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Renale Denervation in der ADPKD-RDN-ADPKD-Studie (RDN-ADPKD)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wirkung der renalen Denervation bei Bluthochdruckpatienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

RDN-ADPKD ist eine prospektive, randomisierte (1:1, zentrale Randomisierung), monozentrische, hypothesengenerierende Machbarkeitsstudie. Der Zweck der RDN-ADPKD-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervation (RDN) mit dem Paradise-System bei Bluthochdruckpatienten mit ADPKD zu demonstrieren und zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einleitung: Erhöhter Blutdruck (BP) ist ein häufiger Befund bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD), die eine der Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium ist. Zuvor wurde gezeigt, dass hypertensive Patienten mit ADPKD unabhängig von der Nierenfunktion eine erhöhte sympathische Nervenaktivität aufweisen. Dies war einer der pathogenetischen Mechanismen, die zum Fortschreiten des Nierenversagens führen, auch unabhängig von BP. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass die invasive, katheterbasierte renale Denervation (RDN) die Aktivität des Sympathikus verringert. Bisher haben nur zwei Einzelfallberichte ein sicheres und wirksames Verfahren der RDN bei einem ADPKD-Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck vorgeschlagen.
  2. Zweck der Studie: Der Zweck der RDN-ADPKD-Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit zu demonstrieren und die Sicherheit von RDN mit dem Paradise-System bei Bluthochdruckpatienten mit ADPKD zu dokumentieren.

  3. Studiendesign: RDN-ADPKD ist eine prospektive, randomisierte (1:1, zentrale Randomisierung), monozentrische, hypothesengenerierende Machbarkeitsstudie.

    Die Patienten werden in die (unmittelbare) I-RDN-Gruppe bzw. (verzögerte) D-RDN-Gruppe randomisiert. Nach 3 Monaten werden Patienten in der D-RDN-Gruppe einem RDN-Verfahren unterzogen und für weitere 6 Monate nachbeobachtet. Daher erlaubt das Studiendesign mehrere Vergleiche sowohl der gesamten Studiengruppe (zum gleichen Zeitpunkt der Nachbeobachtung) als auch zwischen der I-RDN-Gruppe und der D-RDN-Gruppe.

  4. Patientenpopulation: 40 hypertensive Patienten mit ADPKD werden randomisiert, wobei 20 Patienten der I-RDN-Gruppe bzw. 20 Patienten der D-RDN-Gruppe zugeordnet werden (die RDN nach 3 Monaten erhalten).
  5. Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt dieser Pilotstudie ist die Veränderung des systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks 3 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe (unabhängig davon, ob sofort behandelt [I-RDN-Gruppe] oder verzögert [D-RDN-Gruppe] Gruppe]) im Vergleich zum Ausgangswert.
  6. Besuchs- und Nachsorgeplan: Das primäre Ziel wird 13 Wochen (3 Monate) nach dem Eingriff in beiden Gruppen bewertet. Geplante Nachsorgeuntersuchungen (FU) in der Klinik finden mindestens 13 (3 Monate) und 26 (6 Monate) Wochen nach dem Eingriff statt; geplante FU-Besuche nach 3 (V4, V8), 7 (V5, V9) und 20 Wochen (V9, V11) nach dem Eingriff sind jedoch sowohl als FU-Besuch in der Klinik als auch als ambulanter Besuch in den Verteilungszentren möglich ) des überweisenden Arztes.
  7. Randomisierung: Die Probanden werden bei Besuch 2 in die I-RDN-Gruppe oder D-RDN-Gruppe randomisiert.
  8. Einhaltung der Medikation: Die Einhaltung der medikamentösen Therapie wird durch Befragung von Patienten, Überprüfung des Blutdrucktagebuchs des Patienten und durch toxikologische Urinanalyse zu Studienbeginn sowie 13 und 26 Wochen nach dem Eingriff erfasst.
  9. Sicherheitssignale: Ein wichtiger kombinierter Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) während der 6-monatigen FU.

  10. Fluchtkriterien: Eingeschriebene Fächer werden ausgeschlossen:

    • Wenn der Blutdruck zu Hause auf ≥ 160 systolisch oder ≥ 100 mmHg diastolisch ansteigt, wird eine Prä-Randomisierung, bestätigt durch die Praxis (überwacht), BP ≥ 170/105 mmHg ausgeschlossen
    • wenn der Blutdruck im Büro (unter Aufsicht) ≥ 170/105 mmHg vor der Randomisierung überschreitet, bestätigt durch 7-Tage-Durchschnitt der Blutdruckmessungen zu Hause ≥ 160/100 mmHg (ohne Weißkitteleffekt) oder bestätigt durch den Blutdruck im Büro (unter Aufsicht) ≥ 170/105 mmHg bei einem weiteren Studienaufenthalt.
  11. Ethik: Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, VERORDNUNG (EU) 2017/745, EN ISO 14155:2020, FDA 21 CFR Teile 50, 54, 56, 812 und anderen anwendbaren lokalen und nationalen Vorschriften durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ADPKD
  • Systolische Praxis (betreut) BD ≥130 mmHg oder diastolische Praxis (betreut) BD ≥80 mmHg bestätigt durch 24-h ambulanten BD systolisch ≥125 mmHg oder diastolisch ≥75 mmHg trotz Behandlung mit 1-4 Medikamentenklassen (RAS-Blockade ist obligatorisch, es sei denn Intoleranz gegenüber RAS-Blockern wurde dokumentiert) Die Gründe für diese Einschlusskriterien spiegeln die im November 2021 aktualisierten Erkenntnisse zu RDN gemäß internationalen Konsensberichten wider, insbesondere angesichts der Durchführung klinischer Studien und randomisierter kontrollierter Studien, und spiegeln nicht unbedingt die aktuelle Anwendung von RDN wider in der klinischen Praxis). Darüber hinaus empfehlen die neuesten aktualisierten KDIGO-Richtlinien einen Ziel-Blutdruck in der Praxis von < 120 mmHg bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.1.
  • Der Patient hält sich an ein stabiles Arzneimittelregime ohne Änderungen für mindestens 4 Wochen
  • Person ist ≥ 18 Jahre alt, beide Geschlechter sind eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (nach den derzeit verwendeten Schätzformeln: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration))
  • Anatomisch signifikante Nierenarterienanomalie in einer der Nierenarterien, die in den Augen des Interventionalisten die sichere Platzierung des Katheters beeinträchtigen würde
  • Vorheriges Nierendenervationsverfahren
  • Praxis (unter Aufsicht) Blutdruck ≥180 mmHg systolisch und/oder ≥110 mmHg diastolisch
  • 24-h ambulanter Blutdruck ≥160 mmHg systolisch
  • Andere Ursachen für Bluthochdruck, die durch einen Eingriff/eine Operation behandelt werden können (z. hämodynamisch relevante Nierenarterienstenose, funktionelles Nebennierenadenom)
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Proteinurie (>3g/g Kreatinin)
  • Kontraindikation für MRT
  • Die Person hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Einschreibung in ein anderes interventionelles Forschungsprotokoll
  • Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. Nichteinhaltung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für sofortige renale Denervation (I-RDN-Gruppe)
Die Patienten werden in die (unmittelbare) I-RDN-Gruppe bzw. (verzögerte) D-RDN-Gruppe randomisiert. Alle Probanden in der I-RDN-Gruppe werden sofort einem diagnostischen Nierenangiogramm unterzogen (basierend auf klinischen Gründen zum Ausschluss einer Nierenarterienstenose), das gemäß der institutionellen Praxis über den Zugang zur Femoralarterie erfolgen sollte. Das renale Denervationsverfahren wird mit dem Paradise® Renal Denervation System durchgeführt. Das Paradise® Renal Denervation System ist ein katheterbasiertes Gerät, das Ultraschallenergie verwendet, um die afferenten und efferenten Nerven, die die Nierenarterie umgeben und die Niere versorgen, thermisch zu ablatieren.
Gerät: Nierendenervation
Das Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) ist in Ländern, die das CE-Zeichen akzeptieren, CE-gekennzeichnet. Das System ist ein katheterbasiertes Gerät, das Ultraschallenergie verwendet, um die afferenten und efferenten Nerven, die die Nierenarterie umgeben und die Niere versorgen, thermisch zu ablatieren.
Sonstiges: Gruppe für verzögerte renale Denervierung (D-RDN-Gruppe)
3 Monate nach der Randomisierung werden Patienten in der (verzögerten) D-RDN-Gruppe nach einem diagnostischen Nierenangiogramm einer renalen Denervierung unterzogen und weitere 36 Monate lang beobachtet.
Gerät: Nierendenervation
Das Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) ist in Ländern, die das CE-Zeichen akzeptieren, CE-gekennzeichnet. Das System ist ein katheterbasiertes Gerät, das Ultraschallenergie verwendet, um die afferenten und efferenten Nerven, die die Nierenarterie umgeben und die Niere versorgen, thermisch zu ablatieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks 3 Monate nach dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der gesamten Studiengruppe (unabhängig davon, ob die Behandlung sofort [I-RDN-Gruppe] oder verzögert [D-RDN-Gruppe] erfolgte).
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks 3 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe (unabhängig davon, ob die Behandlung sofort (I-RDN-Gruppe) oder verzögert (D-RDN-Gruppe) erfolgt) im Vergleich zur Vorbehandlung
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe (unabhängig davon, ob eine sofortige [I-RDN-Gruppe] oder eine verzögerte [D-RDN-Gruppe] behandelt wurde). Gruppe]) im Vergleich zur Vorbehandlung
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks 3 Monate nach dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Veränderung des systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks vor dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der D-RDN-Gruppe
3 Monate nach dem Eingriff
Ansprechrate bei BP [separate Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Ansprechrate beim Blutdruck (systolischer Blutdruck am Arbeitsplatz ≥ 5 mmHg oder 24-Stunden-systolischer ambulanter Blutdruck ≥ 3 mmHg) 3 Monate vor der Behandlung in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Ansprechrate beim Blutdruck von der Vorbehandlung bis 3 Monate später die D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (beobachtet) [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks 3, 6, 12, 18 und 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe im Vergleich zur Vorbehandlung
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (beobachtet) [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis (beobachtet) 3 Monate nach dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Veränderung vor dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der D-RDN-Gruppe
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu Hause (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu Hause (IEM-Tel-O-Graph-GSM) 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe im Vergleich zur Vorbehandlung
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu Hause (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu Hause 3 Monate nach dem Eingriff in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Veränderung vor dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Win-Ratio-Analyse (Änderung des Blutdrucks und Verringerung der Medikamentenanzahl) [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Es wird eine Win-Ratio-Analyse durchgeführt, mit den Kriterien 24-Stunden-Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks > 3 mmHg, Änderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis > 5 mmHg und Abnahme der Medikamentenzahl von vor der Behandlung bis 3 Monate nach dem Eingriff in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zu vor- Behandlung bis 3 Monate später in der D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Win-Ratio-Analyse (Blutdruckveränderung und Abnahme des Medikamentenbelastungsindex) [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Es wird eine Win-Ratio-Analyse durchgeführt, mit den Kriterien 24-Stunden-Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks > 3 mmHg, Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro > 5 mmHg und jede Abnahme des Medikamentenbelastungsindex von vor der Behandlung bis 3 Monate nach dem Eingriff in der I-RDN-Gruppe im Vergleich Vorbehandlung bis 3 Monate später in der D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Win-Ratio-Analyse (Blutdruckveränderung und Abnahme des blutdrucksenkenden Belastungsindex) [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Es wird eine Win-Ratio-Analyse durchgeführt, mit den Kriterien 24-Stunden-Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks > 3 mmHg, Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro > 5 mmHg und jede Abnahme des blutdrucksenkenden Belastungsindex von vor der Behandlung bis 3 Monate nach dem Eingriff in der I-RDN-Gruppe im Vergleich Vorbehandlung bis 3 Monate später in der D-RDN-Gruppe
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der vom Serumkreatinin abgeleiteten geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der vom Serumkreatinin abgeleiteten geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) 3, 6, 12, 18 und 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe im Vergleich zur Vorbehandlung
3, 6, 12, 18 und 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der von Cystatin C abgeleiteten eGFR [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der von Cystatin C abgeleiteten geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) 3, 6, 12, 18 und 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe im Vergleich zur Vorbehandlung
3, 6, 12, 18 und 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Gesamtnierenvolumens (bewertet durch Magnetresonanztomographie) [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des gesamten Nierenvolumens (bewertet durch Magnetresonanztomographie) 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe im Vergleich zur Vorbehandlung
6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung der gemessenen GFR (bewertet anhand der Single-Shot-Iohexol-Clearance) [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der gemessenen GFR (bewertet anhand der Single-Shot-Iohexol-Clearance) 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe im Vergleich zur Vorbehandlung
6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Proteinurie [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Proteinurie (pro g Kreatinin im Urin) 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zur Vorbehandlung.
3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Albuminurie [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Albuminurie (pro g Kreatinin im Urin) 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zur Vorbehandlung.
3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Natriumgehalts im Urin [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Urinnatriums (pro g Urinkreatinin) 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung.
3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Urinkaliums [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Urinkaliums (pro Urinkreatinin) 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung.
3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Kreatininkonzentration im Urin [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Kreatininkonzentration im Urin 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung.
3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Steigung der eGFR [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Steigung der eGFR nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten nach dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung im Vergleich zur historischen Steigung im Jahr zuvor in der gesamten Studiengruppe.
3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der von Serumkreatinin abgeleiteten eGFR [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der vom Serumkreatinin abgeleiteten eGFR 3 Monate nach dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Veränderung vor dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der D-RDN-Gruppe
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der von Cystatin C abgeleiteten eGFR [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der von Cystatin C abgeleiteten eGFR 3, 6, 12, 18 und 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Veränderung vor dem Eingriff gegenüber der Vorbehandlung in der D-RDN-Gruppe
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Proteinurie [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Proteinurie von der Vorbehandlung vor dem Eingriff in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Veränderung von der Vorbehandlung bis drei Monate später in der D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Albuminurie [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Albuminurie von der Vorbehandlung vor dem Eingriff in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Veränderung von der Vorbehandlung bis drei Monate später in der D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Urinnatriums [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Urinnatriums von der Vorbehandlung vor dem Eingriff in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Veränderung von der Vorbehandlung bis drei Monate später in der D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Urinkaliums [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Urinkaliums von der Vorbehandlung vor dem Eingriff in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Veränderung von der Vorbehandlung bis drei Monate später in der D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Kreatininkonzentration im Urin [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Kreatininkonzentration im Urin von der Vorbehandlung vor dem Eingriff in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Änderung von der Vorbehandlung bis drei Monate später in der D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Steigung der eGFR [getrennte Studiengruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Steigung der eGFR 3 Monate nach dem Eingriff seit der Vorbehandlung (einschließlich eGFR-Werte) in der I-RDN-Gruppe im Vergleich zur Änderung nach 3 Monaten FU seit der Vorbehandlung in der D-RDN-Gruppe.
3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzniveau (im Zusammenhang mit einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung), bestimmt anhand einer visuellen Analogskala [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Schmerzniveau (im Zusammenhang mit einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung), bestimmt durch die Verwendung einer visuellen Analogskala (Minimalwert = 0, was keinen Schmerz bedeutet; Maximalwert = 100, was den größten vorstellbaren Schmerz darstellt) bei 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe im Vergleich zur Vorbehandlung.
3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (z. B. EQ-5D-5L) [gesamte Studiengruppe]
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (z. B. EQ-5D-5L; Mindestwert = 0, der den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt; Maximalwert = 100, was dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand entspricht) 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe im Vergleich zur Vorbehandlung
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Plasma- und Urin-Biomarker (z. B. Albumin, Copeptin)
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Plasma- und Urin-Biomarker (z. B. Albumin, Copeptin) 6 und 12 Monate nach dem Eingriff in der gesamten Studiengruppe im Vergleich zur Vorbehandlung
6, 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDN2021ADPKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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