Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek w badaniu ADPKD-RDN-ADPKD (RDN-ADPKD)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ odnerwienia nerek u pacjentów z nadciśnieniem z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek

RDN-ADPKD jest prospektywnym, randomizowanym (1:1, randomizacja centralna), jednoośrodkowym, generującym hipotezy studium wykonalności. Celem badania RDN-ADPKD jest wykazanie skuteczności i udokumentowanie bezpieczeństwa denerwacji nerek (RDN) za pomocą systemu Paradise u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ADPKD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wstęp: Podwyższone ciśnienie krwi (BP) jest częstym objawem u pacjentów z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD), która jest jedną z głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek. Wcześniej wykazano, że pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i ADPKD mają zwiększoną aktywność nerwów współczulnych niezależnie od czynności nerek. Był to jeden z mechanizmów patogenetycznych prowadzących do progresji niewydolności nerek, nawet niezależnej od BP. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że inwazyjne odnerwienie nerek przez cewnik (RDN) zmniejsza aktywność nerwów współczulnych. Do tej pory tylko dwa pojedyncze opisy przypadków sugerowały bezpieczną i skuteczną procedurę RDN u pacjenta z ADPKD z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  2. Cel badania: Celem badania pilotażowego RDN-ADPKD jest wykazanie skuteczności i udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania RDN z systemem Paradise u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ADPKD.

  3. Projekt badania: RDN-ADPKD jest prospektywnym, randomizowanym (1:1, randomizacja centralna), jednoośrodkowym, generującym hipotezy studium wykonalności.

    Pacjenci są losowo przydzielani odpowiednio do grupy (natychmiastowej) I-RDN i (opóźnionej) grupy D-RDN. Po 3 miesiącach pacjenci z grupy D-RDN zostaną poddani procedurze RDN i będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy. W związku z tym projekt badania umożliwia kilka porównań zarówno całej grupy badawczej (w tym samym punkcie czasowym obserwacji), jak i między grupą I-RDN a grupą D-RDN.

  4. Populacja pacjentów: 40 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ADPKD jest randomizowanych z 20 pacjentami przydzielonymi odpowiednio do grupy I-RDN i 20 pacjentów do grupy D-RDN (otrzymującej RDN po 3 miesiącach).
  5. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania pilotażowego jest zmiana skurczowego 24-godzinnego ambulatoryjnego BP po 3 miesiącach od zabiegu w całej badanej grupie (niezależnie od tego, czy leczono natychmiast [grupa I-RDN], czy z opóźnieniem [grupa D-RDN- grupa]) w porównaniu z wartością wyjściową.
  6. Harmonogram wizyt i obserwacji: Główny cel zostanie oceniony po 13 tygodniach (3 miesiącach) po zabiegu w obu grupach. Zaplanowane wizyty kontrolne w klinice (FU) odbędą się co najmniej 13 (3 miesiące) i 26 (6 miesięcy) tygodni po zabiegu; jednakże zaplanowane wizyty FU w 3 (V4, V8), 7 (V5, V9) i 20 tygodniach (V9, V11) po zabiegu są możliwe jako wizyta FU w klinice, jak również wizyta ambulatoryjna w ośrodku(ach) alokacji ) lekarza kierującego.
  7. Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy I-RDN lub grupy D-RDN podczas wizyty 2.
  8. Stosowanie się do zaleceń lekarskich: Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie rejestrowane poprzez przeprowadzanie wywiadów z pacjentami, sprawdzanie dzienniczka BP pacjenta oraz analizę toksykologiczną moczu na początku wizyty, 13 i 26 tygodni po zabiegu.
  9. Sygnały dotyczące bezpieczeństwa: Głównym połączonym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 6-miesięcznego FU.

  10. Kryteria ucieczki: Zarejestrowani uczestnicy zostaną wykluczeni:

    • jeśli BP w domu wzrośnie do ≥160 skurczowego lub ≥100 mmHg rozkurczowego przed randomizacją, potwierdzone przez gabinet (z wizytą) BP ≥170/105 mmHg zostanie wykluczone
    • jeśli BP w gabinecie (z wizytą) przekracza ≥170/105 mmHg przed randomizacją, potwierdzone średnią z 7-dniowych pomiarów BP w domu ≥ 160/100 mmHg (z wyłączeniem efektu białego fartucha) lub potwierdzone BP w gabinecie (z asystą) ≥170/105 mmHg podczas kolejnej wizyty studyjnej.
  11. Etyka: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską, ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745, EN ISO 14155:2020, FDA 21 CFR części 50, 54, 56, 812 oraz innymi obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ADPKD
  • Gabinet skurczowy (kontrolowany) BP ≥130 mmHg lub rozkurczowy (nadzorowany) BP ≥80 mmHg potwierdzony całodobowym pomiarem ambulatoryjnym BP skurczowe ≥125 mmHg lub rozkurczowe ≥75 mmHg pomimo leczenia 1-4 klas leków (blokada RAS jest obowiązkowa, chyba że udokumentowano nietolerancję blokerów RAS) Uzasadnienie tych kryteriów włączenia odzwierciedla zaktualizowaną w listopadzie 2021 r. wiedzę na temat RDN zgodnie z międzynarodowymi raportami konsensusowymi, w szczególności w obliczu prowadzenia badań klinicznych i badań z randomizacją i niekoniecznie odzwierciedla obecne stosowanie RDN w praktyce klinicznej). Ponadto najnowsze zaktualizowane wytyczne KDIGO zalecają docelowe BP w gabinecie < 120 mmHg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.1.
  • Pacjent stosuje stały schemat leczenia bez zmian przez co najmniej 4 tygodnie
  • Osoba ma ≥ 18 lat, obejmuje obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (według aktualnie stosowanych wzorów szacunkowych: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration))
  • Anatomicznie istotna nieprawidłowość tętnicy nerkowej w jednej z tętnic nerkowych, która w oczach interwencjonisty mogłaby zakłócać bezpieczne umieszczenie cewnika
  • Przebyty zabieg odnerwienia nerek
  • Gabinet (z wizytą) BP ≥180 mmHg skurczowe i/lub ≥110 mmHg rozkurczowe
  • 24-godzinne ciśnienie skurczowe ambulatoryjne ≥160 mmHg
  • Inna przyczyna nadciśnienia tętniczego, którą można leczyć interwencyjnie/operacyjnie (np. istotne hemodynamicznie zwężenie tętnicy nerkowej, czynnościowy gruczolak nadnerczy)
  • Cukrzyca typu 1
  • Białkomocz (>3 g/g kreatyniny)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Osoba przeszła zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę
  • Włączenie do innego protokołu badań interwencyjnych
  • Wszelkie warunki, które według uznania badacza wykluczałyby udział w badaniu (np. nieprzestrzeganie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa natychmiastowego odnerwienia nerek (grupa I-RDN)
Pacjenci są losowo przydzielani odpowiednio do grupy (natychmiastowej) I-RDN i (opóźnionej) grupy D-RDN. Wszyscy pacjenci w grupie I-RDN zostaną natychmiast poddani diagnostycznemu angiogramowi nerek (w oparciu o podstawy kliniczne w celu wykluczenia zwężenia tętnicy nerkowej), który powinien być wykonany zgodnie z praktyką instytucjonalną przez dostęp do tętnicy udowej. Procedura odnerwienia nerek zostanie zastosowana przy użyciu systemu odnerwiania nerek Paradise®. System odnerwiania nerek Paradise® jest urządzeniem opartym na cewniku przeznaczonym do wykorzystywania energii ultradźwiękowej do termicznej ablacji nerwów doprowadzających i odprowadzających otaczających tętnicę nerkową i obsługujących nerkę.
Urządzenie: Odnerwienie nerek
System odnerwiania nerek Paradise® (Paradise System) jest oznaczony znakiem CE w krajach akceptujących znak CE. System jest urządzeniem opartym na cewniku, przeznaczonym do wykorzystywania energii ultradźwięków do termicznej ablacji nerwów doprowadzających i odprowadzających otaczających tętnicę nerkową i obsługujących nerkę.
Inny: Grupa opóźnionego odnerwienia nerek (grupa D-RDN)
3 miesiące po randomizacji, pacjenci z (opóźnionej) grupy D-RDN zostaną poddani procedurze odnerwienia nerek po wykonaniu diagnostycznego angiografii nerek i będą obserwowani przez dodatkowe 36 miesięcy.
Urządzenie: Odnerwienie nerek
System odnerwiania nerek Paradise® (Paradise System) jest oznaczony znakiem CE w krajach akceptujących znak CE. System jest urządzeniem opartym na cewniku, przeznaczonym do wykorzystywania energii ultradźwięków do termicznej ablacji nerwów doprowadzających i odprowadzających otaczających tętnicę nerkową i obsługujących nerkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skurczowego 24-godzinnego ciśnienia ambulatoryjnego [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
zmiana skurczowego 24-godzinnego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych 3 miesiące po zabiegu w stosunku do leczenia wstępnego w całej grupie badanej (niezależnie od tego, czy leczono natychmiastowo [grupa I-RDN], czy opóźniono [grupa D-RDN]).
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego 24-godzinnego ciśnienia ambulatoryjnego [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana rozkurczowego 24-godzinnego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych 3 miesiące po zabiegu w całej grupie badanej (niezależnie od tego, czy leczenie przeprowadzono natychmiast (grupa I-RDN), czy opóźniono (grupa D-RDN) w porównaniu z leczeniem przed leczeniem
3 miesiące po zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego 24-godzinnego ciśnienia ambulatoryjnego [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 24-godzinnej ambulatoryjnej obserwacji po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po zabiegu w całej grupie badanej (niezależnie od tego, czy leczono natychmiastowo [grupa I-RDN], czy opóźniono [D-RDN- grupa]) w porównaniu z obróbką wstępną
6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego 24-godzinnego ciśnienia ambulatoryjnego [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 24-godzinnej ambulatoryjnej terapii 3 miesiące po zabiegu w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą skurczowego 24-godzinnego ciśnienia ambulatoryjnego przed zabiegiem w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie D-RDN
3 miesiące po zabiegu
Odsetek respondentów w BP [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w BP (skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 5 mmHg lub 24-godzinne skurczowe ciśnienie ambulatoryjne ≥ 3 mmHg) na 3 miesiące przed leczeniem w grupie I-RDN w porównaniu z odsetkiem osób odpowiadających na leczenie pod względem BP od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy później w grupa D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Zmiana gabinetu skurczowego i rozkurczowego (uczęszczana) BP [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (obserwowanego) BP po 3, 6, 12, 18 i 24, 30, 36 miesiącach po zabiegu w całej grupie badanej w porównaniu do stanu przed leczeniem
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana gabinetu skurczowego i rozkurczowego (uczęszczana) BP [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana w gabinecie skurczowym (obserwowana) BP 3 miesiące po zabiegu w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą przed zabiegiem w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie D-RDN
3 miesiące po zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego domowego ciśnienia krwi (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego domowego ciśnienia krwi (IEM-Tel-O-Graph-GSM) po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu w całej grupie badanej w porównaniu do stanu przed leczeniem
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego domowego ciśnienia krwi (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego domowego ciśnienia krwi 3 miesiące po zabiegu w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą przed zabiegiem przed leczeniem w grupie D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Analiza współczynnika wygranych (zmiana BP i zmniejszenie liczby leków) [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Przeprowadzona zostanie analiza współczynnika wygranych, przy spełnieniu kryteriów zmiany skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w warunkach ambulatoryjnych > 3 mmHg, zmiany skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim > 5 mmHg oraz zmniejszenia liczby leków przed leczeniem do 3 miesięcy po zabiegu w grupie I-RDN w porównaniu z grupą przed leczeniem leczenia do 3 miesięcy później w grupie D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Analiza współczynnika wygranych (zmiana BP i spadek wskaźnika obciążenia narkotykami) [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Przeprowadzona zostanie analiza współczynnika wygranych, przy spełnieniu kryteriów zmiany skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w warunkach ambulatoryjnych > 3 mmHg, zmiany skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim > 5 mmHg oraz jakiegokolwiek spadku wskaźnika obciążenia lekiem od stanu przed leczeniem do 3 miesięcy po zabiegu w grupie I-RDN w porównaniu przed leczeniem do 3 miesięcy później w grupie D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Analiza współczynnika wygranych (zmiana BP i spadek wskaźnika obciążenia przeciwnadciśnieniowego) [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Przeprowadzona zostanie analiza współczynnika wygranych, przy spełnieniu kryteriów zmiany skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w warunkach ambulatoryjnych > 3 mmHg, zmiany skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim > 5 mmHg oraz jakiegokolwiek spadku wskaźnika obciążenia przeciwnadciśnieniowego od stanu przed leczeniem do 3 miesięcy po zabiegu w grupie I-RDN w porównaniu przed leczeniem do 3 miesięcy później w grupie D-RDN
3 miesiące po zabiegu
Zmiana oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) na podstawie kreatyniny w surowicy [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) na podstawie kreatyniny w surowicy po 3, 6, 12, 18 i 24, 30 i 36 miesiącach po zabiegu w całej grupie badanej w porównaniu do stanu przed leczeniem
3, 6, 12, 18 i 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana eGFR pochodzącego z cystatyny C [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) na podstawie cystatyny C po 3, 6, 12, 18 i 24, 30, 36 miesiącach po zabiegu w całej grupie badanej w porównaniu do stanu przed leczeniem
3, 6, 12, 18 i 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana całkowitej objętości nerek (oceniana w badaniu rezonansu magnetycznego) [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana całkowitej objętości nerek (ocenianej metodą rezonansu magnetycznego) po 6, 12, 24, 36 miesiącach od zabiegu w całej grupie badanej w porównaniu do stanu przed leczeniem
6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana zmierzonego GFR (ocenianego na podstawie klirensu joheksolu po pojedynczym wstrzyknięciu) [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana zmierzonego GFR (ocenianego na podstawie klirensu joheksolu po pojedynczym wstrzyknięciu) po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu w całej grupie badanej w porównaniu do stanu przed leczeniem
6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana białkomoczu [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana białkomoczu (na g kreatyniny w moczu) po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po zabiegu od okresu przed leczeniem.
3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana albuminurii [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana albuminurii (na g kreatyniny w moczu) po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po zabiegu od okresu przed leczeniem.
3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana zawartości sodu w moczu [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana zawartości sodu w moczu (na g kreatyniny w moczu) po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po zabiegu od okresu poprzedzającego leczenie.
3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana stężenia potasu w moczu [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana stężenia potasu w moczu (w przeliczeniu na kreatyninę w moczu) po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach od zabiegu przed leczeniem.
3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach od zabiegu przed leczeniem.
3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana nachylenia eGFR [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana nachylenia eGFR po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach od zabiegu przed leczeniem w porównaniu z historycznym nachyleniem rok wcześniej w całej grupie badanej.
3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana eGFR pochodnego kreatyniny w surowicy [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana eGFR oznaczanego kreatyniną w surowicy po 3 miesiącach od zabiegu w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą przed zabiegiem w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie D-RDN
3 miesiące po zabiegu
Zmiana eGFR pochodzącego z cystatyny C [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana eGFR pochodnego cystatyny C po 3, 6, 12, 18 i 24, 30, 36 miesiącach po zabiegu w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą przed zabiegiem w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie D-RDN
3 miesiące po zabiegu
Zmiana białkomoczu [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana białkomoczu w porównaniu z leczeniem przed zabiegiem w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą z leczenia przed leczeniem na 3 miesiące później w grupie D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Zmiana albuminurii [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana albuminurii w porównaniu z leczeniem przed zabiegiem w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą z leczenia przed zabiegiem na 3 miesiące później w grupie D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Zmiana zawartości sodu w moczu [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana zawartości sodu w moczu w porównaniu z leczeniem wstępnym przed zabiegiem w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą z leczenia wstępnego na 3 miesiące później w grupie D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Zmiana stężenia potasu w moczu [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana stężenia potasu w moczu w porównaniu z leczeniem wstępnym przed zabiegiem w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą z leczenia wstępnego na 3 miesiące później w grupie D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu w porównaniu ze stanem przed zabiegiem w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą z okresu przed leczeniem na 3 miesiące później w grupie D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Zmiana nachylenia eGFR [oddzielne grupy badawcze]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zmiana nachylenia eGFR po 3 miesiącach od zabiegu przed leczeniem (w tym wartości eGFR) w grupie I-RDN w porównaniu ze zmianą po 3 miesiącach FU od leczenia wstępnego w grupie D-RDN.
3 miesiące po zabiegu
Poziom bólu (związany z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek) określany za pomocą wizualnej skali analogowej [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Poziom bólu (związany z dziedziczną autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek) określony za pomocą wizualnej skali analogowej (wartość minimalna = 0, oznacza brak bólu; wartość maksymalna = 100, oznacza najbardziej wyobrażalny ból) w 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu w całej grupie badanej w porównaniu do okresu przed leczeniem.
3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia (QoL) (np. EQ-5D-5L) [cała grupa badana]
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia (QoL) (np. EQ-5D-5L; minimalna wartość = 0, reprezentująca najlepszy możliwy stan zdrowia; maksymalna wartość = 100, co oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu w całej grupie badanej w porównaniu do stanu przed leczeniem
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana biomarkerów w osoczu i moczu (np. albumina, kopeptyna)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany biomarkerów w osoczu i moczu (np. albumina, kopeptyna) po 6, 12 miesiącach od zabiegu w całej grupie badanej w porównaniu do stanu przed leczeniem
6, 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDN2021ADPKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj