Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit einer Prädiabetes-Remission bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (DIABEPIC1)

19. November 2023 aktualisiert von: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Durchführbarkeit und Auswirkung einer intensiven teambasierten Intervention auf die Remission von Prädiabetes bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Bewertung der Durchführbarkeit eines 6-monatigen multidisziplinären Programms zur Umkehrung von Prädiabetes bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit unter Verwendung der Mittelmeerdiät, intermittierendem Fasten und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit eines intensiven Lebensstilprogramms zur Umkehrung neu aufgetretener Prädiabetes (HbA1c ≥ 5,7 % bis 6,4 %) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit prüfen, die andernfalls ein standardmäßiges Herzrehabilitationsprogramm beginnen würden (12 Wochen mit zweimal wöchentlicher Bewegung, Ernährung , Pflegeberatung). Den Patienten wird ein verbessertes 6-monatiges intensives teambasiertes multidisziplinäres schrittweises Programm mit dem Ziel angeboten, Prädiabetes zu beseitigen. Das Programm besteht aus einer 3-monatigen synchronen Ernährungs-, Bewegungs- und Motivationsintervention sowie einer 3-monatigen Erhaltungs- und Nachsorgeperiode.

Die DIABEPIC Prevent 1-Studie ist eine einarmige Open-Label-Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer intensiven, multidisziplinären, schrittweisen Intervention bei neu diagnostizierten Patienten mit Prädiabetes und koronarer Herzkrankheit zu demonstrieren, mit dem Ziel, Prädiabetes zu beseitigen.

Der Zweck dieser ersten Studie besteht darin, Strategien für die Rekrutierung und Einhaltung von Teilnehmern für eine mögliche zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu entwickeln und iterativ zu verbessern. Es beinhaltet auch als Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit und Adhärenz einer intensiven Multikomponenten-Lebensstilintervention Untersuchung des Anteils von Patienten, die ihren insulinresistenten Zustand verbessern oder aufheben, Untersuchung der Veränderungen in einer Vielzahl von anthropomorphen, physischen, analytischen, vaskulären und Testparameter und zur besseren Charakterisierung der mit Prädiabetes-Remission verbundenen Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die vom Montreal Heart Institute überwiesen wurden.
  • Alter ≥ 40 Jahre.
  • Kürzlich diagnostizierter Prädiabetes (HbA1c ≥ 5,7 % bis 6,4 %) in den letzten 6 Monaten.
  • Wegen stabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom (mit oder ohne ST-Hebung), nach koronarer Revaskularisation (primär oder elektiv) oder Bypassoperation an Center EPIC überwiesen.
  • Kann einen maximalen Belastungstest und ein Belastungstrainingsprogramm gemäß den aktuellen Empfehlungen zur kardiovaskulären Rehabilitation durchführen.
  • Kann eine Smartphone-Anwendung verwenden oder ein Adhärenz-/Compliance-Tagebuch führen.
  • Das Informations- und Einwilligungsformular lesen, verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute und relative Kontraindikation für Belastungstests und/oder körperliches Training.
  • Diabetiker (HbA1c ≥ 6,5 %) oder Patienten mit einem HbA1c-Wert von ≥ 5,7 % bis 6,4 %, jedoch mit Hilfe oraler Antidiabetika.
  • Einnahme von Psychopharmaka, die eine Massenzunahme bewirken können (trizyklische Antidepressiva, Mirtazapin, Paroxetin, Lithium, Valproat, Clozapin, Olanzapin) oder andere Medikamente, die bekanntermaßen eine Massenzunahme fördern (Cortison).
  • Einnahme von kürzlich eingeführten Medikamenten zur Gewichtsabnahme (Semaglutid).
  • Unbeabsichtigter Massenverlust von mehr als 10 kg im vergangenen Jahr.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Verhalten: Änderungen des Lebensstils. Ernährungsempfehlung zur schrittweisen Integration einer mediterranen Diät mit moderatem Kohlenhydratgehalt und intermittierendem Fasten 16:8 (5 Mal/Woche für 12 Wochen).

Personalisierte Übungsvorschrift und Training (3-mal pro Woche)

Personalisierte Schulung und motivierende Interviews
Verhalten: Änderungen des Lebensstils

Ernährungsberatung zur schrittweisen Integration einer kohlenhydratarmen mediterranen Ernährung mit intermittierendem Fasten 16:8 (5 mal/Woche für 12 Wochen).

Personalisierte Trainingsvorschrift und Training (3 mal pro Woche)

Personalisierte Bildung und motivierende Gesprächsführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines intensiven multidisziplinären Programms auf der Grundlage von Lebensstiländerungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen kürzlich Prädiabetes diagnostiziert wurde und die an das Center EPIC überwiesen werden.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Intervention
Gesamtrekrutierung, Rekrutierungsrate, Compliance- und Abschlussrate 3 Monate nach Beginn der Intervention
3 Monate nach Beginn der Intervention
Machbarkeit eines intensiven multidisziplinären Programms auf der Grundlage von Lebensstiländerungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen kürzlich Prädiabetes diagnostiziert wurde und die an das Center EPIC überwiesen werden.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Gesamtrekrutierung, Rekrutierungsrate, Compliance- und Abschlussrate 6 Monate nach Beginn der Intervention
6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil prädiabetischer Teilnehmer (HbA1c ≥ 5,7 % bis 6,4 % zu Beginn des Programms) mit vollständiger Remission des Prädiabetes.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention

Die Remission von Prädiabetes wird durch die folgenden 3 Kriterien definiert:

  1. Ein HbA1c < 5,7 % nach 3 Monaten Intervention (metabolische Kriterien).
  2. Welches bei 6 Monaten gehalten wird (Kriterien für die Dauer).
  3. Ohne die Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln (pharmakologische Kriterien).

Der Anteil prädiabetischer Patienten, die nach 6 Monaten Intervention einen HbA1c < 5,7 % erreichen, wird ebenfalls untersucht
3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Entwicklung des HOMA-IR zwischen dem Beginn des Programms, dem Ende der Intervention (3 Monate) und dem Folgebesuch (6 Monate).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention
HOMA-IR ist ein Marker für Insulinresistenz
3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM 2022-3005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn der Sponsor einverstanden ist, würden wir damit einverstanden sein, einzelne Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prädiabetischer Zustand

Klinische Studien zur Änderungen des Lebensstils

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren