Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della remissione del prediabete negli adulti con malattia coronarica (DIABEPIC1)

19 novembre 2023 aggiornato da: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Fattibilità e impatto di un intervento intensivo basato sul team sulla remissione del prediabete nei pazienti con malattia coronarica

Valutare la fattibilità di un programma multidisciplinare di 6 mesi per invertire il prediabete negli adulti con malattia coronarica utilizzando la dieta mediterranea, il digiuno intermittente e l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà la fattibilità di un programma di stile di vita intensivo per invertire il prediabete di nuova insorgenza (HbA1c ≥ 5,7% a 6,4%) in pazienti con malattia coronarica che altrimenti inizierebbero un programma di riabilitazione cardiaca standard (12 settimane con esercizio due volte alla settimana, alimentazione e consulenza infermieristica). Ai pazienti verrà offerto un programma graduale multidisciplinare intensivo basato su team di 6 mesi con l'obiettivo di rimettere il prediabete. Il programma consisterà in un intervento nutrizionale, esercizio fisico e motivazionale sincrono di 3 mesi e in un periodo di mantenimento e follow-up di 3 mesi.

Lo studio DIABEPIC prevent 1 è uno studio a braccio singolo, in aperto, che mira a dimostrare la fattibilità di un intervento graduale multidisciplinare intensivo in pazienti prediabetici e cardiopatici di nuova diagnosi, con l'obiettivo finale di curare il prediabete.

Lo scopo di questo primo studio è ideare e migliorare in modo iterativo le strategie di reclutamento e adesione dei partecipanti per un possibile futuro studio controllato randomizzato. Comprende anche come obiettivi: studiare l'efficacia e l'aderenza di un intervento multicomponente intensivo sullo stile di vita, studiare la proporzione di pazienti che migliorano o migliorano il loro stato insulino-resistente, studiare i cambiamenti in una varietà di disturbi antropomorfi, fisici, analitici, vascolari e parametri del test e per caratterizzare meglio i fattori associati alla remissione del prediabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie coronariche indirizzati dal Montreal Heart Institute.
  • Età ≥ 40 anni.
  • Prediabete diagnosticato di recente (HbA1c ≥ 5,7% a 6,4%) negli ultimi 6 mesi.
  • Inviato al Centro EPIC a causa di angina stabile, sindrome coronarica acuta (con o senza sopraslivellamento del tratto ST), dopo rivascolarizzazione coronarica (primaria o elettiva) o intervento di bypass.
  • In grado di eseguire un test da sforzo massimale e un programma di allenamento in conformità con le attuali raccomandazioni sulla riabilitazione cardiovascolare.
  • In grado di utilizzare un'applicazione per smartphone o di completare un diario di adesione/conformità.
  • In grado di leggere, comprendere e firmare l'informativa e il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta e relativa alla prova da sforzo e/o all'allenamento fisico.
  • Pazienti diabetici (HbA1c ≥ 6,5%) o pazienti con un valore di HbA1c da ≥ 5,7% a 6,4% ma con l'ausilio di ipoglicemizzanti orali.
  • Assunzione di farmaci psicotropi che possono indurre aumento di massa (antidepressivi triciclici, mirtazapina, paroxetina, litio, valproato, clozapina, olanzapina) o altri farmaci noti per promuovere l'aumento di massa (cortisone).
  • Assunzione di farmaci dimagranti introdotti di recente (semaglutide).
  • Perdita di massa involontaria superiore a 10 kg nell'ultimo anno.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Comportamentali: cambiamenti nello stile di vita Consigli nutrizionali per integrare progressivamente una dieta mediterranea a moderato contenuto di carboidrati con digiuno intermittente 16:8 (5 volte/settimana per 12 settimane).

Prescrizione di esercizi e allenamento personalizzati (3 volte a settimana)

Educazione personalizzata e colloqui motivazionali
Comportamentale: Cambiamenti dello stile di vita

Consigli nutrizionali per integrare progressivamente una dieta mediterranea a contenuto moderato di carboidrati con digiuno intermittente 16:8 (5 volte/settimana per 12 settimane).

Prescrizione di esercizi e allenamenti personalizzati (3 volte a settimana)

Formazione personalizzata e colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un programma multidisciplinare intensivo basato sui cambiamenti dello stile di vita in pazienti con malattia coronarica di recente diagnosi di prediabete che vengono indirizzati al Centro EPIC.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Reclutamento totale, tasso di reclutamento, compliance e tasso di completamento a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Fattibilità di un programma multidisciplinare intensivo basato sui cambiamenti dello stile di vita in pazienti con malattia coronarica di recente diagnosi di prediabete che vengono indirizzati al Centro EPIC.
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Reclutamento totale, tasso di reclutamento, compliance e tasso di completamento a 6 mesi dall'inizio dell'intervento
a 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti prediabetici (HbA1c ≥ 5,7% a 6,4% all'inizio del programma) in completa remissione del prediabete.
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

La remissione del prediabete sarà definita dai seguenti 3 criteri:

  1. Un HbA1c < 5,7% a 3 mesi di intervento (criteri metabolici).
  2. Che viene mantenuto a 6 mesi (criterio di Durata).
  3. Senza l'uso di ipoglicemizzanti (criteri farmacologici).

Sarà inoltre studiata la percentuale di pazienti prediabetici che raggiungono un HbA1c <5,7% a 6 mesi di intervento
a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Evoluzione dell'HOMA-IR tra l'inizio del programma, la fine dell'intervento (3 mesi) e la visita di follow-up (6 mesi).
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
HOMA-IR è un marker di insulino-resistenza
a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 2022-3005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se lo sponsor è d'accordo, saremmo d'accordo nel mettere i dati individuali a disposizione di altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato prediabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi