Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for remission af prædiabetes hos voksne med koronar hjertesygdom (DIABEPIC1)

19. november 2023 opdateret af: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Gennemførlighed og virkning af en intensiv teambaseret intervention på prædiabetes-remission hos patienter med koronar hjertesygdom

At evaluere gennemførligheden af ​​et 6-måneders tværfagligt program til at vende prædiabetes hos voksne med koronar hjertesygdom ved hjælp af middelhavsdiæten, intermitterende faste og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​et intensivt livsstilsprogram til at vende nyopstået prædiabetes (HbA1c ≥ 5,7 % til 6,4 %) hos patienter med koronar hjertesygdom, som ellers ville starte et standard hjerterehabiliteringsprogram (12 uger med træning to gange om ugen, ernæring) og sygeplejerådgivning). Patienterne vil blive tilbudt et opgraderet 6-måneders intensivt teambaseret multidisciplinært trinvist program med det mål at remittere prædiabetes. Programmet vil bestå af en 3-måneders synkron ernærings-, trænings- og motivationsintervention og af en 3-måneders vedligeholdelses- og opfølgningsperiode.

DIABEPIC prevent 1-studiet er et enkelt-arm, åbent studie, der sigter mod at demonstrere gennemførligheden af ​​en intensiv multidisciplinær trinvis intervention hos nydiagnosticerede prædiabetiske og koronar hjertesygdomspatienter, der i sidste ende har til formål at afhjælpe prædiabetes.

Formålet med denne første undersøgelse er at udtænke og iterativt forbedre deltagerrekruttering og overholdelsesstrategier for et muligt fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. Det omfatter også som mål: at studere effektiviteten og overholdelsen af ​​en intensiv multikomponent livsstilsintervention, at studere andelen af ​​patienter, der forbedrer eller forlader deres insulinresistente tilstand, at studere ændringerne i en række antropomorfe, fysiske, analytiske, vaskulære og testparametre og for bedre at karakterisere de faktorer, der er forbundet med prædiabetes-remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar hjertesygdom patienter henvist fra Montreal Heart Institute.
  • Alder ≥ 40 år.
  • Nyligt diagnosticeret prædiabetes (HbA1c ≥ 5,7 % til 6,4 %) inden for de sidste 6 måneder.
  • Henvist til Center EPIC på grund af stabil angina, akut koronarsyndrom (med eller uden ST-forhøjelse), efter koronar revaskularisering (primær eller elektiv) eller bypass-operation.
  • I stand til at udføre en maksimal træningstest og træningsprogram i overensstemmelse med gældende anbefalinger for kardiovaskulær rehabilitering.
  • Kunne bruge en smartphone-applikation eller udfylde en overholdelsesdagbog.
  • Kunne læse, forstå og underskrive informations- og samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut og relativ kontraindikation til træningstest og/eller fysisk træning.
  • Diabetespatienter (HbA1c ≥ 6,5 %) eller patienter med en HbA1c-værdi på ≥ 5,7 % til 6,4 %, men ved hjælp af orale hypoglykæmiske midler.
  • Tager psykotrope lægemidler, der kan inducere masseforøgelse (tricykliske antidepressiva, mirtazapin, paroxetin, lithium, valproat, clozapin, olanzapin) eller anden medicin, der vides at fremme masseforøgelse (kortison).
  • Tager nyligt introduceret vægttabsmedicin (semaglutid).
  • Utilsigtet massetab på mere end 10 kg det seneste år.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Adfærdsmæssig: Livsstilsændringer Ernæringsråd til gradvist at integrere en middelhavsdiæt med moderat kulhydrat med intermitterende faste 16:8 (5 gange om ugen i 12 uger).

Personlig træningsrecept og træning (3 gange om ugen)

Personlig undervisning og motiverende samtale
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringer

Ernæringsråd om gradvist at integrere en middelhavsdiæt med moderat kulhydrat med intermitterende faste 16:8 (5 gange om ugen i 12 uger).

Personlig træningsrecept og træning (3 gange om ugen)

Personlig undervisning og motiverende samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​et intensivt tværfagligt program baseret på livsstilsændringer hos patienter med koronar hjertesygdom, der for nylig er diagnosticeret med prædiabetes, og som henvises til Center EPIC.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Samlet rekruttering, rekrutteringsrate, compliance og gennemførelsesrate 3 måneder efter start af interventionen
3 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Gennemførligheden af ​​et intensivt tværfagligt program baseret på livsstilsændringer hos patienter med koronar hjertesygdom, der for nylig er diagnosticeret med prædiabetes, og som henvises til Center EPIC.
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Samlet rekruttering, rekrutteringsrate, compliance og gennemførelsesrate 6 måneder efter start af interventionen
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prædiabetiske deltagere (HbA1c ≥ 5,7 % til 6,4 % ved starten af ​​programmet) i fuldstændig remission af prædiabetes.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebets start

Remission af prædiabetes vil blive defineret af følgende 3 kriterier:

  1. En HbA1c < 5,7 % ved 3 måneders intervention (metaboliske kriterier).
  2. Som fastholdes på 6 måneder (Varighedskriterier).
  3. Uden brug af glukosesænkende midler (farmakologiske kriterier).

Andel af prædiabetiske patienter, der når et HbA1c < 5,7 % efter 6 måneders intervention, vil også blive undersøgt
3 og 6 måneder efter indgrebets start
Udvikling af HOMA-IR mellem starten af ​​programmet, afslutningen af ​​interventionen (3 måneder) og opfølgningsbesøget (6 måneder).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebets start
HOMA-IR er en markør for insulinresistens
3 og 6 måneder efter indgrebets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Bherer, PhD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 2022-3005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis sponsoren er OK, er vi enige om at gøre individuelle data tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Livsstilsændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner