Viabilidad de la remisión de la prediabetes en adultos con cardiopatía coronaria (DIABEPIC1)
19 de noviembre de 2023 actualizado por: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Viabilidad e impacto de una intervención intensiva en equipo sobre la remisión de la prediabetes en pacientes con enfermedad coronaria
Evaluar la viabilidad de un programa multidisciplinario de 6 meses para revertir la prediabetes en adultos con enfermedad coronaria mediante dieta mediterránea, ayuno intermitente y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará la viabilidad de un programa de estilo de vida intensivo para revertir la prediabetes de reciente aparición (HbA1c ≥ 5,7 % a 6,4 %) en pacientes con cardiopatía coronaria que, de lo contrario, comenzarían un programa de rehabilitación cardíaca estándar (12 semanas con ejercicio dos veces por semana, nutrición y asesoramiento de enfermería). A los pacientes se les ofrecerá un programa paso a paso multidisciplinario intensivo basado en equipo mejorado de 6 meses con el objetivo de remitir la prediabetes. El programa consistirá en una intervención nutricional, de ejercicio y motivacional sincrónica de 3 meses y de un período de mantenimiento y seguimiento de 3 meses.
El estudio DIABEPIC prevent 1 es un estudio abierto de un solo brazo que tiene como objetivo demostrar la viabilidad de una intervención intensiva multidisciplinaria paso a paso en pacientes con prediabetes y enfermedad coronaria recién diagnosticados, con el objetivo final de remitir la prediabetes.
El propósito de este primer estudio es diseñar y mejorar iterativamente las estrategias de reclutamiento y adherencia de los participantes para un posible ensayo controlado aleatorizado futuro. También incluye como objetivos: estudiar la eficacia y la adherencia de una intervención intensiva multicomponente en el estilo de vida, estudiar la proporción de pacientes que mejoran o remiten su estado de resistencia a la insulina, estudiar los cambios en una variedad de factores antropomórficos, físicos, analíticos, vasculares y parámetros de la prueba y para caracterizar mejor los factores asociados con la remisión de la prediabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louis Bherer, PhD
- Número de teléfono: 5148273758
- Correo electrónico: louis.bherer@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria derivados del Instituto del Corazón de Montreal.
- Edad ≥ 40 años.
- Prediabetes de diagnóstico reciente (HbA1c ≥ 5,7 % a 6,4 %) en los últimos 6 meses.
- Remitido al Centro EPIC por angina estable, síndrome coronario agudo (con o sin elevación del ST), después de revascularización coronaria (primaria o electiva) o cirugía de bypass.
- Capaz de realizar una prueba de ejercicio máximo y un programa de entrenamiento de acuerdo con las recomendaciones actuales de rehabilitación cardiovascular.
- Capaz de usar una aplicación de teléfono inteligente o completar un diario de adherencia/cumplimiento.
- Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de información y consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta y relativa a la realización de pruebas de esfuerzo y/o entrenamiento físico.
- Pacientes diabéticos (HbA1c ≥ 6,5%) o pacientes con un valor de HbA1c ≥ 5,7% a 6,4% pero con ayuda de hipoglucemiantes orales.
- Tomar medicamentos psicotrópicos que pueden inducir el aumento de masa (antidepresivos tricíclicos, mirtazapina, paroxetina, litio, valproato, clozapina, olanzapina) u otros medicamentos que se sabe que promueven el aumento de masa (cortisona).
- Tomar medicamentos para bajar de peso recientemente introducidos (semaglutida).
- Pérdida de masa involuntaria de más de 10 kg en el último año.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Comportamental: Cambios en el estilo de vida Consejos nutricionales para integrar progresivamente una dieta mediterránea moderada en hidratos de carbono con ayuno intermitente 16:8 (5 veces/semana durante 12 semanas). Prescripción de ejercicio y entrenamiento personalizados (3 veces por semana) Educación personalizada y entrevistas motivacionales. |
Consejos nutricionales para integrar progresivamente una dieta mediterránea moderada en hidratos de carbono con ayuno intermitente 16:8 (5 veces/semana durante 12 semanas). Prescripción personalizada de ejercicio y entrenamiento (3 veces por semana) Educación personalizada y entrevista motivacional |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de un programa multidisciplinar intensivo basado en cambios de estilo de vida en pacientes coronarios con diagnóstico reciente de prediabetes que son derivados al Centro EPIC.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la intervención
|
Reclutamiento total, tasa de reclutamiento, cumplimiento y tasa de finalización a los 3 meses del inicio de la intervención
|
a los 3 meses del inicio de la intervención
|
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Viabilidad de un programa multidisciplinar intensivo basado en cambios de estilo de vida en pacientes coronarios con diagnóstico reciente de prediabetes que son derivados al Centro EPIC.
Periodo de tiempo: a los 6 meses del inicio de la intervención
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Reclutamiento total, tasa de reclutamiento, cumplimiento y tasa de finalización a los 6 meses del inicio de la intervención
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a los 6 meses del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes prediabéticos (HbA1c ≥ 5,7 % a 6,4 % al inicio del programa) en remisión completa de la prediabetes.
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención
|
La remisión de la prediabetes se definirá por los siguientes 3 criterios:
También se estudiará la proporción de pacientes prediabéticos que alcanzan una HbA1c < 5,7% a los 6 meses de intervención |
a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención
|
|
Evolución del HOMA-IR entre el inicio del programa, el final de la intervención (3 meses) y la visita de seguimiento (6 meses).
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención
|
HOMA-IR es un marcador de resistencia a la insulina
|
a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Dal Canto E, Ceriello A, Ryden L, Ferrini M, Hansen TB, Schnell O, Standl E, Beulens JW. Diabetes as a cardiovascular risk factor: An overview of global trends of macro and micro vascular complications. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):25-32. doi: 10.1177/2047487319878371. Epub 2019 Nov 13.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Bommer C, Sagalova V, Heesemann E, Manne-Goehler J, Atun R, Barnighausen T, Davies J, Vollmer S. Global Economic Burden of Diabetes in Adults: Projections From 2015 to 2030. Diabetes Care. 2018 May;41(5):963-970. doi: 10.2337/dc17-1962. Epub 2018 Feb 23.
- Lotta LA, Gulati P, Day FR, Payne F, Ongen H, van de Bunt M, Gaulton KJ, Eicher JD, Sharp SJ, Luan J, De Lucia Rolfe E, Stewart ID, Wheeler E, Willems SM, Adams C, Yaghootkar H; EPIC-InterAct Consortium; Cambridge FPLD1 Consortium; Forouhi NG, Khaw KT, Johnson AD, Semple RK, Frayling T, Perry JR, Dermitzakis E, McCarthy MI, Barroso I, Wareham NJ, Savage DB, Langenberg C, O'Rahilly S, Scott RA. Integrative genomic analysis implicates limited peripheral adipose storage capacity in the pathogenesis of human insulin resistance. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):17-26. doi: 10.1038/ng.3714. Epub 2016 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- ICM 2022-3005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si el patrocinador está de acuerdo, estaríamos de acuerdo en poner los datos individuales a disposición de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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