- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459987
Gjennomførbarhet av prediabetesremisjon hos voksne med koronar hjertesykdom (DIABEPIC1)
Gjennomførbarhet og virkning av en intensiv teambasert intervensjon på prediabetes remisjon hos pasienter med koronar hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil vurdere muligheten for et intensivt livsstilsprogram for å reversere nyoppstått prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % til 6,4 %) hos pasienter med koronar hjertesykdom som ellers ville startet et standard hjerterehabiliteringsprogram (12 uker med trening to ganger i uken, ernæring) , og sykepleierådgivning). Pasientene vil bli tilbudt et oppgradert 6-måneders intensivt teambasert tverrfaglig trinnvis program med mål om å remittere prediabetes. Programmet vil bestå av en 3-måneders synkron ernærings-, trenings- og motivasjonsintervensjon og en 3-måneders vedlikeholds- og oppfølgingsperiode.
DIABEPIC prevent 1-studien er en enarms, åpen studie som tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av en intensiv multidisiplinær trinnvis intervensjon hos nydiagnostiserte prediabetiske og koronar hjertesykdomspasienter, med sikte på å remittere prediabetes.
Hensikten med denne første studien er å utarbeide og iterativt forbedre deltakerrekruttering og overholdelsesstrategier for en mulig fremtidig randomisert kontrollert studie. Det inkluderer også som mål: å studere effektiviteten og etterlevelsen av en intensiv multikomponent livsstilsintervensjon, å studere andelen pasienter som forbedrer eller remitterer sin insulinresistente tilstand, å studere endringene i en rekke antropomorfe, fysiske, analytiske, vaskulære og testparametere og for bedre å karakterisere faktorene forbundet med prediabetes-remisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronar hjertesykdom henvist fra Montreal Heart Institute.
- Alder ≥ 40 år.
- Nylig diagnostisert prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % til 6,4 %) i løpet av de siste 6 månedene.
- Henvist til Center EPIC på grunn av stabil angina, akutt koronarsyndrom (med eller uten ST-elevasjon), etter koronar revaskularisering (primær eller elektiv) eller bypass-kirurgi.
- Kunne utføre en maksimal treningstest og treningsprogram i samsvar med gjeldende anbefalinger for kardiovaskulær rehabilitering.
- Kunne bruke en smarttelefonapplikasjon eller fullføre en etterlevelse/overholdelsesdagbok.
- Kunne lese, forstå og signere informasjons- og samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt og relativ kontraindikasjon for treningstesting og/eller fysisk trening.
- Diabetespasienter (HbA1c ≥ 6,5 %) eller pasienter med en HbA1c-verdi på ≥ 5,7 % til 6,4 %, men med hjelp av orale hypoglykemiske midler.
- Tar psykotrope medisiner som kan indusere masseøkning (trisykliske antidepressiva, mirtazapin, paroksetin, litium, valproat, klozapin, olanzapin) eller andre medisiner som er kjent for å fremme masseøkning (kortison).
- Tar nylig introduserte vekttapsmedisiner (semaglutid).
- Utilsiktet massetap på mer enn 10 kg det siste året.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Atferd: Livsstilsendringer Ernæringsråd for å gradvis integrere et middelhavskosthold med moderat karbohydrat med intermitterende faste 16:8 (5 ganger/uke i 12 uker). Personlig treningsresept og trening (3 ganger i uken) Personlig tilpasset opplæring og motiverende intervju |
Ernæringsråd for å gradvis integrere et middelhavskosthold med moderat karbohydrat med intermitterende faste 16:8 (5 ganger/uke i 12 uker). Personlig treningsresept og trening (3 ganger i uken) Personlig tilpasset opplæring og motiverende intervju |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av et intensivt tverrfaglig program basert på livsstilsendringer hos pasienter med koronar hjertesykdom nylig diagnostisert med prediabetes som henvises til Center EPIC.
Tidsramme: 3 måneder etter start av intervensjonen
|
Total rekruttering, rekrutteringsprosent, etterlevelse og gjennomføringsgrad 3 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
3 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Gjennomførbarhet av et intensivt tverrfaglig program basert på livsstilsendringer hos pasienter med koronar hjertesykdom nylig diagnostisert med prediabetes som henvises til Center EPIC.
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Total rekruttering, rekrutteringsprosent, etterlevelse og gjennomføringsgrad 6 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel prediabetiske deltakere (HbA1c ≥ 5,7 % til 6,4 % ved starten av programmet) i fullstendig remisjon av prediabetes.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Remisjon av prediabetes vil bli definert av følgende 3 kriterier:
Andel prediabetiske pasienter som når en HbA1c < 5,7 % etter 6 måneders intervensjon vil også bli studert |
3 og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Evolusjon av HOMA-IR mellom starten av programmet, slutten av intervensjonen (3 måneder) og oppfølgingsbesøket (6 måneder).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
HOMA-IR er en markør for insulinresistens
|
3 og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Dal Canto E, Ceriello A, Ryden L, Ferrini M, Hansen TB, Schnell O, Standl E, Beulens JW. Diabetes as a cardiovascular risk factor: An overview of global trends of macro and micro vascular complications. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):25-32. doi: 10.1177/2047487319878371. Epub 2019 Nov 13.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Bommer C, Sagalova V, Heesemann E, Manne-Goehler J, Atun R, Barnighausen T, Davies J, Vollmer S. Global Economic Burden of Diabetes in Adults: Projections From 2015 to 2030. Diabetes Care. 2018 May;41(5):963-970. doi: 10.2337/dc17-1962. Epub 2018 Feb 23.
- Lotta LA, Gulati P, Day FR, Payne F, Ongen H, van de Bunt M, Gaulton KJ, Eicher JD, Sharp SJ, Luan J, De Lucia Rolfe E, Stewart ID, Wheeler E, Willems SM, Adams C, Yaghootkar H; EPIC-InterAct Consortium; Cambridge FPLD1 Consortium; Forouhi NG, Khaw KT, Johnson AD, Semple RK, Frayling T, Perry JR, Dermitzakis E, McCarthy MI, Barroso I, Wareham NJ, Savage DB, Langenberg C, O'Rahilly S, Scott RA. Integrative genomic analysis implicates limited peripheral adipose storage capacity in the pathogenesis of human insulin resistance. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):17-26. doi: 10.1038/ng.3714. Epub 2016 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM 2022-3005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .