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ADPKD-RDN-ADPKD研究における腎除神経 (RDN-ADPKD)

2026年4月29日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

常染色体優性多発性嚢胞腎の高血圧患者における腎除神経の効果

RDN-ADPKD は、前向き無作為化 (1:1、中央無作為化)、単一施設、仮説生成、実現可能性研究です。 RDN-ADPKD 研究の目的は、ADPKD の高血圧患者におけるパラダイス システムによる腎除神経 (RDN) の有効性を実証し、安全性を文書化することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. はじめに: 血圧 (BP) の上昇は、末期腎疾患の主要な原因の 1 つである常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者によくみられる所見です。 以前に、ADPKD を伴う高血圧患者は、腎機能に関係なく交感神経活動が亢進していることが示されました。 これは、血圧とは関係なく、腎不全の進行につながる病原性メカニズムの 1 つです。 最近の臨床研究は、侵襲的なカテーテルベースの腎除神経 (RDN) が交感神経活動を低下させることを示しています。 現在までに、管理されていない高血圧症の ADPKD 患者における RDN の安全で効果的な手順を示唆している単一の症例報告は 2 つだけです。
  2. 研究目的: RDN-ADPKD パイロット研究の目的は、ADPKD の高血圧患者におけるパラダイス システムによる RDN の有効性を実証し、安全性を文書化することです。

  3. 研究デザイン: RDN-ADPKD は、前向き無作為化 (1:1、中央無作為化)、単一施設、仮説生成、実行可能性研究です。

    患者は、それぞれ (即時) I-RDN グループと (遅延) D-RDN グループに無作為化されます。 3か月後、D-RDNグループの患者はRDN手順を受け、さらに6か月間追跡されます。 したがって、研究デザインにより、研究グループ全体（追跡調査の同じ時点）の両方と、I-RDNグループとD-RDNグループの間のいくつかの比較が可能になります。

  4. 患者集団: ADPKD を有する 40 人の高血圧患者を無作為に割り付け、20 人の患者を I-RDN グループに、20 人の患者を D-RDN グループに割り当てます (3 か月後に RDN を投与)。
  5. 主要評価項目：このパイロット研究の主要評価項目は、研究グループ全体における処置後 3 か月の収縮期 24 時間歩行血圧の変化です（即時 [I-RDN-グループ] で治療したか、遅延 [D-RDN-グループ] で治療したかは関係ありません）。グループ]) ベースラインと比較。
  6. 訪問およびフォローアップのスケジュール: 主な目的は、両方のグループで処置後 13 週間 (3 か月) に評価されます。 予定されたクリニックでのフォローアップ (FU) 訪問は、処置後少なくとも 13 (3 か月) および 26 (6 か月) 週に行われます。ただし、3 (V4、V8)、7 (V5、V9)、および 20 週間 (V9、V11) 後の手順での予定された FU 訪問は、クリニックでの FU 訪問および割り当てセンターでの外来訪問として可能です。 ）参照医師の。
  7. 無作為化: 被験者は訪問 2 で I-RDN グループまたは D-RDN グループに無作為化されます。
  8. 薬物療法の順守：薬物療法への順守は、患者へのインタビュー、患者のBPダイアリーのチェック、およびベースライン、手順の13および26週間後の訪問での尿毒性分析によって取得されます。
  9. 安全性シグナル: 組み合わせた主要な安全性エンドポイントは、6 か月の FU までの重大な有害事象 (MAE) の発生率です。

  10. エスケープ基準: 登録された被験者は除外されます:

    • 自宅血圧が収縮期 160 以上または拡張期 100 mmHg 以上に上昇した場合、事前無作為化、オフィス (出席) によって確認された BP 170/105 mmHg 以上は除外されます
    • オフィス (出席) BP が≧170/105 mmHg を超える場合、無作為化前、自宅の BP 測定値の 7 日間平均で確認 ≧ 160/100 mmHg (白衣効果を除く) またはオフィス (出席) BP ≧170/105 mmHg別の研究訪問で。
  11. 倫理: この研究は、ヘルシンキの宣言、REGULATION (EU) 2017/745、EN ISO 14155:2020、FDA 21 CFR part 50、54、56、812、およびその他の該当する地域および国の規制に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADPKD患者
  • 収縮期（出席）BP≧130mmHgまたは拡張期（出席）BP≧80mmHg 24時間外来で確認 収縮期血圧≧125mmHgまたは拡張期≧75mmHg 1〜4の薬物クラスによる治療にもかかわらず（RAS遮断は必須である場合を除き、これらの選択基準の理論的根拠は、国際コンセンサス レポートによると、特に臨床研究と無作為化比較試験の実施に直面して、2021 年 11 月に更新された RDN の知識を反映しており、RDN の現在の適用を必ずしも反映していません。臨床現場で）。 さらに、最新の KDIGO ガイドラインでは、慢性腎臓病患者の目標診療所血圧が 120 mmHg 未満であることを推奨しています。
  • -患者は、最低4週間変更せずに安定した投薬計画を順守している
  • 個人は 18 歳以上で、両方の性別が含まれます

除外基準:

  • eGFR < 45ml/分/1.73m² (現在使用されている推定式: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)、CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) による)
  • -いずれかの腎動脈の解剖学的に重大な腎動脈異常で、インターベンション担当医の目に安全なカテーテル配置を妨げる
  • 以前の腎除神経手順
  • オフィス（出席） BP ≥180 mmHg 収縮期および/または ≥110 mmHg 拡張期
  • 24時間外来血圧 ≥160 mmHg 収縮期
  • 介入/手術によって治療できる高血圧の他の原因 (例: 血行力学的に関連する腎動脈狭窄、機能性副腎腺腫)
  • 1型糖尿病
  • 蛋白尿 (>3g/g クレアチニン)
  • MRIの禁忌
  • -個人は、心筋梗塞、不安定狭心症、またはスクリーニング訪問から3か月以内に脳血管障害を経験しました
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定です
  • 別の介入研究プロトコルへの登録
  • 治験責任医師の裁量により、治験への参加が妨げられる状態 (例: 不着）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時腎除神経グループ (I-RDN-グループ)
患者は、それぞれ (即時) I-RDN グループと (遅延) D-RDN グループに無作為化されます。 I-RDNグループのすべての被験者は、すぐに診断用の腎血管造影を受けます（腎動脈狭窄を除外するための臨床的根拠に基づく）。 腎除神経手順は、Paradise® 腎除神経システムを使用して適用されます。 Paradise® 腎除神経システムは、超音波エネルギーを使用して、腎動脈を取り囲み腎臓に作用する求心性および遠心性神経を熱的に切除するように設計されたカテーテルベースのデバイスです。
デバイス：腎除神経
Paradise® 腎除神経システム (Paradise System) は、CE マークを受け入れている国で CE マークを取得しています。 このシステムは、超音波エネルギーを使用して、腎動脈を取り囲み腎臓に作用する求心性および遠心性神経を熱的に切除するように設計されたカテーテルベースのデバイスです。
他の：遅発性腎除神経グループ (D-RDN グループ)
無作為化から 3 か月後、(遅延) D-RDN グループの患者は、診断用腎血管造影検査を受けた後、腎除神経処置を受け、さらに 36 か月追跡されます。
デバイス：腎除神経
Paradise® 腎除神経システム (Paradise System) は、CE マークを受け入れている国で CE マークを取得しています。 このシステムは、超音波エネルギーを使用して、腎動脈を取り囲み腎臓に作用する求心性および遠心性神経を熱的に切除するように設計されたカテーテルベースのデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期 24 時間歩行時血圧の変化 [研究グループ全体]
時間枠：施術後3ヶ月
研究グループ全体における処置後3ヵ月の収縮期24時間外来血圧の治療前からの変化（即時治療[I-RDNグループ]か遅延治療[D-RDNグループ]かは関係なし）。
施術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期24時間外来血圧の変化[研究グループ全体]
時間枠：施術後3ヶ月
研究グループ全体における処置後 3 か月の拡張期 24 時間外来血圧の変化（処置前と比較して、即時処置（I-RDN グループ）または遅延処置（D-RDN グループ）には関係なし）
施術後3ヶ月
収縮期および拡張期の 24 時間外来血圧の変化 [研究グループ全体]
時間枠：処置後6、12、18、24、30、36ヶ月後
研究グループ全体における処置後6、12、18、24、30、および36か月後の収縮期および拡張期の24時間外来血圧の変化（即時治療[I-RDN-グループ]か遅延治療[D-RDN-グループ]かは関係なし）グループ]) 治療前との比較
処置後6、12、18、24、30、36ヶ月後
収縮期および拡張期の 24 時間外来血圧の変化 [別個の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループにおける治療前からの処置後 3 か月後の収縮期および拡張期 24 時間外来血圧の変化と、D-RDN グループにおける処置前からの収縮期 24 時間外来血圧の変化
施術後3ヶ月
血圧における奏効率 [別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN群における治療前3ヵ月の血圧（収縮期診察室血圧≧5mmHg、または24時間収縮期外来血圧≧3mmHg）の反応率と、I-RDN群における治療前から3ヵ月後までの血圧の反応率D-RDN グループ。
施術後3ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧の変化（出席者） [研究グループ全体]
時間枠：術後 3、6、12、18、24、30、36 か月後
治療前と比較した、研究グループ全体における処置後3、6、12、18および24、30、36ヵ月後の収縮期および拡張期血圧の変化
術後 3、6、12、18、24、30、36 か月後
収縮期血圧と拡張期血圧の変化（出席） [個別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループにおける処置前からの処置後 3 か月の収縮期診察室 (出席) 血圧の変化と、D-RDN グループにおける処置前からの処置前の変化
施術後3ヶ月
家庭血圧の収縮期および拡張期の変化（IEM-Tel-O-Graph-GSM）[研究グループ全体]
時間枠：処置後3、6、12、24、36か月後
治療前と比較した、研究グループ全体の手術後3、6、12、24、および36か月後の収縮期および拡張期血圧（IEM-Tel-O-Graph-GSM）の変化
処置後3、6、12、24、36か月後
収縮期および拡張期の家庭血圧の変化 (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [個別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループにおける処置後 3 か月の収縮期および拡張期の家庭血圧の変化と、D-RDN グループにおける処置前からの処置前の変化。
施術後3ヶ月
勝率分析（血圧の変化と投薬数の減少）[別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
勝率分析は、外来での 24 時間の収縮期血圧変化 > 3 mmHg、オフィスでの収縮期血圧変化 > 5 mmHg、および I-RDN 群と治療前における治療前から治療後 3 か月までの薬剤数の減少という基準で実施されます。 D-RDN グループでは 3 か月後までの治療。
施術後3ヶ月
勝率分析（血圧変化と薬物負担指数の減少）[別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
勝率分析は、I-RDN 群と I-RDN 群の 24 時間外来での収縮期血圧変化 > 3 mmHg、オフィスでの収縮期血圧変化 > 5 mmHg、および治療前から治療後 3 か月までの薬物負担指数の減少という基準で実施されます。 D-RDN グループでは治療前から 3 か月後まで。
施術後3ヶ月
勝率分析（血圧変化と降圧負荷指数の低下）[別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
勝率分析は、I-RDN 群と I-RDN 群の 24 時間の外来での収縮期血圧変化 > 3 mmHg、オフィスでの収縮期血圧変化 > 5 mmHg、治療前から治療後 3 か月までの降圧負荷指数の低下という基準で実施されます。 D-RDN グループの治療前から 3 か月後まで
施術後3ヶ月
血清クレアチニン由来の推定糸球体濾過率（eGFR）の変化[研究グループ全体]
時間枠：処置後 3、6、12、18 および 24、30、36 か月後
治療前と比較した、研究グループ全体における手術後3、6、12、18、24、30、および36か月後の血清クレアチニン由来の推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
処置後 3、6、12、18 および 24、30、36 か月後
シスタチンC由来のeGFRの変化[研究グループ全体]
時間枠：処置後 3、6、12、18 および 24、30、36 か月後
治療前と比較した、研究グループ全体における手術後3、6、12、18および24、30、36ヵ月後のシスタチンC由来の推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
処置後 3、6、12、18 および 24、30、36 か月後
総腎臓容積の変化（磁気共鳴画像法による評価）[研究グループ全体]
時間枠：処置後6、12、24、36ヶ月後
治療前と比較した、研究グループ全体における手術後6、12、24、36ヶ月の総腎臓容積の変化（磁気共鳴画像法により評価）
処置後6、12、24、36ヶ月後
測定されたGFRの変化（シングルショットイオヘキソールクリアランスによって評価）[研究グループ全体]
時間枠：処置後6、12、24、36ヶ月後
治療前と比較した、研究グループ全体における処置後6、12、24、および36ヶ月の測定されたGFRの変化（単回投与イオヘキソールクリアランスによって評価）
処置後6、12、24、36ヶ月後
蛋白尿の変化［研究グループ全体］
時間枠：処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
治療前から処置後3、6、12、18、24、30、および36か月後のタンパク尿の変化（尿中クレアチニン1gあたり）。
処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
アルブミン尿の変化［研究グループ全体］
時間枠：処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
処置前から処置後3、6、12、18、24、30、および36か月後のアルブミン尿の変化(尿中クレアチニン1g当たり)。
処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
尿ナトリウムの変化[研究グループ全体]
時間枠：処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
処置前からの処置後3、6、12、18、24、30、および36か月後の尿ナトリウムの変化(尿中クレアチニン1gあたり)。
処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
尿中カリウムの変化【研究グループ全体】
時間枠：処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
治療前からの処置後3、6、12、18、24、30、および36か月後の尿中カリウムの変化（尿中クレアチニンあたり）。
処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
尿中クレアチニン濃度の変化［研究グループ全体］
時間枠：処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
処置後3、6、12、18、24、30、および36か月後の尿中クレアチニン濃度の治療前からの変化。
処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
EGFRの傾きの変化【研究グループ全体】
時間枠：処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
研究グループ全体における前年の歴史的傾きと比較した、治療前から処置後3、6、12、18、24、30、および36か月後のeGFRの傾きの変化。
処置後3、6、12、18、24、30、36か月後
EGFR由来の血清クレアチニンの変化[別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループの処置後 3 か月後の血清クレアチニン由来 eGFR の変化と、D-RDN グループの処置前からの変化
施術後3ヶ月
シスタチン C 由来の eGFR の変化 [別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
処置後3、6、12、18および24、30、36ヵ月後のI-RDN群における治療前からのシスタチンC由来のeGFRの変化と、D-RDN群における治療前からの変化
施術後3ヶ月
タンパク尿の変化 [別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループにおける処置前から治療前までのタンパク尿の変化と、D-RDN グループにおける治療前から 3 か月後までの変化。
施術後3ヶ月
アルブミン尿の変化 [別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループにおける処置前から治療前からのアルブミン尿の変化と、D-RDN グループにおける治療前から 3 か月後の変化。
施術後3ヶ月
尿ナトリウムの変化 [別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループにおける処置前からの尿ナトリウムの変化と、D-RDN グループにおける処置前から 3 か月後の変化。
施術後3ヶ月
尿中カリウムの変化 [別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループにおける処置前からの尿カリウムの変化と、D-RDN グループにおける処置前から 3 か月後の変化。
施術後3ヶ月
尿中クレアチニン濃度の変化 [別の研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループにおける処置前から治療前までの尿中クレアチニン濃度の変化と、D-RDN グループにおける治療前から 3 か月後までの変化。
施術後3ヶ月
EGFRの傾きの変化[別研究グループ]
時間枠：施術後3ヶ月
I-RDN グループにおける処置前から処置後 3 ヶ月後の eGFR の傾きの変化 (eGFR 値を含む) と、D-RDN グループにおける処置前からの FU 3 ヶ月後の変化と比較。
施術後3ヶ月
視覚的アナログスケールを使用して決定された痛みのレベル（常染色体優性多発性嚢胞腎に関連）[研究グループ全体]
時間枠：処置後3、6、12、24、36ヶ月後
3、6、12、24 時の視覚的アナログスケール (最小値 = 0、痛みがないことを表す; 最大値 = 100、想像できる最も多くの痛みを表す) を使用して決定された痛みのレベル (常染色体優性多発性嚢胞腎に関連する)。研究グループ全体で処置前と比較した処置後 36 か月。
処置後3、6、12、24、36ヶ月後
生活の質（QoL）の変化（例：EQ-5D-5L）[研究グループ全体]
時間枠：処置後3、6、12、24、36か月後
生活の質（QoL）の変化（例： EQ-5D-5L;最小値 = 0、考えられる限り最高の健康状態を表します。最大値 = 100、研究グループ全体の処置後 3、6、12、24、および 36 か月時点での治療前と比較した、想像し得る最悪の健康状態を表す）
処置後3、6、12、24、36か月後
血漿および尿のバイオマーカー（アルブミン、コペプチンなど）の変化
時間枠：術後6、12ヶ月後
血漿および尿のバイオマーカーの変化 (例: アルブミン、コペプチン）を治療前と比較した、研究グループ全体の手術後 6、12 か月時点
術後6、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDN2021ADPKD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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