Prediabetes-remission toteutettavuus aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (DIABEPIC1)
Intensiivisen tiimipohjaisen toimenpiteen toteutettavuus ja vaikutus prediabetes-remissioon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan intensiivisen elämäntapa-ohjelman toteutettavuutta äskettäin alkaneen esidiabeteksen (HbA1c ≥ 5,7 % - 6,4 %) poistamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka muutoin aloittaisivat normaalin sydämen kuntoutusohjelman (12 viikkoa kahdesti viikossa harjoituksella, ravitsemus). ja hoitotyön neuvonta). Potilaille tarjotaan päivitetty 6 kuukauden intensiivinen tiimipohjainen monitieteinen vaiheittainen ohjelma, jonka tavoitteena on lievittää prediabetes. Ohjelma koostuu 3 kuukauden synkronisesta ravitsemus-, harjoitus- ja motivaatiointerventiosta sekä 3 kuukauden ylläpito- ja seurantajaksosta.
DIABEPIC prevent 1 -tutkimus on yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa intensiivisen, monitieteisen vaiheittaisen intervention toteutettavuus äskettäin diagnosoiduilla prediabeettisilla ja sepelvaltimotautipotilailla, ja tavoitteena on viime kädessä lievittää esidiabetes.
Tämän ensimmäisen tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja iteratiivisesti parantaa osallistujien rekrytointi- ja sitoutumisstrategioita mahdollista tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. Se sisältää myös tavoitteina: tutkia intensiivisen monikomponenttisen elämäntapaintervention tehokkuutta ja noudattamista, selvittää niiden potilaiden osuutta, jotka parantavat tai lievittävät insuliiniresistenssiä, tutkia muutoksia erilaisissa antropomorfisissa, fysikaalisissa, analyyttisissa, verisuoni- ja testiparametreja ja karakterisoida paremmin prediabeteksen remissioon liittyviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louis Bherer, PhD
- Puhelinnumero: 5148273758
- Sähköposti: louis.bherer@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Montrealin sydäninstituutista lähetetyt sepelvaltimotautipotilaat.
- Ikä ≥ 40 vuotta.
- Äskettäin diagnosoitu esidiabetes (HbA1c ≥ 5,7–6,4 %) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Keskus-EPIC:iin stabiilin angina pectoris, akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ST-tason nousun kanssa tai ilman), sepelvaltimon revaskularisoinnin (primaarinen tai elektiivinen) tai ohitusleikkauksen jälkeen.
- Pystyy suorittamaan maksimaalisen rasitustestin ja harjoitusohjelman voimassa olevien sydän- ja verisuonikuntoutussuositusten mukaisesti.
- Pystyy käyttämään älypuhelinsovellusta tai täyttämään noudattamis-/vaatimuspäiväkirjaa.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tieto- ja suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen ja suhteellinen vasta-aihe harjoitustesteille ja/tai fyysiselle harjoitukselle.
- Diabetespotilaat (HbA1c ≥ 6,5 %) tai potilaat, joiden HbA1c-arvo on ≥ 5,7 % - 6,4 %, mutta jotka saavat oraalisia hypoglykeemisiä aineita.
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa painonnousua (trisykliset masennuslääkkeet, mirtatsapiini, paroksetiini, litium, valproaatti, klotsapiini, olantsapiini) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään edistävän painonnousua (kortisoni).
- Äskettäin käyttöön otettujen painonpudotuslääkkeiden (semaglutidi) ottaminen.
- Tahaton painonpudotus yli 10 kg viimeisen vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Käyttäytyminen: Elämäntapojen muutokset Ravitsemusneuvoja kohtuullisen hiilihydraattisen Välimeren ruokavalion asteittaiseen integroimiseen ja jaksoittaiseen paastoon 16:8 (5 kertaa viikossa 12 viikon ajan). Henkilökohtainen harjoitusresepti ja harjoitus (3 kertaa viikossa) Henkilökohtaista koulutusta ja motivoivaa haastattelua |
Ravitsemusneuvoja kohtuullisen hiilihydraattisen Välimeren ruokavalion asteittaiseen integroimiseen ja jaksoittaiseen paastoon 16:8 (5 kertaa viikossa 12 viikon ajan). Henkilökohtainen harjoitusresepti ja harjoitus (3 kertaa viikossa) Henkilökohtaista koulutusta ja motivoivaa haastattelua |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivisen monitieteisen ohjelman toteutettavuus, joka perustuu elintapojen muutoksiin sepelvaltimotautipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu esidiabetes ja jotka lähetetään Centre EPIC:iin.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kokonaisrekrytointi, rekrytointiaste, vaatimustenmukaisuus ja valmistumisaste 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Intensiivisen monitieteisen ohjelman toteutettavuus, joka perustuu elintapojen muutoksiin sepelvaltimotautipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu esidiabetes ja jotka lähetetään Centre EPIC:iin.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kokonaisrekrytointi, rekrytointiaste, vaatimustenmukaisuus ja valmistumisaste 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prediabeettisten osallistujien osuus (HbA1c ≥ 5,7 % - 6,4 % ohjelman alussa) prediabeteksen täydellisessä remissiossa.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Prediabeteksen remissio määritellään seuraavilla kolmella kriteerillä:
Tutkitaan myös niiden esidiabeettisten potilaiden osuutta, jotka saavuttavat HbA1c:n < 5,7 % 6 kuukauden kuluttua interventiosta. |
3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
HOMA-IR:n kehitys ohjelman alkamisen, toimenpiteen päättymisen (3 kuukautta) ja seurantakäynnin (6 kuukautta) välillä.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
HOMA-IR on insuliiniresistenssin merkki
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Dal Canto E, Ceriello A, Ryden L, Ferrini M, Hansen TB, Schnell O, Standl E, Beulens JW. Diabetes as a cardiovascular risk factor: An overview of global trends of macro and micro vascular complications. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):25-32. doi: 10.1177/2047487319878371. Epub 2019 Nov 13.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Bommer C, Sagalova V, Heesemann E, Manne-Goehler J, Atun R, Barnighausen T, Davies J, Vollmer S. Global Economic Burden of Diabetes in Adults: Projections From 2015 to 2030. Diabetes Care. 2018 May;41(5):963-970. doi: 10.2337/dc17-1962. Epub 2018 Feb 23.
- Lotta LA, Gulati P, Day FR, Payne F, Ongen H, van de Bunt M, Gaulton KJ, Eicher JD, Sharp SJ, Luan J, De Lucia Rolfe E, Stewart ID, Wheeler E, Willems SM, Adams C, Yaghootkar H; EPIC-InterAct Consortium; Cambridge FPLD1 Consortium; Forouhi NG, Khaw KT, Johnson AD, Semple RK, Frayling T, Perry JR, Dermitzakis E, McCarthy MI, Barroso I, Wareham NJ, Savage DB, Langenberg C, O'Rahilly S, Scott RA. Integrative genomic analysis implicates limited peripheral adipose storage capacity in the pathogenesis of human insulin resistance. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):17-26. doi: 10.1038/ng.3714. Epub 2016 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM 2022-3005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen tila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
Kliiniset tutkimukset Elämäntyylimuutoksia
-
Syracuse VA Medical CenterAmerican Foundation for Suicide PreventionValmis