Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prediabetes remisszió megvalósíthatósága szívkoszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél (DIABEPIC1)

2023. november 19. frissítette: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Intenzív, csapatalapú beavatkozás megvalósíthatósága és hatása koszorúér-betegségben szenvedő betegek prediabetes remissziójára

Felmérni egy 6 hónapos multidiszciplináris program megvalósíthatóságát a koszorúér-betegségben szenvedő felnőttek prediabéteszének visszafordítására mediterrán diéta, időszakos böjt és testmozgás alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány felméri egy intenzív életmód-program megvalósíthatóságát az újonnan kialakult prediabétesz (HbA1c ≥ 5,7% és 6,4%) visszafordítására olyan szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akik egyébként standard szívrehabilitációs programot kezdenének (12 hét heti kétszeri testmozgással, táplálkozással). és ápolási tanácsadás). A betegeknek egy továbbfejlesztett, 6 hónapos intenzív, csapatalapú, multidiszciplináris, lépcsőzetes programot kínálnak a prediabétesz enyhítése céljából. A program egy 3 hónapos szinkron táplálkozási, gyakorlati és motivációs beavatkozásból, valamint egy 3 hónapos karbantartási és nyomon követési időszakból áll.

A DIABEPIC prevent 1 vizsgálat egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja egy intenzív, multidiszciplináris, lépcsőzetes beavatkozás megvalósíthatóságának bemutatása újonnan diagnosztizált prediabéteszes és szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, végső soron a prediabétesz enyhítése érdekében.

Ennek az első tanulmánynak a célja a résztvevők toborzási és betartási stratégiáinak kidolgozása és iteratív javítása egy esetleges jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálathoz. Célként szerepel még: intenzív, többkomponensű életmódbeli beavatkozás hatékonyságának és betartásának vizsgálata, inzulinrezisztens állapotuk javuló vagy javuló betegek arányának vizsgálata, különböző antropomorf, fizikai, analitikai, érrendszeri, ill. vizsgálati paraméterek és a prediabetes remisszióhoz kapcsolódó tényezők jobb jellemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Montreal Heart Institute-ból beutalt szívkoszorúér-betegek.
  • Életkor ≥ 40 év.
  • Nemrég diagnosztizált prediabetes (HbA1c ≥ 5,7% - 6,4%) az elmúlt 6 hónapban.
  • Stabil angina, akut koronária szindróma (ST-elevációval vagy anélkül), koszorúér-revaszkularizáció (primer vagy elektív) vagy bypass műtét után Center EPIC-be utalták.
  • Képes az aktuális kardiovaszkuláris rehabilitációs ajánlásoknak megfelelő maximális terheléses teszt és edzésprogram elvégzésére.
  • Képes okostelefonos alkalmazás használatára vagy betartási/megfelelőségi napló kitöltésére.
  • Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatási és beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút és relatív ellenjavallat a gyakorlati tesztekhez és/vagy a fizikai edzéshez.
  • Cukorbetegek (HbA1c ≥ 6,5%) vagy olyan betegek, akiknek HbA1c értéke ≥ 5,7-6,4%, de orális hipoglikémiás szerek segítségével.
  • Olyan pszichotróp gyógyszerek szedése, amelyek tömegnövelést idézhetnek elő (triciklusos antidepresszánsok, mirtazapin, paroxetin, lítium, valproát, klozapin, olanzapin) vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy elősegítik a tömegnövelést (kortizon).
  • A közelmúltban bevezetett súlycsökkentő gyógyszerek (szemaglutid) szedése.
  • Nem szándékos tömegveszteség több mint 10 kg az elmúlt évben.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Viselkedés: életmódbeli változások Táplálkozási tanácsok a mérsékelt szénhidráttartalmú mediterrán diéta fokozatos integrálásához időszakos 16:8 arányú koplalással (hetente 5 alkalommal 12 héten keresztül).

Személyre szabott edzés recept és edzés (heti 3 alkalommal)

Személyre szabott oktatás és motivációs interjú
Viselkedési: Életmódbeli változások

Táplálkozási tanácsok a mérsékelt szénhidráttartalmú mediterrán étrend fokozatos integrálásához időszakos 16:8 arányú koplalással (hetente 5 alkalommal 12 héten keresztül).

Személyre szabott edzés recept és edzés (heti 3 alkalommal)

Személyre szabott oktatás és motivációs interjú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életmódváltáson alapuló intenzív multidiszciplináris program megvalósíthatósága a közelmúltban prediabétesszel diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiket az EPIC Központba irányítanak.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Teljes toborzás, toborzási arány, megfelelési és befejezési arány 3 hónappal a beavatkozás kezdete után
3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Életmódváltáson alapuló intenzív multidiszciplináris program megvalósíthatósága a közelmúltban prediabétesszel diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiket az EPIC Központba irányítanak.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Teljes toborzás, toborzási arány, megfelelési és befejezési arány a beavatkozás kezdete után 6 hónappal
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prediabéteszes résztvevők aránya (HbA1c ≥ 5,7% - 6,4% a program kezdetén) a prediabetes teljes remissziójában.
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 3 és 6 hónapban

A prediabetes remisszióját a következő 3 kritérium határozza meg:

  1. HbA1c < 5,7% a beavatkozás 3 hónapja után (metabolikus kritériumok).
  2. Amely 6 hónapon belül marad fenn (Időtartam kritériumai).
  3. Glukóz-csökkentő szerek alkalmazása nélkül (farmakológiai kritériumok).

Vizsgálni fogják azon prediabéteszes betegek arányát is, akiknél a HbA1c < 5,7% a beavatkozás 6 hónapjában.
a beavatkozás kezdetétől számított 3 és 6 hónapban
A HOMA-IR alakulása a program kezdete, a beavatkozás vége (3 hónap) és az utánkövetési vizit (6 hónap) között.
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 3 és 6 hónapban
A HOMA-IR az inzulinrezisztencia markere
a beavatkozás kezdetétől számított 3 és 6 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM 2022-3005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha a szponzor rendben van, egyetértünk azzal, hogy az egyes adatokat más kutatók számára is hozzáférhetővé tegyük

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a vezető kutatónak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel