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Faisabilité de la rémission du prédiabète chez les adultes atteints de maladie coronarienne (DIABEPIC1)

19 novembre 2023 mis à jour par: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Faisabilité et impact d'une intervention intensive en équipe sur la rémission du prédiabète chez les patients atteints de maladie coronarienne

Évaluer la faisabilité d'un programme multidisciplinaire de 6 mois pour inverser le prédiabète chez les adultes atteints de maladie coronarienne en utilisant le régime méditerranéen, le jeûne intermittent et l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée évaluera la faisabilité d'un programme de style de vie intensif pour inverser le prédiabète nouvellement apparu (HbA1c ≥ 5,7 % à 6,4 %) chez les patients atteints de maladie coronarienne qui, autrement, commenceraient un programme de réadaptation cardiaque standard (12 semaines avec exercice deux fois par semaine, nutrition , et conseil en soins infirmiers). Les patients se verront proposer un programme progressif multidisciplinaire intensif en équipe de 6 mois dans le but de faire disparaître le prédiabète. Le programme consistera en une intervention nutritionnelle, d'exercice et de motivation synchrone de 3 mois et en une période d'entretien et de suivi de 3 mois.

L'étude DIABEPIC prevent 1 est une étude ouverte à un seul bras visant à démontrer la faisabilité d'une intervention multidisciplinaire intensive par étapes chez des patients prédiabétiques et coronariens nouvellement diagnostiqués, visant à terme à faire disparaître le prédiabète.

Le but de cette première étude est de concevoir et d'améliorer itérativement les stratégies de recrutement et d'adhésion des participants pour un éventuel futur essai contrôlé randomisé. Il comprend également comme objectifs : étudier l'efficacité et l'observance d'une intervention intensive à plusieurs composantes sur le mode de vie, étudier la proportion de patients qui améliorent ou régressent leur état d'insulino-résistance, étudier les changements dans une variété de facteurs anthropomorphiques, physiques, analytiques, vasculaires et paramètres de test et de mieux caractériser les facteurs associés à la rémission du prédiabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients coronariens référés par l'Institut de Cardiologie de Montréal.
  • Âgé ≥ 40 ans.
  • Prédiabète récemment diagnostiqué (HbA1c ≥ 5,7 % à 6,4 %) au cours des 6 derniers mois.
  • Adressé au Centre EPIC pour angor stable, syndrome coronarien aigu (avec ou sans sus-décalage du segment ST), après revascularisation coronarienne (primaire ou élective) ou pontage.
  • Capable d'effectuer un test d'effort maximal et un programme d'entraînement physique conformément aux recommandations actuelles en matière de réadaptation cardiovasculaire.
  • Capable d'utiliser une application smartphone ou de remplir un journal d'adhésion/conformité.
  • Capable de lire, comprendre et signer le formulaire d'information et de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue et relative à l'épreuve d'effort et/ou à l'entraînement physique.
  • Patients diabétiques (HbA1c ≥ 6,5%) ou patients avec une valeur d'HbA1c ≥ 5,7% à 6,4% mais avec l'aide d'hypoglycémiants oraux.
  • Prise de médicaments psychotropes pouvant induire une prise de masse (antidépresseurs tricycliques, mirtazapine, paroxétine, lithium, valproate, clozapine, olanzapine) ou d'autres médicaments connus pour favoriser la prise de masse (cortisone).
  • Prendre des médicaments amaigrissants récemment introduits (semaglutide).
  • Perte de masse involontaire de plus de 10 kg au cours de la dernière année.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Comportemental : Modifications du mode de vie Conseils nutritionnels pour intégrer progressivement un régime méditerranéen modéré en glucides avec un jeûne intermittent 16:8 (5 fois/semaine pendant 12 semaines).

Prescription d'exercices et entraînement personnalisés (3 fois par semaine)

Éducation personnalisée et entretien motivationnel
Comportemental: Changements de style de vie

Conseils nutritionnels pour intégrer progressivement un régime méditerranéen modérément glucidique avec jeûne intermittent 16:8 (5 fois/semaine pendant 12 semaines).

Prescription d'exercices personnalisés et entraînement (3 fois par semaine)

Éducation personnalisée et entretien de motivation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un programme multidisciplinaire intensif basé sur les changements de mode de vie chez les patients coronariens récemment diagnostiqués avec un prédiabète qui sont référés au Centre EPIC.
Délai: à 3 mois après le début de l'intervention
Recrutement total, taux de recrutement, conformité et taux d'achèvement à 3 mois après le début de l'intervention
à 3 mois après le début de l'intervention
Faisabilité d'un programme multidisciplinaire intensif basé sur les changements de mode de vie chez les patients coronariens récemment diagnostiqués avec un prédiabète qui sont référés au Centre EPIC.
Délai: à 6 mois après le début de l'intervention
Recrutement total, taux de recrutement, conformité et taux d'achèvement à 6 mois après le début de l'intervention
à 6 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants prédiabétiques (HbA1c ≥ 5,7 % à 6,4 % au début du programme) en rémission complète du prédiabète.
Délai: à 3 et 6 mois du début de l'intervention

La rémission du prédiabète sera définie par les 3 critères suivants :

  1. Une HbA1c < 5,7% à 3 mois d'intervention (Critères métaboliques).
  2. Qui est maintenu à 6 mois (Critères de durée).
  3. Sans utilisation d'agents hypoglycémiants (critères pharmacologiques).

La proportion de patients prédiabétiques atteignant une HbA1c < 5,7% à 6 mois d'intervention sera également étudiée
à 3 et 6 mois du début de l'intervention
Évolution du HOMA-IR entre le début du programme, la fin de l'intervention (3 mois) et la visite de suivi (6 mois).
Délai: à 3 et 6 mois du début de l'intervention
HOMA-IR est un marqueur de résistance à l'insuline
à 3 et 6 mois du début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM 2022-3005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si le sponsor est d'accord, nous serions d'accord pour que les données individuelles soient disponibles pour d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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