Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av prediabetesremisjon hos voksne med koronar hjertesykdom (DIABEPIC1)

19. november 2023 oppdatert av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Gjennomførbarhet og virkning av en intensiv teambasert intervensjon på prediabetes remisjon hos pasienter med koronar hjertesykdom

For å evaluere gjennomførbarheten av et 6-måneders tverrfaglig program for å reversere prediabetes hos voksne med koronar hjertesykdom ved bruk av middelhavsdietten, intermitterende faste og trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil vurdere muligheten for et intensivt livsstilsprogram for å reversere nyoppstått prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % til 6,4 %) hos pasienter med koronar hjertesykdom som ellers ville startet et standard hjerterehabiliteringsprogram (12 uker med trening to ganger i uken, ernæring) , og sykepleierådgivning). Pasientene vil bli tilbudt et oppgradert 6-måneders intensivt teambasert tverrfaglig trinnvis program med mål om å remittere prediabetes. Programmet vil bestå av en 3-måneders synkron ernærings-, trenings- og motivasjonsintervensjon og en 3-måneders vedlikeholds- og oppfølgingsperiode.

DIABEPIC prevent 1-studien er en enarms, åpen studie som tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av en intensiv multidisiplinær trinnvis intervensjon hos nydiagnostiserte prediabetiske og koronar hjertesykdomspasienter, med sikte på å remittere prediabetes.

Hensikten med denne første studien er å utarbeide og iterativt forbedre deltakerrekruttering og overholdelsesstrategier for en mulig fremtidig randomisert kontrollert studie. Det inkluderer også som mål: å studere effektiviteten og etterlevelsen av en intensiv multikomponent livsstilsintervensjon, å studere andelen pasienter som forbedrer eller remitterer sin insulinresistente tilstand, å studere endringene i en rekke antropomorfe, fysiske, analytiske, vaskulære og testparametere og for bedre å karakterisere faktorene forbundet med prediabetes-remisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronar hjertesykdom henvist fra Montreal Heart Institute.
  • Alder ≥ 40 år.
  • Nylig diagnostisert prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % til 6,4 %) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Henvist til Center EPIC på grunn av stabil angina, akutt koronarsyndrom (med eller uten ST-elevasjon), etter koronar revaskularisering (primær eller elektiv) eller bypass-kirurgi.
  • Kunne utføre en maksimal treningstest og treningsprogram i samsvar med gjeldende anbefalinger for kardiovaskulær rehabilitering.
  • Kunne bruke en smarttelefonapplikasjon eller fullføre en etterlevelse/overholdelsesdagbok.
  • Kunne lese, forstå og signere informasjons- og samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt og relativ kontraindikasjon for treningstesting og/eller fysisk trening.
  • Diabetespasienter (HbA1c ≥ 6,5 %) eller pasienter med en HbA1c-verdi på ≥ 5,7 % til 6,4 %, men med hjelp av orale hypoglykemiske midler.
  • Tar psykotrope medisiner som kan indusere masseøkning (trisykliske antidepressiva, mirtazapin, paroksetin, litium, valproat, klozapin, olanzapin) eller andre medisiner som er kjent for å fremme masseøkning (kortison).
  • Tar nylig introduserte vekttapsmedisiner (semaglutid).
  • Utilsiktet massetap på mer enn 10 kg det siste året.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Atferd: Livsstilsendringer Ernæringsråd for å gradvis integrere et middelhavskosthold med moderat karbohydrat med intermitterende faste 16:8 (5 ganger/uke i 12 uker).

Personlig treningsresept og trening (3 ganger i uken)

Personlig tilpasset opplæring og motiverende intervju

Ernæringsråd for å gradvis integrere et middelhavskosthold med moderat karbohydrat med intermitterende faste 16:8 (5 ganger/uke i 12 uker).

Personlig treningsresept og trening (3 ganger i uken)

Personlig tilpasset opplæring og motiverende intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av et intensivt tverrfaglig program basert på livsstilsendringer hos pasienter med koronar hjertesykdom nylig diagnostisert med prediabetes som henvises til Center EPIC.
Tidsramme: 3 måneder etter start av intervensjonen
Total rekruttering, rekrutteringsprosent, etterlevelse og gjennomføringsgrad 3 måneder etter oppstart av intervensjonen
3 måneder etter start av intervensjonen
Gjennomførbarhet av et intensivt tverrfaglig program basert på livsstilsendringer hos pasienter med koronar hjertesykdom nylig diagnostisert med prediabetes som henvises til Center EPIC.
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Total rekruttering, rekrutteringsprosent, etterlevelse og gjennomføringsgrad 6 måneder etter oppstart av intervensjonen
6 måneder etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel prediabetiske deltakere (HbA1c ≥ 5,7 % til 6,4 % ved starten av programmet) i fullstendig remisjon av prediabetes.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter start av intervensjonen

Remisjon av prediabetes vil bli definert av følgende 3 kriterier:

  1. En HbA1c < 5,7 % ved 3 måneders intervensjon (metabolske kriterier).
  2. Som opprettholdes på 6 måneder (Varighetskriterier).
  3. Uten bruk av glukosesenkende midler (farmakologiske kriterier).

Andel prediabetiske pasienter som når en HbA1c < 5,7 % etter 6 måneders intervensjon vil også bli studert

3 og 6 måneder etter start av intervensjonen
Evolusjon av HOMA-IR mellom starten av programmet, slutten av intervensjonen (3 måneder) og oppfølgingsbesøket (6 måneder).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter start av intervensjonen
HOMA-IR er en markør for insulinresistens
3 og 6 måneder etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis sponsor OK, er vi enige om å gjøre individuelle data tilgjengelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere