Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność remisji stanu przedcukrzycowego u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca (DIABEPIC1)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Wykonalność i wpływ intensywnej interwencji zespołowej na remisję stanu przedcukrzycowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Ocena wykonalności 6-miesięcznego multidyscyplinarnego programu odwracania stanu przedcukrzycowego u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca z zastosowaniem diety śródziemnomorskiej, okresowego postu i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni wykonalność programu intensywnego stylu życia w celu odwrócenia stanu przedcukrzycowego (HbA1c ≥ 5,7% do 6,4%) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy w przeciwnym razie rozpoczęliby standardowy program rehabilitacji kardiologicznej (12 tygodni z ćwiczeniami dwa razy w tygodniu, odżywianiem i poradnictwo pielęgniarskie). Pacjentom zostanie zaoferowany ulepszony, 6-miesięczny intensywny wielodyscyplinarny, stopniowy program zespołowy, mający na celu remisję stanu przedcukrzycowego. Program będzie się składał z 3-miesięcznej synchronicznej interwencji żywieniowej, ćwiczeń i motywacji oraz z 3-miesięcznego okresu podtrzymującego i kontrolnego.

Badanie DIABEPIC Prevent 1 jest jednoramiennym, otwartym badaniem mającym na celu wykazanie wykonalności intensywnej, multidyscyplinarnej, stopniowej interwencji u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i chorobą niedokrwienną serca, której ostatecznym celem jest remisja stanu przedcukrzycowego.

Celem tego pierwszego badania jest opracowanie i iteracyjne ulepszenie strategii rekrutacji uczestników i przestrzegania zaleceń dla możliwej przyszłej randomizowanej kontrolowanej próby. Obejmuje również jako cele: zbadanie skuteczności i przestrzegania zasad intensywnej, wieloskładnikowej interwencji dotyczącej stylu życia, zbadanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa lub remisja stanu insulinooporności, zbadanie zmian w różnych antropomorficznych, fizycznych, analitycznych, naczyniowych i parametry badań i lepiej scharakteryzować czynniki związane z remisją stanu przedcukrzycowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca skierowani z Montreal Heart Institute.
  • Wiek ≥ 40 lat.
  • Niedawno rozpoznany stan przedcukrzycowy (HbA1c ≥ 5,7% do 6,4%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Skierowany do Ośrodka EPIC z powodu stabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego (z uniesieniem odcinka ST lub bez), po rewaskularyzacji wieńcowej (pierwotnej lub planowej) lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
  • Potrafi wykonać próbę wysiłkową maksymalną oraz program treningu wysiłkowego zgodnie z aktualnymi zaleceniami rehabilitacji kardiologicznej.
  • Potrafi korzystać z aplikacji na smartfona lub wypełniać dziennik przestrzegania/zgodności.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz informacji i zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne i względne przeciwwskazanie do próby wysiłkowej i/lub treningu fizycznego.
  • Pacjenci z cukrzycą (HbA1c ≥ 6,5%) lub pacjenci z wartością HbA1c ≥ 5,7% do 6,4%, ale z pomocą doustnych leków hipoglikemizujących.
  • Przyjmowanie leków psychotropowych, które mogą powodować przyrost masy ciała (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina, paroksetyna, lit, walproinian, klozapina, olanzapina) lub innych leków sprzyjających przyrostowi masy ciała (kortyzon).
  • Przyjmowanie niedawno wprowadzonych leków odchudzających (semaglutyd).
  • Niezamierzona utrata masy ciała powyżej 10 kg w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Zachowanie: Zmiany stylu życia Zalecenia żywieniowe dotyczące stopniowego łączenia diety śródziemnomorskiej o umiarkowanej zawartości węglowodanów z okresowym postem 16:8 (5 razy w tygodniu przez 12 tygodni).

Spersonalizowany plan ćwiczeń i trening (3 razy w tygodniu)

Spersonalizowana edukacja i rozmowa motywacyjna
Behawioralne: Zmiany stylu życia

Porady żywieniowe dotyczące stopniowego włączania diety śródziemnomorskiej o umiarkowanej zawartości węglowodanów z przerywanym postem 16:8 (5 razy w tygodniu przez 12 tygodni).

Spersonalizowana recepta na ćwiczenia i trening (3 razy w tygodniu)

Spersonalizowana edukacja i rozmowa motywacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność intensywnego multidyscyplinarnego programu opartego na zmianach stylu życia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, u których niedawno zdiagnozowano stan przedcukrzycowy, kierowanych do Centrum EPIC.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Całkowita rekrutacja, wskaźnik rekrutacji, zgodność i wskaźnik ukończenia po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Wykonalność intensywnego multidyscyplinarnego programu opartego na zmianach stylu życia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, u których niedawno zdiagnozowano stan przedcukrzycowy, kierowanych do Centrum EPIC.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Całkowita rekrutacja, wskaźnik rekrutacji, zgodność i wskaźnik ukończenia po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stanem przedcukrzycowym (HbA1c ≥ 5,7% do 6,4% na początku programu) w całkowitej remisji stanu przedcukrzycowego.
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Remisja stanu przedcukrzycowego będzie określona przez 3 następujące kryteria:

  1. HbA1c < 5,7% po 3 miesiącach interwencji (kryteria metaboliczne).
  2. Który jest utrzymywany przez 6 miesięcy (kryteria czasu trwania).
  3. Bez stosowania środków obniżających stężenie glukozy (kryteria farmakologiczne).

Zbadany zostanie również odsetek pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, którzy osiągnęli HbA1c < 5,7% po 6 miesiącach interwencji
po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Ewolucja HOMA-IR między rozpoczęciem programu, zakończeniem interwencji (3 miesiące) i wizytą kontrolną (6 miesięcy).
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
HOMA-IR jest markerem insulinooporności
po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM 2022-3005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli sponsor się zgodzi, zgodzimy się na udostępnienie indywidualnych danych innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na wniosek głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj