisas till Center EPIC på grund av stabil angina, akut kranskärlssyndrom (med eller utan ST-förhöjning), efter koronar revaskularisering (primär eller elektiv) eller bypasskirurgi.
  • Kunna utföra ett maximalt träningstest och träningsprogram i enlighet med gällande rehabiliteringsrekommendationer för kardiovaskulär rehabilitering.
  • Kunna använda en smartphone-applikation eller för att fylla i en efterlevnadsdagbok.
  • Kunna läsa, förstå och underteckna informations- och samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Absolut och relativ kontraindikation för träningstestning och/eller fysisk träning.
  • Diabetespatienter (HbA1c ≥ 6,5 %) eller patienter med ett HbA1c-värde på ≥ 5,7 % till 6,4 % men med hjälp av orala hypoglykemiska medel.
  • Att ta psykotropa läkemedel som kan inducera massökning (tricykliska antidepressiva medel, mirtazapin, paroxetin, litium, valproat, klozapin, olanzapin) eller andra läkemedel som är kända för att främja massökning (kortison).
  • Tar nyligen introducerade viktminskningsmediciner (semaglutid).
  • Oavsiktlig massförlust på mer än 10 kg under det senaste året.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Beteende: Livsstilsförändringar Näringsråd för att gradvis integrera en medelhavskost med måttlig kolhydrat med intermittent fasta 16:8 (5 gånger/vecka i 12 veckor).

Personlig träningsrecept och träning (3 gånger i veckan)

Personlig utbildning och motiverande intervjuer

Näringsråd för att gradvis integrera en medelhavsdiet med måttlig kolhydrat med intermittent fasta 16:8 (5 gånger/vecka i 12 veckor).

Personlig träningsrecept och träning (3 gånger i veckan)

Personlig utbildning och motiverande intervjuer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ett intensivt multidisciplinärt program baserat på livsstilsförändringar hos patienter med kranskärlssjukdom som nyligen diagnostiserats med prediabetes som hänvisas till Center EPIC.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad insats
Total rekrytering, rekryteringsgrad, efterlevnad och genomförandegrad 3 månader efter insatsstart
3 månader efter påbörjad insats
Genomförbarhet av ett intensivt multidisciplinärt program baserat på livsstilsförändringar hos patienter med kranskärlssjukdom som nyligen diagnostiserats med prediabetes som hänvisas till Center EPIC.
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Total rekrytering, rekryteringsgrad, efterlevnad och genomförandegrad 6 månader efter insatsens start
6 månader efter påbörjad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel prediabetiska deltagare (HbA1c ≥ 5,7 % till 6,4 % i början av programmet) i fullständig remission av prediabetes.
Tidsram: 3 och 6 månader efter insatsens början

Remission av prediabetes kommer att definieras av följande tre kriterier:

  1. Ett HbA1c < 5,7 % vid 3 månaders intervention (metaboliska kriterier).
  2. Som bibehålls vid 6 månader (Varaktighetskriterier).
  3. Utan användning av glukossänkande medel (farmakologiska kriterier).

Andelen prediabetiska patienter som når ett HbA1c < 5,7 % vid 6 månaders intervention kommer också att studeras

3 och 6 månader efter insatsens början
Utvecklingen av HOMA-IR mellan programmets början, slutet av interventionen (3 månader) och uppföljningsbesöket (6 månader).
Tidsram: 3 och 6 månader efter insatsens början
HOMA-IR är en markör för insulinresistens
3 och 6 månader efter insatsens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om sponsorn är OK, skulle vi gå med på att göra individuella uppgifter tillgängliga för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera