Haalbaarheid van prediabetesremissie bij volwassenen met coronaire hartziekte (DIABEPIC1)
Haalbaarheid en impact van een intensieve teamgebaseerde interventie op remissie van prediabetes bij patiënten met coronaire hartziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de haalbaarheid beoordelen van een intensief leefstijlprogramma om nieuw ontstane prediabetes (HbA1c ≥ 5,7% tot 6,4%) om te keren bij patiënten met coronaire hartziekte die anders een standaard hartrevalidatieprogramma zouden starten (12 weken met tweemaal per week lichaamsbeweging, voeding en verpleegkundige begeleiding). De patiënten krijgen een opgewaardeerd 6 maanden durend intensief teamgebaseerd multidisciplinair stapsgewijs programma aangeboden met als doel prediabetes kwijt te raken. Het programma zal bestaan uit een synchrone voedings-, bewegings- en motivatie-interventie van 3 maanden en een onderhouds- en follow-upperiode van 3 maanden.
De DIABEPIC prevent 1-studie is een eenarmige, open-label studie die tot doel heeft de haalbaarheid aan te tonen van een intensieve multidisciplinaire stapsgewijze interventie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met prediabetes en coronaire hartziekten, met als uiteindelijk doel prediabetes kwijt te raken.
Het doel van deze eerste studie is om rekruterings- en therapietrouwstrategieën voor deelnemers te bedenken en iteratief te verbeteren voor een mogelijke toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het omvat ook als doelen: het bestuderen van de werkzaamheid en therapietrouw van een intensieve levensstijlinterventie met meerdere componenten, het bestuderen van het percentage patiënten dat hun insulineresistente toestand verbetert of kwijtraakt, het bestuderen van de veranderingen in een verscheidenheid aan antropomorfe, fysieke, analytische, vasculaire en testparameters en om de factoren die samenhangen met prediabetesremissie beter te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire hartziekten verwezen door het Montreal Heart Institute.
- Leeftijd ≥ 40 jaar.
- Recent gediagnosticeerde prediabetes (HbA1c ≥ 5,7% tot 6,4%) in de afgelopen 6 maanden.
- Verwezen naar Centrum EPIC vanwege stabiele angina, acuut coronair syndroom (met of zonder ST-elevatie), na coronaire revascularisatie (primair of electief) of bypassoperatie.
- In staat om een maximale inspanningstest en een oefentrainingsprogramma uit te voeren in overeenstemming met de huidige aanbevelingen voor cardiovasculaire revalidatie.
- In staat om een smartphone-applicatie te gebruiken of een nalevings-/nalevingsdagboek in te vullen.
- Het informatie- en toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute en relatieve contra-indicatie voor inspanningstesten en/of fysieke training.
- Diabetespatiënten (HbA1c ≥ 6,5%) of patiënten met een HbA1c-waarde van ≥ 5,7% tot 6,4% maar met behulp van orale hypoglycemische middelen.
- Het nemen van psychotrope medicijnen die massatoename kunnen veroorzaken (tricyclische antidepressiva, mirtazapine, paroxetine, lithium, valproaat, clozapine, olanzapine) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze massatoename bevorderen (cortison).
- Het gebruik van recent geïntroduceerde medicijnen voor gewichtsverlies (semaglutide).
- Onbedoeld massaverlies van meer dan 10 kg in het afgelopen jaar.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gedrag: Veranderingen in levensstijl Voedingsadvies om geleidelijk een Mediterraan dieet met gematigde koolhydraten te integreren met intermitterend vasten 16:8 (5 keer per week gedurende 12 weken). Gepersonaliseerd trainingsvoorschrift en training (3 keer per week) Gepersonaliseerd onderwijs en motiverende gespreksvoering |
Voedingsadvies om geleidelijk een mediterraan dieet met matige koolhydraten te integreren met intermitterend vasten 16:8 (5 keer/week gedurende 12 weken). Gepersonaliseerd oefenvoorschrift en training (3 keer per week) Gepersonaliseerd onderwijs en motiverende gespreksvoering |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een intensief multidisciplinair programma op basis van veranderingen in levensstijl bij patiënten met coronaire hartziekten die onlangs zijn gediagnosticeerd met prediabetes en die zijn doorverwezen naar het Centrum EPIC.
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de ingreep
|
Totale rekrutering, rekruteringspercentage, nalevingspercentage en voltooiingspercentage op 3 maanden na de start van de interventie
|
3 maanden na de start van de ingreep
|
|
Haalbaarheid van een intensief multidisciplinair programma op basis van veranderingen in levensstijl bij patiënten met coronaire hartziekten die onlangs zijn gediagnosticeerd met prediabetes en die zijn doorverwezen naar het Centrum EPIC.
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de ingreep
|
Totale rekrutering, rekruteringspercentage, nalevingspercentage en voltooiingspercentage op 6 maanden na de start van de interventie
|
6 maanden na aanvang van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage prediabetische deelnemers (HbA1c ≥ 5,7% tot 6,4% aan het begin van het programma) in volledige remissie van prediabetes.
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de start van de interventie
|
Remissie van prediabetes wordt bepaald door de volgende 3 criteria:
Percentage prediabetische patiënten dat een HbA1c < 5,7% bereikt na 6 maanden interventie zal ook worden bestudeerd |
op 3 en 6 maanden na de start van de interventie
|
|
Evolutie van de HOMA-IR tussen de start van het programma, het einde van de interventie (3 maanden) en het vervolgbezoek (6 maanden).
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de start van de interventie
|
HOMA-IR is een marker van insulineresistentie
|
op 3 en 6 maanden na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Dal Canto E, Ceriello A, Ryden L, Ferrini M, Hansen TB, Schnell O, Standl E, Beulens JW. Diabetes as a cardiovascular risk factor: An overview of global trends of macro and micro vascular complications. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):25-32. doi: 10.1177/2047487319878371. Epub 2019 Nov 13.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Bommer C, Sagalova V, Heesemann E, Manne-Goehler J, Atun R, Barnighausen T, Davies J, Vollmer S. Global Economic Burden of Diabetes in Adults: Projections From 2015 to 2030. Diabetes Care. 2018 May;41(5):963-970. doi: 10.2337/dc17-1962. Epub 2018 Feb 23.
- Lotta LA, Gulati P, Day FR, Payne F, Ongen H, van de Bunt M, Gaulton KJ, Eicher JD, Sharp SJ, Luan J, De Lucia Rolfe E, Stewart ID, Wheeler E, Willems SM, Adams C, Yaghootkar H; EPIC-InterAct Consortium; Cambridge FPLD1 Consortium; Forouhi NG, Khaw KT, Johnson AD, Semple RK, Frayling T, Perry JR, Dermitzakis E, McCarthy MI, Barroso I, Wareham NJ, Savage DB, Langenberg C, O'Rahilly S, Scott RA. Integrative genomic analysis implicates limited peripheral adipose storage capacity in the pathogenesis of human insulin resistance. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):17-26. doi: 10.1038/ng.3714. Epub 2016 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM 2022-3005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .