- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05459987
Genomförbarhet av prediabetesremission hos vuxna med kranskärlssjukdom (DIABEPIC1)
Genomförbarhet och effekt av en intensiv teambaserad intervention på prediabetesremission hos patienter med kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att utvärdera genomförbarheten av ett intensivt livsstilsprogram för att vända nyuppkomna prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % till 6,4 %) hos patienter med kranskärlssjukdom som annars skulle påbörja ett standardprogram för hjärtrehabilitering (12 veckor med träning två gånger i veckan, näring) och omvårdnadsrådgivning). Patienterna kommer att erbjudas ett uppgraderat 6-månaders intensivt teambaserat multidisciplinärt stegvis program med målet att remittera prediabetes. Programmet kommer att bestå av en 3-månaders synkron kost-, tränings- och motiverande intervention och en 3-månaders underhålls- och uppföljningsperiod.
DIABEPIC prevent 1-studien är en enarmad, öppen studie som syftar till att demonstrera genomförbarheten av en intensiv multidisciplinär stegvis intervention hos nydiagnostiserade patienter med prediabetes och kranskärlssjukdomar, som slutligen syftar till att lindra prediabetes.
Syftet med denna första studie är att ta fram och iterativt förbättra deltagarrekrytering och efterlevnadsstrategier för en eventuell framtida randomiserad kontrollerad studie. Det inkluderar också som mål: att studera effektiviteten och efterlevnaden av en intensiv multikomponent livsstilsintervention, att studera andelen patienter som förbättrar eller remitterar sitt insulinresistenta tillstånd, att studera förändringarna i en mängd olika antropomorfa, fysiska, analytiska, vaskulära och testparametrar och för att bättre karakterisera de faktorer som är förknippade med prediabetesremission.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kranskärlssjukdom remitterade från Montreal Heart Institute.
- Ålder ≥ 40 år.
- Nyligen diagnostiserad prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % till 6,4 %) under de senaste 6 månaderna.
- Hänvisas till Center EPIC på grund av stabil angina, akut kranskärlssyndrom (med eller utan ST-förhöjning), efter koronar revaskularisering (primär eller elektiv) eller bypasskirurgi.
- Kunna utföra ett maximalt träningstest och träningsprogram i enlighet med gällande rehabiliteringsrekommendationer för kardiovaskulär rehabilitering.
- Kunna använda en smartphone-applikation eller för att fylla i en efterlevnadsdagbok.
- Kunna läsa, förstå och underteckna informations- och samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Absolut och relativ kontraindikation för träningstestning och/eller fysisk träning.
- Diabetespatienter (HbA1c ≥ 6,5 %) eller patienter med ett HbA1c-värde på ≥ 5,7 % till 6,4 % men med hjälp av orala hypoglykemiska medel.
- Att ta psykotropa läkemedel som kan inducera massökning (tricykliska antidepressiva medel, mirtazapin, paroxetin, litium, valproat, klozapin, olanzapin) eller andra läkemedel som är kända för att främja massökning (kortison).
- Tar nyligen introducerade viktminskningsmediciner (semaglutid).
- Oavsiktlig massförlust på mer än 10 kg under det senaste året.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Beteende: Livsstilsförändringar Näringsråd för att gradvis integrera en medelhavskost med måttlig kolhydrat med intermittent fasta 16:8 (5 gånger/vecka i 12 veckor). Personlig träningsrecept och träning (3 gånger i veckan) Personlig utbildning och motiverande intervjuer |
Näringsråd för att gradvis integrera en medelhavsdiet med måttlig kolhydrat med intermittent fasta 16:8 (5 gånger/vecka i 12 veckor). Personlig träningsrecept och träning (3 gånger i veckan) Personlig utbildning och motiverande intervjuer |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ett intensivt multidisciplinärt program baserat på livsstilsförändringar hos patienter med kranskärlssjukdom som nyligen diagnostiserats med prediabetes som hänvisas till Center EPIC.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad insats
|
Total rekrytering, rekryteringsgrad, efterlevnad och genomförandegrad 3 månader efter insatsstart
|
3 månader efter påbörjad insats
|
|
Genomförbarhet av ett intensivt multidisciplinärt program baserat på livsstilsförändringar hos patienter med kranskärlssjukdom som nyligen diagnostiserats med prediabetes som hänvisas till Center EPIC.
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
Total rekrytering, rekryteringsgrad, efterlevnad och genomförandegrad 6 månader efter insatsens start
|
6 månader efter påbörjad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel prediabetiska deltagare (HbA1c ≥ 5,7 % till 6,4 % i början av programmet) i fullständig remission av prediabetes.
Tidsram: 3 och 6 månader efter insatsens början
|
Remission av prediabetes kommer att definieras av följande tre kriterier:
Andelen prediabetiska patienter som når ett HbA1c < 5,7 % vid 6 månaders intervention kommer också att studeras |
3 och 6 månader efter insatsens början
|
|
Utvecklingen av HOMA-IR mellan programmets början, slutet av interventionen (3 månader) och uppföljningsbesöket (6 månader).
Tidsram: 3 och 6 månader efter insatsens början
|
HOMA-IR är en markör för insulinresistens
|
3 och 6 månader efter insatsens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Dal Canto E, Ceriello A, Ryden L, Ferrini M, Hansen TB, Schnell O, Standl E, Beulens JW. Diabetes as a cardiovascular risk factor: An overview of global trends of macro and micro vascular complications. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):25-32. doi: 10.1177/2047487319878371. Epub 2019 Nov 13.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Bommer C, Sagalova V, Heesemann E, Manne-Goehler J, Atun R, Barnighausen T, Davies J, Vollmer S. Global Economic Burden of Diabetes in Adults: Projections From 2015 to 2030. Diabetes Care. 2018 May;41(5):963-970. doi: 10.2337/dc17-1962. Epub 2018 Feb 23.
- Lotta LA, Gulati P, Day FR, Payne F, Ongen H, van de Bunt M, Gaulton KJ, Eicher JD, Sharp SJ, Luan J, De Lucia Rolfe E, Stewart ID, Wheeler E, Willems SM, Adams C, Yaghootkar H; EPIC-InterAct Consortium; Cambridge FPLD1 Consortium; Forouhi NG, Khaw KT, Johnson AD, Semple RK, Frayling T, Perry JR, Dermitzakis E, McCarthy MI, Barroso I, Wareham NJ, Savage DB, Langenberg C, O'Rahilly S, Scott RA. Integrative genomic analysis implicates limited peripheral adipose storage capacity in the pathogenesis of human insulin resistance. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):17-26. doi: 10.1038/ng.3714. Epub 2016 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM 2022-3005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .