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관상 동맥 심장 질환이 있는 성인의 당뇨병 전단계 완화 가능성 (DIABEPIC1)

2023년 11월 19일 업데이트: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

관상 동맥 심장 질환 환자의 당뇨병 전단계 완화에 대한 집중적인 팀 기반 개입의 타당성 및 영향

지중해 식단, 간헐적 단식 및 운동을 사용하여 관상 동맥 심장 질환이 있는 성인의 당뇨병 전단계를 역전시키기 위한 6개월 종합 프로그램의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 표준 심장 재활 프로그램(12주에 주 2회 운동, 영양 섭취와 함께 12주 , 간호 상담). 환자들은 전당뇨 완화를 목표로 업그레이드된 6개월 집중 팀 기반 다학제적 단계적 프로그램을 제공받게 됩니다. 이 프로그램은 3개월 동시 영양, 운동 및 동기 부여 개입과 3개월 유지 및 후속 조치 기간으로 구성됩니다.

DIABEPIC prevent 1 연구는 새로 진단된 전당뇨병 및 관상동맥 심장질환 환자에 대한 집중적인 다학제적 단계적 개입의 타당성을 입증하고 궁극적으로 전당뇨병 완화를 목표로 하는 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

이 첫 번째 연구의 목적은 가능한 미래의 무작위 통제 시험을 위한 참가자 모집 및 준수 전략을 고안하고 반복적으로 개선하는 것입니다. 그것은 또한 목표로 다음을 포함합니다: 집중적인 다성분 생활 방식 중재의 효능 및 준수 연구, 인슐린 저항성 상태를 개선하거나 완화하는 환자의 비율 연구, 다양한 의인화, 신체적, 분석적, 혈관 및 테스트 매개변수 및 당뇨병 전증 완화와 관련된 요인을 더 잘 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 몬트리올 심장 연구소에서 의뢰한 관상 동맥 심장 질환 환자.
  • 40세 이상.
  • 지난 6개월 동안 최근 진단된 당뇨병 전단계(HbA1c ≥ 5.7% ~ 6.4%).
  • 관상 동맥 재생술(일차 또는 선택) 또는 우회 수술 후 안정형 협심증, 급성 관상 동맥 증후군(ST 상승이 있거나 없음) 때문에 Center EPIC에 의뢰되었습니다.
  • 현재 심혈관 재활 권장 사항에 따라 최대 운동 테스트 및 운동 훈련 프로그램을 수행할 수 있습니다.
  • 스마트폰 애플리케이션을 사용하거나 준수/준수 일지를 작성할 수 있습니다.
  • 정보 및 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 운동 테스트 및/또는 신체 훈련에 대한 절대적 및 상대적 금기.
  • 당뇨병 환자(HbA1c ≥ 6.5%) 또는 HbA1c 값이 ≥ 5.7%~6.4%이지만 경구 혈당 강하제의 도움을 받는 환자.
  • 체중 증가를 유도할 수 있는 향정신성 약물(삼환계 항우울제, 미르타자핀, 파록세틴, 리튬, 발프로에이트, 클로자핀, 올란자핀) 또는 체중 증가를 촉진하는 것으로 알려진 기타 약물(코르티손) 복용.
  • 최근에 도입된 체중 감량 약물(세마글루타이드)을 복용합니다.
  • 작년에 10kg 이상의 의도하지 않은 질량 손실.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

행동: 생활 방식 변화 중간 정도의 탄수화물 지중해식 식단과 간헐적 단식 16:8(12주 동안 주 5회)을 점진적으로 통합하기 위한 영양 조언.

개인별 맞춤 운동 처방 및 트레이닝(주 3회)

맞춤형 교육 및 동기부여 면접
행동: 라이프 스타일 변화

중간 탄수화물 지중해 식단과 간헐적 단식 16:8(12주 동안 주당 5회)을 점진적으로 통합하기 위한 영양 조언.

개인 맞춤형 운동처방 및 트레이닝 (주 3회)

맞춤형 교육 및 동기부여 면접

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센터 EPIC에 의뢰된 최근 당뇨병 전증 진단을 받은 관상 동맥성 심장 질환 환자의 생활 습관 변화에 기반한 집중 다학제 프로그램의 타당성.
기간: 개입 시작 후 3개월 후
개입 시작 후 3개월의 총 채용, 채용률, 순응도 및 완료율
개입 시작 후 3개월 후
센터 EPIC에 의뢰된 최근 당뇨병 전증 진단을 받은 관상 동맥성 심장 질환 환자의 생활 습관 변화에 기반한 집중 다학제 프로그램의 타당성.
기간: 개입 시작 후 6개월 후
개입 시작 후 6개월의 총 모집, 모집률, 준수 및 완료율
개입 시작 후 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 전단계 참가자의 비율(프로그램 시작 시 HbA1c ≥ 5.7% ~ 6.4%) 당뇨병 전단계가 완전히 완화되었습니다.
기간: 개입 시작 3개월 및 6개월에

당뇨병 전단계의 완화는 다음 3가지 기준으로 정의됩니다.

  1. 개입 3개월에서 HbA1c < 5.7%(대사 기준).
  2. 6개월(지속기간 기준)을 유지합니다.
  3. 포도당 저하제를 사용하지 않음(약리학적 기준).

개입 6개월에서 HbA1c < 5.7%에 도달하는 당뇨병 전증 환자의 비율도 연구될 것입니다.
개입 시작 3개월 및 6개월에
프로그램 시작, 개입 종료(3개월) 및 후속 방문(6개월) 사이의 HOMA-IR의 진화.
기간: 개입 시작 3개월 및 6개월에
HOMA-IR은 인슐린 저항성의 마커입니다.
개입 시작 3개월 및 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM 2022-3005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원이 승인되면 다른 연구자들에게 개별 데이터를 제공하는 데 동의합니다.

IPD 공유 기간

연구를 마친 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 요청하는 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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